【正文】 售管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：編號： ZD0205起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：：版本號：第一版 目的：加強藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格藥品。，重點檢查效期較短,儲存條件有特殊要求的,發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)及時撤柜，停止銷售，移至待驗區(qū)并通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)和處理，確認(rèn)為不合格藥品的移入不合格藥品區(qū)，按《不合格藥品控制程序》處理。,。，其質(zhì)量和包裝應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，銷售柜組標(biāo)志醒目，標(biāo)簽使用恰當(dāng)，放置準(zhǔn)確，字跡清晰。 適用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理 責(zé)任：營業(yè)員對本制度實施負(fù)責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對營業(yè)員進(jìn)行指導(dǎo)。（詳見藥品退貨程序）。，應(yīng)填寫《不合格藥品確認(rèn)、報告單》并及時報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù)查，必要時送法定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗，確認(rèn)為不合格藥品的填寫《藥品拒收報告單》作拒收處理。(詳見藥品驗收程序)。(詳見驗收程序)。檢查藥品的包裝、標(biāo)簽和所附說明書應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。，非處方藥、外用藥等應(yīng)有規(guī)定的專有標(biāo)識。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性（詳見驗收程序），對零貨、拼箱的，應(yīng)開箱檢查至最小包裝。，待驗區(qū)應(yīng)環(huán)境整潔，防止污染藥品。：、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。 責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗收的管理和指導(dǎo)，驗收員對本制度的實施負(fù)責(zé)。文件名稱：藥品驗收管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：編號： ZD0203起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：：版本號：第一版 目的：把好藥品驗收質(zhì)量關(guān)，保證藥品的合法性和質(zhì)量合格。，為劣藥。《藥品管理法》規(guī)定的假藥、劣藥以及按假藥、劣藥論處的藥品：，為假藥：　?。ㄒ唬┧幤匪煞菖c國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；　?。ǘ┮苑撬幤访俺渌幤坊蛘咭运N藥品冒充此種藥品的。藥品采購記錄和發(fā)票應(yīng)至少保存5年。《藥品采購程序》。，質(zhì)量保證協(xié)議書應(yīng)包括：；、有效性負(fù)責(zé)；；；、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；；。：核實并留存銷售人員加蓋供貨單位公章原印章的身份證復(fù)印件；加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，授權(quán)銷售的品種、地域、有效期限等內(nèi)容，索取銷售人員高中以上學(xué)歷證明的復(fù)印件，核對藥品銷售人員的身份證、授權(quán)書或高中以上學(xué)歷證明的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，了解銷售人員的培訓(xùn)情況和是否有非法銷售行為等情況。：認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽：采購員應(yīng)索取并審核蓋有供貨企業(yè)原印章的《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《藥品GSP或GMP證書》復(fù)印件，證照應(yīng)符合國家法律規(guī)定，在有效期內(nèi)，經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍與證照規(guī)定的內(nèi)容一致，了解供貨企業(yè)的質(zhì)量信譽和質(zhì)量保證體系，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)藥品。 內(nèi)容： 藥品采購必須嚴(yán)格按照《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國合同法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行，依法采購。、首營品種的質(zhì)量審核以及購貨合同中質(zhì)量條款的審核，負(fù)責(zé)指導(dǎo)監(jiān)督采購人員。 適用范圍：適用于本企業(yè)購進(jìn)藥品的質(zhì)量管理。 審核結(jié)論應(yīng)表達(dá)清晰、明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。，做好市場調(diào)查，收集用戶對該產(chǎn)品質(zhì)量評估，臨床療效，藥品不良反應(yīng)等信息反饋。、儲存條件及質(zhì)量狀況。： 審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。 首營品種的審核 首營品種是指本企業(yè)首次采購的藥品。，應(yīng)組織進(jìn)行實地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場所、質(zhì)量管理體系、技術(shù)人員狀況、儲存場所、檢驗設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求。了解供貨企業(yè)的質(zhì)量信譽和質(zhì)量保證體系，索取加蓋供貨企業(yè)原印章的質(zhì)量體系調(diào)查表?！端幤飞a(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明復(fù)印件、《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件、相關(guān)印章及隨貨同行單（票）樣式、開戶戶名、開戶銀行及賬號、《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件，審核證照的合法性和有效性，審核其生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式是否超出有效證照的規(guī)定。 責(zé)任：采購員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理制度目錄 首營企業(yè)和首營品種審核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3 藥品采購管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5 藥品驗收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒8 藥品陳列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒11 藥品銷售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12 處方藥銷售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14 處方藥非處方藥分類管理制度 ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 16 不合格藥品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒18 質(zhì)量事故與投訴管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒20 藥品不良反應(yīng)報告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒231 收集和查詢質(zhì)量信息管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒261 環(huán)境衛(wèi)生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒291 人員健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒301 服務(wù)質(zhì)量管理制度﹒ ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒311 人員教育培訓(xùn)及考核管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒321 藥品有效期管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒341 國家專門管理要求的藥品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 361 計算機系統(tǒng)管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒391 藥品召回、追回管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒41 記錄和憑證管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒432 質(zhì)量管理文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒462 企業(yè)藥學(xué)服務(wù)管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒482 質(zhì)量管理檢查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 502 執(zhí)行電子監(jiān)管的規(guī)定﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒52文件名稱：首營企業(yè)和首營品種審核制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：編號： ZD0201起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：：版本號：第一版 目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)質(zhì)量可靠的合格藥品。 適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核管理。 內(nèi)容： 首營企業(yè)的審核 首營企業(yè)是指采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。：索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的GSP或GMP認(rèn)證證書復(fù)印件的合法性和有效性。、蓋有供貨單位公章原印章和有法定代表人印章或簽名的委托書，委托書應(yīng)當(dāng)載明被委托人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；購銷員上崗證或高中以上學(xué)歷證件等資料的合法性和有效性，了解銷售人員的培訓(xùn)情況和是否有非法銷售行為等情況，并索取相關(guān)資料。《首營企業(yè)審批表》相關(guān)內(nèi)容，經(jīng)過質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營企業(yè)購進(jìn)藥品，首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。：《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、GMP（GSP）證書復(fù)印件，供貨單位質(zhì)量體系調(diào)查表。、蓋有供貨單位公章原印章和有法定代表人印章或簽名的委托書，委托書應(yīng)當(dāng)載明被委托人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；高中以上學(xué)歷證件等資料的合法性和有效性，了解銷售人員的培訓(xùn)情況和是否有非法銷售行為等情況，并索取相關(guān)資料。，產(chǎn)品小包裝樣張，標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書樣張?！端幤飞a(chǎn)(經(jīng)營)許可證》規(guī)定的經(jīng)營范圍。《首營品種審批表》錄入齊全后，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批同意后方可進(jìn)貨。、劑型或包裝改變時，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核。文件名稱：藥品采購管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：編號： ZD0202起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：：版本號：第一版 目的：保證購進(jìn)的藥品符合法定的要求和滿足本企業(yè)銷售的需要。 責(zé)任：，藥品供應(yīng)企業(yè)的選擇，審查，簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議并負(fù)責(zé)藥品購進(jìn)的實施。、首營企業(yè)、首營品種及采購計劃的審批。：，嚴(yán)格執(zhí)行“質(zhì)量第一，按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購”的原則。：索取并審核購進(jìn)藥品的加蓋了供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的生產(chǎn)批件和法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件；審核藥品包裝、標(biāo)簽和說明書符合國家法律、法規(guī)規(guī)定。《首營企業(yè)審核程序》和《首營品種審核程序》執(zhí)行。，緊密結(jié)合企業(yè)管理實際，按照從實際出發(fā)，遵循市場經(jīng)濟規(guī)律、提高企業(yè)經(jīng)濟效益的原則，科學(xué)合理地制定采購計劃；“質(zhì)量第一”的原則，立足市場需求，合理設(shè)計藥品庫存結(jié)構(gòu)。，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票，做好真實完整的采購記錄，并做到票、帳、貨相符。：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容?！　∮邢铝星樾沃坏乃幤罚醇偎幷撎帲骸　。ㄒ唬﹪鴦?wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；　?。ǘ┮勒毡痉ū仨毰鷾?zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；　?。ㄒ唬┳冑|(zhì)的；　?。ㄋ模┍晃廴镜模弧　。ㄎ澹┦褂靡勒毡痉ū仨毴〉门鷾?zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；　?。┧鶚?biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的?！　∮邢铝星樾沃坏乃幤?，按劣藥論處：　?。ㄒ唬┪礃?biāo)明有效期或者更改有效期的；　?。ǘ┎蛔⒚骰蛘吒纳a(chǎn)批號的；　?。ㄒ唬┏^有效期的；　?。ㄋ模┲苯咏佑|藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；　?。ㄎ澹┥米蕴砑又珓⒎栏瘎?、香料、矯味劑及輔料的；　　（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。 適用范圍：適用于企業(yè)購進(jìn)藥品的驗收及銷售退回藥品驗收。 內(nèi)容：：由驗收員依照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)、購進(jìn)合同或質(zhì)量保證協(xié)議書所規(guī)定的質(zhì)量條款以及隨貨同行單等原始購進(jìn)憑證的內(nèi)容，對照實物進(jìn)行驗收。經(jīng)健康體檢合格后，方能上崗。，有特殊貯藏要求的藥品必須隨到隨驗。、購進(jìn)合同或質(zhì)量保證協(xié)議書所規(guī)定的質(zhì)量條款、藥品驗收程序規(guī)定的方法，憑隨貨同行聯(lián)等原始購進(jìn)憑證對購進(jìn)藥品質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收。：藥品質(zhì)量驗收內(nèi)容應(yīng)包括：①藥品同批號質(zhì)量檢驗報告書的檢查；②進(jìn)口藥品相關(guān)文件的檢查；③藥品合格證的檢查；④藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的檢查、⑤數(shù)量的核對等內(nèi)容；⑥專有標(biāo)識和警示說明的檢查；⑦藥品外觀質(zhì)量的檢查。，必須審核其《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。，包裝內(nèi)應(yīng)附有產(chǎn)品合格證，拼箱藥品不得超過兩個批號。、標(biāo)簽、說明書應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求。、主要成份