【正文】 銷售人員上崗證書復(fù)印件。 蓋有該生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的醫(yī)療器械產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書及醫(yī)療器械的批號(hào)或日期。 蓋有供貨企業(yè)原印 章的物價(jià)批文或省級(jí)物價(jià)備案表復(fù)印件。 首次采購的合同或質(zhì)保協(xié)議書原件。 醫(yī)療器械供貨廠商業(yè)經(jīng)確定后，要建立合格供貨商檔案并定期對(duì)供貨廠商的供貨能力和質(zhì)量保證能力進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。 了解銷售和庫存狀況，力爭(zhēng)做到產(chǎn)品不積壓、不脫銷，及時(shí)按需采購，以銷定購，保障供應(yīng)。 合同的主要內(nèi)容： 明確所購醫(yī)療器械產(chǎn)品的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求。 明確所購產(chǎn)品的包裝規(guī)定和運(yùn)輸要求。 采購進(jìn)口醫(yī)療器械的合同除有上述條款外，還應(yīng)附有加蓋供貨企業(yè)原則印章的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《口岸檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件和中、外文對(duì)照說明書。 質(zhì)管組負(fù)責(zé)審核購銷合同有關(guān)質(zhì)量條款等內(nèi)容。 購銷合同的形式： 合同的形式可靈活多樣，除標(biāo)準(zhǔn)書面合同外，亦可采用電話、傳真、口頭協(xié)議、信函等非標(biāo)準(zhǔn)書合同形式。 二、產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)收管理規(guī)定 醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)首先核查產(chǎn)品來源是否取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的合格企業(yè)購進(jìn)，采購的產(chǎn)品必須符合國(guó)家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 產(chǎn)品入庫質(zhì)量驗(yàn)收管理方法 醫(yī)療器械產(chǎn)品的驗(yàn)收應(yīng)實(shí)行“三查三看”，即查看產(chǎn)品的外包裝是否完整無損；查看產(chǎn)品生產(chǎn)廠商是否與送貨通知單的生產(chǎn)廠商相符；查看商品外包裝上是否有生產(chǎn)日期、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、包裝尺寸、質(zhì)量合格證和有效期等。 產(chǎn)品入庫質(zhì)量驗(yàn)收管理規(guī)定： 所有產(chǎn)品入庫時(shí)必須經(jīng)公司質(zhì)量驗(yàn)收員作入庫檢查驗(yàn)收，保管員憑驗(yàn)收員簽章的入庫憑證入庫；對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志和標(biāo)識(shí)模糊不清、包裝破損產(chǎn)品有權(quán)拒收。 外包裝的有關(guān)標(biāo)志、編號(hào)是否齊全，是否標(biāo)明品名、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)警示標(biāo)志、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、制造廠商名稱和地址、相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)、制造計(jì)量器具、注冊(cè)證標(biāo)志和編號(hào)、生產(chǎn)許可證標(biāo)志和編號(hào)、醫(yī)療器械產(chǎn)品登記號(hào)或醫(yī)療器械產(chǎn) 品鑒定批準(zhǔn)號(hào)、產(chǎn)品合格證等。 驗(yàn)收產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)做好入庫驗(yàn)收記錄。記錄應(yīng)保存超過有效期一年，但不得少于三年。 對(duì)于顧客退換貨入庫時(shí)， 首先應(yīng)單獨(dú)存放，按進(jìn)貨驗(yàn)收程序驗(yàn)收合格后方可入合格品庫（區(qū)）；應(yīng)驗(yàn)清貨與退換單獨(dú)是否一致、包裝是否破損、是否影響再次銷售及時(shí)否超過有效期等，無誤后，按有關(guān)規(guī)定辦理退換手續(xù)，并建立醫(yī)療器械售后退貨記錄。 凡不合格產(chǎn)品一律不得入庫，過了有效期或影響再次銷售的退換貨產(chǎn)品也不得入庫。 二、范圍：保管崗位 三、責(zé)任：對(duì)所保管產(chǎn)品負(fù)責(zé) 四、標(biāo)準(zhǔn)： 產(chǎn)品在庫保管與養(yǎng)護(hù) 凡經(jīng)驗(yàn)收合格的的產(chǎn)品，必須按產(chǎn)品的屬性和分類要求，整齊有序地分區(qū)合理進(jìn)行存放，存放層次應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品的儲(chǔ)存技術(shù)要求和規(guī)定進(jìn)行，防止擠壓、倒置、混放。 倉庫保管員對(duì)其保管的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)采取必要的養(yǎng)護(hù)措施，保證產(chǎn)品的儲(chǔ)存量。至少每半年對(duì)儲(chǔ)存的醫(yī)療器械進(jìn)行一次全面檢查養(yǎng)護(hù)，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。對(duì)于玻璃器皿類、搪瓷類產(chǎn)品應(yīng)輕拿輕放；對(duì)于脫脂棉、紗布等產(chǎn)品要注意防潮、防蛀、防霉變；對(duì)于金屬器械要注意防腐蝕、防氧化、對(duì)橡膠產(chǎn)品要注意防粘連、防老化；對(duì)特殊管理產(chǎn)品要設(shè)專區(qū)存放。 凡在養(yǎng)護(hù)、保管或發(fā)貨時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格 產(chǎn)品，必須與合格產(chǎn)品分開存 放，并掛上“暫停發(fā)貨”標(biāo)志以示區(qū)別。 烏魯木齊和源鴻興商貿(mào)有限公司 產(chǎn)品出庫復(fù)核 管理制度 目的：建立一個(gè)出庫復(fù)核崗位的標(biāo)準(zhǔn)制度，以保證醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度的執(zhí)行。 產(chǎn)品出庫必須堅(jiān)持“先進(jìn)先出，先產(chǎn)先出，近效期先出”的原則，按批號(hào)發(fā)貨。 產(chǎn)品 在出庫時(shí)，按提貨單上的產(chǎn)品規(guī)格、數(shù)量進(jìn)行檢查、復(fù)核，并讓顧客逐一查看產(chǎn)品的外包裝是否完好無損；查看合格證、生產(chǎn)批號(hào)、有效期；查看批號(hào)或日期；大件產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)場(chǎng)調(diào)試，產(chǎn)品完全符合出庫要求，復(fù)核員復(fù)核無誤后方可出庫，并在出庫憑證上簽章。 有關(guān)質(zhì)量記錄表格：①《醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄表》②《醫(yī)療器械產(chǎn)品檢查養(yǎng)護(hù)記錄表》③《醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫通知單》④《醫(yī)療器械拒收?qǐng)?bào)告單》⑤《質(zhì)量信息反饋單》⑥《醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫復(fù)核記錄表》，其中③④⑤表均 可 與醫(yī)療器械類表格同用。 表② 醫(yī)療器械產(chǎn)品檢查養(yǎng)護(hù)記錄表 部門： 年 月 日 編號(hào)： 產(chǎn)品名稱 規(guī)格 (型號(hào) ) 數(shù)量 生產(chǎn)批號(hào)(生產(chǎn)日期 ) 滅菌日期和效期 生產(chǎn)企業(yè) 抽查數(shù)量 外觀及包裝質(zhì)量情況 處理意見 備注 單位 數(shù)量 日期 供貨單位 品名規(guī)格 單位 數(shù)量 生產(chǎn)單位 生產(chǎn) 批號(hào) 或日期 有效期 質(zhì)量狀況 驗(yàn)收結(jié)論 驗(yàn)收人簽名 復(fù)核人簽名 備注 包裝 外觀狀況 檢驗(yàn)報(bào)告書 (合格證 ) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)產(chǎn)品出庫復(fù)核記錄表 日期 購貨單位 購方有效證件 品名規(guī)格 單位 數(shù)量 生產(chǎn)單位 生產(chǎn)批號(hào) 或 生產(chǎn)日期 滅菌批號(hào)和效期 外觀質(zhì)量情況 發(fā)票號(hào)碼 發(fā)貨人簽名 復(fù)核人簽名 備注 八、門市部零售經(jīng)營(yíng)管理制度 人員管理 門市部零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的各類人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)后持證上崗，并定期接受藥監(jiān)部門或企業(yè)組織的醫(yī)療器械法律法規(guī)、專業(yè)技術(shù)、 規(guī)章制度、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。 凡接觸醫(yī)療器械從業(yè)人員必須每年進(jìn)行一次健康體檢，并建立健康檔案，發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病應(yīng)及時(shí)調(diào)離。應(yīng)設(shè)有醫(yī)療器械專區(qū)或?qū)９?，并有醒目?biāo)識(shí)。配置有避光、通風(fēng)、消防、安全、測(cè)量和調(diào)節(jié)溫濕度等設(shè)施。 陳列的產(chǎn)品要經(jīng)常檢查，加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。 購進(jìn)管理 門市部醫(yī)療器械產(chǎn)品由公司統(tǒng)一組織購進(jìn)，門店不得自行購進(jìn)，不得擅自互相調(diào)配。 門市部對(duì)配送的醫(yī)療器械產(chǎn)品要認(rèn)真做好驗(yàn)收工作，驗(yàn)收合格的方可上柜銷售，并在配送單上簽字作為驗(yàn)收記錄保存?zhèn)洳椤? 門市部銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品要做好銷售記錄，出具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。凡用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見或建議，對(duì)售后質(zhì)量查詢、顧客投訴應(yīng)有詳細(xì)記錄，并及時(shí)上報(bào)公司質(zhì)管部門處理。 烏魯木齊和源鴻興商貿(mào)有限公司 效期產(chǎn)品管理制度 有效期的產(chǎn)品入庫，必須遵照下列規(guī)定執(zhí)行： 按照產(chǎn)品的正常驗(yàn)收制度，參照“標(biāo)準(zhǔn)”檢查質(zhì)量。 登記到貨日期、有效期、其產(chǎn)品的有效期必須在一年以上。 對(duì)近效期產(chǎn)品（指距效期不足六個(gè)月的產(chǎn)品），要按月及時(shí)填報(bào)《近效期產(chǎn)品催銷表》。已到或已過效期的，應(yīng)及時(shí)登記存放于不合格品庫（ 區(qū)），嚴(yán)禁發(fā)貨出庫。 先產(chǎn)先出：對(duì)先生產(chǎn)的效期產(chǎn)品，應(yīng)按生產(chǎn)日期的遠(yuǎn)近及時(shí)發(fā)貨出庫，以保證效期產(chǎn)品的及時(shí)、有效和安全使用。 易變先出：對(duì)于容易發(fā)生物理或化學(xué)變化的產(chǎn)品，在出庫時(shí)，首先發(fā)出這部分易變產(chǎn)品，以保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和安全性。 為更好地對(duì)客戶負(fù)責(zé)，應(yīng)嚴(yán)格遵守《效期產(chǎn)品管理制度》。 有關(guān)質(zhì)量記錄表格：《近效期醫(yī)療器械催銷表》 附表樣： 近效期醫(yī)療器械催銷表 編號(hào)： 年 月 日 產(chǎn)品名稱 規(guī)格 單位 數(shù)量 生產(chǎn)單位 批準(zhǔn)文號(hào) 生產(chǎn)批號(hào) 和日期 效 期 儲(chǔ)存地點(diǎn) 備 注 倉庫負(fù)責(zé)人： ①留存 ②業(yè)務(wù)部 ③質(zhì)管部 ④經(jīng)理室 烏魯木齊和源鴻興商貿(mào)有限公司 不合格 醫(yī)療器械 管理制度 不合格產(chǎn)品的內(nèi)涵和外延，根據(jù)不同類別產(chǎn)品特性規(guī)定不合格的概念，除內(nèi)在質(zhì)量不合格外，還包括外觀不合格。 驗(yàn)收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品的處理：采取貨移不合格品庫（區(qū)），掛紅色標(biāo)示牌，填制商品拒收單，報(bào)質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部復(fù)查確認(rèn)、處理。 不合格產(chǎn)品的報(bào)損、報(bào)廢、銷毀處理，嚴(yán)格按國(guó)家法律、法規(guī)有關(guān)規(guī)定和公司制定的不合格品處理程序，完善相關(guān)手續(xù)，做好報(bào)損、不合格產(chǎn)品記錄和銷毀清單備查。 表② 不合格醫(yī)療器械報(bào)損審批表 產(chǎn)品名稱 規(guī)格 批準(zhǔn)文號(hào) 生產(chǎn)批號(hào) 和日期 效 期 生產(chǎn)單位 單 位 數(shù)量 原購進(jìn)價(jià) 總金額 批發(fā)價(jià) 總金額 不合格因素 質(zhì)管部意見 財(cái)務(wù)部意見 經(jīng)理室意見 倉庫負(fù)責(zé)人： 保管員： 說明：此單一式五聯(lián)，一聯(lián)為倉儲(chǔ)組留存，二聯(lián)為質(zhì)管組留存，三聯(lián)為財(cái)務(wù)組留存，四聯(lián)為購進(jìn)組留存，五聯(lián)為經(jīng)理室留存。 表④ 不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品報(bào)廢銷毀清單 日期 品名 規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn)廠商 單 位 數(shù) 量 生產(chǎn)批號(hào)或 生產(chǎn)日期 效期 不合格 原因 備注 烏魯木齊和源鴻興商貿(mào)有限公司 設(shè)施設(shè)備管理制度 倉庫內(nèi)應(yīng)配備溫濕度計(jì)、溫濕度調(diào)控設(shè)備、避光設(shè)施、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風(fēng)設(shè)施及符合要求的照明設(shè)施和消 防設(shè)施、墊倉板或貨架等設(shè)施設(shè)備。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)，應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存診斷試劑的冷庫等相關(guān)設(shè)施和設(shè)備。冷庫應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。 經(jīng)營(yíng)其它有特殊要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)具有符合其特性的貯存條件。 所配備的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查與維 修，并作相關(guān)記錄，確保能夠安全運(yùn)行。 適用范圍：適用于本企業(yè)已銷售的由客戶處退回公司的醫(yī)療器械。 銷后退回醫(yī)療器械的范圍： 、本企業(yè)銷售的醫(yī)療器械； 、 在醫(yī)療器械有效期內(nèi)的醫(yī)療器械； 、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械； 、經(jīng)確認(rèn)為本企業(yè)責(zé)任的不合格醫(yī)療器械。主要填寫退貨單位、品名、劑型、規(guī)格、退貨原因等。 銷后退回醫(yī)療器械的收貨 、銷后退 回醫(yī)療器械由保管員按《醫(yī)療器械（銷售）退回通知單》進(jìn)行收貨確認(rèn)。 、當(dāng)發(fā)現(xiàn)包裝破損、代用包裝或其他異狀包裝，應(yīng)開箱細(xì)點(diǎn)醫(yī)療器械名稱和數(shù)量。 、當(dāng)發(fā)現(xiàn)有與《醫(yī)療器械（銷售）退回通知單》不符之處，應(yīng)及時(shí)通知業(yè)務(wù)部門，與客戶聯(lián)絡(luò)。 銷后退貨醫(yī)療器械的驗(yàn)收。 、當(dāng)驗(yàn)收合格后，保管員按《醫(yī)療器械儲(chǔ)存保管管理制度》執(zhí)行。 質(zhì)量記錄 《醫(yī)療器械退貨記錄》 《醫(yī)療器械（銷售）退回通知單》 附表樣： 醫(yī)療器械銷售退回記錄 退貨憑證編號(hào) 日期 退貨單位 品 名 規(guī)格 型號(hào) 退貨數(shù)量 生產(chǎn) 廠商 批號(hào) 有效期 退貨原因 處理結(jié)果