【正文】 期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論 和驗收人員等項目。驗收藥品時應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足8個月的藥品不得入庫。驗收藥品應(yīng)按規(guī)定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應(yīng)的警示語 和忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識； ④驗收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志，每件包裝上，中藥飲片 應(yīng)標明品名、生產(chǎn)醫(yī)院、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)注 明藥品批準文號； ⑤驗收進口藥品，其內(nèi)外包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以 及注冊證號，其最小銷售單元應(yīng)有中文說明書。驗收時應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)證明文件進行逐一檢查 ①藥品包裝的標簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)醫(yī)院的名稱、地址，同時標有藥 品的通用名稱、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。一般藥品應(yīng)在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊管理藥品及需冷藏藥品應(yīng)在到貨后1小時內(nèi)驗收完畢。驗收員應(yīng)根據(jù)購貨合同及隨貨同行單內(nèi)容，對到貨藥品進行逐批驗收。三、藥品驗收管理制度為確保購進藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規(guī)，特制定本制度。購進藥品時必須索取以下資料①購進藥品時，應(yīng)索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復印件、藥品質(zhì)量標 準、藥品生產(chǎn)批準證明件；購進國家規(guī)定實施批簽發(fā)制度的藥品還應(yīng)索取《生物 制品批簽發(fā)合格證》。二、藥品供貨單位和購進藥品合法資質(zhì)審核為保證藥品的購進質(zhì)量，把好藥品購進質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《中華人民共和國藥品 管理法》等法律、法規(guī)特制定本制度。購進特殊管理藥品應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。購進記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。購進藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購進記錄。與供貨單位應(yīng)簽訂藥品采購質(zhì)量合同，明確質(zhì)量條款。①在采購藥品時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量 信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案；②審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案； ③對與本單位進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證、并留存復印件存檔。進貨人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓，考試合格，持證上崗。首營品種業(yè)務(wù)部門索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法證照、藥品生產(chǎn)批準文件或非處方藥的審核、包裝、標簽及說明書批件、質(zhì)量標準、價格批文、所購進藥品的出廠檢驗報告書和藥品的包裝、標簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性。四、問答題。，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)填寫 報業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部處理。，做到、相符，及時做好銷售記錄，并保存至超過藥品有效期，但不得少于3年?！端幤飞a(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、質(zhì)量管理體系認證證書等復印件以及有關(guān)供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)（）等資料的完整性、真實性及有效性。Ｂ、首營品種Ｃ、質(zhì)量易變質(zhì)的藥品。Ｃ、一般顧客 Ｄ、所有客戶，（）Ａ、待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色，Ｂ、合格藥品庫（區(qū)）為綠色 Ｃ、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色，Ｄ、不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。Ａ、品名及生產(chǎn)企業(yè) Ｂ、規(guī)格 Ｃ、批號 Ｄ、批準文號：（）Ａ、取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位。Ａ、質(zhì)量管理 Ｂ、采購部 Ｃ、銷售部 Ｄ、辦公室（）等，在儲運部經(jīng)理領(lǐng)導下履行藥品出庫復核工作，對其工作質(zhì)量負直接責任。Ａ、1年 Ｂ、3個月 Ｃ、6個月或儲存3年以上 Ｄ、5個月（），做到票、帳、貨相符，按規(guī)定做好購進記錄并保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。A、代表性 B、特性 C、特點 D、個性（）的原則，按批號發(fā)貨。（）“驗收入庫單”和藥品的隨貨同行憑證辦理收貨，并根據(jù)驗收結(jié)論和驗收人員的簽章將藥品移入相應(yīng)的庫（區(qū)），對貨單不符、質(zhì)量異常等情況，有權(quán)拒收并報質(zhì)量管理部門和業(yè)務(wù)部門處理。審核工作應(yīng)有記錄。（）《規(guī)范》要求，持有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票（稅票，）、賬（清單）、貨相符。（），并做好藥品出庫復核記錄。（）3..銷售的藥品必須是符合法定質(zhì)量標準要求的合格藥品，不合格藥品不得銷售。第一篇：藥品質(zhì)量管理制度試題藥品質(zhì)量管理制度測試題姓名： 計分：一、是非題（每題3分）：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。（）：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）。（）、采購部、銷售部（開票、收款員除外）、藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護保管和出庫復核崗位的人員，應(yīng)每年定期到市疾控中心進行健康檢查，并建立個人健康檔案。（），包裝上除有品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外，實施文號管理的中藥飲片還應(yīng)有批準文號。（）8..首營企業(yè)審核由業(yè)務(wù)部門填寫“首營企業(yè)審批表”，經(jīng)質(zhì)量管理部審核和總經(jīng)理批準后，方可購進。（）、整理、存檔。（）二、選擇題：（15單選，610多選，每題4分）（），應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品，驗收工作完畢后應(yīng)盡量恢復原狀，在外包裝上貼封條，并打上“驗”字印章或封條。Ａ、批號 Ｂ、“先產(chǎn)先出”、“近期先出”Ｃ、數(shù)量 Ｄ、質(zhì)量：藥品的有效期距離失效期只有()的藥品。Ａ、單據(jù) Ｂ、單價 Ｃ、數(shù)量 Ｄ、合法票據(jù)：由業(yè)務(wù)部門填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，經(jīng)（）部門審批和總經(jīng)理批準后方可購進，由質(zhì)管部歸檔保存。復核員依據(jù)提貨憑證清點復核清楚，復核員必須在提貨憑證上簽字，復核記錄應(yīng)保存至藥品超過有效期一年，但不得少于三年。Ｂ、合法的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)，即取得《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《GMP（GSP）認證證書》和《營業(yè)執(zhí)照》的藥品生產(chǎn)、批發(fā)或零售企業(yè)。，重點品種包括：（）Ａ、發(fā)生過質(zhì)量問題的藥品。Ｄ、儲存時間較長、近效期的藥品。Ａ、法定代表人授權(quán)委托書原件 Ｂ、藥品銷售人員身份證復印件 Ｃ、培訓合格證書 Ｄ、不對三、填空題（每空2分）、。，藥品法定質(zhì)量標準指 和。（每題10分）？答案：一、全二、 三、經(jīng)營范圍 、帳、貨 1年 局（部）頒標準四、答：首營企業(yè)業(yè)務(wù)部門應(yīng)索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、質(zhì)量管理體系認證證書等復印件以及有關(guān)供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件、藥品銷售人員身份證復印件、培訓合格證書等資料的完整性、真實性及有效性。第二篇：藥品質(zhì)量管理制度藥品質(zhì)量管理制度一、藥品購進管理制度為認真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)，嚴格把好藥品購進質(zhì)量關(guān)，確保依法購進并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。嚴格執(zhí)行本單位“進貨質(zhì)量管理程序”的規(guī)定，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購進的合法性。制定的藥品采購計劃，應(yīng)經(jīng)分管領(lǐng)導（藥事管理與藥物治療學委會）審核。購進藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。購進記錄注明藥品名稱（通用名稱）劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠家、批號、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等、項內(nèi)容。購進進口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。采購人員應(yīng)及時了解藥品的庫存結(jié)構(gòu)和使用情況，合理制定購進計劃，在保證滿足使用需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效等造成的損失。單位應(yīng)嚴格審核供貨單位、購進藥品銷售人員的資質(zhì)，確保供貨單位和所經(jīng)營藥品的合法性。②與本單位進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)提供藥品銷售人員身份證 復印件、加蓋委托醫(yī)院原印章和醫(yī)院法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書復 印件，并標明委托授權(quán)銷售藥品的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號碼；③索取供貨單位開具的標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù) 量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。藥品質(zhì)量驗收應(yīng)由專職質(zhì)量驗收人員負責。驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)進行，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收。特殊管理藥品和貴重藥品應(yīng)由雙人進行驗收。標簽或說明 書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注 意事項以及貯藏條件等； ②驗收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證； ③驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識 和警示說明。進口藥品、港、澳、臺藥品應(yīng)憑 加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進口藥品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》《進口藥品檢驗報告書》《生物制品進口批件》《進口藥材批件》復印件驗收；⑥驗收首營品種，應(yīng)有與首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書。對驗收抽取的整件藥品，驗收完成后加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。對驗收不合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收報告單，按規(guī)定程序上報。并將驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。1驗收完畢后，填寫入庫通知單，與倉庫管理員交接，入庫。要按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規(guī)范、合理。應(yīng)設(shè)置溫濕度條件適宜的倉庫。根據(jù)藥品儲存條件要求，應(yīng)將藥品分別存放于常溫庫、陰涼庫、冷庫。按照藥品性能，對藥品應(yīng)實行分區(qū)、分類和分庫儲存管理。庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠近依序集中碼放，不同批號藥品不得混垛。每日上、下午定時各一次觀測并記錄“庫房溫濕記錄”并根據(jù)庫房條件及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。分為待驗品區(qū)；退貨區(qū)；合格品區(qū)；發(fā)貨區(qū)；不合格品區(qū)，并標志明顯。對不合格藥品進行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品按規(guī)定的要求和程序上報。1儲存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即將陳列和庫存藥品集中控制，報質(zhì)量管理小組處理。1保持庫內(nèi)環(huán)境、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。配備相應(yīng)的專職（或兼職）養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員具備相應(yīng)的養(yǎng)護知識。質(zhì)量管理小組負責對養(yǎng)護工作的技術(shù)指導和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護工作計劃、處理藥品養(yǎng)護過程中的質(zhì)量問題，監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護的工作情況等。根據(jù)庫存藥品流轉(zhuǎn)情況，藥庫按季度進行藥品質(zhì)量的養(yǎng)護，藥房按月進行藥品質(zhì)量檢查，并做好養(yǎng)護記錄，養(yǎng)護記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。對效期不足8個月的近效期藥品，應(yīng)按月填報“近效期藥品催銷表”。對養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)暫停發(fā)貨，懸掛明顯標志，通知質(zhì)量管理小組及時進行復查處理。六、藥房藥品陳列管理制度 為保證藥房陳列藥品質(zhì)量，根