【正文】 產(chǎn)品要注意防潮、防蛀、防霉變；對(duì)于金屬器械要注意防腐蝕、防氧化、對(duì)橡膠產(chǎn)品要注意防粘連、防老化；對(duì)特殊管理產(chǎn)品要設(shè)專區(qū)存放。 倉庫保管員對(duì)其保管的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)采取必要的養(yǎng)護(hù)措施，保證產(chǎn)品的儲(chǔ)存量。 凡不合格產(chǎn)品一律不得入庫，過了有效期或影響再次銷售的退換貨產(chǎn)品也不得入庫。記錄應(yīng)保存超過有效期一年，但不得少于三年。 外包裝的有關(guān)標(biāo)志、編號(hào)是否齊全，是否標(biāo)明品名、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)警示標(biāo)志、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、制造廠商名稱和地址、相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)、制造計(jì)量器具、注冊(cè)證標(biāo)志和編號(hào)、生產(chǎn)許可證標(biāo)志和編號(hào)、醫(yī)療器械產(chǎn)品登記號(hào)或醫(yī)療器械產(chǎn) 品鑒定批準(zhǔn)號(hào)、產(chǎn)品合格證等。 產(chǎn)品入庫質(zhì)量驗(yàn)收管理方法 醫(yī)療器械產(chǎn)品的驗(yàn)收應(yīng)實(shí)行“三查三看”，即查看產(chǎn)品的外包裝是否完整無損；查看產(chǎn)品生產(chǎn)廠商是否與送貨通知單的生產(chǎn)廠商相符；查看商品外包裝上是否有生產(chǎn)日期、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、包裝尺寸、質(zhì)量合格證和有效期等。 購銷合同的形式： 合同的形式可靈活多樣，除標(biāo)準(zhǔn)書面合同外，亦可采用電話、傳真、口頭協(xié)議、信函等非標(biāo)準(zhǔn)書合同形式。 采購進(jìn)口醫(yī)療器械的合同除有上述條款外，還應(yīng)附有加蓋供貨企業(yè)原則印章的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《口岸檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件和中、外文對(duì)照說明書。 合同的主要內(nèi)容： 明確所購醫(yī)療器械產(chǎn)品的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求。 醫(yī)療器械供貨廠商業(yè)經(jīng)確定后，要建立合格供貨商檔案并定期對(duì)供貨廠商的供貨能力和質(zhì)量保證能力進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。 蓋有供貨企業(yè)原印 章的物價(jià)批文或省級(jí)物價(jià)備案表復(fù)印件。 供貨企業(yè)銷售人員的身份證復(fù)印件或醫(yī)療器械和器械銷售人員上崗證書復(fù)印件。 公司分管質(zhì)量工作的經(jīng)理負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核。 烏魯木齊和源鴻興商貿(mào)有限公司 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的范圍： 首營(yíng)企業(yè)：指本企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 1加強(qiáng)資金回籠工作，各經(jīng)營(yíng)部門要經(jīng)常與財(cái)務(wù)人員保持聯(lián)系，密切關(guān)注資金回籠情況，做到心中有數(shù)。 1購進(jìn)組、銷售部在購銷活動(dòng)中，要完整、詳細(xì)的記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品購銷對(duì)象、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、購銷日期、廠商及用戶全稱、地址、電話、郵編、姓名、帳號(hào)等，并建立臺(tái)帳，以備查用和追蹤。 、上行文或簽報(bào)需要注明簽發(fā)人。 文件的格式： 、參照《國(guó)家行政機(jī)關(guān)處理辦法》的有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格規(guī)范文件格式和標(biāo)準(zhǔn)。 質(zhì)量管理文件的歸檔、保管。 管理記錄和憑證?？煞譃楣ぷ鳂?biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。制訂管理制度的目的是保證公司為落實(shí)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃、指揮、協(xié)調(diào)、控制等管理職能，并使之規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，為公司組織并管理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)提供必需的依據(jù)和手段。 、實(shí)施的文件應(yīng)定期審閱，及時(shí)修訂。 、先進(jìn)性原則：鼓勵(lì)企業(yè)采用先進(jìn)、科學(xué)的模式和手段。 質(zhì)量文件制訂的原則 、指令性原則：在企業(yè)內(nèi)部具有法律效力。 、文件使用的語言應(yīng)準(zhǔn)確、易懂、簡(jiǎn)練，指令性 內(nèi)容必須以命令形式寫出。 烏魯木齊和源鴻興商貿(mào)有限公司 質(zhì)量管理文件 資料、有關(guān)記錄和憑證 管理制度 制定的目的：保證公司在經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)中制訂有效的文件，有可遵循的依據(jù)。 ② 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。 質(zhì)量否決內(nèi)容： ① 產(chǎn)品質(zhì)量 方面，對(duì)產(chǎn)品采購進(jìn)貨的選擇，首營(yíng)品種審核，到貨檢查驗(yàn)收入庫儲(chǔ)存，養(yǎng)護(hù)檢查、出庫復(fù)核、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，采取不同的方式方法，予以相應(yīng)的否決。 ⑶ 審核人員將檢查情況記錄在 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》內(nèi)部審核檢查記錄表及《制度執(zhí)行情況考核表》。 、審核計(jì)劃 ⑴ 質(zhì)量管理部于每年第一月制定內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃，編制 《審核計(jì)劃表》報(bào)質(zhì)量經(jīng)理審核并經(jīng)企業(yè)法定代表人批準(zhǔn)后實(shí)施 。 、相關(guān)部門負(fù)責(zé)本部門糾正措施的實(shí)施。 責(zé)任人及質(zhì)量體系審核職責(zé) 、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃，協(xié)助質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人組織內(nèi)部審核，監(jiān)督檢查措施的實(shí)施情況。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將按有關(guān)規(guī)定追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。柜臺(tái)貨櫥要有醒目標(biāo)識(shí)，保持清潔衛(wèi)生。 器械售后服務(wù)人員負(fù)責(zé)本藥房所售出的醫(yī)療器械產(chǎn)品服務(wù)，包括指導(dǎo)顧客合理使用、保管，正確操作，并對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行跟蹤服務(wù)。 公司購進(jìn)組在購進(jìn)醫(yī)療器械或簽訂購銷合同時(shí)，要詳細(xì)注明產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝和效期要求，要索取產(chǎn)品許可證、注冊(cè)證、合格證、檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)技術(shù)資料等必要證明文件，并建立相關(guān)檔案，做到質(zhì)量不合格、證件資料不全的產(chǎn)品不購進(jìn)、不經(jīng)營(yíng)、不銷售。對(duì)有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)管組報(bào)告。 質(zhì)量方針、目標(biāo)一覽表 附表樣： 公司 年度質(zhì)量方針、目標(biāo)一覽表 公司質(zhì)量方針的內(nèi)容： 質(zhì)管經(jīng)理： 公司法人： 年 月 日 年 月 日 公司質(zhì)量目標(biāo)： 公司法人： 年 月 日 年 月 日 修改的內(nèi)容和意見 質(zhì)管經(jīng)理： 公司法人： 年 月 日 年 月 日 經(jīng)理 意見 法人代表： 年 月 日 文件名稱 企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé)制度 新訂 修訂√ 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 修訂日期 執(zhí)行日期 頒發(fā)部門 收文部門 變更記錄 變更原因及目的 二、企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé)制度 企業(yè)法人和公司各經(jīng)營(yíng)部門負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理質(zhì)量工作的第一責(zé)任人；公司質(zhì)管部 門是企業(yè)質(zhì)量管理的職能部門，對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)有監(jiān)督管理責(zé)任。 、當(dāng)目標(biāo)實(shí)施發(fā)生重大偏離時(shí)，由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人向公司總經(jīng)理書面報(bào)告，公司總經(jīng)理在判斷后作出是否修改年度質(zhì)量目標(biāo)的指示。 質(zhì)量方針、目標(biāo)制定的程序 、公司質(zhì)量管理委員按質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定原則和依據(jù)，分析公司管理及本年度質(zhì)量現(xiàn)狀，每年年底提出下年度公司的質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)。 、堅(jiān)持全面質(zhì)量管理，調(diào)動(dòng)全體員工的積極性和創(chuàng)造性。 、公司各部門負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量方針、目標(biāo)的落實(shí)和實(shí)施。 適用范圍：公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的方針、目標(biāo)管理。 質(zhì)量方針目標(biāo)管理的職責(zé) 、公司質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)公司質(zhì)量方 針和目標(biāo)的制訂，由公司主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 質(zhì)量方針、目標(biāo)制定的原則 、符合公司的經(jīng)營(yíng)方針。 質(zhì)量方針、目標(biāo)制定的依據(jù) 、公司經(jīng)營(yíng)方針、客戶及市場(chǎng)信息反饋、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的水平、供貨方狀況及變化等。 、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以《公司年度質(zhì)量方針、目標(biāo)一覽表》的形式 由總經(jīng)理批準(zhǔn)并發(fā)布。 、年度質(zhì)量方針、目標(biāo)修改后的批準(zhǔn)人為公司法定代表人。 企業(yè)必須認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械管理法》、《醫(yī)療器械和監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)，不斷提高醫(yī)療器械從業(yè)人員的質(zhì)量意識(shí)，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械安全有效，保障人體健康和生命安全。 建立健全 企業(yè)醫(yī)療器械各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度。 公司門市部將醫(yī)療器械產(chǎn)品直接銷售給個(gè)人，并出具合法票據(jù)。 公司質(zhì)管組編制和修訂《醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度》，并對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查與考核。嚴(yán)禁未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。 企業(yè)在不斷健全、完善醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度的同時(shí)，要不斷加強(qiáng)對(duì)全體 從業(yè)人員醫(yī)療器械質(zhì)量意識(shí)和專業(yè)技術(shù)的教育和培訓(xùn)，不斷提高從業(yè)人員的質(zhì)量意識(shí)、業(yè)務(wù)水平和工作能力，使醫(yī)療器械更好地為人民健康服務(wù)，為經(jīng)濟(jì)建設(shè)服務(wù)。 、公司分管質(zhì)量管理經(jīng)理負(fù)責(zé)組織內(nèi)部質(zhì)量體系審核，并審核批準(zhǔn)內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃。 質(zhì)量體系審核的工作內(nèi)容 、審核頻率、次數(shù)與方式 ⑴ 公司每年至少開展一次常規(guī)內(nèi)部質(zhì)量體系審核。 ⑵ 《審核計(jì)劃表》的內(nèi)容 ① 審核的時(shí)間（月份）、主要審核項(xiàng)目、審核形式。 ⑷ 交換意見：質(zhì)量管理部主持召開審核意見反饋會(huì)議，介紹審核情況，反饋審核結(jié)果，與受審核部門交換意見，提出整改措施，限時(shí)改進(jìn)。 ② 服務(wù)質(zhì)量方面，對(duì)服務(wù)行為不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯(cuò)行使否決職能。 ③ 國(guó)家藥品督管理局有關(guān)文件規(guī)定等。 本制度的適用范圍：公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理的一切活動(dòng)。 、各類文件應(yīng)有便于識(shí)別的文本、類別和日期、該文件的使用方法、使用人。 、系統(tǒng)性原則：文件之間具有相互聯(lián)系性。 、可行性原則：制度的制訂必須實(shí)用，具有可操作性。修訂、撤銷文件程序與制定時(shí)相同，發(fā)布修訂后的文件，原文件應(yīng)同時(shí)廢止，盡量予以收回，以防誤用。管理制度包括業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)制度、質(zhì)量管理制度、衛(wèi)生安全管理制度等方面。工作標(biāo)準(zhǔn)是指以人或人群為工作對(duì)象，對(duì)工作范圍、職責(zé)、權(quán)限及工作內(nèi)容考核等所提出的書面 要求，其主要有崗位操作規(guī)程等。記錄和憑證是公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果。質(zhì)量管理文件每年歸檔一次，存于公司檔案柜。 、使用 A4 紙 ， 邊距為 。 1公司質(zhì)管組對(duì)醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)標(biāo)、局標(biāo)、 企標(biāo)）及上級(jí)來文和公司行文等相關(guān)文件要及時(shí)收集并登記歸檔，統(tǒng)一保存?zhèn)洳?。?duì)購銷合同要整理歸檔，建立合同檔案。對(duì)異常情況要及時(shí)采聶措施，最大限度減少不必要的損失，并要定期做好往來客戶的資信等級(jí)的評(píng)估，并記錄在檔備查。 首營(yíng)品種：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，包括新產(chǎn)品、新規(guī)格、新型號(hào)等。 首營(yíng)企業(yè)審批所需的資料： 蓋有該供貨生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件。 首營(yíng)品種審批所需的資料： 蓋有該企業(yè)原印章的醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)批件及產(chǎn)品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。 醫(yī)療器械產(chǎn)品商標(biāo)注冊(cè)證復(fù)印件。 首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核表格：①首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)保能力審核表；②首次經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械品種審批表 : 附表樣： 首次經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械品種審批表 年 月 日 產(chǎn)品名稱及型號(hào)規(guī)格 供貨企業(yè) 資質(zhì)情況 供貨方企 業(yè)名稱 供貨方企業(yè) 許可證號(hào) 供貨人姓名及 身份證號(hào) 供貨方法人委托書 生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)情 況 產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè) 名 稱 生產(chǎn)企業(yè) 許可證號(hào) 產(chǎn)品資質(zhì) 情 況 產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào) 產(chǎn)品執(zhí)行 標(biāo) 準(zhǔn) 產(chǎn)品基本 情 況 產(chǎn)品合格證 產(chǎn)品質(zhì)檢 報(bào)告書 產(chǎn)品主要功能 產(chǎn)品說明書 產(chǎn)品效期 產(chǎn)品儲(chǔ)存 要 求 采購部門 購進(jìn)理由 經(jīng)辦人： 負(fù)責(zé)人： 年 月 日 質(zhì)量管理組門審核意 見 經(jīng)辦人： 負(fù)責(zé)人： 年 月 日 企業(yè)主管負(fù)責(zé)人審批意見 經(jīng)辦人： 負(fù)責(zé)人： 年 月 日 醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)審核表 申報(bào)部門： 年 月 日 編號(hào)： 企業(yè)名稱 經(jīng)營(yíng)地址 經(jīng)濟(jì)性質(zhì) 法定代表人 注冊(cè)資金 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 主 辦姓名 企業(yè)基本 情 況 擬購進(jìn) 品 種 首 營(yíng) 企 業(yè) 資 料 (1)《醫(yī)療器械生產(chǎn) (經(jīng)營(yíng) )企業(yè)許可證》( ) (2)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》 ( ) (3)企業(yè)法人委托書 ( ) (4)《企業(yè)法人代碼證》 ( ) (5)《一般納稅人證》 ( ) (6)銷售人員的身份證復(fù)印件 ( ) (7)GMP 認(rèn)證證書 ( ) (8)質(zhì)量保證協(xié)議書 ( ) (9)《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告書》 ( ) (10)《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》 ( ) (11)GSP 認(rèn)證證書 ( ) (12)中文使用說明書 (