【正文】 發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失200元以上的。 質(zhì)量事故的報(bào)告： 一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量管理人員，并及時(shí)以書(shū)面形式上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理人員在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報(bào)告藥品監(jiān)督管理局。 質(zhì)量事故處理： 發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施。 質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對(duì)質(zhì)量事故
進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見(jiàn)，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。 質(zhì)量管理人員接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過(guò)”的原則。即：事故的原因不清不放過(guò)，事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)，沒(méi)有整改措施不放過(guò)。了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門(mén)處理事故，做好善后工作。 發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中處理。 發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究其行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任人外，事故發(fā)生所在部門(mén)也必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。 發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。 對(duì)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部門(mén)與公司主要負(fù)責(zé)人應(yīng)分別承擔(dān)一定的質(zhì)量責(zé)任。 質(zhì)量管理否決權(quán)管理制度 一、定義：質(zhì)量否決權(quán)指質(zhì)量指標(biāo)完成的程度以及質(zhì)量的優(yōu)劣與相關(guān)管理部門(mén)掛鉤，體現(xiàn)獎(jiǎng)優(yōu)罰劣，對(duì)企業(yè)或職工的質(zhì)量成果評(píng)價(jià)及其利益分配上有最終的決定權(quán)。 二、目的：根據(jù)《藥品管理法》，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄 保證經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，對(duì)公司從事藥品業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)及管理的組織和人員， 明確質(zhì)量否決權(quán)，特制定本規(guī)定。 三、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄 四、范圍：適用于本公司的藥品質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量。 五、責(zé)任：質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)本規(guī)定的實(shí)施負(fù)責(zé)。 六、內(nèi)容： 本公司人員必須認(rèn)真執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，堅(jiān)持質(zhì)量為上的宗旨，正確處理經(jīng)濟(jì)效益與國(guó)家藥政法規(guī)的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)全過(guò)程中切實(shí)保證藥品質(zhì)量。 質(zhì)量否決內(nèi)容： （1） 對(duì)存在以下情況之一的購(gòu)進(jìn)藥品行為予以否決： A、未辦理首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模?B、未辦理首營(yíng)品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模?C、被國(guó)家有關(guān)部門(mén)吊銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)或通知封存回收的； D、超出本公司經(jīng)營(yíng)范圍或者供貨單位生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍的； E、進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審決定停銷(xiāo)的； F、進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審決定取消其供貨資格的； G、被國(guó)家有關(guān)部門(mén)吊銷(xiāo)“證照”的。 （2）對(duì)購(gòu)進(jìn)入庫(kù)藥品存在下列情況之一的予以否決： A、未經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收或者質(zhì)量驗(yàn)收不合格的藥品； B、存在質(zhì)量疑問(wèn)或者質(zhì)量爭(zhēng)議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的； C、被國(guó)家有關(guān)部門(mén)吊銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)或通知封存回收的； D、其他不符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的。 （3）、對(duì)存在下列情況之一的銷(xiāo)售藥品行為予以否決： A、經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)為不合格的； B、國(guó)家有關(guān)部門(mén)通知通知封存和回收的； C、存在質(zhì)量疑問(wèn)或質(zhì)量爭(zhēng)議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的； D、其他不符合國(guó)家有關(guān)藥品法律法規(guī)的。（4）、對(duì)向存在以下情況之一的連鎖門(mén)店配送藥品予以否決： A、未認(rèn)定該單位合法資格的； B、所配送藥品超出該連鎖門(mén)店經(jīng)營(yíng)范圍的； C、被國(guó)家有關(guān)部門(mén)吊銷(xiāo)“證照”的； D、其他不符合國(guó)家有關(guān)藥品法律法規(guī)的。 （5）、在入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、檢查檢驗(yàn)、監(jiān)督查詢等過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問(wèn)題的。 （6）、違反公司質(zhì)量管理規(guī)定及程序的。 質(zhì)量否決方式： 凡違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及本公司質(zhì)量管理制度的部門(mén)和人員，根據(jù)不同性質(zhì)，可采取以下否決方式： ； ； ； 質(zhì)量否決的執(zhí)行： 公司各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)必須堅(jiān)決支持質(zhì)量管理部門(mén)行使質(zhì)量否決權(quán)； 質(zhì)管部門(mén)負(fù)責(zé)本制度的執(zhí)行，進(jìn)行考核，公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定 凡在公司內(nèi)部各部門(mén)之間的質(zhì)量糾紛，由質(zhì)量管理部門(mén)提出仲裁意見(jiàn)，報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部門(mén)行使否決權(quán)。 質(zhì)量管理部門(mén)與業(yè)務(wù)部門(mén)在處理質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生意見(jiàn)分歧時(shí)，業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)服從質(zhì)量管理部門(mén)意見(jiàn)； 如有質(zhì)量否決行使不當(dāng)，或有關(guān)部門(mén)和個(gè)人拒不執(zhí)行，可向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，使質(zhì)量否決權(quán)的行使得到保障。設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)制度目的：為確認(rèn)公司藥品質(zhì)量控制中相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，能安全有效地正常運(yùn)行和使用，以確保冷藏藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量，制度本制度。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄。適用范圍：適用于公司冷庫(kù)、保溫箱、冷藏儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和倉(cāng)庫(kù)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)記錄系統(tǒng)等的驗(yàn)證及校準(zhǔn)。職責(zé)：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部對(duì)本制度負(fù)責(zé)。內(nèi)容：、驗(yàn)證：是證明任何設(shè)備設(shè)施、操作規(guī)程（或方法）、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，為確定計(jì)量器具示值誤差的一組操作。、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批，質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)共同實(shí)施驗(yàn)證工作。、質(zhì)量管理部按照質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，按年度制定驗(yàn)證計(jì)劃，根據(jù)計(jì)劃確定的范圍、日程、項(xiàng)目，實(shí)施驗(yàn)證工作。、質(zhì)量管理部在驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中，建立并形成驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容包括驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等，驗(yàn)證控制文件應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量管理檔案。驗(yàn)證方案和驗(yàn)證項(xiàng)目由質(zhì)量管理部提出，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并批準(zhǔn)后，方可實(shí)施。、驗(yàn)證方案根據(jù)每一項(xiàng)驗(yàn)證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定，包括驗(yàn)證的實(shí)施人員、對(duì)象、目標(biāo)、測(cè)試項(xiàng)目、驗(yàn)證設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)描述、測(cè)點(diǎn)布置、時(shí)間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實(shí)施驗(yàn)證的相關(guān)基礎(chǔ)條件。 、制定實(shí)施驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證操作規(guī)程。 、驗(yàn)證完成后，需出具驗(yàn)證報(bào)告，包括驗(yàn)證實(shí)施人員、驗(yàn)證過(guò)程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表、驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景照片、各測(cè)試項(xiàng)目結(jié)果分析、驗(yàn)證結(jié)果總體評(píng)價(jià)等。驗(yàn)證報(bào)告由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。 ，對(duì)設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差，進(jìn)行調(diào)整和糾正處理，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定要求。 、根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對(duì)可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)，制定有效的預(yù)防措施。 、根據(jù)驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證。 、相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在投入使用前或改造后需進(jìn)行使用前驗(yàn)證。 、當(dāng)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)超出設(shè)定的條件或用途，或是設(shè)備出現(xiàn)嚴(yán)重運(yùn)行異?；蚬收蠒r(shí)，要查找原因、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，采取適當(dāng)?shù)募m正措施，并跟蹤效果。 、對(duì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行定期驗(yàn)證，以確認(rèn)其符合要求，定期驗(yàn)證間隔時(shí)間不超過(guò)1年。 、根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)參數(shù)以及通過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)的使用條件，分別確定最大的停用時(shí)間限度；超過(guò)最大停用時(shí)限的，在重新啟用前，要評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)并重新進(jìn)行驗(yàn)證。 、根據(jù)驗(yàn)證的內(nèi)容及目的，確定相應(yīng)的驗(yàn)證項(xiàng)目。 ： 、 溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域； 、溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試； 、 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)； 、開(kāi)門(mén)作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響； 、確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫(kù)房保溫性能及變化趨勢(shì)分析； 、對(duì)本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估； ： ，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢(shì)； ； ； ； ； 。 、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括： 、采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)； 、監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)； 、測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)； 、 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無(wú)聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)； 、系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)； 、防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。 、根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象及項(xiàng)目，合理設(shè)置驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)及持續(xù)驗(yàn)證時(shí)間。 、驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書(shū)復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件。驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗(yàn)證設(shè)備的測(cè)量范圍，其溫度測(cè)量的最大允許誤差為177。℃，相對(duì)濕度最大允許誤差為177。3﹪RH。 、根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，未經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，不得用于藥品冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)管理。 、驗(yàn)證的結(jié)果，應(yīng)當(dāng)作為企業(yè)制定或修訂質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容的依據(jù)。 、驗(yàn)證數(shù)據(jù)要真實(shí)、連續(xù)、完整、有效，數(shù)據(jù)無(wú)篡改、可追溯。質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)每一次驗(yàn)證報(bào)告等驗(yàn)證文件的收集，匯集形成驗(yàn)證文件檔案，檔案由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)保存5年。 、企業(yè)可與具備相應(yīng)能力的第三方機(jī)構(gòu)共同實(shí)施驗(yàn)證工作，企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保驗(yàn)證實(shí)施的全過(guò)程符合《規(guī)范》及本附錄的相關(guān)要求。設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)制度目的：規(guī)定有關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證和校準(zhǔn)制度，以保障設(shè)施設(shè)備運(yùn)行的科學(xué)性、合理性。 依據(jù)：根據(jù)新版GSP等規(guī)定制定本制度。 范圍：適用于公司冷庫(kù)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、冷藏運(yùn)輸保溫箱等設(shè)施設(shè)備。 責(zé)任者：質(zhì)管部、儲(chǔ)運(yùn)部。 規(guī)定內(nèi)容： 術(shù)語(yǔ)和定義 冷藏藥品 指對(duì)貯藏、運(yùn)輸條件有冷處或冷凍等溫度要求的藥品。 冷處：指溫度符合2～8℃的貯藏、運(yùn)輸條件。除另有規(guī)定外，生物制品應(yīng)在2～8℃避光貯藏、運(yùn)輸。 冷鏈：指冷藏藥品等溫度敏感性藥品，從生產(chǎn)企業(yè)成品庫(kù)到使用前的整個(gè)儲(chǔ)存、流通過(guò)程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量的特殊供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)。 控溫系統(tǒng)：控溫系統(tǒng)包括主動(dòng)控溫系統(tǒng)和被動(dòng)控溫系統(tǒng)。主動(dòng)控溫系統(tǒng)是指帶有機(jī)電儀表元器件控制溫度的設(shè)施設(shè)備，通過(guò)程序運(yùn)行來(lái)調(diào)節(jié)、控制藥品的貯藏、運(yùn)輸溫度在設(shè)定的范圍內(nèi)。被動(dòng)控溫系統(tǒng)是指通過(guò)非機(jī)電式方法控制溫度的設(shè)備，如冷藏（保溫）箱等。 冷鏈驗(yàn)證主計(jì)劃：指冷鏈系統(tǒng)中各單位制定的對(duì)冷藏藥品（含脫包裝或再包裝處理）貯藏、運(yùn)輸過(guò)程、設(shè)施設(shè)備和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等的狀態(tài)、職責(zé)、效果進(jìn)行驗(yàn)證的計(jì)劃。包括確認(rèn)計(jì)劃可行性和按計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證，必要時(shí)可進(jìn)行再驗(yàn)證等。 驗(yàn)證：指冷鏈系統(tǒng)中各單位制定的對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸過(guò)程涉及的設(shè)施設(shè)備、公用工程、儀器儀表、計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)等方面的性能狀態(tài)、效果和人員職責(zé)進(jìn)行有文件證明的一系列活動(dòng)。包括驗(yàn)證主計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證原始記錄、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證總結(jié)及實(shí)施驗(yàn)證過(guò)程中形成的其它文檔或材料。 基本要求 冷藏藥品經(jīng)營(yíng)單位需要配置可靠的設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸條件來(lái)保證冷藏藥品使用前的貯藏、運(yùn)輸溫度始終控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。 冷鏈系統(tǒng)涉及的設(shè)施設(shè)備及運(yùn)輸途徑等均須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn)后方可投入使用；設(shè)施設(shè)備及運(yùn)輸途徑需要進(jìn)行變更的，則須再次進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn)后方可使用。 涉及冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位以及承擔(dān)冷藏藥品物流運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)須建立完善的冷藏藥品冷鏈管理制度，包括溫度異常應(yīng)急處理預(yù)案等。 驗(yàn)證的總體要求 冷鏈的相關(guān)環(huán)節(jié)，庫(kù)房、設(shè)施、設(shè)備、車(chē)輛、保溫包裝和監(jiān)控儀器等應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和確認(rèn)，并形成書(shū)面文件。 應(yīng)制定冷鏈驗(yàn)證主計(jì)劃，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和影響程度確定需要進(jìn)行的確認(rèn)和驗(yàn)證工作，以證明其特定操作的關(guān)鍵部分可控，并保證維持在良好狀態(tài)。 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象制定驗(yàn)證方案，并經(jīng)過(guò)審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證方案應(yīng)明確實(shí)施驗(yàn)證的職責(zé)。 驗(yàn)證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施；驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)寫(xiě)出驗(yàn)證報(bào)告，并對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行評(píng)估，再進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論(包括評(píng)價(jià)和建議)應(yīng)有記錄并存檔。 驗(yàn)證和確認(rèn)應(yīng)考慮環(huán)境溫度變化、冷藏藥品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、運(yùn)輸或配送的相關(guān)信息、包裝部件的設(shè)計(jì)等。 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果修訂運(yùn)輸規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、裝箱標(biāo)準(zhǔn)及發(fā)運(yùn)流程等。 如使用電子記錄作為數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)形式，應(yīng)滿足數(shù)據(jù)不可更改、可導(dǎo)出等要求，并進(jìn)行必要的驗(yàn)證。對(duì)于自動(dòng)化控制系統(tǒng)也應(yīng)進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證。 任何產(chǎn)品特性、內(nèi)外包裝、運(yùn)輸路徑、氣候條件等的改變，均需通過(guò)變更控制進(jìn)行再驗(yàn)證。 冷庫(kù)、冷鏈設(shè)施設(shè)備、最差運(yùn)輸路徑等應(yīng)定期進(jìn)行再評(píng)估和再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。 所有的驗(yàn)證每5年至少要評(píng)估一次。藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定目的：加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作的管理 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄 適用范圍：本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的管理。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、采購(gòu)員、各連鎖門(mén)店 營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 定義： 。 可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者： 導(dǎo)致死亡或威脅生命的； 導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機(jī)能不全的； 導(dǎo)致先天異?；蚍置淙毕莸?。 質(zhì)量管理人員為企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的負(fù)責(zé)人員。 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不是處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。 發(fā)生可疑的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)根據(jù)患者的不同反應(yīng)情況作出停藥或其他相應(yīng)的措施，再按規(guī)定向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。 報(bào)告范圍： 新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 報(bào)告程序和要求： 企業(yè)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，營(yíng)業(yè)員配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量管理人員報(bào)告。質(zhì)量管理人員應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，按月向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)
報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。 企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說(shuō)明書(shū)未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報(bào)告市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。 處理措施： 對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)文已停止使用的藥品，質(zhì)量管理人員應(yīng)立即通知保管員和營(yíng)業(yè)員停止該批號(hào)藥品銷(xiāo)售，就地封存，并報(bào)告藥品監(jiān)督管理局。 本企業(yè)對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評(píng)、警告，并責(zé)令改正。 環(huán)境衛(wèi)生、人員健康規(guī)定一、 目的及依據(jù) 規(guī)范本公司的環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理工作， 創(chuàng)造一個(gè)良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。 根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 二、范圍 適用于本公司環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的質(zhì)量管理。 三、責(zé)任人 公司各部門(mén)對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 四、內(nèi)容 1．環(huán)境衛(wèi)生管理 ，以保證達(dá)到規(guī)定的要求，促進(jìn)服務(wù)質(zhì)量的全面提高。