【正文】 銷售）退回通知單》發(fā)往門店收回醫(yī)療器械。 、驗收員應(yīng)在一個工作日內(nèi)，按《醫(yī)療器械驗收管理制度》中有關(guān)進貨驗收要求，對銷后退回醫(yī)療器械進行驗收和記錄。 培訓(xùn)人員： 公司新錄用人員必須進行上崗培訓(xùn)、崗位培訓(xùn)和職業(yè)資格培訓(xùn)。 包修：大型器械（包括設(shè)備型器械）主要部件在半年內(nèi)（除人為使用不當(dāng)）除調(diào)換配件材料外，免費包修，并按有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)終生維修，適當(dāng)收取一定的維修費用。 在采購醫(yī)療器械時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。 在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。 發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞，應(yīng)立即報告公司經(jīng)理室，并在當(dāng)天寫書面報告，公司應(yīng)在 24 小時內(nèi)報告當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)管部門備案。 當(dāng)用戶購買醫(yī)療器械產(chǎn) 品后，產(chǎn)品如出現(xiàn)質(zhì)量問題或非人為造成損壞而無人接待或態(tài)度冷漠不予解答的，用戶可向本公司投訴，我公司負(fù)責(zé)退換貨或按照用戶的要求給予合理處理。 ③ 、購進假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在 20xx 元以上者。 ③ 、對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)管部的負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。庫房內(nèi)部應(yīng)整潔、無灰塵、無蛛網(wǎng)、無雜物，墻壁和屋頂表面應(yīng)光潔、平整。凡體檢不合格者不得從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的工作。營業(yè)場所的員工應(yīng)著公司發(fā)給的統(tǒng)一服裝，站立服務(wù)，周到熱情。 文件名稱 安全衛(wèi)生管理制度 新訂 修訂√ 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 修訂日期 執(zhí)行日期 頒發(fā)部門 收文部門 變更記錄 變更原因及目的 十七、安全衛(wèi)生管理制度 公司各部門應(yīng)加強醫(yī)療器械的安全衛(wèi)生管理，搞好經(jīng)營場所消防安全和內(nèi)外環(huán)境衛(wèi)生，以優(yōu)美、整潔、安全、說和購物環(huán)境為顧客選購產(chǎn)品提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。 質(zhì)量事故處理： ① 、發(fā)生質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，輕者在季度考核中處罰，重者將追究 行政、直至移交司法機關(guān)追究刑事責(zé)任。 重大質(zhì)量事故： ① 、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再提供使用，每批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟損失 20xx 元以上。 當(dāng)用戶購買醫(yī)療器械產(chǎn)品時，因仔細(xì)選購而引起營業(yè)員、保管員不耐煩、態(tài)度不好、行業(yè)惡劣的，用戶可向本公司投訴，我公司保證熱情接待，圓滿解決。 對公司主要銷售產(chǎn)品或主要客戶應(yīng)每年集中一次對產(chǎn)品質(zhì)量進行分析，提出合理化建議反饋給生產(chǎn)廠家或主要客戶。 采購人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解，考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)管部共同做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。 有關(guān)質(zhì)量記錄表格：①《醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售退回記錄》②《醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售退回通知單》③《醫(yī)療器械產(chǎn)品維修情況記錄》，其中①②可與醫(yī)療器械類表格同用。 包換 純屬產(chǎn)品本身質(zhì)量問題（不包括人為使用不當(dāng)）在售出后，十五天內(nèi)連續(xù)返修兩次而修不好的予以換貨； 如大型器械（包括設(shè)備型器械）在售出十五日內(nèi)發(fā)生性能故障，用戶可憑票單選擇換貨或修理。 定期培訓(xùn)：公司每年上半年和下半年應(yīng)分別組織一次全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械管理有關(guān)的法律、法規(guī)；學(xué)習(xí)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)知識，不斷提高和更新質(zhì)量管理水平、專業(yè)技術(shù)知識水平。 、保管員收貨后在《醫(yī)療器械（銷售）退回通知單》上填寫退回醫(yī)療器械的實收退回數(shù)量、收貨日期及簽名，并通知驗收員驗收。 銷后退貨的申請 營業(yè)員員接到客戶要求醫(yī)療器械退貨通知時，應(yīng)將退貨醫(yī)療器械的詳細(xì)情況及時填寫在《醫(yī)療器械（銷售）退回通知單》上。 經(jīng)營醫(yī)用高分子材料制品、橡膠制品等有溫濕度要求的產(chǎn)品應(yīng)具備陰涼儲存陳列環(huán)境。 有關(guān)質(zhì)量記錄表格：①《醫(yī)療 器械產(chǎn)品不合格報告確認(rèn)表》②《醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格報損審批表》③《不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品記錄》④《不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品報廢銷毀清單》 附樣表： 表① 醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格報告確認(rèn)表 報告來源 報告人 產(chǎn)品名稱 數(shù) 量 規(guī)格 生產(chǎn)批號 和日期 有效期至 供貨單位 生產(chǎn)企業(yè) 醫(yī)療器械不合格情況描述： 報告部門： 年 月 日 確認(rèn)情況： 質(zhì)管員： 年 月 日 處理意見： 質(zhì)量管理組： 年 月 日 責(zé)任部門采取措施： 責(zé)任部門： 年 月 日 糾正措施驗證： 質(zhì)量管理組門： 年 月 日 說明：此單一式三聯(lián)，一聯(lián)報告部門留存，二聯(lián)質(zhì)管部留存，三聯(lián)購進組留存。 到期或已過期產(chǎn)品要及時移出合格庫（ 區(qū)），按不合格品管理程序及 時辦理退換貨或報損手續(xù)，嚴(yán)禁銷售。儲存時，要按批號相對集中存放。 銷售管理 門市部不準(zhǔn)銷售不合格、過期失效或已淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 門市部的貨櫥、柜臺或醫(yī)療器械專柜應(yīng)整潔、牢固。保管員、復(fù)核員簽字后的出庫憑證應(yīng)按日期順序每月裝訂成冊，作為銷售記錄妥善保存?zhèn)洳椤? 對將要失效、變質(zhì)、過期的產(chǎn)品應(yīng)提前及時退回廠方或按不合格產(chǎn)品及時報告公司質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部門確認(rèn)處理。 烏魯木齊和源鴻興商貿(mào)有限公司 倉儲保管與養(yǎng)護 管理制度 一、目的：建立完善的保管崗位標(biāo)準(zhǔn)，以 保證產(chǎn)品質(zhì)量。 產(chǎn)品是否有檢驗合格證，合格證是否已標(biāo)明品名、型號、規(guī)格、檢驗日期、檢驗代號，制造廠商名稱及是否消毒標(biāo)志等。 對購銷合同要建立合同管理臺帳和檔案，對合同內(nèi)容、合同履行情 況要做好備查。 明確所購產(chǎn)品應(yīng)附產(chǎn)品合格證、檢驗報告書、批號、有效期、生產(chǎn)日期等證明文件。 醫(yī)療器械產(chǎn)品商標(biāo)注冊證復(fù)印件。 首營企業(yè)審批所需的資料： 蓋有該供貨生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件。對異常情況要及時采聶措施，最大限度減少不必要的損失，并要定期做好往來客戶的資信等級的評估，并記錄在檔備查。 1公司質(zhì)管組對醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國標(biāo)、局標(biāo)、 企標(biāo)）及上級來文和公司行文等相關(guān)文件要及時收集并登記歸檔，統(tǒng)一保存?zhèn)洳椤Ｙ|(zhì)量管理文件每年歸檔一次，存于公司檔案柜。工作標(biāo)準(zhǔn)是指以人或人群為工作對象，對工作范圍、職責(zé)、權(quán)限及工作內(nèi)容考核等所提出的書面 要求，其主要有崗位操作規(guī)程等。修訂、撤銷文件程序與制定時相同，發(fā)布修訂后的文件，原文件應(yīng)同時廢止，盡量予以收回，以防誤用。 、系統(tǒng)性原則：文件之間具有相互聯(lián)系性。 本制度的適用范圍：公司醫(yī)療器械經(jīng)營管理的一切活動。 ② 服務(wù)質(zhì)量方面，對服務(wù)行為不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯行使否決職能。 ⑵ 《審核計劃表》的內(nèi)容 ① 審核的時間（月份）、主要審核項目、審核形式。 、公司分管質(zhì)量管理經(jīng)理負(fù)責(zé)組織內(nèi)部質(zhì)量體系審核，并審核批準(zhǔn)內(nèi)部質(zhì)量體系審核計劃。嚴(yán)禁未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。 公司門市部將醫(yī)療器械產(chǎn)品直接銷售給個人，并出具合法票據(jù)。 企業(yè)必須認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械管理法》、《醫(yī)療器械和監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)，不斷提高醫(yī)療器械從業(yè)人員的質(zhì)量意識，加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械安全有效，保障人體健康和生命安全。 、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以《公司年度質(zhì)量方針、目標(biāo)一覽表》的形式 由總經(jīng)理批準(zhǔn)并發(fā)布。 質(zhì)量方針、目標(biāo)制定的原則 、符合公司的經(jīng)營方針。 適用范圍：公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的方針、目標(biāo)管理。 、堅持全面質(zhì)量管理，調(diào)動全體員工的積極性和創(chuàng)造性。 、當(dāng)目標(biāo)實施發(fā)生重大偏離時，由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人向公司總經(jīng)理書面報告，公司總經(jīng)理在判斷后作出是否修改年度質(zhì)量目標(biāo)的指示。對有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，應(yīng)及時向質(zhì)管組報告。 器械售后服務(wù)人員負(fù)責(zé)本藥房所售出的醫(yī)療器械產(chǎn)品服務(wù)，包括指導(dǎo)顧客合理使用、保管，正確操作，并對產(chǎn)品質(zhì)量進行跟蹤服務(wù)。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將按有關(guān)規(guī)定追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。 、相關(guān)部門負(fù)責(zé)本部門糾正措施的實施。 ⑶ 審核人員將檢查情況記錄在 《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》內(nèi)部審核檢查記錄表及《制度執(zhí)行情況考核表》。 ② 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。 、文件使用的語言應(yīng)準(zhǔn)確、易懂、簡練，指令性 內(nèi)容必須以命令形式寫出。 、先進性原則：鼓勵企業(yè)采用先進、科學(xué)的模式和手段。制訂管理制度的目的是保證公司為落實經(jīng)營計劃、指揮、協(xié)調(diào)、控制等管理職能，并使之規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，為公司組織并管理醫(yī)療器械經(jīng)營活動提供必需的依據(jù)和手段。 管理記錄和憑證。 文件的格式： 、參照《國家行政機關(guān)處理辦法》的有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格規(guī)范文件格式和標(biāo)準(zhǔn)。 1購進組、銷售部在購銷活動中，要完整、詳細(xì)的記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品購銷對象、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、購銷日期、廠商及用戶全稱、地址、電話、郵編、姓名、帳號等，并建立臺帳，以備查用和追蹤。 烏魯木齊和源鴻興商貿(mào)有限公司 首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核制度 首營企業(yè)和首營品種的范圍： 首營企業(yè)：指本企業(yè)購進醫(yī)療器械時，與本本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。 供貨企業(yè)銷售人員的身份證復(fù)印件或醫(yī)療器械和器械銷售人員上崗證書復(fù)印件。 醫(yī)療器械供貨廠商業(yè)經(jīng)確定后，要建立合格供貨商檔案并定期對供貨廠商的供貨能力和質(zhì)量保證能力進行綜合評價。 采購進口醫(yī)療器械的合同除有上述條款外，還應(yīng)附有加蓋供貨企業(yè)原則印章的《進口醫(yī)療器械注冊證》、《口岸檢驗報告書》復(fù)印件和中、外文對照說明書。 產(chǎn)品入庫質(zhì)量驗收管理方法 醫(yī)療器械產(chǎn)品的驗收應(yīng)實行“三查三看”，即查看產(chǎn)品的外包裝是否完整無損；查看產(chǎn)品生產(chǎn)廠商是否與送貨通知單的生產(chǎn)廠商相符；查看商品外包裝上是否有生產(chǎn)日期、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)號、包裝尺寸、質(zhì)量合格證和有效期等。記錄應(yīng)保存超過有效期一年，但不得少于三年。 倉庫保管員對其保管的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)采取必要的養(yǎng)護措施，保證產(chǎn)品的儲存量。 烏魯木齊和源鴻興商貿(mào)有限公司 產(chǎn)品出庫復(fù)核 管理制度 目的：建立一個出庫復(fù)核崗位的標(biāo)準(zhǔn)制度，以保證醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度的執(zhí)行。 表② 醫(yī)療器械產(chǎn)品檢查養(yǎng)護記錄表 部門： 年 月 日 編號： 產(chǎn)品名稱 規(guī)格 (型號 ) 數(shù)量 生產(chǎn)批號(生產(chǎn)日期 ) 滅菌日期和效期 生產(chǎn)企業(yè) 抽查數(shù)量 外觀及包裝質(zhì)量情況 處理意見 備注 單位 數(shù)量 日期 供貨單位 品名規(guī)格 單位 數(shù)量 生產(chǎn)單位 生產(chǎn) 批號 或日期 有效期 質(zhì)量狀況 驗收結(jié)論 驗收人簽名 復(fù)核人簽名 備注 包裝 外觀狀況 檢驗報告書 (合格證 ) 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)產(chǎn)品出庫復(fù)核記錄表 日期 購貨單位 購方有效證件 品名規(guī)格 單位 數(shù)量 生產(chǎn)單位 生產(chǎn)批號 或 生產(chǎn)日期 滅菌批號和效期 外觀質(zhì)量情況 發(fā)票號碼 發(fā)貨人簽名 復(fù)核人簽名 備注