【正文】 貯存中藥飲片的斗、架、箱、罐要標(biāo)簽清楚，正名正字，保持整潔，配方用包裝紙要防塵、防污染。中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，并做好記錄，防止混藥。中藥飲片必須憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷售，經(jīng)本店中藥技術(shù)人員審核后方可調(diào)配和銷售，審方人、調(diào)配人、復(fù)核人均應(yīng)在處方上簽字，處方留存二年備查。調(diào)配中藥處方要認(rèn)真檢查病人的姓名、性別、年齡、藥名、劑量、配伍禁忌，確認(rèn)無(wú)誤后方能調(diào)配；對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)拒絕調(diào)配；調(diào)配后要經(jīng)過(guò)認(rèn)真核對(duì)，方可發(fā)出；遇有特殊煎法、服法的，要詳細(xì)向患者交待清楚。中藥配方時(shí)，應(yīng)按處方順序調(diào)配，飲片規(guī)格必須符合處方要求，嚴(yán)禁以生品代替炮制品。遇有需臨時(shí)或特殊加工的，應(yīng)按處方加工炮制。對(duì)需先煎、后下、包煎、沖服、烊化的品種，應(yīng)另行分包，并注明。加有礦物類、動(dòng)物貝殼類、果實(shí)種子類等堅(jiān)硬藥材，應(yīng)搗碎后配入，以使有效成分易于煎出。1藥戥必須精確并定期校正，稱量必須準(zhǔn)確，中藥處方調(diào)配的總劑量不得超過(guò)177。3%，分劑量不得超過(guò)177。5%，貴重藥劑量不得超過(guò)177。1%。1調(diào)配中藥處方時(shí)要認(rèn)真檢查飲片質(zhì)量，凡摻假、摻雜、霉變、蟲(chóng)蛀、走油變質(zhì)的品種不得調(diào)配。十七、設(shè)施設(shè)備及計(jì)量器具管理制度本店藥品貯存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配用設(shè)施設(shè)備應(yīng)建立設(shè)施設(shè)備檔案，檔案的內(nèi)容主要包括：儀器設(shè)備的名稱、型號(hào)、廠牌、使用說(shuō)明書(shū)、操作規(guī)程、安裝調(diào)試情況、使用情況、維修養(yǎng)護(hù)情況等。溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備應(yīng)有使用記錄，記載設(shè)施設(shè)備的使用日期、使用目的、使用時(shí)間、運(yùn)轉(zhuǎn)效果及操作人。本店使用的計(jì)量器具應(yīng)建立計(jì)量器具檔案，按照規(guī)定的檢定周期，經(jīng)法定計(jì)量檢定部門(mén)檢定合格，取得計(jì)量檢定合格證書(shū)，并貼有計(jì)量檢定合格標(biāo)志。嚴(yán)禁使用未經(jīng)計(jì)量檢定與檢定不合格的計(jì)量器具。十八、藥品質(zhì)量管理授權(quán)責(zé)任制度企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽訂書(shū)面質(zhì)量管理授權(quán)書(shū)，以書(shū)面形式授權(quán)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人（或藥學(xué)技術(shù)人員）為本企業(yè)的質(zhì)量管理受權(quán)人；受權(quán)人應(yīng)組織建立和完善企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，對(duì)該體系進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)行；受權(quán)人應(yīng)定期對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)督檢查，并將檢查結(jié)果上報(bào)杭州食品藥品監(jiān)管局； 受權(quán)人對(duì)本企業(yè)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸過(guò)程中涉及的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等問(wèn)題行使決定權(quán)；受權(quán)人在行使職權(quán)時(shí)，企業(yè)其他人員必須予以配合和服從；授權(quán)人應(yīng)加強(qiáng)對(duì)受權(quán)人的監(jiān)督。受權(quán)人在行使職權(quán)期間發(fā)生的質(zhì)量責(zé)任問(wèn)題，除追究受權(quán)人的責(zé)任外，授權(quán)人應(yīng)承擔(dān)連帶責(zé)任。十九、問(wèn)題藥品召回的管理制度藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集藥品的質(zhì)量信息公告，并協(xié)助食品藥品監(jiān)管部門(mén)履行經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)召回義務(wù)；當(dāng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向食品藥品監(jiān)管部門(mén)匯報(bào)，以確定是否實(shí)施召回；企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理的要求，如實(shí)記錄并保存銷售記錄，配合實(shí)施產(chǎn)品的追蹤和售后服務(wù)，保留產(chǎn)品銷售的去向信息；企業(yè)售出的藥品存在缺陷時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回或按照召回程序的要求組織實(shí)施召回工作。二十、藥品廣告和廣告藥品的管理制度根 據(jù)《藥 品 管 理 法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況，制定本制度。處方藥只能在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊上進(jìn)行廣告宣傳，不得在店堂做廣告宣傳。獲得省食品藥品監(jiān)管局藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的非處方藥可以在大眾傳播媒介上進(jìn)行廣告宣傳。藥品生產(chǎn)廠商或代理商要在店堂設(shè)置非處方藥廣告的，需填寫(xiě)《店堂廣告審批表》，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核該藥品的藥品廣告批準(zhǔn)文件的原件和擬做的廣告樣本，符合要求的，索取蓋有聯(lián)系廣告的企業(yè)公章的藥品廣告批準(zhǔn)文件（省局批文和工商局批文）的復(fù)印件，連同《店堂廣告審批表》報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。不符合要求的，應(yīng)拒絕在店堂設(shè)置廣告。企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)同意的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人將《店堂廣告審批表》和藥品廣告批文等相關(guān)資料存檔備查，并做好記錄。企業(yè)對(duì)經(jīng)營(yíng)的廣告藥品應(yīng)認(rèn)真、嚴(yán)格審核，審查其廣告的合法性，并做相關(guān)記錄。店堂內(nèi)的各類宣傳廣告均應(yīng)符合規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)的，一律不得懸掛、擺放。經(jīng)批準(zhǔn)設(shè)立的廣告，不得隨意更改。對(duì)有規(guī)定期限的，到期要及時(shí)清除。藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。藥品廣告中不得含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證；不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容；不得使用兒童的名義和形象、不得以兒童為廣告訴求對(duì)象；不得含有法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。二十一、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度為進(jìn)一步加強(qiáng)本企業(yè)藥品監(jiān)督管理，充分運(yùn)用藥械網(wǎng)上直通車(chē)監(jiān)管系統(tǒng)，提升藥械質(zhì)量管理水平，本企業(yè)藥械質(zhì)量管理信息將依相關(guān)管理規(guī)定使用計(jì)算機(jī)信息化管理，并遵循規(guī)范、真實(shí)、即時(shí)、有效的原則。一、硬件設(shè)施設(shè)備：滿足信息管理系統(tǒng)正常運(yùn)行的臺(tái)式計(jì)算機(jī)1臺(tái)、銷售憑證打印機(jī)、產(chǎn)品條碼掃描槍各一臺(tái)，另開(kāi)通1M以上寬帶網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。二、軟件功能配置：配備與直通車(chē)進(jìn)行數(shù)據(jù)連接和傳輸?shù)倪M(jìn)銷存管理軟件，該軟件具備以下功能： 統(tǒng)一使用食品藥品監(jiān)管部門(mén)確定的藥械信息庫(kù)標(biāo)注，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥械基本屬性（藥械名稱、批準(zhǔn)文號(hào)或注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格、處方分類、劑型分類、生產(chǎn)企業(yè)等基本信息）的有效管理； 具備藥械供貨商、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售管理等藥械質(zhì)量管理功能，藥品盒醫(yī)療器械的流程應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合國(guó)家藥械質(zhì)量管理規(guī)定要求； 能與藥械質(zhì)量管理所需的各類外接硬件設(shè)備兼容； 具備藥械質(zhì)量管理信息數(shù)據(jù)的儲(chǔ)存、查詢、備份功能。三、人員配備與培訓(xùn)： 至少配備一名專（兼）職直通車(chē)操作人員，負(fù)責(zé)直通車(chē)系統(tǒng)軟、硬件的日常維護(hù)、調(diào)試和應(yīng)用。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、直通車(chē)操作員、質(zhì)量驗(yàn)收員、倉(cāng)庫(kù)保管員、質(zhì)量養(yǎng)護(hù)員、銷售員等系統(tǒng)使用人員應(yīng)參加食品藥品監(jiān)管部門(mén)組織的系統(tǒng)軟件操作培訓(xùn)，掌握操作技能并熟練操作運(yùn)用。落實(shí)直通車(chē)操作人員職責(zé)，做好藥械計(jì)算機(jī)質(zhì)量管理盒數(shù)據(jù)上報(bào)等各項(xiàng)工作。四、使用操作管理： 藥械質(zhì)量管理相關(guān)記錄采取藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)銷存管理軟件直接進(jìn)行計(jì)算機(jī)錄入、或者通過(guò)接口將企業(yè)的進(jìn)銷存數(shù)據(jù)導(dǎo)入直通車(chē)，數(shù)據(jù)備份一周至少兩次，防止數(shù)據(jù)丟失； 網(wǎng)絡(luò)故障時(shí)應(yīng)積極采取措施予以排除，并及時(shí)向食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告； 計(jì)算機(jī)必須注意確保藥械質(zhì)量管理數(shù)據(jù)安全，并妥善保管用戶賬號(hào)和密碼； 嚴(yán)格按照國(guó)家藥械管理法律。法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件要求，在藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)銷存管理軟件上及時(shí)錄入藥械質(zhì)量管理信息，內(nèi)容包括供貨企業(yè)資質(zhì)資料、藥械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、質(zhì)量控制等信息；定期通過(guò)藥械直通車(chē)向食品藥品監(jiān)管部門(mén)準(zhǔn)確上報(bào)藥械質(zhì)量管理信息，內(nèi)容包括供貨企業(yè)資質(zhì)資料、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、月檢查記錄、藥械庫(kù)存信息、藥械退貨記錄、藥械銷售記錄、藥品損益記錄以及駐店藥師簽到考勤情況；相關(guān)工作人員每天定期瀏覽直通車(chē)、查閱食品藥品監(jiān)管部門(mén)發(fā)布的藥械質(zhì)量監(jiān)管信息，及時(shí)收集、下載食品藥品監(jiān)管部門(mén)服務(wù)器上的公告、通知等內(nèi)容。二十二、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的定期檢查制度每月底應(yīng)對(duì)本店各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行一次全面檢查與考核，并詳細(xì)記載檢查與考核情況。對(duì)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查中發(fā)現(xiàn)的存在問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)采取整改措施，以確保各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的嚴(yán)格實(shí)施。對(duì)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查由企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行。二十三、各崗位人員上崗的條件制度 本店負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)中?；蚱渌麑I(yè)大專以上學(xué)歷，熟悉并遵守有關(guān)法律法規(guī)，具有良好的商業(yè)道德，無(wú)《藥品管理法》第7第83條規(guī)定的情況。 本店質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須具有藥師以上技術(shù)職稱，應(yīng)有一年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，并無(wú)《藥品管理法》第7第83條規(guī)定的情況。質(zhì)量負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)本藥店質(zhì)量管理和業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)，解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。兼營(yíng)中藥還必須配備中藥技術(shù)人員負(fù)責(zé)中藥質(zhì)量管理。 本店從事藥品質(zhì)量管理的人員應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱或中專以上藥學(xué)學(xué)歷，必須經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，并經(jīng)省轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)考核合格后持證上崗。 本店在藥品零售中的處方審核人員應(yīng)具有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱。 本店藥學(xué)技術(shù)人員均應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。 本店從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員和營(yíng)業(yè)員，應(yīng)具有高中以上文化程度，必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，并經(jīng)省轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)考核合格后持證上崗。 37 / 37