【正文】 的需要。 ㈡、質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)權(quán)限制度崗位職責(zé)貫徹執(zhí)行本公司的經(jīng)營(yíng)理念與經(jīng)營(yíng)方針，根據(jù)質(zhì)量方針與目標(biāo)，組織完善質(zhì)量管理體系，并使之有效運(yùn)行。 ㈤、行政部的職責(zé)權(quán)限制度部門職能全面保障公司行政管理的有序進(jìn)行，積極作好企業(yè)后勤保障工作工作內(nèi)容1. 樹(shù)立“質(zhì)量為本”的思想，正確處理本部門工作和質(zhì)量管理的關(guān)系，積極促進(jìn)質(zhì)量管理體系的正常進(jìn)行；2. 在質(zhì)量管理部的協(xié)助下，作好企業(yè)員工質(zhì)量方面的培訓(xùn)教育工作，并建立培訓(xùn)檔案；3. 負(fù)責(zé)具體安排接觸醫(yī)療器械崗位人員的體檢工作，并建立健康檔案；4. 保證質(zhì)量管理方面的資金投入，落實(shí)經(jīng)濟(jì)獎(jiǎng)懲措施，協(xié)助質(zhì)量管理部進(jìn)行不合格醫(yī)療器械的報(bào)損處理工作；5. 承付貨款和辦理退票時(shí)核對(duì)有關(guān)憑證，憑證上的印章、簽名不符合規(guī)定的，應(yīng)拒絕辦理；6. 負(fù)責(zé)鑒別供貨企業(yè)所提供發(fā)票的真假，為客戶單位提供合法的發(fā)票；7. 負(fù)責(zé)公司財(cái)務(wù)票據(jù)的保存；8. 負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量管理部開(kāi)展其他有關(guān)工作。 ㈣、工程技術(shù)部職責(zé)權(quán)限制度部門職能確保公司所售產(chǎn)品的正確安裝、維修及對(duì)客戶的技術(shù)培訓(xùn)工作。主要質(zhì)量職責(zé)1. 起草并擬定企業(yè)質(zhì)量體系文件；2. 對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的工作和文件有修訂權(quán)；3. 在公司內(nèi)部對(duì)器械質(zhì)量具有裁決權(quán)；4. 對(duì)公司員工或部門工作質(zhì)量問(wèn)題的處罰有建議權(quán)。主要質(zhì)量職責(zé)1. 審核公司的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況；2. 修訂公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；3. 審定質(zhì)量管理制度；4. 對(duì)各部門、崗位質(zhì)量管理執(zhí)行情況有獎(jiǎng)罰權(quán)。③ 對(duì)末按企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)進(jìn)行展開(kāi)、執(zhí)行、改進(jìn)的部門，應(yīng)按規(guī)定給予處罰。⑵質(zhì)量方針目標(biāo)的執(zhí)行：① 企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定實(shí)施質(zhì)量方針目標(biāo)的時(shí)間要求，執(zhí)行責(zé)任人、督促考核人。，各部門將企業(yè)總體質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解為本部門具體的工作目標(biāo)，并制定出質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施方法。質(zhì)量目標(biāo)：依法經(jīng)營(yíng)，100%從合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械率； 100%入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收； 科學(xué)儲(chǔ)存，加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)； 100%將醫(yī)療器械銷售給合法企業(yè)； 100%保障售后服務(wù)。文 件：質(zhì)量方針編 號(hào)：起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更記錄：質(zhì)量方針，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)綜合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際制定本方針。、執(zhí)行、檢查和改進(jìn)四個(gè)階段： ⑴質(zhì)量方針目標(biāo)的策劃：① 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)外部環(huán)境要求，結(jié)合本企業(yè)工作實(shí)際，于每年定期召開(kāi)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)研討會(huì)，制定下年度質(zhì)量工作方針目標(biāo)。② 季度末，各部門將目標(biāo)的執(zhí)行情況上報(bào)質(zhì)量管理組，對(duì)實(shí)施過(guò)程中存在的困難和問(wèn)題采取有效的措施，確保各項(xiàng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。⑷質(zhì)量方針目標(biāo)的改進(jìn)：質(zhì)量管理組應(yīng)于每年末負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)，認(rèn)真分析質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行全過(guò)程中存在的問(wèn)題，并提出對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)的修訂意見(jiàn)。 ㈡、量管理部職責(zé)權(quán)限制度部門職能根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標(biāo)，組織建立與運(yùn)行質(zhì)量管理體系，并進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中各流程的改進(jìn)、實(shí)施與控制，確保器械和服務(wù)質(zhì)量。 ㈢、務(wù)部職責(zé)權(quán)限制度部門職能負(fù)責(zé)器械購(gòu)進(jìn)和銷售過(guò)程中質(zhì)量管理工作的實(shí)施；確保購(gòu)進(jìn)、銷售器械的質(zhì)量和數(shù)量，為客戶提供滿意的服務(wù)。工作內(nèi)容1. 貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等法律法規(guī)，樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念，按照操作規(guī)程指導(dǎo)技術(shù)人員從事器械安裝維修活動(dòng)。主要質(zhì)量職責(zé)負(fù)責(zé)協(xié)助其他部門促進(jìn)質(zhì)量體系的有效進(jìn)行二、崗位職責(zé)權(quán)限 ㈠、總經(jīng)理職責(zé)權(quán)限制度崗位職責(zé)確定企業(yè)質(zhì)量方針與目標(biāo)，建立質(zhì)量管理體系并使之有效運(yùn)行，確保企業(yè)質(zhì)量管理人員行使其職權(quán)，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理工作負(fù)全面的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。工作內(nèi)容1. 在總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，分管質(zhì)量管理工作，貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等法律法規(guī)，執(zhí)行國(guó)家有關(guān)器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章。工作內(nèi)容1. 選擇合法的供貨單位購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量可靠地器械，不與非法單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)；2. 嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行合格供貨企業(yè)的審批；3. 在本公司質(zhì)量評(píng)審合格的供貨單位、器械范圍內(nèi)購(gòu)進(jìn)器械，購(gòu)貨合同中必須按規(guī)定明確質(zhì)量條款或提前與供貨單位簽定注明售后支持的相關(guān)內(nèi)容；4. 購(gòu)進(jìn)器械應(yīng)有合法票據(jù)，及時(shí)做好購(gòu)進(jìn)記錄；5. 分析銷售情況，合法調(diào)整庫(kù)存，優(yōu)化器械結(jié)構(gòu)；6. 掌握購(gòu)銷過(guò)程中的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，積極向質(zhì)量管理部反應(yīng)信息，每年定期會(huì)同質(zhì)量管理部開(kāi)展進(jìn)貨情況質(zhì)量評(píng)審；、7. 負(fù)責(zé)器械的退、換貨工作；8. 協(xié)助質(zhì)量管理里部做好供貨單位檔案的管理工作。主要質(zhì)量職責(zé)1. 對(duì)違反質(zhì)量管理制度和工作程序的行為有否決權(quán)；2. 對(duì)不具備質(zhì)量保證能力的供貨單位，質(zhì)量存在問(wèn)題的器械，有權(quán)向本部門負(fù)責(zé)人建議暫停購(gòu)進(jìn)；3. 對(duì)本公司環(huán)境質(zhì)量及影響器械質(zhì)量的設(shè)施、設(shè)備的購(gòu)進(jìn)有否決權(quán)；4. 對(duì)本公司內(nèi)部質(zhì)量事故的處罰有建議權(quán)；5. 對(duì)本公司各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和工作程序修改有建議權(quán)。 ㈦、保管員職責(zé)權(quán)限制度崗位職責(zé)負(fù)責(zé)本公司器械的入庫(kù)、貯存、出庫(kù)復(fù)核工作，確保所保管的器械數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好。工作內(nèi)容1.“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理里條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》，在質(zhì)量管理員的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫(kù)器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作；“預(yù)防為主”的原則，按照器械理化性能和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合庫(kù)房實(shí)際情況，組織好器械的分類、合理存放；、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存器械的質(zhì)量信息，對(duì)由于異常原因出現(xiàn)問(wèn)題的器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的器械、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的器械，應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)并建立器械養(yǎng)護(hù)檔案；，確認(rèn)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種報(bào)質(zhì)量管理員審核確定，根據(jù)經(jīng)營(yíng)品種的變化，定期分析、調(diào)整重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的目錄，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)；，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，同時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)查處理；、濕度管理工作，每日上午、下午各定時(shí)對(duì)溫、濕度作記錄，對(duì)庫(kù)房溫濕度條件實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)、控制工作，根據(jù)溫濕度的變化，采取相應(yīng)通風(fēng)、降溫、除濕等措施，進(jìn)行溫濕度的調(diào)控，確保器械的儲(chǔ)存質(zhì)量；、養(yǎng)護(hù)一起設(shè)備的管理、維護(hù)工作，建立儀器管理檔案；、保管的設(shè)施及工具，并定期檢查保養(yǎng)，確保正常運(yùn)行；，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。質(zhì)量責(zé)任對(duì)器械銷售的合法性和規(guī)范性負(fù)責(zé)㈩、技術(shù)人員職責(zé)權(quán)限制度崗位職責(zé)確保所售產(chǎn)品的正確安裝、維修及對(duì)客戶的技術(shù)培訓(xùn)工作。文 件：購(gòu)進(jìn)及驗(yàn)收的管理制度編 號(hào)：起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更記錄：購(gòu)進(jìn)及驗(yàn)收管理制度1. 為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《合同法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等法律法規(guī)和公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營(yíng)并保證器械質(zhì)量，特制訂本制度；2. 嚴(yán)格執(zhí)行本公司制定的各項(xiàng)進(jìn)貨質(zhì)量管理程序的規(guī)定，堅(jiān)持“按需購(gòu)進(jìn)，擇優(yōu)采購(gòu)、質(zhì)量第一”的原則；，應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查與評(píng)價(jià)，建立合格供貨方檔案，保證采購(gòu)行為在合格供貨方目錄內(nèi)進(jìn)行；，并有質(zhì)量管理組人員參加，采購(gòu)器械應(yīng)簽訂書面采購(gòu)合同，明確質(zhì)量條款；，購(gòu)銷雙方就應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量協(xié)議；，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、物相符，票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管；，付款憑證應(yīng)由驗(yàn)收員驗(yàn)收合格簽字和保管員入庫(kù)簽字后方能簽賺財(cái)務(wù)部門付款，凡驗(yàn)收不符合規(guī)定，或未經(jīng)驗(yàn)收員和保管員簽字者，一律不予簽轉(zhuǎn)付款；，或到供貨方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)管部共同做好器械質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問(wèn)題，并與每年年底對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審；，合理制定購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足市場(chǎng)需求的前提下，避免器械因積壓、過(guò)期或滯銷造成的損失；，嚴(yán)格按照合同所規(guī)定的質(zhì)量條款，按照到貨單所記載的項(xiàng)目和內(nèi)容，對(duì)進(jìn)貨器械的質(zhì)量進(jìn)行逐項(xiàng)（批）驗(yàn)收，并根據(jù)實(shí)際驗(yàn)收情況填寫其他內(nèi)容并明確質(zhì)量狀況和驗(yàn)收結(jié)論；，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收，一般器械應(yīng)在到貨后一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢；；，對(duì)器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查；、地址、器械名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等，標(biāo)簽或說(shuō)明書上海應(yīng)有器械的使用范圍及儲(chǔ)存條件等；；，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書上要有規(guī)定的標(biāo)示和警示說(shuō)明；，應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的《產(chǎn)品注冊(cè)證》、及《進(jìn)口器械檢驗(yàn)報(bào)告書》的復(fù)印件驗(yàn)收；，等同于購(gòu)進(jìn)器械的驗(yàn)收，驗(yàn)收人員憑業(yè)務(wù)組開(kāi)具的退貨通知單，按照驗(yàn)收項(xiàng)（批）驗(yàn)收；，一般情況下有效期不足六個(gè)月的器械不得入庫(kù)；，應(yīng)填寫器械柜收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)管部審核并簽署處理意見(jiàn)，通知業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門進(jìn)行處理；“器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，記錄要求內(nèi)容完整，不得缺項(xiàng)，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收均應(yīng)由驗(yàn)收員簽字；，驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)單上簽字，轉(zhuǎn)交保管員；，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包括不牢固或破損、標(biāo)示不清等問(wèn)題產(chǎn)品，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量管理組；“質(zhì)