【正文】 文 件：質(zhì)量事故和不良事件報告的管理制度編 號：起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更記錄：質(zhì)量事故和不良事件報告的管理制度1. 為了加強對經(jīng)營器械的安全監(jiān)管，防止質(zhì)量事故的發(fā)生，嚴格器械不良事件監(jiān)測工作的管理，確保人身安全有效，根據(jù)《一iaoqixie監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定，制定本制度；2. 發(fā)生質(zhì)量事故時，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣影響很壞的，所在部門必須在當日內(nèi)報總經(jīng)理，質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部報上級部門；3. 對發(fā)生影響較輕的質(zhì)量事故，三天之內(nèi)報質(zhì)量管理部，并在一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報質(zhì)量管理部；4. 事故發(fā)生后，要抓緊能知各有關(guān)部門采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果；5. 醫(yī)療器械不良事件，主要是指合格器械在正常情況下出現(xiàn)的與治療無關(guān)或意外有害事件。器械不良事件的范圍：1） 所有危機生命、致殘直致喪失勞動力或死亡的不良事件；2） 用戶投入使用所產(chǎn)生的各種不良事件；3） 懷疑為器械所引致的突變、畸變；4） 其他一切意外的不良事件；6. 質(zhì)量管理部為公司不良事件監(jiān)測管理小組，負責收集、分析、整理、上報公司器械不良事件信息；7. 公司各部門全體員工應注意收集所經(jīng)營的器械不良事件信息，及時填報器械不良事件報告表，上報質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部進行分析，根據(jù)報告范圍，一般的不良事件公司內(nèi)部進行收集即可，重大的不良事件則不上報于上級監(jiān)督管理部門；8. 質(zhì)量管理部應定期收集、匯總、分析各部門填報的器械不良事件報表，根據(jù)確認的信息對經(jīng)營產(chǎn)品做出調(diào)整；9. 對違反本制度規(guī)定的，將按公司考核制度從嚴處罰。文 件：職工培訓管理制度編 號：起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更記錄：職工培訓管理制度1. 為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓教育工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度；2. 質(zhì)量管理部協(xié)助行政部開展公司員工質(zhì)量教育、培訓和考核工作；3. 辦公室根絕公司制定的年度培訓計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓工作，建立職工質(zhì)量教育培訓檔案；4. 質(zhì)量知識培訓方式以公司定期組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔，企業(yè)負責人員及質(zhì)量管理人員每年至少一次參加藥監(jiān)部門的培訓；5. 公司新聘用人員上崗前必須進行質(zhì)量教育與培訓，主要培訓內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等相關(guān)法律、法規(guī)，公司制度、職業(yè)道德、器械知識、崗位操作技能、各類質(zhì)量記錄的登記方法等，培訓結(jié)束、根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取；6. 公司全體員工必須按照行政部制定的年度培訓計劃進行學習與考核，考核結(jié)果與次年簽訂上崗合同掛鉤；7. 公司從事質(zhì)量驗收、養(yǎng)護、保管、銷售、技術(shù)等工作的人員，應定期接受公司組織的繼續(xù)教育；8. 當公司因工作調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時，對轉(zhuǎn)崗工應進行上崗質(zhì)量教育培訓，培訓內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位的差異程度而定；9. 公司內(nèi)部培訓教育的考核，由行政部與質(zhì)量管理部共同組織，根據(jù)培訓內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試、現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔備查；10. 培訓、教育考核結(jié)果，應作為公司有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)；11. 對未按照公司制定的培訓計劃開展工作或在考核中成績不合格者，對所涉及到的部門或人員，將按公司考核制度從嚴處罰。文 件：文件、資料、記錄的管理制度編 號：起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更記錄：文件、資料、記錄的管理制度1. 為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、可跟蹤性及完整性，保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度；2. 公司的質(zhì)量文件、資料、記錄由使用部門設(shè)計，經(jīng)質(zhì)量管理部負責審核，使用部門對各自管轄范圍內(nèi)的記錄的使用、保存及管理負責；3. 記錄由各相應的崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管；4. 文件、資料、記錄要求1） 本制度中指的文件、資料指質(zhì)量體系運行中涉及的各種質(zhì)量制度、記錄及其他相關(guān)文件；2） 文件、資料、記錄應符合以下要求：a． 質(zhì)量文件、資料、記錄應符合以下要求；b． 質(zhì)量記錄由各相應崗位人員填寫；c． 質(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應劃線后再旁邊填寫，并在劃線處蓋本人圖章，具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；d． 質(zhì)量記錄可用手寫，也可用計算機記載，無論采用何種方式應便于檢索和查詢；e． 質(zhì)量文件、資料、記錄應妥善保管，防止損壞、丟失；5. 各部門負責對使用的文件、記錄自檢查，質(zhì)量管理部負責對各部門的文件與記錄的使用、保管等工作的綜合檢查，對其中不符合要求的提好改進意見，對違反規(guī)定者，根據(jù)情節(jié)輕重，給予相應處罰。文 件：內(nèi)部審核制度編 號：起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更記錄：內(nèi)部審核制度1. 為了給客戶提供滿意的器械，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等相關(guān)法律、法規(guī)的要求，特制定本制度；2. 企業(yè)的質(zhì)量體系審核的重點在于是否建立健全了質(zhì)量體系；3. 企業(yè)質(zhì)量體系的內(nèi)部審核范圍主要包括質(zhì)量管理的組織機構(gòu)、質(zhì)量工作人員素質(zhì)、質(zhì)量管理制度、工作程序與經(jīng)營條件等；4. 企業(yè)總經(jīng)理主管質(zhì)量管理體系的審核工作，一般制定質(zhì)量管理部具體負責審核工作，組建由精通經(jīng)營業(yè)與質(zhì)量管理工作并具有較強原則性的人員組成審核組；5. 審核工作每年至少一次，沒原則上位每年的年末；6. 審核工作應有標準，事先編制工作計劃，按程序進行；7. 審核工作的重點是對器械質(zhì)量和服務質(zhì)量最有影響的環(huán)節(jié)，同時可結(jié)合階段性工作中的重點環(huán)節(jié)進行審查；8. 審核時應深入調(diào)查研究，同被審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出問題點、矛盾點、搞清事實；9. 現(xiàn)場審核工作結(jié)束后，參加審核的人員應匯總審核意見，寫出審核材料；10. 企業(yè)總經(jīng)理聽取審核人員的匯報，并對審核資料中的改進意見認真組織實施嗎，不斷提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平；11. 凡違反質(zhì)量體系審核制度，在審核工作中無程序、無記錄、無原則者，以及不配合審核工作的人員，將給予相應的處罰。文 件：醫(yī)療器械召回制度編 號：起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更記錄：醫(yī)療器械召回管理制度1. 為加強對本公司醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制定本制度；2. 質(zhì)量管理部負責醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部門協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作；3. 醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)σ焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為；4. 本公司應協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械；5. 公司經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即報告質(zhì)量管理部；6. 質(zhì)量管理部門經(jīng)確認后立即通知相關(guān)部門停止銷售和使用，并及時向總經(jīng)理回報；7. 質(zhì)量管理部門通過醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報報告；8. 對于公司銷售的品種，質(zhì)量管理部應當協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查評估，并提供有關(guān)資料；對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內(nèi)容包括：1） 在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；2） 在現(xiàn)有的使用環(huán)境中是否會造成傷害，是否有科學文獻研究相關(guān)實驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；3） 傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；4） 對人體健康造成的傷害程度；5） 傷害發(fā)生的概率；6） 發(fā)生傷害的短期和長期后果；7） 其他可能對人體造成傷害的因素。9. 根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：1） 一級召回：使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；2） 二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起短暫的或者可逆的健康危害的；3） 三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。10. 接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《召回通知》后，按照生產(chǎn)企業(yè)的召回通知由銷售部及時通知使用單位或使用人，其中一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)。11. 質(zhì)量管理部對召回醫(yī)療器械處理應當有詳細的記錄，在召回完成后，應當對召回效果進行評價，評價結(jié)果存檔備查。