【正文】 的需要。 ㈡、質(zhì)量負責人職責權(quán)限制度崗位職責貫徹執(zhí)行本公司的經(jīng)營理念與經(jīng)營方針，根據(jù)質(zhì)量方針與目標，組織完善質(zhì)量管理體系，并使之有效運行。 ㈤、行政部的職責權(quán)限制度部門職能全面保障公司行政管理的有序進行，積極作好企業(yè)后勤保障工作工作內(nèi)容1. 樹立“質(zhì)量為本”的思想，正確處理本部門工作和質(zhì)量管理的關(guān)系，積極促進質(zhì)量管理體系的正常進行；2. 在質(zhì)量管理部的協(xié)助下，作好企業(yè)員工質(zhì)量方面的培訓(xùn)教育工作，并建立培訓(xùn)檔案；3. 負責具體安排接觸醫(yī)療器械崗位人員的體檢工作，并建立健康檔案；4. 保證質(zhì)量管理方面的資金投入，落實經(jīng)濟獎懲措施，協(xié)助質(zhì)量管理部進行不合格醫(yī)療器械的報損處理工作；5. 承付貨款和辦理退票時核對有關(guān)憑證，憑證上的印章、簽名不符合規(guī)定的，應(yīng)拒絕辦理；6. 負責鑒別供貨企業(yè)所提供發(fā)票的真假，為客戶單位提供合法的發(fā)票；7. 負責公司財務(wù)票據(jù)的保存；8. 負責協(xié)助質(zhì)量管理部開展其他有關(guān)工作。 ㈣、工程技術(shù)部職責權(quán)限制度部門職能確保公司所售產(chǎn)品的正確安裝、維修及對客戶的技術(shù)培訓(xùn)工作。主要質(zhì)量職責1. 起草并擬定企業(yè)質(zhì)量體系文件；2. 對存在質(zhì)量問題的工作和文件有修訂權(quán)；3. 在公司內(nèi)部對器械質(zhì)量具有裁決權(quán)；4. 對公司員工或部門工作質(zhì)量問題的處罰有建議權(quán)。主要質(zhì)量職責1. 審核公司的質(zhì)量管理體系運行情況；2. 修訂公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；3. 審定質(zhì)量管理制度；4. 對各部門、崗位質(zhì)量管理執(zhí)行情況有獎罰權(quán)。③ 對末按企業(yè)質(zhì)量方針目標進行展開、執(zhí)行、改進的部門，應(yīng)按規(guī)定給予處罰。⑵質(zhì)量方針目標的執(zhí)行：① 企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定實施質(zhì)量方針目標的時間要求，執(zhí)行責任人、督促考核人。，各部門將企業(yè)總體質(zhì)量目標進行分解為本部門具體的工作目標，并制定出質(zhì)量目標的實施方法。質(zhì)量目標：依法經(jīng)營，100%從合法企業(yè)購進醫(yī)療器械率； 100%入庫質(zhì)量驗收； 科學(xué)儲存，加強養(yǎng)護； 100%將醫(yī)療器械銷售給合法企業(yè)； 100%保障售后服務(wù)。文 件：質(zhì)量方針編 號：起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更記錄：質(zhì)量方針，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)綜合本企業(yè)經(jīng)營實際制定本方針。、執(zhí)行、檢查和改進四個階段： ⑴質(zhì)量方針目標的策劃：① 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)外部環(huán)境要求，結(jié)合本企業(yè)工作實際，于每年定期召開企業(yè)質(zhì)量方針目標研討會，制定下年度質(zhì)量工作方針目標。② 季度末，各部門將目標的執(zhí)行情況上報質(zhì)量管理組，對實施過程中存在的困難和問題采取有效的措施，確保各項目標的實現(xiàn)。⑷質(zhì)量方針目標的改進：質(zhì)量管理組應(yīng)于每年末負責對質(zhì)量方針目標的實施情況進行總結(jié)，認真分析質(zhì)量目標執(zhí)行全過程中存在的問題，并提出對質(zhì)量方針目標的修訂意見。 ㈡、量管理部職責權(quán)限制度部門職能根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標，組織建立與運行質(zhì)量管理體系，并進行經(jīng)營管理過程中各流程的改進、實施與控制，確保器械和服務(wù)質(zhì)量。 ㈢、務(wù)部職責權(quán)限制度部門職能負責器械購進和銷售過程中質(zhì)量管理工作的實施；確保購進、銷售器械的質(zhì)量和數(shù)量，為客戶提供滿意的服務(wù)。工作內(nèi)容1. 貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等法律法規(guī)，樹立“質(zhì)量第一”的觀念，按照操作規(guī)程指導(dǎo)技術(shù)人員從事器械安裝維修活動。主要質(zhì)量職責負責協(xié)助其他部門促進質(zhì)量體系的有效進行二、崗位職責權(quán)限 ㈠、總經(jīng)理職責權(quán)限制度崗位職責確定企業(yè)質(zhì)量方針與目標，建立質(zhì)量管理體系并使之有效運行，確保企業(yè)質(zhì)量管理人員行使其職權(quán)，對企業(yè)的質(zhì)量管理工作負全面的領(lǐng)導(dǎo)責任。工作內(nèi)容1. 在總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，分管質(zhì)量管理工作，貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等法律法規(guī)，執(zhí)行國家有關(guān)器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章。工作內(nèi)容1. 選擇合法的供貨單位購進合法和質(zhì)量可靠地器械，不與非法單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來；2. 嚴格按規(guī)定進行合格供貨企業(yè)的審批；3. 在本公司質(zhì)量評審合格的供貨單位、器械范圍內(nèi)購進器械，購貨合同中必須按規(guī)定明確質(zhì)量條款或提前與供貨單位簽定注明售后支持的相關(guān)內(nèi)容；4. 購進器械應(yīng)有合法票據(jù)，及時做好購進記錄；5. 分析銷售情況，合法調(diào)整庫存，優(yōu)化器械結(jié)構(gòu)；6. 掌握購銷過程中的質(zhì)量動態(tài)，積極向質(zhì)量管理部反應(yīng)信息，每年定期會同質(zhì)量管理部開展進貨情況質(zhì)量評審；、7. 負責器械的退、換貨工作；8. 協(xié)助質(zhì)量管理里部做好供貨單位檔案的管理工作。主要質(zhì)量職責1. 對違反質(zhì)量管理制度和工作程序的行為有否決權(quán)；2. 對不具備質(zhì)量保證能力的供貨單位，質(zhì)量存在問題的器械，有權(quán)向本部門負責人建議暫停購進；3. 對本公司環(huán)境質(zhì)量及影響器械質(zhì)量的設(shè)施、設(shè)備的購進有否決權(quán)；4. 對本公司內(nèi)部質(zhì)量事故的處罰有建議權(quán)；5. 對本公司各項質(zhì)量管理制度和工作程序修改有建議權(quán)。 ㈦、保管員職責權(quán)限制度崗位職責負責本公司器械的入庫、貯存、出庫復(fù)核工作，確保所保管的器械數(shù)量準確、質(zhì)量完好。工作內(nèi)容1.“質(zhì)量第一”的觀念，認真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理里條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》，在質(zhì)量管理員的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負責在庫器械的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作；“預(yù)防為主”的原則，按照器械理化性能和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況，組織好器械的分類、合理存放；、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存器械的質(zhì)量信息，對由于異常原因出現(xiàn)問題的器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的器械、儲存時間較長的器械，應(yīng)加強養(yǎng)護并建立器械養(yǎng)護檔案；，確認重點養(yǎng)護品種報質(zhì)量管理員審核確定，根據(jù)經(jīng)營品種的變化，定期分析、調(diào)整重點養(yǎng)護品種的目錄，不斷總結(jié)經(jīng)驗，為器械儲存養(yǎng)護提供科學(xué)依據(jù)；，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，同時報質(zhì)量管理部進行復(fù)查處理；、濕度管理工作，每日上午、下午各定時對溫、濕度作記錄，對庫房溫濕度條件實施動態(tài)監(jiān)測、控制工作，根據(jù)溫濕度的變化，采取相應(yīng)通風(fēng)、降溫、除濕等措施，進行溫濕度的調(diào)控，確保器械的儲存質(zhì)量；、養(yǎng)護一起設(shè)備的管理、維護工作，建立儀器管理檔案；、保管的設(shè)施及工具，并定期檢查保養(yǎng)，確保正常運行；，提高養(yǎng)護工作技能。質(zhì)量責任對器械銷售的合法性和規(guī)范性負責㈩、技術(shù)人員職責權(quán)限制度崗位職責確保所售產(chǎn)品的正確安裝、維修及對客戶的技術(shù)培訓(xùn)工作。文 件：購進及驗收的管理制度編 號：起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更記錄：購進及驗收管理制度1. 為認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《合同法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等法律法規(guī)和公司的各項質(zhì)量管理制度，嚴格把好業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營并保證器械質(zhì)量，特制訂本制度；2. 嚴格執(zhí)行本公司制定的各項進貨質(zhì)量管理程序的規(guī)定，堅持“按需購進，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則；，應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等進行調(diào)查與評價，建立合格供貨方檔案，保證采購行為在合格供貨方目錄內(nèi)進行；，并有質(zhì)量管理組人員參加，采購器械應(yīng)簽訂書面采購合同，明確質(zhì)量條款；，購銷雙方就應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責任的質(zhì)量協(xié)議；，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、物相符，票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管；，付款憑證應(yīng)由驗收員驗收合格簽字和保管員入庫簽字后方能簽賺財務(wù)部門付款，凡驗收不符合規(guī)定，或未經(jīng)驗收員和保管員簽字者，一律不予簽轉(zhuǎn)付款；，或到供貨方實地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)管部共同做好器械質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題，并與每年年底對進貨情況進行質(zhì)量評審；，合理制定購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免器械因積壓、過期或滯銷造成的損失；，嚴格按照合同所規(guī)定的質(zhì)量條款，按照到貨單所記載的項目和內(nèi)容，對進貨器械的質(zhì)量進行逐項（批）驗收，并根據(jù)實際驗收情況填寫其他內(nèi)容并明確質(zhì)量狀況和驗收結(jié)論；，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收，一般器械應(yīng)在到貨后一個工作日內(nèi)驗收完畢；；，對器械的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查；、地址、器械名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號、注冊證號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等，標簽或說明書上海應(yīng)有器械的使用范圍及儲存條件等；；，其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標示和警示說明；，應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機構(gòu)原印章的《產(chǎn)品注冊證》、及《進口器械檢驗報告書》的復(fù)印件驗收；，等同于購進器械的驗收，驗收人員憑業(yè)務(wù)組開具的退貨通知單，按照驗收項（批）驗收；，一般情況下有效期不足六個月的器械不得入庫；，應(yīng)填寫器械柜收報告單，報質(zhì)管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進部門進行處理；“器械質(zhì)量驗收記錄”，記錄要求內(nèi)容完整，不得缺項，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗收均應(yīng)由驗收員簽字；，驗收員應(yīng)在入庫單上簽字，轉(zhuǎn)交保管員；，對貨單不符、質(zhì)量異常、包括不牢固或破損、標示不清等問題產(chǎn)品，應(yīng)予拒收并報質(zhì)量管理組；“質(zhì)