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藥品質(zhì)量管理制度匯編(參考版)

2025-04-28 16:53本頁面
  

【正文】 梁建冰的醫(yī)療博客:34。藥師應(yīng)及時向ADR / ADE報告者反饋相關(guān)的ADR或ADE的評估結(jié)果。八、每季度將國家或地方藥品監(jiān)督管理部門反饋的ADR情況及本單位ADR典型病例,利用醫(yī)療機(jī)構(gòu)的局域網(wǎng)或刊物及時刊登宣傳。六、藥劑科對有不良反應(yīng)的藥品應(yīng)立即以電話形式通知各科室、藥房停止使用,待確定其無質(zhì)量問題后再以書面形式(“藥品準(zhǔn)許使用通知單”)通知各科室、藥房,停用藥品才能使用。四、對患者因使用不符合產(chǎn)品說明書或未按正確方法使用而造成不良反應(yīng)的情況,藥劑科認(rèn)真做好調(diào)查,耐心講明情況和注意事項,建議醫(yī)務(wù)科做好應(yīng)急處理。三、藥劑科對使用有二、對規(guī)范醫(yī)師用藥行為、保障患者用藥安全、提高臨床治療水平、減輕患者不合理醫(yī)療費用負(fù)擔(dān)將具有積極的促進(jìn)作用。(三) 實施抗菌藥物動態(tài)監(jiān)測每月通過《藥訊》發(fā)布臨床科室抗菌藥物使用排名。(2)、制訂《巢湖市第一人民醫(yī)院抗菌藥物臨床應(yīng)用管理制度》加強(qiáng)對醫(yī)師合理用藥的監(jiān)管和考核,對于超權(quán)限、不合理或濫用抗菌素及超過藥占比的病區(qū)和個人通報批評并給予相應(yīng)處罰。?三級:特殊情況下使用的抗菌藥物:指不良反應(yīng)明顯、不宜隨意使用或臨床需要加倍保護(hù)以免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥而導(dǎo)致嚴(yán)重后果的藥物,或者屬于新上市的抗菌藥物,其療效或安全性無肯定資料,或價格十分昂貴。三、抗菌藥物過度使用進(jìn)行干預(yù)的措施(一)抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理? 根據(jù)抗菌藥物的特點、臨床療效、細(xì)菌耐藥、不良反應(yīng)及當(dāng)?shù)厣鐣?jīng)濟(jì)狀況、藥品價格等因素,將抗菌藥物分為三級:?一級:非限制性使用抗菌藥物:經(jīng)臨床長期應(yīng)用的安全有效、對細(xì)菌耐藥影響小、價格相對較低的藥物。1 對其它選擇性手術(shù),特別是心臟手術(shù)、矯形手術(shù)前一天開始使用抗生素、手術(shù)后使用時間根據(jù)病情決定。 只有對急性風(fēng)濕熱,可定期使用青霉素G以殺滅咽部溶血性鏈球菌。確屬抗生素使用問題時,應(yīng)調(diào)整劑量、給藥途徑或根據(jù)細(xì)菌培養(yǎng)及藥敏試驗結(jié)果,改用其它敏感性藥物。但敗血癥骨髓炎、細(xì)菌性心內(nèi)膜炎、化膿性腦膜炎、結(jié)核及某些重癥感染可視情況而定。對眼科,耳鼻喉科,外科?婦科及皮膚科使用的外用抗生素也應(yīng)嚴(yán)格管理,掌握適應(yīng)癥,避免濫用。 聯(lián)合使用抗生素應(yīng)有嚴(yán)格的指征,一般適用于一種抗生素不能控制的嚴(yán)重感染、(包括敗血癥、細(xì)菌性心內(nèi)膜、化膿性腦膜炎等)、混合感染、二重感染以及需要長期用藥,而細(xì)菌容易產(chǎn)生耐藥的病例,以兩聯(lián)為宜,但要合理掌握療程,聯(lián)合使用抗生素應(yīng)能達(dá)到協(xié)同或相加的療效,不增加毒副反應(yīng),防止和延緩耐藥菌株產(chǎn)生的目的,嚴(yán)格禁止無根據(jù)的隨意聯(lián)合用藥。 根據(jù)細(xì)菌學(xué)檢查結(jié)果,結(jié)合臨床選用敏感的抗生素,或?qū)υ瓉硎褂玫目股剡M(jìn)行必要的調(diào)整。 凡懷疑細(xì)菌感染的病例,應(yīng)力爭在使用抗生素前按疾病診療常規(guī)采集標(biāo) 本(包括血、痰、尿、膿液,咽拭子及各種體腔標(biāo)本等)、進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)和體外藥敏試驗。 對發(fā)熱原因不明,且無可疑細(xì)菌感染征象者、不宜使用抗生素。抗生素合理使用的原則及參考規(guī)則為保障患者能得到最佳療效和最小毒、副反應(yīng)的抗生素治療,同時減少耐藥性細(xì)菌而降低醫(yī)院感染的發(fā)生率,特制定以下原則及相關(guān)規(guī)則:一、合理使用抗生素的原則有效控制感染,爭取最佳療效;預(yù)防和減少抗生素的毒副作用;注意劑量和療程,避免產(chǎn)生耐藥菌株;密切注意病人體內(nèi)正常菌群失調(diào);根據(jù)藥敏試驗,嚴(yán)格選藥和給藥途徑,防止浪費。確定醫(yī)院內(nèi)抗生素的一、二、三線用藥;一線藥物(窄譜、療效肯定、不良反應(yīng)小、價格低廉、貨源充足的抗菌藥物)、二線藥物(抗菌譜較廣、療效好但不良反應(yīng)較明顯或價格較貴的抗菌藥物)、三線抗菌藥物(療效獨特但毒性較大、價格昂貴、新研制上市的抗菌藥物以及一旦發(fā)生耐藥即會產(chǎn)生嚴(yán)重后果的抗菌藥物,嚴(yán)格控制使用),并對每線抗菌藥物的使用權(quán)限作出相應(yīng)規(guī)定,越線使用需經(jīng)上級醫(yī)生授權(quán)。住院總醫(yī)師必須熟悉管理辦法及使用規(guī)則,協(xié)助科主任做好此項工作,護(hù)士要了解各種抗生素的藥理作用和配制要求,準(zhǔn)確執(zhí)行醫(yī)囑,并觀察病人用藥后的反應(yīng)。四、藥房應(yīng)建立各類抗生素的出入消耗登記制度,將臨床使用抗生素存在的問題及時反饋給合理使用抗生素管理小組及感染控制委員會。二、該小組負(fù)責(zé)擬訂抗生素使用規(guī)定,組織藥劑科和微生物檢驗部門定期檢查,根據(jù)藥房和細(xì)菌室藥敏試驗反饋信息,調(diào)研和分析全院抗生素使用情況,并對存在問題提出改進(jìn)措施??咕幬锸褂霉芾碇贫葹榱思訌?qiáng)抗生素使用管理,降低感染發(fā)生率,減少耐藥性細(xì)菌的產(chǎn)生,促進(jìn)抗生素的合理應(yīng)用。九、配合科領(lǐng)導(dǎo)對全院藥品質(zhì)量進(jìn)行督查。七、 開展藥物咨詢服務(wù),并作詳細(xì)記錄。每月一期《用藥通報》從數(shù)量、金額對抗生素二十名、心腦血管十名、其他類十名進(jìn)行排名。四、 定期下病區(qū),檢查小藥柜,進(jìn)行麻醉藥品、急救藥品效期及藥品質(zhì)量、藥品管理的檢查。二、 臨床藥學(xué)工作人員應(yīng)樹立高度的責(zé)任心和嚴(yán)格的科學(xué)態(tài)度,不斷提高工作水平和專業(yè)水平。五、 對發(fā)生藥品質(zhì)量事故及藥品質(zhì)量投訴隱匿不報者,應(yīng)追查責(zé)任,嚴(yán)肅處理。采購辦應(yīng)及時對質(zhì)量投訴進(jìn)行處理。藥劑科、采購辦報告,二、藥劑科在質(zhì)量查詢中,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量事故隱患,應(yīng)及時報告給院長,并采取整改措施。對各科室及藥房進(jìn)行一次質(zhì)量事故隱患查詢,發(fā)現(xiàn)有發(fā)生質(zhì)量事故的苗頭、隱患,應(yīng)及時整改。因責(zé)任心不強(qiáng)、工作疏忽造成的差錯事故,科室應(yīng)酌情予以批評教育或經(jīng)濟(jì)處罰。四、任何部門、個人都不得借故隱瞞差錯事故,更不得弄虛作假、轉(zhuǎn)移責(zé)任。三、科室應(yīng)定期召開差錯事故討論會。二、配方和補(bǔ)充藥品實行核對制度,配方后經(jīng)核對方可發(fā)出,實習(xí)生不得單獨上崗配方。⑤藥房對于當(dāng)月實施退藥處方應(yīng)妥善保管,每月予以審查核實。③住院病人符合退藥條件而需要退藥時,須由病人所在科室醫(yī)師開出退藥單和科主任簽字,由當(dāng)班護(hù)士查清需退藥品的明細(xì)帳號并在退藥單上注明,最后將退藥單和所退藥品送到藥房進(jìn)行退藥具體操作。二、門診、住院病人退藥管理①凡符合上述退藥條件之一,雖已交處方款而未取藥者可以直接到門診住院處收費處辦理退款,已取藥者應(yīng)由門診或住院處方醫(yī)師開具退藥處方,經(jīng)藥房核對藥品無誤之后,由藥房主任或負(fù)責(zé)人簽字同意后方能啟用退藥系統(tǒng)操作,完成退藥操作后,操作員應(yīng)在退藥處方上簽字確認(rèn);患者憑退藥處方、發(fā)票聯(lián)和內(nèi)部核算聯(lián)一同交收費處進(jìn)行退款處理。二、拆零后的藥品應(yīng)不脫離原包裝、注意防潮,放入零藥專柜。已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,應(yīng)向有關(guān)管理部門報告,并及時追回藥品和做好記錄。十、質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因,分清責(zé)任,采取有效的處理措施,并做好記錄。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。設(shè)置意見簿和公布監(jiān)督電話,接受顧客的批評或投訴。中藥飲片配方中不得以生品代替炮制品,中藥發(fā)出時須交待煎藥方法及用法用量。不得估量抓藥。六、藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生,出售時應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章,處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳?。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。四、調(diào)配處方嚴(yán)格執(zhí)行處方調(diào)配管理制度,做到“四查十對”(查處方,對科別、姓名、年齡;查藥品,對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽;查配伍禁忌,對藥品性狀、用法用量;查用藥合理性,對臨床診斷)。不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。配方、銷售、服務(wù)與處方管理制度一、藥房所有藥品必須經(jīng)本院物流中心統(tǒng)一配送,藥房不得私自從其他渠道進(jìn)貨,配送票據(jù)按規(guī)定保存?zhèn)洳?。九、七、藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)每月對所陳列的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查并做好養(yǎng)護(hù)記錄,發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量異常的要及時向科主任報告以便查找原因,及時處理。危險品的儲存應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。五、陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類擺放,類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。三、藥房藥品的陳列環(huán)境和存放要求應(yīng)符合規(guī)定要求。醫(yī)院藥房陳列管理制度一、藥房應(yīng)配置便于藥品陳列展示的貨柜,并應(yīng)保持其清潔和衛(wèi)生,防止人為污染。三、配送憑證保存至超過藥品有效期一年,但不得少于兩年。醫(yī)院藥房藥品驗收、養(yǎng)護(hù)管理制度一、藥房在接受醫(yī)院物流中心配送的藥品時,驗收人員需按配送憑證對照實物,進(jìn)行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量的核對,還應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量的檢查,發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品,應(yīng)及時退回藥庫并向質(zhì)管小組匯報。六、中心擺藥室工作人員要掛牌上崗,衣帽整潔,配藥時應(yīng)佩戴口罩手套,注意個人衛(wèi)生,工作環(huán)境應(yīng)保持安靜,不得大聲喧嘩,嚴(yán)格遵守勞動紀(jì)律,堅守工作崗位,不得擅自脫崗。四、藥品配完后經(jīng)核對清楚及時送護(hù)辦室。三、中心擺藥室應(yīng)保持清潔,藥品及調(diào)配用具固定存放。中心擺藥室工作制度一、調(diào)劑人員要具備全心意為廣大病員服務(wù)的思想和高尚的品德,對工作認(rèn)真負(fù)責(zé),把好藥品質(zhì)量關(guān),確保病人用藥安全有效。藥品如已采購到醫(yī)院,是臨床急需藥品,物流中心迅速辦理、立即送藥房,以保證臨床供應(yīng)。⑵對藥房無庫存的,立即與物流中心聯(lián)系,若藥庫有藥,物流中心派人急送到藥房。各藥房藥劑人員,發(fā)現(xiàn)缺藥時應(yīng)立即向負(fù)責(zé)人匯報,以便及時解決缺藥問題。九、非藥房人員不得擅自進(jìn)入病區(qū)藥房。七、凡是有效期的藥品,要定期檢查效期對于近效期、滯銷藥品及時通報藥庫以調(diào)換遠(yuǎn)期藥品或退貨。用具使用后立即洗刷干凈,放回原處。四、 發(fā)出的藥品,原則上不予退回,如特殊情況須退藥時,應(yīng)依照醫(yī)院規(guī)定的退藥程序進(jìn)行。并耐心向病人交待清楚,正確解答病人的藥物咨詢,避免給病人增加不必要的顧慮。二、調(diào)劑人員以認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度,根據(jù)病區(qū)提交的醫(yī)囑調(diào)配發(fā)藥,非本院處方不予調(diào)配。十一、其他人員不得擅自進(jìn)入藥房。配藥應(yīng)將服用方法填寫簽貼在瓶(盒)上或?qū)懺谒幋稀?九、 藥房工作人員要衣帽整潔,注意個人衛(wèi)生,保持肅靜,不得大聲喧嘩,嚴(yán)格遵守紀(jì)律,堅守工作崗位,不得擅自脫崗。七、毒、限劇、麻醉藥品及精神類藥品的管理,發(fā)藥時應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。六、藥房應(yīng)保持清潔,藥品及調(diào)配用具固定放置。發(fā)藥及核對人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。四、配方時應(yīng)細(xì)心、迅速、準(zhǔn)確,嚴(yán)格執(zhí)行核對制度,遵守調(diào)配技術(shù)常規(guī)和操作規(guī)程。三、收方后應(yīng)核對審查處方的病人姓名、性別、年齡、科別、病區(qū)號、藥品名稱、劑量、劑型、服用方法、禁忌等,審查無誤后方可調(diào)配。一、調(diào)劑人員要具備全心全意為廣大病員服務(wù)的思想和高尚的醫(yī)德醫(yī)風(fēng),對工作認(rèn)真負(fù)責(zé),把好藥品質(zhì)量關(guān),確保病人用藥安全有效。③對處方未注明“生用”的毒性中藥,應(yīng)當(dāng)付炮制品,如發(fā)現(xiàn)有疑問時,須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。每次處方劑量不得超過二日極量。② 西藥毒性品種去乙酰毛花甙丙、阿托品、洋地黃毒甙、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果云香堿、升汞、水揚酸毒扁豆堿鉀、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士的寧。二、 分類:衛(wèi)生部規(guī)定毒性藥品管理中,毒性中藥28種,西藥毒性品種11種。十、 一旦發(fā)現(xiàn)第二類精神藥品有質(zhì)量問題、不良反應(yīng)、失盜要立即報告院領(lǐng)導(dǎo)。專冊登記內(nèi)容包括:姓名、性別、年齡、身份證號、病歷號、疾病名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、處方醫(yī)師、處方編號、處方日期、發(fā)藥人、復(fù)核人。八、 二類精神藥品的處方,每次不超過七日量,處方保存兩年備查。六、 藥庫的第二類精神藥品儲存在保險柜內(nèi),并有防盜、防火安全措施。四、 二類精神藥品的采購是從合法的、具有經(jīng)營第二類精神藥品經(jīng)營權(quán)的藥品經(jīng)營單位采購,采購時采購員需帶單位的證明和身份證復(fù)印件。二、 精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng),使之興奮或抑制,連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。對違反本規(guī)定的行為,藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門要在各自職責(zé)范圍內(nèi),按照有關(guān)法律、法規(guī)依法查處,構(gòu)成犯罪的,移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。(1)麻醉、精神藥品在運
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