【正文】 達(dá)《GSP內(nèi)審問(wèn)題整改和措施跟蹤記錄》，有關(guān)部門應(yīng)及時(shí)落實(shí)預(yù)防糾正措施。質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)采取糾正、預(yù)防措施的具體情況及有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。 、質(zhì)量體系審核的全過(guò)程要有真實(shí)的記錄。文件名稱：質(zhì)量責(zé)任管理制度編號(hào)：YMHZZD004201401起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：頁(yè)數(shù)：3頁(yè)發(fā)放范圍：總經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部、運(yùn)營(yíng)部、采購(gòu)部、信息部、配送中心、質(zhì)管部存檔?！灸康摹繛橐?guī)范公司經(jīng)營(yíng)行為，明確各級(jí)人員質(zhì)量責(zé)任，保證藥品質(zhì)量，提高工作和服務(wù)質(zhì)量?！疽罁?jù)】《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）等法律法規(guī)?！痉秶勘竟靖髀毮懿块T負(fù)責(zé)人及全員?！矩?zé)任】本公司各職能部門負(fù)責(zé)人對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)?！緝?nèi)容】 、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織質(zhì)量責(zé)任： 、建立企業(yè)質(zhì)量體系； 、實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針； 、保證企業(yè)質(zhì)量管理人員行使職權(quán)； 、總經(jīng)理責(zé)任： 、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章，加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量管理，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理工作負(fù)主要責(zé)任； 、主持制定企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量工作發(fā)展規(guī)劃； 、主持質(zhì)量管理體系的建立及評(píng)審工作，聽(tīng)取質(zhì)管部對(duì)企業(yè)藥品質(zhì)量的情況匯報(bào)，對(duì)存在的問(wèn)題及時(shí)采取有效措施，推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)； 、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀的行使職權(quán)，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見(jiàn)和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)； 、領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量教育，主持對(duì)中層以上干部進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)的考核； 、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營(yíng)、效益的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)； 、重視客戶意見(jiàn)和投訴的處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn)； 、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量要求相適應(yīng)； 、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。 、質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理責(zé)任：、全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)；貫徹執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）等法律法規(guī)、行政規(guī)章。、負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和維護(hù)公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，主持質(zhì)量管理體系的審核活動(dòng)；負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況。、具體領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定、實(shí)施和檢查考核； 、按規(guī)定的質(zhì)量管理職責(zé)對(duì)公司的質(zhì)量管理工作進(jìn)行計(jì)劃、指導(dǎo)、實(shí)施和協(xié)調(diào)，對(duì)分管工作的質(zhì)量負(fù)責(zé)； 、研究、部署、檢查質(zhì)量管理工作，根據(jù)質(zhì)量管理工作獎(jiǎng)懲辦法，組織實(shí)施獎(jiǎng)懲。 、質(zhì)管部質(zhì)量責(zé)任： 、認(rèn)真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）等法律、法規(guī)，加強(qiáng)企業(yè)的全面質(zhì)量管理工作； 、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）； 、組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行； 、負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位的合法性、采購(gòu)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理； 、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案； 、負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作； 、負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督； 、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告； 、負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；、負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；、負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；、負(fù)責(zé)藥品召回的管理；、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；、組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；、組織對(duì)藥品供貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；、組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；、協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。 、各有關(guān)部門質(zhì)量責(zé)任： 、目標(biāo)、規(guī)劃，負(fù)責(zé)后勤保障等基礎(chǔ)工作的落實(shí)；負(fù)責(zé)組織落實(shí)企業(yè)質(zhì)量教育培訓(xùn)工作及人員健康工作。 ，加強(qiáng)藥品質(zhì)量報(bào)損的控制。 ，保證采購(gòu)藥品的質(zhì)量，提高采購(gòu)業(yè)務(wù)的質(zhì)量保證能力，及時(shí)傳遞藥品采購(gòu)質(zhì)量信息，保障采購(gòu)活動(dòng)正常規(guī)范進(jìn)行。 ，按GSP的要求做好藥品的運(yùn)輸工作。，保證銷售活動(dòng)的正常進(jìn)行，及時(shí)反饋銷售藥品質(zhì)量信息，提高服務(wù)質(zhì)量。 、信息部負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安全、穩(wěn)定工作，為各部門提供安全可靠的質(zhì)量信息保障。文件名稱：質(zhì)量否決管理制度編號(hào)：YMHZZD005201401起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：頁(yè)數(shù)：2頁(yè)發(fā)放范圍：總經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部、運(yùn)營(yíng)部、采購(gòu)部、信息部、配送中心、質(zhì)管部存檔?！灸康摹繛楸Ｕ细髻|(zhì)量關(guān)鍵環(huán)節(jié)的有效控制，體現(xiàn)各管理程序的嚴(yán)肅性，增強(qiáng)質(zhì)量管理力度，制定本制度?！疽罁?jù)】《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）等法律法規(guī)?！痉秶窟m用于本公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量否決管理，包括購(gòu)、儲(chǔ)、運(yùn)等過(guò)程中的藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量?！韭氊?zé)】質(zhì)管部承擔(dān)本程序適用范圍中表述的各環(huán)節(jié)質(zhì)量的監(jiān)督檢查，對(duì)質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行審核，各部門嚴(yán)格執(zhí)行本制度；質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有否決權(quán)?！緝?nèi)容】 ： 、對(duì)在藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、配送、售后服務(wù)、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問(wèn)題及企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、設(shè)備、儀器等符合規(guī)范的要求及在運(yùn)行中出現(xiàn)的問(wèn)題予以處理； 、對(duì)服務(wù)行為的不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯(cuò)，以及在群眾監(jiān)督和日常檢查、考核中發(fā)現(xiàn)各環(huán)節(jié)、各崗位工作質(zhì)量差錯(cuò)予以處理。 否決對(duì)象： 、對(duì)供貨單位的選擇，在實(shí)際工作及調(diào)查分析的基礎(chǔ)上提出更換供貨單位或停止采購(gòu)； 、對(duì)庫(kù)存藥品經(jīng)養(yǎng)護(hù)、抽查等發(fā)現(xiàn)不合格藥品決定停售、封存或銷毀； 、對(duì)售出藥品經(jīng)查詢查實(shí)問(wèn)題后予以收回； 、對(duì)各級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出有質(zhì)量問(wèn)題的藥品予以否決； 、對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具決定停止使用并提出添置、改造、完善建議； 、對(duì)服務(wù)質(zhì)量在檢查、考核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和客戶投訴經(jīng)查實(shí)后予以處理； 、對(duì)常規(guī)工作中檢查、考核發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題予以處理；、對(duì)由服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量所造成的差錯(cuò)，迅速及時(shí)的聯(lián)系查詢并于處理。 否決方式： 、口頭批評(píng)；、以《限期整改通知單》的形式通知相關(guān)部門；、按《持續(xù)改進(jìn)控制程序》以《糾正和預(yù)防措施活動(dòng)表》形式通知相關(guān)部門；、發(fā)生質(zhì)量事故按《質(zhì)量事故處理報(bào)告程序》執(zhí)行；、質(zhì)量負(fù)責(zé)人未認(rèn)真履行否決權(quán)，對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題不及時(shí)處理的，出現(xiàn)一次，按公司相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。文件名稱：質(zhì)量信息管理制度編號(hào)：YMHZZD006201401起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：頁(yè)數(shù)：3頁(yè)發(fā)放范圍：總經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部、運(yùn)營(yíng)部、采購(gòu)部、信息部、配送中心、質(zhì)管部存檔?！灸康摹繛榇_保公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮。【依據(jù)】《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）等相關(guān)法律法規(guī)?！痉秶亢曜靠偛扛鞑块T及門店?！矩?zé)任】宏卓總部各部門及門店對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)?！緝?nèi)容】 定義：質(zhì)量信息是指公司內(nèi)外環(huán)境對(duì)公司質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。 建立以質(zhì)管部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量管理信息網(wǎng)絡(luò)體系。 質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容： 、國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等； 、藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告； 、市場(chǎng)情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向； 、業(yè)務(wù)協(xié)作單位經(jīng)營(yíng)行為的合法性及質(zhì)量保證能力； 、公司內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等； 、客戶及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù)，對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。 質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。 質(zhì)量信息的收集方法： 、公司內(nèi)部信息： 、通過(guò)統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反映各類質(zhì)量相關(guān)信息； 、通過(guò)質(zhì)量分析會(huì)、工作匯報(bào)會(huì)等會(huì)議收集質(zhì)量相關(guān)信息； 、通過(guò)各部門填報(bào)質(zhì)量信息聯(lián)系傳遞單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞； 、公司外部信息： 、通過(guò)問(wèn)卷、座談會(huì)、電話訪問(wèn)等調(diào)查方式收集信息； 、通過(guò)電子信息媒介收集質(zhì)量信息； 、通過(guò)公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息； 、通過(guò)現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需質(zhì)量信息。 質(zhì)量信息的處理：、涉及公司整體利益的信息：由總經(jīng)理判斷決策，質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織傳遞并監(jiān)督執(zhí)行；、涉及多個(gè)部門的信息：由主管協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)管部傳遞、反饋并監(jiān)督執(zhí)行；涉及一個(gè)部門的信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)管部。 質(zhì)管部對(duì)異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書(shū)面形式，及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。 各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，及時(shí)將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后，以信息聯(lián)系傳遞單方式傳遞至執(zhí)行部門。文件名稱：首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度編號(hào)：YMHZZD007201401起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：頁(yè)數(shù)：3頁(yè)發(fā)放范圍：總經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部、運(yùn)營(yíng)部、采購(gòu)部、信息部、配送中心、質(zhì)管部存檔?！灸康摹?確保企業(yè)從合法的供貨單位采購(gòu)合法的藥品,對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種、供貨單位銷售人員進(jìn)行資質(zhì)審核，對(duì)采購(gòu)票據(jù)進(jìn)行審核，防止采購(gòu)環(huán)節(jié)出現(xiàn)質(zhì)量漏洞，確保采購(gòu)藥品質(zhì)量安全?！疽罁?jù)】《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）等法律法規(guī)?！痉秶窟m用于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核管理?！矩?zé)任】企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)部、質(zhì)管部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)?！緝?nèi)容】定義：首營(yíng)企業(yè)：采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種：本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。 采購(gòu)員在ERP系統(tǒng)中填寫“首營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)表”或“首營(yíng)品種申請(qǐng)表”，經(jīng)過(guò)采購(gòu)部負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。 對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效： 《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件； 營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件； 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件； 相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式； 開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)； 《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。 以上資料應(yīng)當(dāng)歸入供貨單位和藥品質(zhì)量檔案。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料： 加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件； 加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限； 核實(shí)供貨單位銷售人員在山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站備案信息。 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容： 明確雙方質(zhì)量責(zé)任； 供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)； 供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具稅務(wù)發(fā)票； 藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求； 藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定； 藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任； 質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限為一年。 首營(yíng)企業(yè)的審核由藥品采購(gòu)部門會(huì)同質(zhì)管部門共同進(jìn)行；審核工作要有記錄，審核合格并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可從首營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品。首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。 2 首營(yíng)品種的審核： 應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）單位原印章的合法證照復(fù)印件；藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等資料。 3 資料齊全后，采購(gòu)部門在UOD 系統(tǒng)中填寫“首營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)表”和“首營(yíng)品種申請(qǐng)表”，送質(zhì)管部審核，質(zhì)管部對(duì)采購(gòu)部門填報(bào)的“首營(yíng)品種(企業(yè))審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。 4 首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，采購(gòu)部門應(yīng)會(huì)同質(zhì)管部對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)管部根據(jù)考察情況形成書(shū)面考察報(bào)告，再上報(bào)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。 5 首營(yíng)審核合格的，通知采購(gòu)部可辦理相應(yīng)采購(gòu)手續(xù)，首營(yíng)資料審核不合格的，以書(shū)面形式告知審核不合格的原因。 6 首營(yíng)品種與首營(yíng)企業(yè)的審批原則上應(yīng)在2天內(nèi)完成。 7 質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及報(bào)批資料等存檔備查。 8 有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，確保審批工作的有效執(zhí)行。 9 對(duì)于藥品首營(yíng)審核，質(zhì)管部收到送達(dá)的資料后進(jìn)行首營(yíng)資料的核實(shí)：應(yīng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（：//）數(shù)據(jù)庫(kù)或藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地的省食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)及相關(guān)職能部門的數(shù)據(jù)庫(kù)中對(duì)相關(guān)證照進(jìn)行核實(shí)。