【正文】 況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品質(zhì)量。十一、首營企業(yè)與首營品種的審核必須按照“首營企業(yè)與首營品種審核制度”的規(guī)定執(zhí)行，填寫“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”，并進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量審查，經(jīng)審批合格后方可購進(jìn)。九、購進(jìn)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。七、購進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購藥日期等項(xiàng)內(nèi)容。五、采購藥品應(yīng)簽訂采購合同，采購合同如果不是以書面形式確立的，采供雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議。（1）采購藥品應(yīng)選擇合法供貨單位，索取加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、GMP或GSP認(rèn)證證書及《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，對(duì)供貨單位的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨單位檔案；（2）審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，并建立所使用藥品的質(zhì)量檔案；（3）對(duì)與本單位進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，索取加蓋供貨單位原印章的法人授權(quán)委托書及身份證復(fù)印件，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。二、藥品購進(jìn)人員應(yīng)經(jīng)藥品管理法律、法規(guī)及有關(guān)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可從事藥品購進(jìn)工作。十三、定期或不定期咨詢患者對(duì)藥品質(zhì)量及服務(wù)質(zhì)量的意見，以改進(jìn)自己的工作，確保藥品的質(zhì)量和不斷提高服務(wù)質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)重大問題要及時(shí)上報(bào)。 （七）其它用藥不適宜情況；六、調(diào)配處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷；七、對(duì)特殊管理藥品必須按規(guī)定的要求向患者提供；八、拆零藥品，調(diào)配時(shí)必須使用藥匙將其裝入衛(wèi)生藥袋，并寫明品名、規(guī)格、用法、用量等內(nèi)容； （五）是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象； （三）劑量、用法的正確性； （一）規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。藥品處方調(diào)配審核人員職責(zé)文件名稱：藥品處方調(diào)配審核人員質(zhì)量職責(zé)編號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、負(fù)責(zé)處方審核、配方、核對(duì)、發(fā)藥以及用藥指導(dǎo)等調(diào)配工作；二、按藥品性能或劑型分類陳列，做到藥品與醫(yī)療器械分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，一般藥品與特殊藥品分開；陳列藥品的存放，按藥品的性能注意避光、防潮，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題和用戶有反映的藥品要停止向患者提供，并立即報(bào)藥劑科主任復(fù)驗(yàn)；三、負(fù)責(zé)憑醫(yī)師處方調(diào)配藥品，無醫(yī)師處方不得調(diào)配藥品；藥品保管養(yǎng)護(hù)人員職責(zé)文件名稱：藥品保管養(yǎng)護(hù)人員職責(zé)編號(hào)：起草人： 審核人：批準(zhǔn)人：修訂：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，在藥劑科主任的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)陳列藥品或庫存藥品的保管養(yǎng)護(hù)工作；二、對(duì)現(xiàn)存藥品養(yǎng)護(hù)保管質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任；三、堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，按照藥品理化性能和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合實(shí)際情況，采取正確有效的養(yǎng)護(hù)措施，確保藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量；四、負(fù)責(zé)對(duì)現(xiàn)存藥品定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，每月一次，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄；五、對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品，應(yīng)縮短養(yǎng)護(hù)檢查周期，加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)；六、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)掛黃牌暫停使用，做好記錄，同時(shí)報(bào)藥劑科主任處理；七、做好藥房或藥庫溫濕度監(jiān)測(cè)管理工作，每日上、下午定時(shí)各一次對(duì)溫濕度作記錄；八、根據(jù)氣候環(huán)境變化，結(jié)合夏防、冬防計(jì)劃，對(duì)中藥飲片采取干燥、除濕、防蟲等相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施；九、負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備的管理、鑒定、維護(hù)工作，建立儀器設(shè)備管理檔案；十、每月匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期和長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量信息。每件包裝上，應(yīng)標(biāo)明法定的藥品質(zhì)量?jī)?nèi)容；十、驗(yàn)收特殊管理藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度；十二、規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)及數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范，驗(yàn)收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。六、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查，整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；七、驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。十一、其它藥事工作。藥劑科主任職責(zé)文件名稱：藥劑科主任職責(zé)編號(hào)：起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 修訂：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，承擔(dān)藥品質(zhì)量管理方面的工作，在藥品質(zhì)量管理方面有效行使裁決權(quán)；二、監(jiān)督藥品質(zhì)量管理制度的有效執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對(duì)存在的問題提出改進(jìn)措施，并做好記錄；三、在各部門的協(xié)助下，負(fù)責(zé)對(duì)職工進(jìn)行質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作；四、負(fù)責(zé)對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)工作的業(yè)務(wù)技術(shù)進(jìn)行指導(dǎo)；五、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息管理工作，督促有關(guān)人員定期收集藥品質(zhì)量信息和有關(guān)質(zhì)量的意見、建議，組織傳遞反饋，并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提供分析報(bào)告；六、對(duì)不合格藥品進(jìn)行控制性管理，負(fù)責(zé)不合格藥品報(bào)損前的審核及報(bào)損、銷毀藥品處理的監(jiān)督工作，督促有關(guān)人員做好不合格藥品的相關(guān)記錄；七、督促有關(guān)崗位或人員按月檢查陳列或庫存藥品的質(zhì)量狀況，保證其符合規(guī)定要求；八、定期檢查藥房或藥庫的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查；九、負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促有關(guān)人員建立藥品質(zhì)量檔案和收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；十、負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促有關(guān)人員對(duì)各類質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項(xiàng)質(zhì)量記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性；十一、協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)召開藥品質(zhì)量分析會(huì)，做好記錄，督促有關(guān)人員及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類信息處理單；十二、負(fù)責(zé)處理藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴，對(duì)患者反映的質(zhì)量問題及時(shí)查找原因，盡快予以答復(fù)解決；十三、負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促有關(guān)人員收集、處理及報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息；十四、其它藥事管理工作。藥品質(zhì)量管理制度(醫(yī)院)藥劑科職責(zé)文件名稱：藥劑科職責(zé)編號(hào)：起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 修訂：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、負(fù)責(zé)起草藥品質(zhì)量管理制度，并認(rèn)真組織執(zhí)行；二、負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購進(jìn)藥品的合法性和藥品質(zhì)量進(jìn)行審核；三、負(fù)責(zé)建立本單位所使用藥品的質(zhì)量檔案；四、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告；五、負(fù)責(zé)不合格藥品的檢查確認(rèn)和處理；六、負(fù)責(zé)藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、保管、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配和臨床藥學(xué)工作；七、負(fù)責(zé)搜集和分析藥品質(zhì)量信息、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告等藥事管理工作。3 / 56主管藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)文件名稱：主管藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)編號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、貫徹、執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《山東省藥品使用條例》等有關(guān)法律、法規(guī)，確保依法使用藥品，保證患者用藥安全、有效、合理、及時(shí)、方便；二、在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行藥品質(zhì)量管理，組織本單位職工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，對(duì)本單位所使用的藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；三、組織、督促有關(guān)人員建立和完善各項(xiàng)規(guī)章制度，并負(fù)責(zé)簽發(fā)藥品質(zhì)量管理文件；四、定期召開藥品質(zhì)量管理工作會(huì)議，研究、解決藥品質(zhì)量管理方面的重大事項(xiàng)；五、督促藥品質(zhì)量管理工作的落實(shí)，保證藥劑科有效行使職權(quán)；六、組織職工積極參加各種業(yè)務(wù)培訓(xùn)，保證職工不斷提高法律意識(shí)、業(yè)務(wù)素質(zhì)和藥品質(zhì)量管理水平；七、重視患者意見和投訴的處理，負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的處理、質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)；八、督促、檢查各崗位履行質(zhì)量職責(zé)，監(jiān)督藥品管理制度的落實(shí)；九、負(fù)責(zé)組織制定和修訂各項(xiàng)藥品質(zhì)量管理制度，實(shí)施和維護(hù)藥品質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，主持藥品質(zhì)量管理制度的檢查與考核工作；十、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)部門之間藥品質(zhì)量管理工作的有效開展；十一、負(fù)責(zé)藥品從業(yè)人員培訓(xùn)教育工作的組織工作；十二、研究、部署、檢查藥品質(zhì)量管理工作，實(shí)施獎(jiǎng)懲；十三、其它藥事管理工作。藥品購進(jìn)人員職責(zé)文件名稱：藥品購進(jìn)人員職責(zé)編號(hào)：起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 修訂：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《山東省藥品使用條例》等法律法規(guī)，保證購進(jìn)藥品質(zhì)量；二、杜絕購進(jìn)假劣藥品和從非法渠道購進(jìn)藥品，對(duì)購進(jìn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)；三、堅(jiān)持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量第一關(guān)；四、認(rèn)真審查供貨單位的法定資格及購進(jìn)藥品的合法性，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量；五、負(fù)責(zé)建立合格供貨方檔案；六、簽訂購貨合同時(shí)必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；七、負(fù)責(zé)索取供貨單位合法證照和藥品批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料；八、對(duì)購進(jìn)藥品建立完整的購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、批號(hào)、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)目；九、了解供貨單位的藥品質(zhì)量狀況，及時(shí)反饋信息，為開展質(zhì)量控制提供依據(jù)；十、自覺接受藥劑科主任的監(jiān)督指導(dǎo)，不斷提高法制意識(shí)和質(zhì)量管理意識(shí)；十一、及時(shí)收集分析所購進(jìn)藥品及同類藥品的質(zhì)量及市場(chǎng)情況，為“擇優(yōu)選購”提供依據(jù)。藥品驗(yàn)收人員職責(zé)文件名稱：藥品驗(yàn)收人員職責(zé)編號(hào)：起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 修訂：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量原則，把好藥品驗(yàn)收質(zhì)量關(guān)；二、負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，有效行使否決權(quán)；三、質(zhì)量不合格的藥品應(yīng)拒收；四、驗(yàn)收藥品應(yīng)在符合規(guī)定的待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，普通藥品應(yīng)在到貨后一個(gè)工作日內(nèi)完成驗(yàn)收，特殊管理藥品和需冷藏藥品應(yīng)在到貨后半小時(shí)內(nèi)完成驗(yàn)收；五、按照規(guī)定，保證驗(yàn)收抽取的樣品具有代表性。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝要有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)；八、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書，以及合法的相關(guān)證明文件；九、驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。十三、其它藥事工作。十一、其它藥事工作。 四、審核處方，逐項(xiàng)檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整。正確書寫藥袋或粘貼標(biāo)簽，注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量，包裝；向患者發(fā)藥時(shí)，按照藥品說明書或者處方用法，進(jìn)行用藥交待與指導(dǎo)，包括每種藥品的用法、用量、注意事項(xiàng)等；。 五、對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括： （二）處方用藥與臨床診斷的相符性； （四）選用劑型與給藥途徑的合理性； （六）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌、妊娠禁忌、用藥禁忌； 九、對(duì)調(diào)配過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)上報(bào)藥劑科主任處理；十、完成處方調(diào)配后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名或者加蓋專用簽章；十一、對(duì)陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄；十二、對(duì)患者反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)報(bào)藥劑科主任處理。藥品購進(jìn)管理制度文件名稱：藥品購進(jìn)管理制度編號(hào)： 起草人： 審核人：批準(zhǔn)人：修訂：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《山東省藥品使用條例》等法律法規(guī)，嚴(yán)格把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購進(jìn)并保證藥品質(zhì)量，制定本制度。三、堅(jiān)持“按需進(jìn)藥，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購進(jìn)的合法性和藥品質(zhì)量的可靠性。四、制定的藥品采購計(jì)劃，應(yīng)經(jīng)藥劑科主任審核。六、購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。八、購進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》或《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。十、購進(jìn)特殊管理藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。十二、藥品購進(jìn)人員應(yīng)及時(shí)了解藥品的存儲(chǔ)和使用情況，合理制定藥品購進(jìn)計(jì)劃，