【正文】 應(yīng)整潔、牢固。 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所管理 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮、清潔、整齊。 門市部應(yīng)配備專職或兼職醫(yī)療器械質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員，負(fù)責(zé)器械產(chǎn)品的驗(yàn)收驗(yàn)證和陳列養(yǎng)護(hù)工作。 附表樣： 表① 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收記錄表 說(shuō)明： 供貨單位、品名規(guī)格、生產(chǎn)單位項(xiàng)目應(yīng)填寫全稱；驗(yàn)收人與復(fù)核人不能為同一人； 首次從醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品和首 次供貨單位，應(yīng)執(zhí)行首營(yíng)審的程序。保管員、復(fù)核員簽字后的出庫(kù)憑證應(yīng)按日期順序每月裝訂成冊(cè)，作為銷售記錄妥善保存?zhèn)洳?。凡不合格產(chǎn)品、有質(zhì)量問題產(chǎn)品、過(guò)期失效產(chǎn)品、包裝破損產(chǎn)品一律不準(zhǔn)發(fā)貨出庫(kù)。 范圍：出庫(kù)復(fù)核崗位 責(zé)任：發(fā)貨員、復(fù)查員及部門責(zé)任人對(duì)實(shí)施本制度負(fù)責(zé)。同時(shí)立即向公司質(zhì)管組和業(yè)務(wù)部門報(bào)告，并填制質(zhì)量查詢表，進(jìn)行復(fù)查確認(rèn)，及時(shí)進(jìn)行處理。 對(duì)將要失效、變質(zhì)、過(guò)期的產(chǎn)品應(yīng)提前及時(shí)退回廠方或按不合格產(chǎn)品及時(shí)報(bào)告公司質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部門確認(rèn)處理。 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)“合格品區(qū)”、“不合格品區(qū)”、“待驗(yàn)區(qū)”、“退貨區(qū)”，并實(shí)行紅、黃、綠色標(biāo)管理。每天上下午各一次測(cè)量并記錄庫(kù)房溫濕度，當(dāng)溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng) 采取調(diào)控措施，并做好記錄。 對(duì)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存必須實(shí)行專區(qū)存放、分類管理，并按產(chǎn)品批號(hào)遠(yuǎn)近相對(duì)集中存放，掛有醒目的效期標(biāo)識(shí)，嚴(yán)格按批號(hào)發(fā)貨。 烏魯木齊和源鴻興商貿(mào)有限公司 倉(cāng)儲(chǔ)保管與養(yǎng)護(hù) 管理制度 一、目的：建立完善的保管崗位標(biāo)準(zhǔn)，以 保證產(chǎn)品質(zhì)量。 經(jīng)驗(yàn)收不合格產(chǎn)品，驗(yàn)收人員應(yīng)及時(shí)填寫商品拒收單，并通知業(yè)務(wù)部門作相應(yīng)處理。 對(duì)入庫(kù)的效期產(chǎn)品，在入庫(kù)時(shí)要有詳細(xì)記錄，并根據(jù)產(chǎn)品效期的遠(yuǎn) 近，制定相應(yīng)的出庫(kù)方法。記錄內(nèi)容包括到貨日期、供貨單位、品名規(guī)格、單位、數(shù)量、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)批號(hào)或日期、有效期、質(zhì)量狀況（包裝、外觀質(zhì)量）、檢驗(yàn)報(bào)告書、合格證、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人、復(fù)核人等內(nèi)容。 產(chǎn)品是否有檢驗(yàn)合格證，合格證是否已標(biāo)明品名、型號(hào)、規(guī)格、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)代號(hào)，制造廠商名稱及是否消毒標(biāo)志等。 檢查產(chǎn)品內(nèi)外包裝材料是否符合運(yùn)輸、儲(chǔ)存要求，是否有受潮、變形、散架、松動(dòng)等異?，F(xiàn)象。 大批量或零散混裝產(chǎn)品驗(yàn)收：大批量產(chǎn)品（如每箱包裝數(shù)額較大的產(chǎn)品），每批進(jìn)行抽樣檢查核對(duì)無(wú)誤后，方能入庫(kù)；零散混裝產(chǎn)品，要逐件開箱逐一核對(duì)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、商標(biāo)、廠家、 合格證明等。驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)驗(yàn)明 產(chǎn)品注冊(cè)證、合格證、加蓋供貨企業(yè)質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的出廠檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資質(zhì)材料，對(duì)上述資料要建立檔案?jìng)洳椤? 對(duì)購(gòu)銷合同要建立合同管理臺(tái)帳和檔案，對(duì)合同內(nèi)容、合同履行情 況要做好備查。 業(yè)務(wù)經(jīng)理負(fù)責(zé)購(gòu)銷合同的審批。 采購(gòu)合同的簽訂： 購(gòu)進(jìn)組負(fù)責(zé)與相關(guān)醫(yī)療器 械供貨廠商和用戶簽訂購(gòu)銷合同。 注明價(jià)格扣率及交貨方式。 明確所購(gòu)產(chǎn)品應(yīng)附產(chǎn)品合格證、檢驗(yàn)報(bào)告書、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期等證明文件。 采購(gòu) 醫(yī)療器械必須法依簽訂購(gòu)銷合同，除按《合同法》簽訂一般條款外，必須注明質(zhì)量條款。 首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核表格：①首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)保能力審核表；②首次經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械品種審批表 : 附表樣： 首次經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械品種審批表 年 月 日 產(chǎn)品名稱及型號(hào)規(guī)格 供貨企業(yè) 資質(zhì)情況 供貨方企 業(yè)名稱 供貨方企業(yè) 許可證號(hào) 供貨人姓名及 身份證號(hào) 供貨方法人委托書 生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)情 況 產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè) 名 稱 生產(chǎn)企業(yè) 許可證號(hào) 產(chǎn)品資質(zhì) 情 況 產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào) 產(chǎn)品執(zhí)行 標(biāo) 準(zhǔn) 產(chǎn)品基本 情 況 產(chǎn)品合格證 產(chǎn)品質(zhì)檢 報(bào)告書 產(chǎn)品主要功能 產(chǎn)品說(shuō)明書 產(chǎn)品效期 產(chǎn)品儲(chǔ)存 要 求 采購(gòu)部門 購(gòu)進(jìn)理由 經(jīng)辦人： 負(fù)責(zé)人： 年 月 日 質(zhì)量管理組門審核意 見 經(jīng)辦人： 負(fù)責(zé)人： 年 月 日 企業(yè)主管負(fù)責(zé)人審批意見 經(jīng)辦人： 負(fù)責(zé)人： 年 月 日 醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)審核表 申報(bào)部門： 年 月 日 編號(hào)： 企業(yè)名稱 經(jīng)營(yíng)地址 經(jīng)濟(jì)性質(zhì) 法定代表人 注冊(cè)資金 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 主 辦姓名 企業(yè)基本 情 況 擬購(gòu)進(jìn) 品 種 首 營(yíng) 企 業(yè) 資 料 (1)《醫(yī)療器械生產(chǎn) (經(jīng)營(yíng) )企業(yè)許可證》( ) (2)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》 ( ) (3)企業(yè)法人委托書 ( ) (4)《企業(yè)法人代碼證》 ( ) (5)《一般納稅人證》 ( ) (6)銷售人員的身份證復(fù)印件 ( ) (7)GMP 認(rèn)證證書 ( ) (8)質(zhì)量保證協(xié)議書 ( ) (9)《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告書》 ( ) (10)《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》 ( ) (11)GSP 認(rèn)證證書 ( ) (12)中文使用說(shuō)明書 ( ) (13)物價(jià)批文 ( ) 購(gòu)進(jìn)組 意 見 購(gòu)進(jìn)組負(fù)責(zé)人： 年 月 日 質(zhì)量審核 意 見 質(zhì)管部： 年 月 日 經(jīng) 理 意 見 經(jīng)理簽名： 年 月 日 文件名稱 產(chǎn) 品采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收管理制度 新訂 修訂√ 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 修訂日期 執(zhí)行日期 頒發(fā)部門 收文部門 變更記錄 變更原因及目的 烏魯木齊和源鴻興商貿(mào)有限公司 產(chǎn)品采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收管理制度 一、產(chǎn)品購(gòu)銷合同管理規(guī)定 采購(gòu)合同管理的原則： 了解市場(chǎng)供需情況，以市場(chǎng)為導(dǎo)向，擇優(yōu)、擇廉采購(gòu)，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適用。 屬于聯(lián)營(yíng)、試銷或代理代銷的，應(yīng)簽訂聯(lián)營(yíng)、試銷或代理、代銷過(guò)程中有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定。 醫(yī)療器械產(chǎn)品商標(biāo)注冊(cè)證復(fù)印件。 蓋有該生產(chǎn)企業(yè)原印章的醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說(shuō)明書、標(biāo)簽復(fù)印件和包裝小樣。 首營(yíng)品種審批所需的資料： 蓋有該企業(yè)原印章的醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)批件及產(chǎn)品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。 蓋有該供貨企業(yè)原印章的的質(zhì)量保證協(xié)議書原件。 首營(yíng)企業(yè)審批所需的資料： 蓋有該供貨生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件。 質(zhì)管組根據(jù)所提供的資料負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的合格資格和質(zhì)量保證能力的審核，并簽署明確的審核意見，必要時(shí)可進(jìn)行實(shí)地考察審核。 首營(yíng)品種：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，包括新產(chǎn)品、新規(guī)格、新型號(hào)等。 1公司各部門在購(gòu)、銷、存活動(dòng)中所收集并形成的各種文件資料、票據(jù)、表格、記錄、檔案均屬公司所有，在工作變動(dòng) 、崗位調(diào)換時(shí)應(yīng)全部、完整辦理移交手續(xù)，任何部門或個(gè)人未經(jīng)公司質(zhì)管部審查、未經(jīng)質(zhì)量經(jīng)理審批，不得擅自處理、銷毀文件、記錄、檔案等資料，違者將嚴(yán)肅處理。對(duì)異常情況要及時(shí)采聶措施，最大限度減少不必要的損失，并要定期做好往來(lái)客戶的資信等級(jí)的評(píng)估，并記錄在檔備查。 1對(duì)重要設(shè)備和一次性購(gòu)銷金額較大的產(chǎn)品，應(yīng)簽訂購(gòu)銷合同，注明質(zhì)量條 款，明確規(guī)定雙方責(zé)任、權(quán)、利，避免發(fā)生不必要的糾紛或造成不必要的損失。對(duì)購(gòu)銷合同要整理歸檔，建立合同檔案。 對(duì)醫(yī)療器械從業(yè)人員的健康狀況和崗位變動(dòng)情況要建立健康檔案?jìng)洳椤? 1公司質(zhì)管組對(duì)醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)標(biāo)、局標(biāo)、 企標(biāo)）及上級(jí)來(lái)文和公司行文等相關(guān)文件要及時(shí)收集并登記歸檔，統(tǒng)一保存?zhèn)洳?。每?yè) 30～ 33 行，每行 28～ 39字。 、使用 A4 紙 ， 邊距為 。記錄和憑證的銷毀按《 醫(yī)療器械質(zhì)量記錄管理制度》執(zhí)行。質(zhì)量管理文件每年歸檔一次，存于公司檔案柜。如入庫(kù)驗(yàn)收記錄、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)記錄、發(fā)貨復(fù)核記錄及一些交換手續(xù)等單、證、卡、牌等。記錄和憑證是公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。工作標(biāo)準(zhǔn)是指以人或人群為工作對(duì)象，對(duì)工作范圍、職責(zé)、權(quán)限及工作內(nèi)容考核等所提出的書面 要求，其主要有崗位操作規(guī)程等。標(biāo)準(zhǔn)是依據(jù)科學(xué)技術(shù)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)在充分協(xié)商的基礎(chǔ)上，對(duì)具有多樣性、相關(guān)性特征的事物，以特定程序和形式頒布的統(tǒng)一規(guī)定。管理制度包括業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)制度、質(zhì)量管理制度、衛(wèi)生安全管理制度等方面。制度是要求公司職工共同遵守的辦事規(guī)程或行為準(zhǔn)則。修訂、撤銷文件程序與制定時(shí)相同，發(fā)布修訂后的文件，原文件應(yīng)同時(shí)廢止，盡量予以收回，以防誤用。 質(zhì)量文件的批準(zhǔn)、發(fā)布、修訂 、文件的起草由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，公司其它相關(guān)部門協(xié)助，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審查后報(bào)公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)印發(fā)實(shí)施。 、可行性原則：制度的制訂必須實(shí)用，具有可操作性。 、協(xié)調(diào)性原則：各部門、各 環(huán)節(jié)的文件要相互協(xié)調(diào)，不得出現(xiàn)管理上真空和矛盾。 、系統(tǒng)性原則：文件之間具有相互聯(lián)系性。 、文件的制訂、審查，批準(zhǔn)負(fù)責(zé)人應(yīng)簽字。 、各類文件應(yīng)有便于識(shí)別的文本、類別和日期、該文件的使用方法、使用人。 質(zhì)量文件制訂的要求 、文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說(shuō)明文件的性質(zhì)，以與其它文件相區(qū)別。 本制度的適用范圍：公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理的一切活動(dòng)。 否決職能： 產(chǎn)品質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部行使，服務(wù)質(zhì)量 和工作質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部與人力資源部共同行使。 ③ 國(guó)家藥品督管理局有關(guān)文件規(guī)定等。 否決依據(jù)： ① 產(chǎn)品質(zhì)量法。 ② 服務(wù)質(zhì)量方面，對(duì)服務(wù)行為不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯(cuò)行使否決職能。 附表：《內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃表》 內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃表 月份 部 門 接受審核部門和主要內(nèi)容 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 編制： 日期： 月 日 批準(zhǔn)： 日期： 月 日 烏魯木齊和源鴻興商貿(mào)有限公司 質(zhì)量否決制度 職能部門在本公司內(nèi)部對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)具有否決權(quán)。 ⑷ 交換意見：質(zhì)量管理部主持召開審核意見反饋會(huì)議，介紹審核情況，反饋審核結(jié)果，與受審核部門交換意見，提出整改措施，限時(shí)改進(jìn)。 ⑵ 現(xiàn)場(chǎng)審核：審核人員通過(guò)交談、查閱文件及記錄、現(xiàn)場(chǎng)檢查等方式，檢查質(zhì)量體系運(yùn)行情況。 ⑵ 《審核計(jì)劃表》的內(nèi)容 ① 審核的時(shí)間（月份）、主要審核項(xiàng)目、審核形式。 ① 服務(wù)過(guò)程有重大問題，或客戶有重大投訴； ② 公司組織機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量方針和目標(biāo)等有較大改變； ③ 質(zhì)量體系有重大改變； ⑶ 內(nèi)部質(zhì)量體系審核以集中或滾動(dòng)的方式進(jìn)行，每年應(yīng)確保質(zhì)量 體系涉及的所有部門至少普遍檢查一遍。 質(zhì)量體系審核的工作內(nèi)容 、審核頻率、次數(shù)與方式 ⑴ 公司每年至少開展一次常規(guī)內(nèi)部質(zhì)量體系審核。 、審核人員負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量體系審核的實(shí)施，督促相關(guān)部門落實(shí)、糾正措施。 、公司分管質(zhì)量管理經(jīng)理負(fù)責(zé)組織內(nèi)部質(zhì)量體系審核，并審核批準(zhǔn)內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃。 適用范圍：本制度適用于公司內(nèi)部質(zhì)量體系的審核。 企業(yè)在不斷健全、完善醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度的同時(shí)，要不斷加強(qiáng)對(duì)全體 從業(yè)人員醫(yī)療器械質(zhì)量意識(shí)和專業(yè)技術(shù)的教育和培訓(xùn)，不斷提高從業(yè)人員的質(zhì)量意識(shí)、業(yè)務(wù)水平和工作能力，使醫(yī)療器械更好地為人民健康服務(wù)，為經(jīng)濟(jì)建設(shè)服務(wù)。 公司各部門要明確各自質(zhì)量職責(zé)，加強(qiáng)責(zé)任心，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)和銷售假冒偽劣醫(yī)療