【正文】 （六）藥劑科負(fù)責(zé)對(duì)記錄、憑證的日常檢查，對(duì)其中不符合要求的應(yīng)提出改進(jìn)意見。質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、丟失；應(yīng)在有關(guān)程序文件中規(guī)定各種質(zhì)量記錄的保存時(shí)間。質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：a、質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫； b、質(zhì)量記錄字跡清楚、正確完整。（三）記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門主管人員整理，并按規(guī)定期限歸檔與妥善保管。并保證在需要追溯的情況下可以追溯。（九）搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。（七）對(duì)有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施。（六）為便于藥品質(zhì)量跟蹤，藥品出庫應(yīng)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。（四）麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫時(shí)應(yīng)雙人復(fù)核。（二）藥品出庫應(yīng)遵循“先進(jìn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。（十一）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)專庫或?qū)９窦渔i保管，雙人管理，專帳記錄，做到帳貨相符。不合格藥品的 確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。藥品出庫堅(jiān)持進(jìn)行復(fù)合和質(zhì)量檢查，做到過期、失效、淘汰、霉變等不合格藥品不出庫，按規(guī)定及時(shí)處理。（七）庫管應(yīng)檢查在庫藥品的儲(chǔ)存條件，進(jìn)行庫房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理，每日上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄，溫、濕度超出規(guī)定范圍的，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。對(duì)庫存藥品定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。（五）對(duì)近效期藥品應(yīng)按“醫(yī)院效期藥品管理制度”管理。（三）藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫中。、保管、養(yǎng)護(hù)制度（一）庫保管員對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收。（十）進(jìn)貨手續(xù)不全的來貨不得驗(yàn)收。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人等項(xiàng)內(nèi)容。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。（八）驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。（七）驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。（五）驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明；處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。（三）驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。特殊、貴重藥品驗(yàn)收，必須兩人同時(shí)進(jìn)行。（一）驗(yàn)收人員必須由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品知識(shí)、理化性能，了解各項(xiàng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的人員擔(dān)任。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（五）購進(jìn)藥品應(yīng)索取合法發(fā)票，要求有稅票和藥品清單，清單需載明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、價(jià)格、數(shù)量、金額、供貨單位等有關(guān)內(nèi)容；稅票與清單相對(duì)應(yīng)，按月裝訂留存?zhèn)洳椋４嬷了幤酚行诤笠荒?，但不得少于三年。（三）簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章。（一）進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，留存到超過有效期后一年，但不得少于3年；購進(jìn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需索取加蓋供貨企業(yè)公章的《生物制品批件簽發(fā)合格證》復(fù)印件，留存至超過藥品有效期后1年，但不得少于3年。對(duì)無法采購供應(yīng)的藥品(中標(biāo)價(jià)為10元以內(nèi))采取改變廠家、劑型、規(guī)格、價(jià)格、配送公司供貨的,與藥劑科協(xié)商同意后，由藥劑科通知物流中心驗(yàn)收入庫；對(duì)無法采購供應(yīng)的藥品(中標(biāo)價(jià)為10元以上)，采取改變廠家、劑型、規(guī)格、價(jià)格、配送公司供貨的，由藥劑科征求臨床意見，經(jīng)藥事會(huì)委員討論通過（或經(jīng)藥事委員會(huì)主任同意），報(bào)市藥招辦審核、備案、掛網(wǎng)后（急需藥品可以少量采購）再通知采購中心、物流中心納入常規(guī)藥品采購。對(duì)于到貨的新藥,物流中心根據(jù)新藥入庫通知,在三天內(nèi)(急需藥品隨到隨告知)通知臨床科主任,并進(jìn)行登記。對(duì)于需要的調(diào)價(jià)藥品,在接到物流中心調(diào)價(jià)通知單后,在第一時(shí)間和各公司聯(lián)系確定是調(diào)價(jià)還是退貨,及時(shí)反饋給物流中心。對(duì)一年一度需要替換的各公司證照每年九月一日前交藥劑科。對(duì)于未到貨的藥品，由采購中心進(jìn)行催貨,超過10日貨不到的作為自動(dòng)放棄計(jì)劃，不再補(bǔ)送。對(duì)招標(biāo)品種，強(qiáng)調(diào)廠家、劑型、規(guī)格、價(jià)格、供貨公司與中標(biāo)結(jié)果務(wù)必一致。在三天內(nèi)給以反饋意見，(急需藥品隨到隨反饋)并保存好證照，以備檢查。藥劑科應(yīng)隨時(shí)注意市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，了解市場(chǎng)信息，根據(jù)臨床需求通過藥事委員會(huì)討論引進(jìn)新產(chǎn)品，將新產(chǎn)品引進(jìn)納入采購計(jì)劃。，降低采購成本，保證藥品供應(yīng)，樹立本院良好形象，特制定此規(guī)定：（一）采購計(jì)劃管理實(shí)行網(wǎng)上藥品集中招標(biāo)采購，為保證藥品質(zhì)量，確保人民用藥安全，減輕社會(huì)醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)，規(guī)范藥品購銷行為，遏制藥品流通領(lǐng)域的不正之風(fēng)，運(yùn)用市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)基本運(yùn)行規(guī)律，引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，增加藥品采購的透明度，通過專家集體評(píng)議，建立規(guī)范的中標(biāo)藥品確認(rèn)制度，由醫(yī)院藥事管理委員會(huì)從藥品的質(zhì)量、療效、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面進(jìn)行全方位的科學(xué)評(píng)價(jià)，公開、公平、公正確定中標(biāo)藥品品種，同時(shí)制訂中標(biāo)藥品使用管理的規(guī)章制度，確定醫(yī)院臨床用藥基本來自集中招標(biāo)采購。以上各批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。并填寫《首營(yíng)品種審批表》經(jīng)藥劑科審核報(bào)院長(zhǎng)批準(zhǔn)和方可進(jìn)貨。購貨記錄按規(guī)定保存。2．加蓋公章的法定代表人簽名的規(guī)定有經(jīng)營(yíng)范圍及期限的委托書原件。填寫《首營(yíng)企業(yè)審批表》，經(jīng)審核合格報(bào)院長(zhǎng)批準(zhǔn)后，方可建立業(yè)務(wù)關(guān)系。審核的資料包括《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》、《法人代表授權(quán)委托書》、由藥監(jiān)局頒發(fā)《營(yíng)銷人員合格證》被委托人身份證復(fù)印件及質(zhì)量保證協(xié)議等。一、管理制度（一）首營(yíng)企業(yè)是指首次與我院發(fā)生藥品供應(yīng)關(guān)系的藥品生產(chǎn)廠家和藥品經(jīng)營(yíng)單位。藥品質(zhì)量信息的收集內(nèi)容國(guó)家和行業(yè)與藥品質(zhì)量有關(guān)的法律、法規(guī)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的文件本院對(duì)藥品質(zhì)量管理制度的考核檢查情況患者反饋信息：指用戶的的藥品質(zhì)量查詢、藥品質(zhì)量反映、藥品質(zhì)量投訴準(zhǔn)確收集原始記錄 各部門應(yīng)認(rèn)真、真實(shí)、實(shí)時(shí)地做好相應(yīng)的原始記錄，做到格式規(guī)范、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、字跡清晰，并按要求及時(shí)匯總統(tǒng)一管理，使院領(lǐng)導(dǎo)能及時(shí)了解各部門藥品質(zhì)量情況，以便作出相應(yīng)的決策和處理意見。藥劑科必須根據(jù)醫(yī)療、科研的實(shí)際需要，根據(jù)《藥品管理法》和《醫(yī)院藥劑管理辦法》等規(guī)定，加強(qiáng)醫(yī)院藥劑管理，嚴(yán)把采購、保管、使用關(guān)，為人民健康服務(wù)。(4)檢查考核辦法將根據(jù)考核結(jié)果分為優(yōu)、良、及格、不及格四個(gè)等級(jí)，對(duì)評(píng)為優(yōu)、良的發(fā)給核定工資，并給予獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)評(píng)為及格的發(fā)給核定工資；對(duì)評(píng)為不及格的扣發(fā)核定工資或獎(jiǎng)金，表現(xiàn)極差的給予開除處理，發(fā)現(xiàn)重大事故造成嚴(yán)重后果的交給有關(guān)部門處理第五篇：藥品質(zhì)量管理制度藥品質(zhì)量管理制度醫(yī)院藥劑科是負(fù)責(zé)管理臨床用藥和各項(xiàng)藥學(xué)技術(shù)服務(wù)的醫(yī)技科室，在院長(zhǎng)及主管副院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)法律、法規(guī)和醫(yī)院管理的規(guī)章制度，具體負(fù)責(zé)醫(yī)院的藥事管理工作。每年一次檢查，對(duì)違反規(guī)定行為的有關(guān)人員給予經(jīng)濟(jì)處罰。⑥對(duì)《質(zhì)量事故管理制度》、《藥品不良應(yīng)反報(bào)告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規(guī)定記錄、匯報(bào)，對(duì)不按時(shí)限報(bào)告或報(bào)告記錄含糊、不準(zhǔn)確的給予有關(guān)人員經(jīng)濟(jì)處罰。⑤對(duì)效期藥品管理制度的檢查考核：每年對(duì)倉庫和陳列藥品的有效期藥品進(jìn)行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進(jìn)先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。③對(duì)《藥品銷售及處方調(diào)配管理制度》的檢查考核：每年對(duì)駐店藥師處方審核情況進(jìn)行一次考核，查是否按規(guī)定銷售處方藥及對(duì)顧客的用藥咨詢能否做到耐心細(xì)致，對(duì)未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。①藥品購進(jìn)、驗(yàn)收制度的檢查考核：每月對(duì)藥品購進(jìn)及驗(yàn)收的進(jìn)貨單，驗(yàn)收單進(jìn)行一次清理自查，查是否正規(guī)渠道進(jìn)貨，所購藥品注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)及品名、規(guī)格、說明書是否齊全；所簽訂的合同是否規(guī)范、合法，每年清查一次，發(fā)現(xiàn)問題對(duì)相關(guān)人員予以經(jīng)濟(jì)處罰。(2)員工培訓(xùn)教育管理制度的考核：是否定期組織員工學(xué)習(xí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和本企業(yè)制訂的各項(xiàng)質(zhì)量管理等規(guī)章制度，每年進(jìn)行一次書面考核。(10)培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級(jí)、加薪或獎(jiǎng)懲等工作的參考依據(jù)。(8)參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交企業(yè)管理部驗(yàn)證后，留復(fù)印件存檔。(6)企業(yè)新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)，崗位操作程序、記錄的登記方法等。(4)企業(yè)質(zhì)量管理部門根據(jù)企業(yè)制定的培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。(2)本制度適用于本店所有在職員工的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作與考核工作的管理。(3)中藥飲片驗(yàn)收管理：①驗(yàn)收員應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)的中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收；②驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查；③驗(yàn)收應(yīng)按照規(guī)定的的方法進(jìn)行抽樣檢查；④驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容；實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)；⑤驗(yàn)收記錄應(yīng)保存三年；(4)中藥飲片儲(chǔ)存與陳列管理①應(yīng)按照中藥飲片儲(chǔ)存條件的要求儲(chǔ)存于相應(yīng)庫中，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放；②中藥飲片應(yīng)按其特性采取干燥等方法養(yǎng)護(hù)，根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉變等措施；③中藥飲片應(yīng)定期采取養(yǎng)護(hù)措施，按季度對(duì)飲片全部巡檢一遍。第四篇：藥品質(zhì)量管理制度藥品質(zhì)量管理制度文件名稱：中藥飲片進(jìn)、存、銷管理制度編號(hào)：017起草部門：質(zhì)量管理部起草人：***審閱人：***起草日期：：執(zhí)行日期：(1)為加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理，確?？茖W(xué)、合理、安全、準(zhǔn)確地經(jīng)營(yíng)中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。如發(fā)現(xiàn)丟失、損壞，立即查明，分清責(zé)任，并有記錄，及時(shí)查找、補(bǔ)充，必要時(shí)向市級(jí)領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告。麻醉藥品、第一類精神藥品交接班制度、第一類精神藥品交接班應(yīng)有專門交接班登記本，登記內(nèi)容主要有：日期、時(shí)間、藥品名稱、數(shù)量、交接班人簽名等。麻醉藥品、第一類精神藥品緊急借用制度、第一類精神藥品而本單位無法提供時(shí)，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用。、門窗。附：麻醉藥品、第一類精神藥品使用專項(xiàng)檢查小組成員組長(zhǎng)：藥劑科主任副組長(zhǎng)：藥劑科副主任組員：臨床藥學(xué)室及各室資深藥師麻醉藥品、第一類精神藥品值班巡查制度、第一類精神藥品管理，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和整改問題、隱患，實(shí)行值班巡查制度。：專人專鎖，專用處方書寫，帳物相符，“麻醉藥品、第一類精神藥品處方醫(yī)師簽名（簽章）式樣備案表”，“麻醉藥品、第一類精神藥品處方登記本”，“麻醉藥品、第一類精神藥品空安瓿及廢貼回收、銷毀記錄表”，“麻醉藥品、第一類精神藥品回收記錄本”等記錄是否完整。、保管、發(fā)放管理檢查：是否嚴(yán)格做好“麻醉藥品、第一類精神藥品出、入庫驗(yàn)收記錄”，做到分批驗(yàn)收、分批發(fā)放、帳物相符、批號(hào)相符，是否嚴(yán)格做好“麻醉藥品、第一類精神藥品回收、報(bào)殘損記錄”等。：專用設(shè)備、雙人雙鎖、防盜設(shè)施等。麻醉藥品、第一類精神藥品使用專項(xiàng)檢查制度、第一類精神藥品管理，保證正常醫(yī)療工作需要，成立麻醉藥品、第一類精神藥品質(zhì)量專項(xiàng)檢查