【正文】 （三）每一貨位要設貨位卡，注明效期與數(shù)量，記錄發(fā)藥、。每次購進新貨時，再按效期先后作適當調整，發(fā)藥時取排在最先的該批藥品。庫房內(nèi)要設 “效期藥品一覽表 ”，將每批藥品失效期的先后分別標明，使之一目了然。 （一）有計劃地采購藥品，以免積壓或缺貨。此外，人們也應該經(jīng)常整理一下家庭藥箱，把藥品分類放置。 不良用藥習慣導致藥品失效 大家平時很多錯誤的用藥習慣也會降低藥效，比如人們打開藥片包裝后，把藥又放回去。因為糖類制劑在溫度過低的環(huán)境下藥物溶解度會降低，易出現(xiàn)分層現(xiàn)象，使?jié)舛认陆?。生物制劑，如含?“生物 ”“活性因子 ”等字樣的藥品，因其活性成分易變質、分解，所以均要放置冰箱中冷藏。外用藥，如治角膜炎、青光眼的滴眼藥； 4。注射針劑，如糖尿病患者使用的胰島素； 2。一般儲藏條件及溫度分三類：第一，常溫儲藏，要求在 10℃ ～ 30℃ ；第二，放于陰涼避光處，要求溫度在 20℃ 以下；第三，冷藏，要求在 2℃ ～ 8℃ 。 為了方便患者能保證藥品有效期內(nèi)服用，建議藥品有效期標注時，將有效期的年月日均標注出來，例藥品生產(chǎn)日期為 2021 年 10 月 20 日，有效期兩年，則有效期標注為 “有效期至： 2021 年 10 月 19 日 ”，對于普通 患者 來說將有效期至標注到年、月、日比只標注到年、月容易理解和判斷藥品具體的失效日期。例如：有效期至 2021 年 7 月，則表示該藥品可使用到 2021 年 6 月 30 日。 預防用生物制品有效期的標注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的注冊標準彰武縣百草堂藥 房 質量管理制度 編碼： ZD0021 頁碼： 1/1 文件名稱： 其他應當規(guī)定的內(nèi)容 管理制度 版次： 1 版， 0 次修訂 起草人： 審閱人： 批準人： 起草日期： 年 月 日 批準日期： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 分發(fā)人員：質量負責人、營業(yè)員 變更記錄： 變更原因： 38 執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算，其他藥品有效期的標注自生產(chǎn)日期計算。對于超過有效期的藥品，依據(jù)《 中華人民共和國藥品管理法 》之規(guī)定，已屬于劣藥，不能再使用！ 2 藥品有效期格式及計算 編輯 藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。對規(guī)定有有效期的藥品，應嚴格按照規(guī)定的貯藏條件加以保管，盡可能在有效期內(nèi)使用完。因此，對不穩(wěn)定的藥須規(guī)定有效期，以免失效或誘發(fā)不良反應。它是控制藥品質量 的指標之一。 非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。 彰武縣百草堂藥 房 質量管理制度 編碼： ZD0020 頁碼： 1/1 文件名稱： 電子監(jiān)管藥品管理制度 版次： 1 版， 0 次修訂 起草人： 審閱人： 批準人： 起草日期： 年 月 日 批準日期： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 分發(fā)人員：質量負責人、營業(yè)員 變更記錄： 變更原因： 37 其他應當規(guī)定的內(nèi)容 藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為 準，不得含有虛假的內(nèi)容。 保管員負責掃碼工具的使用和保管工作，信息員負責掃碼工具和上傳工具的維護工作 本公司電子監(jiān)管信息傳 輸網(wǎng)絡平臺密鑰由信息員保管、使用、維護。 （一）由保管員負責出庫藥品信息碼的信息采集，信息采集要遵循：整件商品以件為單位逐一掃描；拆箱藥品以中包裝或最小銷售包裝為單位逐一掃描。 （二）信息采集確認無誤后，由信息員通過專屬平臺進行傳輸；確認傳輸成功后方可刪除掃描槍內(nèi)信息。 藥品入庫時監(jiān)管碼的采集、傳輸管理。 企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求造成掃碼設備無法識別的，企業(yè)應當拒收。 36 執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定 電子監(jiān)管藥品管理制度 一、目的：規(guī)范電子監(jiān)管碼藥品在本公司的采購入庫和銷售出庫時的信息采集和傳輸 二、范圍：本公司經(jīng)營的藥品中屬國家規(guī)定的附有電子監(jiān)管碼的藥品 三、內(nèi)容： 本制度管理范圍內(nèi)的藥品是指我公司正常經(jīng)營的被列入國家電 子監(jiān)管目錄的藥品，并隨著國家監(jiān)管目錄的調整實行動態(tài)管理。 進行異常處理時應在盡可能保證整體網(wǎng)絡的前提下進行。 35 網(wǎng)絡異常處理 網(wǎng)絡發(fā)生異常時應明確發(fā)生異常的范圍，因網(wǎng)絡發(fā)生異常除與網(wǎng)絡硬件設備。如果是硬件故障應及時進行硬件修理和更換。 計算機的異常處理 各種計算機及相應外設異常時應及時通報系統(tǒng)管理員和質量管理部。 系統(tǒng)管理員應定期檢查系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫安全性，一旦發(fā)現(xiàn)有不安全的現(xiàn)象時應立即清除，并對當事人嚴肅處理。 系統(tǒng)的正常維護： 系統(tǒng)管理員應定期進行服務器主機系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份和數(shù)據(jù)清理工作。 對公司商業(yè)資料要保密 ,在未經(jīng)部門負責人或主管領導同意許可之下 ,不得擅自從公司網(wǎng)絡系統(tǒng)內(nèi)復制或打印任何文件或資料。 各級公司的管理者通過平臺直接或間接將自己的管理貫徹到最終的實際工作上去。努力學習先進的計算機技術 ,提高操作水平，規(guī)范操作相應的管理軟件。 為確保公司局域網(wǎng)絡安全 ,控制非公司使用的任何硬盤、 U 盤、光盤等存儲介質在公司網(wǎng)絡系統(tǒng)內(nèi)的機器上使用。 行政人事部不定期舉行各種形式的經(jīng)營計算機信息系統(tǒng)知識講座 , 整體提高員工的計算機及業(yè)務操作水平。系統(tǒng)管理員有權 根據(jù)各部門人員配置的變化而收回或更改相關人員的系統(tǒng)操作權限。 利用先進的計算機和網(wǎng)絡技術手段，采用“”軟件系統(tǒng)，將 GSP 規(guī)范貫穿企業(yè)的藥品經(jīng)營質量管理過程，運用該系統(tǒng)對藥品的購進、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、銷售、出庫復核進行記錄和管理，對質量情況能夠進行及時準確的記錄 ,實現(xiàn)質量管理工作的科學信息化。 ：行政人事部、質量管理部對本制度的實施負責 : 樹立 一切服務于公司 ,一切圍繞實施 GSP的思想，行政人事部對公司所有電腦設備、應用軟件故障應能及時快速維修與排除。 33 計算機系統(tǒng)的管理 : 為適應公司快速發(fā)展的現(xiàn)代化辦公要求，確保公司局域網(wǎng)上的藥品進、銷、 存軟件與醫(yī)藥商業(yè)管理軟件資料完整、準確、及時，特制定本制度。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)立即在不良反應記錄本上詳細記錄；藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、生產(chǎn)批號、患者姓名、不良反應表新、患者住址、聯(lián)系電話等內(nèi)容。 6. 藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，嚴重或罕見的藥品不良反應應及時報告，必要時可以越級報告。 5. 藥品不良反應檢測報告范圍： （ 1） 上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點檢測的藥品，報告該藥品 引 起的所有可疑不良反應。 過敏反應：與藥物劑量無關，具有特異體質的人才會出現(xiàn)，常見表現(xiàn)有：全身心反應、皮膚反應等。 副作用：是治療劑量的藥物所產(chǎn)生的某些與防治目的無關的作用。 2. 藥品不良反應（ ADR）：指藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應。 培訓效果的評審 每次培訓的效果由培訓的組織方或科主任進行評價；新技術的應用，新項目開展，對項目承擔人 的工作能力由科主任組織質量負責人、技術負責人進行評價。 (8) 檢驗科主任對其能力、資格的確認記錄及相關授權記錄。 (6) 重大質量事故的記錄。 (3) 主要工作經(jīng)歷。 《人員檔案卡》內(nèi)容包括 ： (1) 學歷證明、證書和執(zhí)照。 (4) 組織部門效果評價 (5) 培訓后檢驗科主任對其能力的確認。 (2) 參加培訓人員名單。 文控員負責培訓記錄和個人技術檔案的管理，負責填寫和管理《培訓記錄表》、《員工培訓履歷表》、《人員檔案卡》。 貴重、精密儀器設備操作資格考核： 凡使用貴重、精密儀器設備，工作人員以前未使用過該儀器時，由檢驗科主任組織參加儀器設備供應商舉辦的使用培訓并參加儀器設備的驗收和安裝調試，或以其它方式進行培訓，經(jīng)檢驗科主任組織相關組室考核合格后，方可被授權使用該儀器。 人員資格和考核 檢驗人員必須具備規(guī)定 的相關學歷和取得相應的專業(yè)技術任職資格。此外，還包括下列培訓內(nèi)容：實驗室認可、標準化知識、衛(wèi)生法律、法規(guī)、實驗室安全知識。 (3) 科內(nèi)舉辦的業(yè)務學習活動。 培訓方式 (1) 安排外出專業(yè)學習、學術交流會、進修的培訓。 (2) 技術負責人編制《人員培訓年度計劃》，交科主任批準后實施。 4 工作程序 科主任進行人員配備及資格確認 （ 1） 根據(jù)有關規(guī)定和檢驗工作的需要，確定檢驗科的各崗位設置和任職條件； （ 2） 通過查看有關證書、 進行聘用考核、年度工作考核確認每人的任職資格； （ 3） 根據(jù)每人的任職資格情況，確定各崗位人員； （ 4） 對新上崗人員根據(jù)崗位任職條件對其進行崗位資格確認； （ 5） 當崗位或崗位任職條件發(fā)生了變化，應經(jīng)培訓后，重新進行考核確認。 技術負責人負責《人員培訓年度計劃》的編制，并組織實施。 2 范圍 適用于與質量活動有關的所有人員的培訓和考核管理。 4．企業(yè)負責人 和質量管理人應定期對營業(yè)人員進行藥品知識培訓，從而提高服務水平。 2．營業(yè)員在銷售藥品或提供藥品知識咨詢服務中，應牢固樹立藥品質量、藥品不良反應意識，實事求是介紹藥品，提醒用藥注意事項，指導顧客合理用藥。 27 提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服 務的管理 （一）目 的 為提高藥房工作人員藥學服務水平，指導消費者合理用藥，特制定本制度。 儲存的藥品應清潔衛(wèi)生，無灰塵。 中藥格斗應在每裝斗前進行清理，保證中藥飲片的質量。 藥品、資料等陳列應規(guī)范、整齊、美觀大方。 營業(yè)場所應寬敞明亮，設施設備應整潔衛(wèi)生。 藥房應每月開展滅鼠、滅蟲工作。 對養(yǎng)護設施設備應定期進行清洗，對臨方炮制工具（打粉機、切片機）應在每次使用后進行清潔。 藥房應按以下的規(guī)定進行清潔工作。 營業(yè)場 所應與辦公區(qū)、生活區(qū)分開，或采取必要的隔離措施，不能對陳列與儲存的藥品造成不良影響或污染，確保藥品的質量。 直接接觸藥品的人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時，應及時申請調換工作崗位。 健康檢查不符合崗位要求的人員，應及時調整原工作崗位。 藥房每年組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立個人健康檔案。 ： 人員健康管理 對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員健康管理，確保符合規(guī)定的健康要求。 ：適 用于本藥房直接接觸藥品的工作人員健康管理及營業(yè)場所環(huán)境衛(wèi)生的管理。 對特殊藥品的銷毀，要上報藥品監(jiān)督管理部門，并由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀 彰武縣百草堂藥 房 質量管理制度 編碼： ZD0014 頁碼： 1/1 文件名稱： 不合格藥品銷毀的管理制度 版次： 1 版， 0 次修訂 起草人： 審閱人： 批準人： 起草日期： 年 月 日 批準日期： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 分發(fā)人員：質量負責人、營業(yè)員 變更記錄： 變更原因： 25 環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定 ：規(guī)范藥房人員健康狀況及營業(yè)場所環(huán)境衛(wèi)生的管理工作，創(chuàng)造一個良好的經(jīng)營環(huán)境，防止藥品污染變質，保證所經(jīng)營藥品的質量。 銷毀的藥品要進行登記，記錄內(nèi)容為：藥品名稱、規(guī)格、批號、銷毀數(shù)量、銷毀原因、經(jīng)手人、銷毀時間、地點、方式等。 銷毀記 錄：報損藥品銷毀的過程中，質量管理部必須監(jiān)督各環(huán)節(jié)準確記錄并簽字。銷毀處理在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下，考慮防止污染環(huán)境，遠離市區(qū)及人口居住區(qū)和風、水上游；采取搗碎、焚毀、深埋等不留后患的有效措施進行銷毀。 銷毀周期：每年進行一次報損藥品的集中銷毀工作。 五、內(nèi)容： 銷毀申請：經(jīng)質量管理部門同意，財務部審核 ，領導批準后不合格藥品，要定期清理，集中銷毀。 三、范圍：藥品保管員、養(yǎng)護員、質量管理員工作適用本制度。 24 不合格藥品、藥品銷毀的管理 不合格藥品銷毀的管理規(guī)定 一、目的：為了明確報損藥品銷毀工作的申請和監(jiān)督管理，制定本制度。 1質量管理員負責報告表的建檔保存，保存期三年。對已超過有效期時限的藥品，不得辦理銷后退回手續(xù)。 1采購員應盡快完成近效期藥品的退換貨工作，避免因藥品過期失效而造成損失。 1在藥品的管理、養(yǎng)護、調劑、發(fā)放、補充工作中發(fā)現(xiàn)距失效期短于三個月的藥品，應立即停止該藥品的