【正文】 醫(yī)療器械（銷售）退回通知單 品 名 規(guī) 格 單 位 退回數(shù)量 規(guī)格型號 批號 批準(zhǔn)文號 有效期至 實收數(shù)量 生產(chǎn)單位 原 購 進 日 期 原發(fā)票 號 碼 原購進價 退貨原因 倉 儲 部 意 見 退貨人簽字： 倉儲部： 開票人簽字： 烏魯木齊和源鴻興商 貿(mào)有限公司 質(zhì)量 培訓(xùn) 和考核 制度 為適應(yīng)各崗位工作的要求 ,努力提高本公司員工的質(zhì)量意識、職業(yè)道德和專業(yè)技術(shù)水平 ,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，更好地為顧客服務(wù) ,特制定本制度。 培訓(xùn)采取定期和不定期兩種形式。 不定期培訓(xùn)：由公司根據(jù)經(jīng)營管理 實際情況靈活掌握，另根據(jù)省局或市局安排，隨時派人參加相關(guān)培訓(xùn)學(xué)習(xí)。 從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員和驗證人員每年應(yīng)接受市級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)。 公司每年 12 月份應(yīng)根據(jù)每次培訓(xùn)記錄及培訓(xùn)考核結(jié)果進行總結(jié)、評價，為下一年度的人員培訓(xùn)做好準(zhǔn)備。 包退 經(jīng)有關(guān)部門認定不合格的產(chǎn)品在售出后，三日內(nèi)可憑票單退貨； 純屬質(zhì)量問題（不包括人為使用不當(dāng)）不能使用或修理不好的，可在售出七日內(nèi)憑票單予以退貨。 當(dāng)顧客購買后發(fā)現(xiàn)規(guī)格不符合，在產(chǎn)品外包裝無破損，不影響再次銷售的情況下，可于售出十五日內(nèi) 憑票單調(diào)換同類產(chǎn)品。 在“三包”期內(nèi)符合換貨條件，凡顧客不愿意調(diào)換而要求退貨的，應(yīng)對已使用過的產(chǎn)品按本規(guī)定收取折舊費；因顧客使用不當(dāng)而造成損壞的，修理時要另行收費；無憑證或憑證被修改過，不予退換貨，修理時也要另行收費。 要及時安排制定或及時通知有關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品維修安裝人員赴本市和外省市的維修、安裝作業(yè)計劃，盡量使用買的放心，用的稱心。 要做好用戶有關(guān)質(zhì)量問題的投訴記錄及處理結(jié)果的記錄，并建檔保存?zhèn)洳椤? 附表樣： 表 ① 醫(yī)療器械銷售退回記錄 退貨憑證編號 日期 退貨單位 品 名 規(guī)格 型號 退貨數(shù)量 生產(chǎn) 廠商 批號 有效期 退貨原因 處理結(jié)果 表 ② 醫(yī)療器械（銷售）退回通知單 品 名 規(guī) 格 單 位 退回數(shù)量 規(guī)格型號 批號 批準(zhǔn)文號 有效期至 實收數(shù)量 生產(chǎn)單位 原 購 進 日 期 原發(fā)票 號 碼 原購進價 退貨原 因 倉 儲 部 意 見 退貨人簽字： 倉儲部： 開票人簽字： 表③ 醫(yī)療器械產(chǎn)品維修情況記錄表 年 產(chǎn)品名稱 規(guī)格 型號 單 位 數(shù) 量 生產(chǎn) 單位 批準(zhǔn) 文號 生產(chǎn)批 號日期 購買 單位 或 個人 購買 日期 存在 問題 維修 情況 維修 單位 或 個人 備注 月 日 烏魯木齊和源鴻興商貿(mào)有限公司 銷售 管理制度 嚴格執(zhí)行 “ 按需進貨，擇優(yōu)選購 ” 的原則。 采購醫(yī)療器械應(yīng)制定計劃，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加，采購醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書面采購合同，明確質(zhì)量條款。 購銷產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。 首營品種應(yīng)按首營品種質(zhì)量審核制度辦理有關(guān)審核手續(xù)。 凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通 知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。 銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。 烏魯木齊和源鴻興商貿(mào)有限公司 質(zhì)量跟蹤和不良事件報告制度 凡本公司所有售出產(chǎn)品，必須做好產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤記錄，記錄內(nèi)容 應(yīng)包 括：售出產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、日期、批號和有效期、客戶聯(lián)系地址、電話、郵編、有關(guān)人員姓名等。 當(dāng)產(chǎn)品售出后，客戶對產(chǎn)品質(zhì)量提出問題，應(yīng)及時予以處理，并做好有關(guān)記錄。在可能的情況下，應(yīng)組織有關(guān)人員到生產(chǎn)廠家上門 學(xué)習(xí)培訓(xùn)或接受技術(shù)指導(dǎo)，并培訓(xùn)或指導(dǎo)主要客戶對該產(chǎn)品的操作、使用和維護方法。發(fā)生一般質(zhì)量事故，應(yīng)立即報告公司質(zhì)管部進行處理。 醫(yī)療器械在銷售、使用過程中出現(xiàn)不良事件，公司應(yīng)在 24 小時內(nèi)報告當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門：重大不 良事件應(yīng)同時上報省和國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，并填寫不良事件報告表，做好詳細記錄。 有關(guān)質(zhì)量記錄表格：①《醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤記錄表》②《醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件記錄表》③《醫(yī)療器械不良事件報告表》 附表樣： 醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤記錄表 年 月 日 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 批準(zhǔn)文號 生產(chǎn)批號和日期 效期 生產(chǎn)單位 供貨單位 購買單位或個人 使用情況 質(zhì)量狀況 備注 記錄人： 醫(yī)療器械不良事件記錄表 反饋信息來源 反饋人 產(chǎn)品名稱 規(guī)格 型號 生產(chǎn)廠商 生產(chǎn)批號 和日期 效期 不良事件情況： 記錄人： 核實情況： 質(zhì)量管理科確認人： 日期： 負責(zé)人： 日期： 備注： 醫(yī)療器械不良事件報告 企業(yè)名稱： 電話： 報告日期： 年 月 日 患者姓名 性別： 男□女□ 民 族 體重 (kg) 國家醫(yī)療器械不良事件： 有□無□不詳□ 病歷號 /門診號 工作單位或住址： 電話： 既往醫(yī)療器械不良事件情況： 有□無□不詳□ 原患疾?。? 不良事件名稱： 不良事件發(fā)生時間：年 月 日 不良事件的表現(xiàn)： (包括臨床檢驗 ) 不良事件處理情況： 不良事件的結(jié)果：治愈□ 好轉(zhuǎn)□ 有后遺癥□ 表現(xiàn)：死亡□ 直接死因□ 死亡時間： 年 月 日 對原患者疾病的影響：不明顯□ 病程延長□ 病情加重□ 導(dǎo)致遺癥□ 導(dǎo)致死亡□ 關(guān)聯(lián)性 評 價 省級 ADR監(jiān)測機構(gòu)：肯定□很可能□可能□不大可能□未評價□無法評□簽名： 國家 ADR監(jiān)測中心：肯定□很可能□可能□不大可能□未評價□無法評□簽名： 商品名 國際非專利名 生產(chǎn) 企業(yè) 批號 劑型 懷疑引起不良 事件的醫(yī)療器械 并用醫(yī)療器械 曾在國內(nèi)、外發(fā)生的不良事件情況（包括報刊雜志報道情況） 國內(nèi)： 其它； 報告人單位： 職務(wù)： 報告人簽名： 文件名稱 用戶投訴、產(chǎn)品質(zhì)量事故管理制度 新訂 修訂√ 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 修訂日期 執(zhí)行日期 頒發(fā)部門 收文部門 變更記錄 變更原因及目的 十六、用戶投訴、產(chǎn)品質(zhì)量事故管理制度 對用戶的投訴，應(yīng)及時有效地認 真查處，倒到件件有答復(fù)、樁樁有落實，并認真做好用戶投訴及處理情況的詳細記錄，及時反饋給領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)部門，定期檢查整改措施的落實情況，不斷完善和提高售后服務(wù)工作。 用戶在倉庫提貨時，倉庫因長時間無人受理而耽誤用戶的時間和工作，用戶可以向本公司投訴，我公司負責(zé)對投訴倉庫保管員擅離崗位和貽慢慢顧客行為作出相應(yīng)處理，并負責(zé)將用戶購買的產(chǎn)品送貨上門。 在用戶購買醫(yī)療器械產(chǎn)品后，大型器械在“三包”期內(nèi)壞了無人處理或堆諉、刁難時，用戶可向本公司投訴，我公司負責(zé)按“三包”承諾為用戶作好售后服務(wù)直至用戶滿意為止。 公司各部門凡發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量存在或可能存在問題時，應(yīng)立即填報《質(zhì)量事故報告表》，報質(zhì)管員確認，質(zhì)管員根據(jù)確認情況填寫《企業(yè)質(zhì)量事故處理表》，報公司經(jīng)理審批，然后根據(jù)是否合格情況進行分別處理。 有關(guān)質(zhì)量記錄表格：①《企業(yè)質(zhì)量事故處理表》②《醫(yī)療器械質(zhì)量事 故報告表》③《醫(yī)療器械質(zhì)量問題查詢》④《顧客投訴受理卡》 烏魯木齊和源鴻興商貿(mào)有限公司 質(zhì)量事故報告處理制度 質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營活動中，因產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。 ② 、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴重威協(xié)人身安全或已造成醫(yī)療事故者。 一般 質(zhì)量事故： ① 、保管不當(dāng)，一次性造成損失 20xx 以下者。 質(zhì)量事故的報告程序時限 發(fā)生質(zhì)量事故，所在部門必須在當(dāng)天內(nèi)報企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)管部。 以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認真分析，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施，堅持 “ 三不放過 ” 的原則，即事故原因不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。 ② 、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政責(zé)任。 公司各部門凡發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量存在或可能存在問題時，應(yīng)立即填報《質(zhì)量事故報告表》，報質(zhì)管員確認，質(zhì)管員根據(jù)確認情況填寫《企業(yè)質(zhì)量事故處理表》，報公司經(jīng)理審批，然后根據(jù)是否合格情況進行分別處理。 有關(guān)質(zhì)量記錄表格：①《企業(yè)質(zhì)量事故處理表》②《醫(yī)療器械質(zhì)量事故報告表》③《醫(yī)療器械質(zhì)量問題查詢》④《顧客投訴受理卡》 附表樣： 質(zhì)量事故處理表 事故處理部門： 事故報告部門 時間 地點 事故分類 工業(yè) 重大 一般 事故情況簡述： 日期： 事故調(diào)查結(jié)果： 日期： 處理意見： 日期： 經(jīng)理審批： 日期： 質(zhì)量事故報告案 報告部門： 事故報告部門 時間 地點 事故分類 重大 一般 事故情況簡述： 日期： 建議處理意見： 日期： 填表人： 注：重大事故報公司經(jīng)理及質(zhì)量管理組，一般事故報質(zhì)量管理組。 投訴處理完畢后本表由質(zhì)管部、綜合辦各執(zhí)一份。 倉庫周圍應(yīng)地面平坦、整潔、無積水、無垃圾、無污染源。地面平整無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴密，庫房內(nèi)外應(yīng)不定期打掃，清潔衛(wèi)生。 倉庫內(nèi)的產(chǎn)品應(yīng)按儲存要求合理存放，定期打掃衛(wèi)生，保證產(chǎn)品整潔、有序，整潔衛(wèi)生。 企業(yè)員工應(yīng)注意個人形象，勤理發(fā)洗澡，講究衛(wèi)生，儀表大方，著裝整潔，文明禮貌。 直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員每年應(yīng)進行一次健康體檢，并建立個人健康檔案。 各部門應(yīng)根據(jù) 實際條件，采取不同的防鼠、防蟲、防塵、防污染、防火、防爆、防盜等措施以保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的穩(wěn)定、安全性有效