【文章內(nèi)容簡介】 ㈧、養(yǎng)護(hù)員職責(zé)權(quán)限制度崗位職責(zé)承擔(dān)本公司所有在庫器械質(zhì)量檢查和養(yǎng)護(hù)工作，采取有效方法保證在庫器械質(zhì)量穩(wěn)定。工作內(nèi)容1.“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理里條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》，在質(zhì)量管理員的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作；“預(yù)防為主”的原則，按照器械理化性能和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實(shí)際情況，組織好器械的分類、合理存放；、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間儲存器械的質(zhì)量信息，對由于異常原因出現(xiàn)問題的器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的器械、儲存時間較長的器械，應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)并建立器械養(yǎng)護(hù)檔案；，確認(rèn)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種報質(zhì)量管理員審核確定，根據(jù)經(jīng)營品種的變化，定期分析、調(diào)整重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的目錄，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為器械儲存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)；，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，同時報質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)查處理；、濕度管理工作，每日上午、下午各定時對溫、濕度作記錄，對庫房溫濕度條件實(shí)施動態(tài)監(jiān)測、控制工作，根據(jù)溫濕度的變化，采取相應(yīng)通風(fēng)、降溫、除濕等措施，進(jìn)行溫濕度的調(diào)控，確保器械的儲存質(zhì)量；、養(yǎng)護(hù)一起設(shè)備的管理、維護(hù)工作，建立儀器管理檔案；、保管的設(shè)施及工具，并定期檢查保養(yǎng)，確保正常運(yùn)行；，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。主要質(zhì)量職責(zé)1. 對在庫器械的合理性、安全儲存負(fù)責(zé)；2. 對所養(yǎng)護(hù)器械的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。 ㈨、銷售員職責(zé)權(quán)限制度崗位職責(zé) 確保將器械銷售給合法的購貨單位，暗示完成銷售任務(wù)。工作內(nèi)容1. 貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等法律法規(guī)，樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事器械銷售活動；2. 銷售人員依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)，在銷售器械時應(yīng)注意對客戶的法定資格、承付能力、商業(yè)信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查、評價和驗(yàn)證，將器械銷售給具有合法資格的單位，以保證經(jīng)營行為的合法性；3. 銷售人員應(yīng)遵循職業(yè)道德，向客戶正確介紹器械，宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)管理的法律、法規(guī)，內(nèi)容必須以國家器械監(jiān)督管理部門使用說明書為主，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶；4. 銷售器械應(yīng)開具合法票據(jù)，銷售員按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符，銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管，銷售記錄應(yīng)保存至超過器械有效期一年，但不得少于三年；5. 銷售員定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，做好器械售后服務(wù)的具體工作，負(fù)責(zé)客戶對器械質(zhì)量和服務(wù)意見的調(diào)查、征詢、收集，并做好匯總、分析和上報工作，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)；6. 銷售員及積極主動的與客戶進(jìn)行交流與溝通，掌握公司銷售器械在客戶中的使用情況，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時向質(zhì)量管理部報告并追回器械和做好記錄；7. 銷售員應(yīng)按照國家有關(guān)不良事件報告制度的規(guī)定和公司器械不良事件報告管理制度，注意收集公司銷售器械不良事件情況，發(fā)現(xiàn)不良事件應(yīng)及時向質(zhì)量管理部報告；8. 自覺學(xué)習(xí)公司所經(jīng)營器械知識，不斷提高業(yè)務(wù)素質(zhì)和營銷技巧，對違反本制度對規(guī)定要求的，違規(guī)經(jīng)營者將按公司考核制度從嚴(yán)進(jìn)行處罰。質(zhì)量責(zé)任對器械銷售的合法性和規(guī)范性負(fù)責(zé)㈩、技術(shù)人員職責(zé)權(quán)限制度崗位職責(zé)確保所售產(chǎn)品的正確安裝、維修及對客戶的技術(shù)培訓(xùn)工作。工作內(nèi)容1. 貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》等法律法規(guī)，樹立“質(zhì)量第一”的觀念，按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事器械銷售活動；2. 嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)制定的有關(guān)醫(yī)療器械（設(shè)備）的技術(shù)培訓(xùn)、安裝和維修的質(zhì)量管理制度；3. 應(yīng)熟悉設(shè)備性能和操作方法，能熟悉使用安裝維修工具；4. 做好客戶的技術(shù)培訓(xùn)工作，專業(yè)細(xì)致，并做好客戶培訓(xùn)記錄；5. 負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝工作，并做好設(shè)備安裝記錄；6. 負(fù)責(zé)設(shè)備的維修工作，能拍出一般的、常見的故障，并做好設(shè)備維修記錄；7. 學(xué)習(xí)設(shè)備的相關(guān)知識，積極參加有關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，不斷提高工作技能；8. 負(fù)責(zé)對退回醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量分析，提出處理意見并對處理方案實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督；9. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械維修質(zhì)量信息的收集和管理。主要質(zhì)量職責(zé)1. 負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械安裝過程中存在的質(zhì)量問題作好記錄并提出改進(jìn)措施；2. 負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械維修過程中存在的質(zhì)量問題作好記錄并提出改進(jìn)措施；3. 負(fù)責(zé)同類產(chǎn)品技術(shù)性能的分析匯總。文 件：首營品種資質(zhì)審核的管理制度編 號：起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更記錄：首營品種資質(zhì)審核的管理制度1. 對加強(qiáng)對器械質(zhì)量監(jiān)督管理，把好業(yè)務(wù)經(jīng)營第一關(guān)，防止假冒偽劣器械進(jìn)入本公司，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《合同法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等法規(guī)，特制定本制度；2. 首營品種系指與本公司首次發(fā)生器械品種關(guān)系的生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)的產(chǎn)品；3. 對首營企業(yè)或首營品種應(yīng)做好其資格和質(zhì)量保證能力的審核工作，由銷售部提供首營企業(yè)或首營品種相關(guān)的資料并會同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行；4. 審核首營企業(yè)和品種時，應(yīng)收集并審核的資料如下：1） 加蓋企業(yè)紅色印章的生產(chǎn)或經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照、及產(chǎn)品注冊證復(fù)印件；2） 質(zhì)量保證書或質(zhì)量保證協(xié)議；3） 如果與輸贏企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同，還應(yīng)收取加蓋了供貨企業(yè)紅色印章的法人委托授權(quán)書和其銷售人員的身份證復(fù)印件；4） 如果進(jìn)貨，還應(yīng)收取進(jìn)貨品種的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)報告，合格證，包裝、標(biāo)簽、說明書等資料；5） 質(zhì)量管理部要將對首營企業(yè)和首營產(chǎn)品審核的相關(guān)資料和企業(yè)經(jīng)理的審批意見以及產(chǎn)品資料、說明書、標(biāo)簽等一起作為器械質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳椋徍送ㄟ^的企業(yè)列入合格供貨方清單中，下發(fā)至業(yè)務(wù)購進(jìn)部門作為購進(jìn)器械的依據(jù)；6） 對于業(yè)務(wù)購進(jìn)部門從未經(jīng)過審核的首營企業(yè)中的進(jìn)貨行為，將嚴(yán)肅處理，給予相應(yīng)處罰。文 件：購進(jìn)及驗(yàn)收的管理制度編 號：起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更記錄：購進(jìn)及驗(yàn)收管理制度1. 為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《合同法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等法律法規(guī)和公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營并保證器械質(zhì)量，特制訂本制度；2. 嚴(yán)格執(zhí)行本公司制定的各項(xiàng)進(jìn)貨質(zhì)量管理程序的規(guī)定，堅(jiān)持“按需購進(jìn)，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則；，應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查與評價，建立合格供貨方檔案，保證采購行為在合格供貨方目錄內(nèi)進(jìn)行；，并有質(zhì)量管理組人員參加，采購器械應(yīng)簽訂書面采購合同，明確質(zhì)量條款；，購銷雙方就應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量協(xié)議；，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、物相符，票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管；，付款憑證應(yīng)由驗(yàn)收員驗(yàn)收合格簽字和保管員入庫簽字后方能簽賺財務(wù)部門付款，凡驗(yàn)收不符合規(guī)定，或未經(jīng)驗(yàn)收員和保管員簽字者，一律不予簽轉(zhuǎn)付款；，或到供貨方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)管部共同做好器械質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題，并與每年年底對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審；，合理制定購進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免器械因積壓、過期或滯銷造成的損失；，嚴(yán)格按照合同所規(guī)定的質(zhì)量條款，按照到貨單所記載的項(xiàng)目和內(nèi)容，對進(jìn)貨器械的質(zhì)量進(jìn)行逐項(xiàng)（批）驗(yàn)收，并根據(jù)實(shí)際驗(yàn)收情況填寫其他內(nèi)容并明確質(zhì)量狀況和驗(yàn)收結(jié)論；，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗(yàn)收，一般器械應(yīng)在到貨后一個工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢；；，對器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查；、地址、器械名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號、注冊證號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等，標(biāo)簽或說明書上海應(yīng)有器械的使用范圍及儲存條件等；；，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)示和警示說明；，應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的《產(chǎn)品注冊證》、及《進(jìn)口器械檢驗(yàn)報告書》的復(fù)印件驗(yàn)收；，等同于購進(jìn)器械的驗(yàn)收，驗(yàn)收人員憑業(yè)務(wù)組開具的退貨通知單，按照驗(yàn)收項(xiàng)（批）驗(yàn)收；，一般情況下有效期不足六個月的器械不得入庫；，應(yīng)填寫器械柜收報告單，報質(zhì)管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門進(jìn)行處理；“器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，記錄要求內(nèi)容完整，不得缺項(xiàng)，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收均應(yīng)由驗(yàn)收員簽字；，驗(yàn)收員應(yīng)在入庫單上簽字，轉(zhuǎn)交保管員；，對貨單不符、質(zhì)量異常、包括不牢固或破損、標(biāo)示不清等問題產(chǎn)品，應(yīng)予拒收并報質(zhì)量管理組；“質(zhì)量第一”為基礎(chǔ)，因驗(yàn)收員工作失誤，出現(xiàn)一個不合格器械入庫，將按公司考核制度進(jìn)行從嚴(yán)處罰。文 件：保管養(yǎng)護(hù)管理制度編 號：起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更記錄：保管養(yǎng)護(hù)管理制度1. 為保證對器械倉庫實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確合理的保管、養(yǎng)護(hù)器械，保管器械保管養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》，特制定本制定；2. 按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼規(guī)范、合理、整齊；3. 根據(jù)公司實(shí)際倉儲條件和器械的性能和對溫、濕度的儲存要求，將器械分別存放于常溫庫、冷藏柜或貨柜、貨架中；4. 根據(jù)季節(jié)、氣候變化，作好溫、濕度的監(jiān)測工作，