【正文】 11. 質(zhì)量管理部對(duì)召回醫(yī)療器械處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果存檔備查。文 件：內(nèi)部審核制度編 號(hào)：起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更記錄：內(nèi)部審核制度1. 為了給客戶提供滿意的器械，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等相關(guān)法律、法規(guī)的要求，特制定本制度；2. 企業(yè)的質(zhì)量體系審核的重點(diǎn)在于是否建立健全了質(zhì)量體系；3. 企業(yè)質(zhì)量體系的內(nèi)部審核范圍主要包括質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量工作人員素質(zhì)、質(zhì)量管理制度、工作程序與經(jīng)營(yíng)條件等；4. 企業(yè)總經(jīng)理主管質(zhì)量管理體系的審核工作，一般制定質(zhì)量管理部具體負(fù)責(zé)審核工作，組建由精通經(jīng)營(yíng)業(yè)與質(zhì)量管理工作并具有較強(qiáng)原則性的人員組成審核組；5. 審核工作每年至少一次，沒(méi)原則上位每年的年末；6. 審核工作應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)，事先編制工作計(jì)劃，按程序進(jìn)行；7. 審核工作的重點(diǎn)是對(duì)器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量最有影響的環(huán)節(jié)，同時(shí)可結(jié)合階段性工作中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行審查；8. 審核時(shí)應(yīng)深入調(diào)查研究，同被審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出問(wèn)題點(diǎn)、矛盾點(diǎn)、搞清事實(shí)；9. 現(xiàn)場(chǎng)審核工作結(jié)束后，參加審核的人員應(yīng)匯總審核意見，寫出審核材料；10. 企業(yè)總經(jīng)理聽取審核人員的匯報(bào)，并對(duì)審核資料中的改進(jìn)意見認(rèn)真組織實(shí)施嗎，不斷提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平；11. 凡違反質(zhì)量體系審核制度，在審核工作中無(wú)程序、無(wú)記錄、無(wú)原則者，以及不配合審核工作的人員，將給予相應(yīng)的處罰。文 件：質(zhì)量事故和不良事件報(bào)告的管理制度編 號(hào)：起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更記錄：質(zhì)量事故和不良事件報(bào)告的管理制度1. 為了加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)器械的安全監(jiān)管，防止質(zhì)量事故的發(fā)生，嚴(yán)格器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的管理，確保人身安全有效，根據(jù)《一iaoqixie監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，制定本制度；2. 發(fā)生質(zhì)量事故時(shí)，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣影響很壞的，所在部門必須在當(dāng)日內(nèi)報(bào)總經(jīng)理，質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部報(bào)上級(jí)部門；3. 對(duì)發(fā)生影響較輕的質(zhì)量事故，三天之內(nèi)報(bào)質(zhì)量管理部，并在一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部；4. 事故發(fā)生后，要抓緊能知各有關(guān)部門采取必要的制止、補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果；5. 醫(yī)療器械不良事件，主要是指合格器械在正常情況下出現(xiàn)的與治療無(wú)關(guān)或意外有害事件。文 件：效期管理制度編 號(hào)：起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更記錄：效期管理制度1. 為合理控制器械的過(guò)程管理，防止器械的過(guò)期失效，確保器械的保管養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等法律、法規(guī)制定本制定；2. 公司規(guī)定器械近效期是指 ：距器械有效期截至日期不足六個(gè)月的器械；3. 有效期要求的器械要標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按不合格品處理；4. 器械按批號(hào)保管養(yǎng)護(hù)，根據(jù)器械的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近一次堆碼，近效期器械在貨位上懸掛近效期標(biāo)志；5. 有效期要求但未標(biāo)明有效期的器械，入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判為不合格器械，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨；6. 一般情況下，效期不到六個(gè)月的器械不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)；7. 保管員負(fù)責(zé)按月填報(bào)“近效期器械催銷表”，分別上報(bào)給質(zhì)量管理組及業(yè)務(wù)組；8. 業(yè)務(wù)組對(duì)填報(bào)“近效期器械催銷表”所列內(nèi)容，及時(shí)組織銷售或退、換貨，以避免器械過(guò)期失效而造成經(jīng)濟(jì)損失，質(zhì)量管理組再次過(guò)程中實(shí)施有效的監(jiān)督；9. 及時(shí)處理過(guò)期失效器械，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效器械發(fā)出；10. 對(duì)違反本制度規(guī)定的，將按公司考核制度從嚴(yán)處罰。文 件：首營(yíng)品種資質(zhì)審核的管理制度編 號(hào)：起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更記錄：首營(yíng)品種資質(zhì)審核的管理制度1. 對(duì)加強(qiáng)對(duì)器械質(zhì)量監(jiān)督管理，把好業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)第一關(guān)，防止假冒偽劣器械進(jìn)入本公司，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《合同法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等法規(guī)，特制定本制度；2. 首營(yíng)品種系指與本公司首次發(fā)生器械品種關(guān)系的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)的產(chǎn)品；3. 對(duì)首營(yíng)企業(yè)或首營(yíng)品種應(yīng)做好其資格和質(zhì)量保證能力的審核工作，由銷售部提供首營(yíng)企業(yè)或首營(yíng)品種相關(guān)的資料并會(huì)同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行；4. 審核首營(yíng)企業(yè)和品種時(shí)，應(yīng)收集并審核的資料如下：1） 加蓋企業(yè)紅色印章的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照、及產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件；2） 質(zhì)量保證書或質(zhì)量保證協(xié)議；3） 如果與輸贏企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同，還應(yīng)收取加蓋了供貨企業(yè)紅色印章的法人委托授權(quán)書和其銷售人員的身份證復(fù)印件；4） 如果進(jìn)貨，還應(yīng)收取進(jìn)貨品種的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)報(bào)告，合格證，包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等資料；5） 質(zhì)量管理部要將對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)產(chǎn)品審核的相關(guān)資料和企業(yè)經(jīng)理的審批意見以及產(chǎn)品資料、說(shuō)明書、標(biāo)簽等一起作為器械質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳椋徍送ㄟ^(guò)的企業(yè)列入合格供貨方清單中，下發(fā)至業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門作為購(gòu)進(jìn)器械的依據(jù)；6） 對(duì)于業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門從未經(jīng)過(guò)審核的首營(yíng)企業(yè)中的進(jìn)貨行為，將嚴(yán)肅處理，給予相應(yīng)處罰。工作內(nèi)容1. 貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等法律法規(guī)，樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事器械銷售活動(dòng)；2. 銷售人員依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，在銷售器械時(shí)應(yīng)注意對(duì)客戶的法定資格、承付能力、商業(yè)信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查、評(píng)價(jià)和驗(yàn)證，將器械銷售給具有合法資格的單位，以保證經(jīng)營(yíng)行為的合法性；3. 銷售人員應(yīng)遵循職業(yè)道德，向客戶正確介紹器械，宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)管理的法律、法規(guī)，內(nèi)容必須以國(guó)家器械監(jiān)督管理部門使用說(shuō)明書為主，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶；4. 銷售器械應(yīng)開具合法票據(jù)，銷售員按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符，銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管，銷售記錄應(yīng)保存至超過(guò)器械有效期一年，但不得少于三年；5. 銷售員定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，做好器械售后服務(wù)的具體工作，負(fù)責(zé)客戶對(duì)器械質(zhì)量和服務(wù)意見的調(diào)查、征詢、收集，并做好匯總、分析和上報(bào)工作，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)；6. 銷售員及積極主動(dòng)的與客戶進(jìn)行交流與溝通，掌握公司銷售器械在客戶中的使用情況，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)向質(zhì)量管理部報(bào)告并追回器械和做好記錄；7. 銷售員應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)不良事件報(bào)告制度的規(guī)定和公司器械不良事件報(bào)告管理制度，注意收集公司銷售器械不良事件情況，發(fā)現(xiàn)不良事件應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理部報(bào)告；8. 自覺(jué)學(xué)習(xí)公司所經(jīng)營(yíng)器械知識(shí)，不斷提高業(yè)務(wù)素質(zhì)和營(yíng)銷技巧，對(duì)違反本制度對(duì)規(guī)定要求的，違規(guī)經(jīng)營(yíng)者將按公司考核制度從嚴(yán)進(jìn)行處罰。 ㈧、養(yǎng)護(hù)員職責(zé)權(quán)限制度崗位職責(zé)承擔(dān)本公司所有在庫(kù)器械質(zhì)量檢查和養(yǎng)護(hù)工作，采取有效方法保證在庫(kù)器械質(zhì)量穩(wěn)定。主要質(zhì)量責(zé)任1. 對(duì)所驗(yàn)收器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)；2. 對(duì)驗(yàn)收記錄的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完善性負(fù)責(zé)；3. 對(duì)驗(yàn)收工作的及時(shí)性負(fù)責(zé)。工作內(nèi)容1. 貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和相關(guān)規(guī)定，樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，承擔(dān)質(zhì)量管理方面的具體工作；2. 完善器械質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，對(duì)器械質(zhì)量實(shí)行有效監(jiān)控；3. 負(fù)責(zé)公司關(guān)于器械質(zhì)量管理文件的督促執(zhí)行，定期對(duì)各部門質(zhì)量情況進(jìn)行檢查，對(duì)存在問(wèn)題作好記錄并提出改進(jìn)措施；4. 協(xié)助質(zhì)管部經(jīng)理定期召開器械質(zhì)量分析會(huì)，參與器械購(gòu)進(jìn)計(jì)劃的編制；5. 負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立器械質(zhì)量檔案；6. 協(xié)助質(zhì)量管理部經(jīng)理組織合格供貨方的資料審核；7. 負(fù)責(zé)處理器械質(zhì)量查詢，對(duì)用戶反映器械質(zhì)量問(wèn)題填寫器械質(zhì)量查詢記錄，及時(shí)解決并給以答復(fù)、上報(bào)；8. 負(fù)責(zé)器械質(zhì)量信息管理；9. 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格器械報(bào)損錢的審核，并監(jiān)督其處理過(guò)程與結(jié)果；10. 負(fù)責(zé)退回器械的質(zhì)量分析，并提出處理意見，并對(duì)確定的處理方案進(jìn)行監(jiān)督。，堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的關(guān)系；，嚴(yán)格執(zhí)行器械購(gòu)進(jìn)程序，嚴(yán)格審查購(gòu)銷單位的合法資格和購(gòu)進(jìn)器械的合法性、質(zhì)量可靠性，合同中有質(zhì)量條款或簽定的質(zhì)量保證協(xié)議，確保與合法的供貨、銷售企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)；，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)與在質(zhì)量管理部聯(lián)系；，負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量問(wèn)題改進(jìn)措施在本部門的貫徹實(shí)施；，嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行企業(yè)合法資質(zhì)的審核；，并督促有關(guān)人員按規(guī)定做好器械購(gòu)銷記錄；，審查器械購(gòu)進(jìn)計(jì)劃；，督促銷售人員的促銷工作；，正確宣傳和推銷器械；主要質(zhì)量職責(zé)1. 在符合本公司有關(guān)器械購(gòu)進(jìn)、銷售的前提下，對(duì)供貨單位和銷售對(duì)象的選擇有決定權(quán)；2. 對(duì)本部門人員違反質(zhì)量管理制度或工作程序的行為有處罰權(quán)；3. 對(duì)與本部門有關(guān)的質(zhì)量管理制度或工作程序的修訂有建議權(quán)； ㈣、采購(gòu)員職責(zé)權(quán)限制度崗位職責(zé) 確保從合法的供貨單位購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量可靠地器械，以滿足本公司器械銷售