【正文】 公司在加強人員素質、制度執(zhí)行和軟件硬件的同時，確保經營藥品全過程藥品的質量及質量情況可追溯，也要對采購、收貨、驗收、入出庫、出庫復核及運輸等過程進行風險管理，要求每一位員工應具有藥品質量風險意識。7 風險審核是，對風險管理程序的結果進行總結和拍攝，尤其是對那些可能會影響到原先質量管理決策的事件進行審核，以防止風險的再次發(fā)生。、風險溝通是通過公司內網信息溝通，在公司GSP實施的各個階段，由公司企業(yè)負責人和相關部門，對進行的程度和管理方面的信息進行溝通和共享，使各方掌握更全面的信息從而調整或改進措施及其效果，促進風險管理的實施。、在風險控制中，要對公司發(fā)生的藥品采購記錄、質量保證協(xié)議、對賬單等關鍵監(jiān)控點，進行有效控制。、風險識別包括風險評估和確認。在質量管理部的配合下，質量負責人召集各相關部門，收集與所評估的風險相關的可能性危險、危害或對人體健康的影響的有關背景資料和數據，系統(tǒng)地利用各種信息和經驗來確認設備、系統(tǒng)、操作等過程中存在的風險，對已經被識別的風險及其問題進行分析。2 藥品質量風險管理貫穿于公司GSP實施全過程，每年采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核，使我們主動地識別并控制藥品經營過程中潛在的質量問題，進一步保證和加強藥品和服務的質量。三、職責企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理部,行政部。、相關記錄：《公司各環(huán)節(jié)質量風險管理評估與控制表》、《藥品經營過程的質量風險審核表》藥品經營質量風險管理制度一、目的建立公司藥品經營質量風險管理制度，加強團隊質量風險意識，規(guī)范藥品經營中質量風險的評估、控制與審核操作規(guī)范，提高規(guī)避藥品經營風險的能力。、風險審核：公司應對確定的質量風險要提出切實的預防措施，制定相應的應急預案；對已存在的質量風險，要按照應急預案在公司內部或外部進行協(xié)調和處理；對質量風險的控制效果要進行評價和改進。、企業(yè)應采取事前控制、事中控制、事后反饋等步驟的風險控制策略，加強預先防范、同步控制、重視事后反饋控制，從而將質量風險降至可接受水平；、企業(yè)應采取的具體質量風險控制措施主要有：、加強企業(yè)負責人的質量風險意識，引進質量風險管理模式，確定質量風險領導責任人；、建立質量風險管理組織機構，確立質量風險管理制度、操作規(guī)程和崗位職責，定期開展質量風險管理活動；、加強全員質量風險管理制度、操作規(guī)程和崗位職責培訓，培養(yǎng)全員風險管理意識；、計算機信息管理系統(tǒng)支持質量風險管理的要求；、加強藥品經營各環(huán)節(jié)的風險控制。、可接受風險是指可不必主動采取風險干預措施；、合理風險是指通過實施風險控制措施，風險得以降低，效益超過風險，達到可接受水平；、不可接受風險是指風險可能導致的損害嚴重，必須采取有效干預措施，以規(guī)避風險。已知風險包括藥品已知的不良反應和已知藥物的相互作用等，屬于可控制風險；藥品的未知風險包括未知的藥品不良反應，非臨床適應癥患者使用，未試驗人群的應用等，多屬于不可控風險。、人為因素可導致假劣藥經營、藥品質量問題、標識缺陷和包裝質量問題、用藥差錯問題等，多屬于可控制風險。、企業(yè)應對自身藥品經營活動過程中可能發(fā)生質量風險進行排查和分類，分析經營過程中每一環(huán)節(jié)所面臨的質量風險，對這些質量風險的性質、等級進行評估；、藥品質量風險的關鍵影響因素有：企業(yè)負責人的質量風險意識、組織機構、人員配置、管理制度和職責的制定、倉儲設施和管理條件、過程管理（采購、收貨、驗收、儲存養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、售后服務）等，應對這些關鍵因素進行風險識別，對不同的風險提出切實可行的防控措施，制定預案。內容：、企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通中的質量風險進行風險評價、風險控制、風險溝通、和風險審核。適用：適用于藥品經營過程中質量風險管理。第五篇：藥品質量風險管理制度藥品質量風險管理制度目的：通過運用質量風險管理的方法，正確識別質量風險、評估質量風險，科學控制質量風險，降低質量風險危害程度，確保所經營藥品的質量。（五）憑證要求本制度中的憑證主要指購進票據，購進憑證包括采購合同和購進發(fā)票；購進藥品應有合法票據，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符；購進憑證應妥善保存三年。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應劃線后在旁邊填寫，并在劃線處本人簽字，具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；質量記錄可用文字、可用計算機，應易于檢索。（四）記錄要求本制度中的記錄僅指質量體系運行中涉及的各種質量記錄。（二）各有關部門按照記錄、票據的職責、分工，對各自管轄范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。、憑證的管理制度（一）記錄、憑證控制管理的目的是證明本院藥品質量體系的有效性及商品與服務所達到的水平。（八）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險品的運輸應按有關規(guī)定辦理。記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。（五）藥品出庫時如發(fā)現以下問題應停止發(fā)貨，并報告科主任予以處理：藥品包裝內有異常響動；外包裝出現破損、封口不牢、封條嚴重損壞等現象；包裝標識模糊不清或脫落；藥品已超出有效期。（三）藥品出庫應進行復核和質量檢查，應按發(fā)貨憑證對實物進行質量檢查和數量及其他項目的核對。、復核、運輸制度（一）藥品的出庫復核是防止不合格藥品進入患者手中的最后關卡，所以在藥品發(fā)出中必須嚴格執(zhí)行出庫復核制度。（十）對庫存藥品應根據流轉情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。（九）發(fā)現質量不合格藥品應按規(guī)定程序和要求上報，不合格藥品應存放在不合格庫（區(qū)），有明顯的標志。（八）養(yǎng)護檢查情況、近效期或長時間儲存的藥品質量信息定時匯總、分析和上報。對檢查中發(fā)現的問題應及時通知科主任復查處理。（六）庫管應全面負責在庫藥品的養(yǎng)護工作。（四）藥品擺放應施行分類擺放：藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味的藥品以及危險品與其他藥品分開擺放。（二）在庫藥品的存放應嚴格施行色標管理，藥品堆放應留有一定的距離。手續(xù)齊全，經驗收發(fā)現來貨質量憑證可疑及驗收不合格的藥品應拒絕入庫，并將驗收情況報采購辦和供貨單位聯(lián)系進行處理。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。（九）驗收藥品應做好驗收記錄。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片上標明品名、生產企業(yè)、生產日期等。以上批準文件應加蓋供貨單位質量管理機構原印章。（六）驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。（四）收整件包裝應有產品合格證。驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件逐一檢查。驗收銷后退回藥品應按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送藥檢部門檢驗。（二）藥品驗收應在專門的場所進行，驗收完畢后應盡量恢復原狀。（七）.企業(yè)每年應對進貨情況進行質量評審。（六）購進藥品必須有真實完整的購進記錄，記錄應注明藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期等內容。（四）購進特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規(guī)定進行。（二）首營品種采購，應填寫“首營品種采購審批表”，并經質量管理組織審核批準。進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。（二）首營企業(yè)、首營品種及進貨合同的管理參照《醫(yī)院首營企業(yè)和首營品種審核制度》。對配送企業(yè)不能送到位的藥品，采購中心需建立登記備查制度，改變配送公司供應的，應及時告知藥劑科備案并盡快備齊轉配送手續(xù)，由藥劑科通知物流中心驗收入庫。保證醫(yī)院的藥品價格正確規(guī)范。并密切關注市場，了解藥品價格，在保證質量的情況下，按價格最低原則，確定供貨單位。采購中心負責索取必要證照,交藥劑科進行審核。收貨時必須要票、貨、及有關證件一致，缺一將不得收貨。物流中心編制購貨計劃時應以集中招標采購藥品為依據，并保持用我院常規(guī)用的品牌藥。對采購中心索取證照進行審核。保障用藥的安全、合理、有效、經濟。(六)對于招標藥品授權醫(yī)療機構在采購活動中，為保證藥品質量，可以索取藥品生產、經營以及配送企業(yè)資質資料及相關證件進行資格復查，發(fā)現問題應立即上報市招辦。（五）在購入進口藥品時，供應方要提供《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》的復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。（四）對首次購進的藥品，還要索取《藥品批準文號批件》、《產品質量標準》、《出廠檢驗報告》、《物價批文》、《商標注冊證書》等，以上如系復印件，須加蓋單位鮮章。并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。3．《營銷人員合格證》營銷人員身份證及資質證明。(三）采購使用合法企業(yè)生產或經營的藥品，供貨方必須提供以下證件:1．加蓋公章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件。由藥劑科對其進行審核，必要時應進行實地考察。（二）對于首營企業(yè)，要對其進行有關資料和質量保證能力的審核。及時的反饋質量信息 對異常的、突發(fā)的藥品質量信息要迅速向分管院長、藥劑科、市采購辦反饋，以便及時采取措施，防止重大藥品質量事