【正文】 關部門應及時落實預防糾正措施。質(zhì)量管理體系關鍵要素包括企業(yè)的組織機構(gòu)、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量管理文件、主要設施設備、計算機系統(tǒng)等； 、當國家有關法律法規(guī)和規(guī)章發(fā)生變化時； 、企業(yè)方針、目標、經(jīng)營結(jié)構(gòu)發(fā)生較大變化時； 、變更、換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》、申報GSP認證之前。 、審核由質(zhì)量領導小組負責組建質(zhì)量管理體系審核小組，審核小組由質(zhì)管部、采購部、運營部、行政人事部、財務部、配送中心等部門負責人參加?！疽罁?jù)】《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）等法律法規(guī)。 公司的質(zhì)量方針：質(zhì)量第一、誠信為本、專注健康、服務百姓。 、質(zhì)量方針和目標的制定：公司質(zhì)量方針目標由總經(jīng)理根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營發(fā)展目標等信息制定，并以文件形式正式發(fā)布。【依據(jù)】《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）等法律法規(guī)。 質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應遵循以下規(guī)定： 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，應編制擬發(fā)放文件的目錄，對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責和質(zhì)量記錄，詳細列出文件名稱、編碼、使用部門等項內(nèi)容； 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時，應按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關組織、機構(gòu)應領取文件的數(shù)量； 質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時應履行相應的手續(xù)，領用記錄由質(zhì)管部負責控制和管理； 對修改的文件應加強使用管理，對于已廢止的文件版本應及時收回，并做好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預期使用。 批準文件格式： 文件名稱：編號：起草部門：起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：頁數(shù)：發(fā)放范圍： 質(zhì)量管理體系文件編制程序為： 計劃與編制：質(zhì)管部提出編制計劃，根據(jù)現(xiàn)有質(zhì)量手段、質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄，對照所確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理體系文件明細表，列出應有文件項目，確定格式要求，并確定編制部門或人員，明確進度。 文件編號的應用： 文件編號應標注于各“文件頭”的相應位置。質(zhì)量管理工作規(guī)程文件的文件類別代碼，用英文字母“GC”表示。 文件編碼要求?！緝?nèi)容】定義：質(zhì)量管理體系文件文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標準和實施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件?！灸康摹抠|(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。【依據(jù)】《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）等法律法規(guī)。本公司質(zhì)量管理體系文件分為四類，即： 質(zhì)量管理制度； 質(zhì)量管理部門及崗位職責； 質(zhì)量管理工作操作規(guī)程； 質(zhì)量記錄（檔案、報告、記錄和憑證）。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理，編碼應做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。質(zhì)量記錄類文件類別代碼，用英文字母“JL”表示。 質(zhì)量管理體系文件的文件編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改。 評審與修改：質(zhì)管部對完成的初稿組織評審、修改。 質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定： 確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應得到批準； 確保符合有關法律、法規(guī)及行政規(guī)章； 當發(fā)生本制度第7條所列情況時應對文件進行修訂； 各類文件應標明其類別編碼，并明確其使用范圍； 對記錄文件應確保其完整、準確、有效、可控?！痉秶勘竟靖髀毮懿块T負責人及全員。 、公司質(zhì)量管理領導小組根據(jù)外部環(huán)境要求，結(jié)合本公司工作實際，于每年12月份召開公司質(zhì)量方針目標研討會，制定下年度質(zhì)量工作方針目標； 、質(zhì)量方針目標的草案應廣泛征求意見，并經(jīng)質(zhì)量管理領導小組討論通過，由總經(jīng)理批準。公司的質(zhì)量目標：經(jīng)營藥品合格率100% 倉儲配送準確率100% 客戶服務滿意度100%。【范圍】適用于對公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核。審核工作由質(zhì)量負責人主持，質(zhì)管部負責組織質(zhì)量管理體系的審核工作，包括制定審核計劃、培訓審核人員、準備審核材料、編寫審核報告等。 、質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容： 、組織機構(gòu)與管理職責； 、人員培訓； 、設備與設施； 、藥品采購； 、收貨與驗收； 、儲存與養(yǎng)護； 、出庫與復核； 、銷售與售后服務； 、參加審核的人員應深入調(diào)查研究，同被審核部門的人員討論分析，發(fā)現(xiàn)存在的或潛在的問題，審核工作結(jié)束后，審核小組應寫出書面的質(zhì)量管理體系審核報告，對存在的問題提出糾正預防措施。質(zhì)管部負責對采取糾正、預防措施的具體情況及有效性進行跟蹤驗證。【依據(jù)】《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）等法律法規(guī)。 、質(zhì)量負責人質(zhì)量管理責任：、全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權；貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）等法律法規(guī)、行政規(guī)章。 、各有關部門質(zhì)量責任： 、目標、規(guī)劃，負責后勤保障等基礎工作的落實；負責組織落實企業(yè)質(zhì)量教育培訓工作及人員健康工作。，保證銷售活動的正常進行，及時反饋銷售藥品質(zhì)量信息，提高服務質(zhì)量?！疽罁?jù)】《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）等法律法規(guī)。 否決對象： 、對供貨單位的選擇，在實際工作及調(diào)查分析的基礎上提出更換供貨單位或停止采購； 、對庫存藥品經(jīng)養(yǎng)護、抽查等發(fā)現(xiàn)不合格藥品決定停售、封存或銷毀； 、對售出藥品經(jīng)查詢查實問題后予以收回； 、對各級質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出有質(zhì)量問題的藥品予以否決； 、對不適應質(zhì)量管理需要的設備、設施、儀器、用具決定停止使用并提出添置、改造、完善建議； 、對服務質(zhì)量在檢查、考核中發(fā)現(xiàn)的問題和客戶投訴經(jīng)查實后予以處理； 、對常規(guī)工作中檢查、考核發(fā)現(xiàn)的問題予以處理；、對由服務質(zhì)量和工作質(zhì)量所造成的差錯，迅速及時的聯(lián)系查詢并于處理?！疽罁?jù)】《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）等相關法律法規(guī)。 建立以質(zhì)管部為中心，各相關部門為網(wǎng)絡單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量管理信息網(wǎng)絡體系。 質(zhì)量信息的收集方法： 、公司內(nèi)部信息： 、通過統(tǒng)計報表定期反映各類質(zhì)量相關信息； 、通過質(zhì)量分析會、工作匯報會等會議收集質(zhì)量相關信息； 、通過各部門填報質(zhì)量信息聯(lián)系傳遞單及相關記錄實現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞； 、公司外部信息： 、通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息； 、通過電子信息媒介收集質(zhì)量信息； 、通過公共關系網(wǎng)絡收集質(zhì)量信息； 、通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需質(zhì)量信息。文件名稱：首營企業(yè)和首營品種審核管理制度編號：YMHZZD007201401起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：頁數(shù)：3頁發(fā)放范圍：總經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)管部、財務部、運營部、采購部、信息部、配送中心、質(zhì)管部存檔。【責任】企業(yè)質(zhì)量負責人、采購部、質(zhì)管部對本制度的實施負責。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容： 明確雙方質(zhì)量責任； 供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責； 供貨單位應當按照國家規(guī)定開具稅務發(fā)票； 藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關要求； 藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定； 藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任； 質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限為一年。 3 資料齊全后，采購部門在UOD 系統(tǒng)中填寫“首營企業(yè)申請表”和“首營品種申請表”，送質(zhì)管部審核，質(zhì)管部對采購部門填報的“首營品種(企業(yè))審批表”及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)質(zhì)量負責人審批。 7 質(zhì)管部將審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。 生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、GMP(或GSP)證書且在有效期內(nèi)； 生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、GMP(或GSP)證書與營業(yè)執(zhí)照的企業(yè)名稱、地址、法定代表人等項目內(nèi)容應一致，否則提供變更記錄。 法人授權委托書、銷售人員身份證明： 載明授權銷售委托人員姓名、身份證號碼、銷售的品種、地域、權限、時限；如果品種較多用“品種見附頁”的形式，藥品批發(fā)公司可以使用“我公司所銷售的品種”形式，委托品種明細為附件的必須加蓋供貨單位原印章； 非法人企業(yè)出具的委托書，必須由法人企業(yè)出具證明，其證明需蓋有法人企業(yè)的公章，證明其委托書的有效性，并保證由法人企業(yè)承擔相應責任； 銷售人員身份證明：被委托人身份證復印件，與委托書中注明的一致； 銷售人員銷售資格查詢：登陸山東省藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢銷售人員備案情況； 銷售人員上崗證復印件； 質(zhì)量保證協(xié)議、合格供方檔案表、質(zhì)量體系調(diào)查表的填寫，要求內(nèi)容真實、完整。 藥品標簽、說明書審核細則。10生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期11生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址等內(nèi)容與藥品注冊批件一致。4功能主治或適應癥與質(zhì)量標準或OTC范本一致。8貯藏與質(zhì)量標準一致。12批準文號與藥品注冊批件一致。11含野生動物保護成分的藥品，必須貼有“中國野生動物經(jīng)營利用管理專用標示”與國家規(guī)定的標示一致。 文件名稱：藥品采購管理制度編號：YMHZZD008201401起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：頁數(shù)：2頁發(fā)放范圍：總經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)管部、財務部、運營部、采購部、信息部、配送中心、質(zhì)管部存檔。【責任】質(zhì)管部、采購部、采購員和質(zhì)量管理人員對本制度的實施負責。：一是要確定供貨單位的合法資格；二是要確定所購入藥品的合法性，三是要確定供貨單位銷售人員的合法資格，并同供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。以上資料應當歸入藥品質(zhì)量檔案。 ，對供貨方的后續(xù)法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等應進行調(diào)查和評價，確定供貨方的合法資格。文件名稱：藥品收貨管理制度編號：YMHZZD009201401起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：頁數(shù)：2頁發(fā)放范圍：總經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)管部、財務部、運營部、采購部、信息部、配送中心、質(zhì)管部存檔?！矩熑巍颗渌椭行膶Ρ局贫鹊膶嵤┴撠?。、承運單位、啟運時間等信息，不一致的應當通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。（票）核對藥品實物。（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容不予確認的，到貨藥品應當拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理部門處理。，企業(yè)采購部門應當提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員。文件名稱：藥品質(zhì)量驗收管理制度編號：YMHZZD010201401起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：頁數(shù)：2頁發(fā)放范圍：總經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)管部、財務部、運營部、采購部、信息部、配送中心、質(zhì)管部存檔?！矩熑巍框炇諉T對本制度的實施負責。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語：非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識；，并附有質(zhì)量合格的標志。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應當保證其合法性和有效性。倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其它問題的品種，應予拒收并報質(zhì)量管理部。 【范圍】適用于在庫藥品的儲存管理。 。 。具體要求： 、內(nèi)服藥與外用藥應分貨位存放；。 ，應立即將營業(yè)場所陳列和庫存藥品集中控制并停售，報質(zhì)管部處理。 未經(jīng)允許的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)。【依據(jù)】《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）等相關法律法規(guī)。；、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；、調(diào)控；、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養(yǎng)護；，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染；、分析養(yǎng)護信息。，當接到溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)報警時，養(yǎng)護人員查明原因，及時采取措施。適時檢查、養(yǎng)護藥品質(zhì)量，確保藥品安全度冬過夏。養(yǎng)護員建立健全重點藥品養(yǎng)護檔案，結(jié)合經(jīng)營品種的變化，定期分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗，為藥品儲存提供科學依據(jù)。，及時報告藥品監(jiān)督管理部門?！痉秶窟M口藥品購、銷、存的管理。：《進口藥品注冊證》（《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）或《進口藥品批件》和《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進口藥通關單》等證明資料進行驗收，以上資料可以在公司的藥檢共享中查詢到，驗收完畢點擊生成驗收記錄；、主要成分、注冊證號，并有中文說明書；，保管員要認真核實進口藥品的儲存要求，理調(diào)節(jié)控制庫房溫濕度儲存條件，保證進口藥品的合理儲存?！灸康摹繛橐?guī)范藥品出庫配發(fā)管理工作，確保本企業(yè)出庫的藥品符合質(zhì)量標準，杜絕不合格藥品流出，特制定本制度?！緝?nèi)容】1藥品配發(fā)復核管理：“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨”的原則出庫。交復核人員復