【正文】 達《GSP內審問題整改和措施跟蹤記錄》，有關部門應及時落實預防糾正措施。質管部負責對采取糾正、預防措施的具體情況及有效性進行跟蹤驗證。 、質量體系審核的全過程要有真實的記錄。文件名稱：質量責任管理制度編號：YMHZZD004201401起草部門：質管部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：頁數(shù)：3頁發(fā)放范圍：總經理、質量副總經理、質管部、財務部、運營部、采購部、信息部、配送中心、質管部存檔?！灸康摹繛橐?guī)范公司經營行為，明確各級人員質量責任，保證藥品質量，提高工作和服務質量?！疽罁?jù)】《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例及其實施條例、《藥品經營質量管理規(guī)范》（2012版）等法律法規(guī)。【范圍】本公司各職能部門負責人及全員?！矩熑巍勘竟靖髀毮懿块T負責人對本制度實施負責?！緝热荨?、質量領導組織質量責任： 、建立企業(yè)質量體系； 、實施企業(yè)質量方針； 、保證企業(yè)質量管理人員行使職權； 、總經理責任： 、堅持“質量第一”的觀念，認真貫徹執(zhí)行國家有關藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章，加強企業(yè)質量管理，對企業(yè)的質量管理工作負主要責任； 、主持制定企業(yè)質量方針、目標和質量工作發(fā)展規(guī)劃； 、主持質量管理體系的建立及評審工作，聽取質管部對企業(yè)藥品質量的情況匯報，對存在的問題及時采取有效措施，推進質量改進； 、合理設置并領導質量機構，保證其獨立、客觀的行使職權，充分發(fā)揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經費； 、領導質量教育，主持對中層以上干部進行質量意識的考核； 、正確處理質量與經營、效益的關系，在經營與獎懲中落實質量否決權； 、重視客戶意見和投訴的處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進； 、創(chuàng)造必要的物質、技術條件，使之與經營藥品質量要求相適應； 、簽發(fā)質量管理體系文件。 、質量負責人質量管理責任：、全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權；貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例及其實施條例、《藥品經營質量管理規(guī)范》（2012版）等法律法規(guī)、行政規(guī)章。、負責建立、實施和維護公司質量管理體系的有效運行，主持質量管理體系的審核活動；負責向總經理報告質量管理體系的運行情況。、具體領導公司質量方針、目標的制定、實施和檢查考核； 、按規(guī)定的質量管理職責對公司的質量管理工作進行計劃、指導、實施和協(xié)調，對分管工作的質量負責； 、研究、部署、檢查質量管理工作，根據(jù)質量管理工作獎懲辦法，組織實施獎懲。 、質管部質量責任： 、認真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例及其實施條例、《藥品經營質量管理規(guī)范》（2012版）等法律、法規(guī)，加強企業(yè)的全面質量管理工作； 、督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《藥品經營質量管理規(guī)范》（2012版）； 、組織制訂質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行； 、負責對供貨單位的合法性、采購藥品的合法性以及供貨單位銷售人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內容的變化進行動態(tài)管理； 、負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案； 、負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質量管理工作； 、負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督； 、負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告； 、負責假劣藥品的報告；、負責藥品質量查詢；、負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能；、負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新；、組織驗證、校準相關設施設備；、負責藥品召回的管理；、負責藥品不良反應的報告；、組織質量管理體系的內審和風險評估；、組織對藥品供貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；、組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審查；、協(xié)助開展質量管理教育和培訓；、其他應當由質量管理部門履行的職責。 、各有關部門質量責任： 、目標、規(guī)劃，負責后勤保障等基礎工作的落實；負責組織落實企業(yè)質量教育培訓工作及人員健康工作。 ，加強藥品質量報損的控制。 ，保證采購藥品的質量，提高采購業(yè)務的質量保證能力，及時傳遞藥品采購質量信息，保障采購活動正常規(guī)范進行。 ，按GSP的要求做好藥品的運輸工作。，保證銷售活動的正常進行，及時反饋銷售藥品質量信息，提高服務質量。 、信息部負責計算機系統(tǒng)安全、穩(wěn)定工作，為各部門提供安全可靠的質量信息保障。文件名稱：質量否決管理制度編號：YMHZZD005201401起草部門：質管部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：頁數(shù)：2頁發(fā)放范圍：總經理、質量副總經理、質管部、財務部、運營部、采購部、信息部、配送中心、質管部存檔。【目的】為保障各質量關鍵環(huán)節(jié)的有效控制，體現(xiàn)各管理程序的嚴肅性，增強質量管理力度，制定本制度?！疽罁?jù)】《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例及其實施條例、《藥品經營質量管理規(guī)范》（2012版）等法律法規(guī)。【范圍】適用于本公司藥品經營質量否決管理，包括購、儲、運等過程中的藥品質量、環(huán)境質量、服務質量、工作質量?！韭氊煛抠|管部承擔本程序適用范圍中表述的各環(huán)節(jié)質量的監(jiān)督檢查，對質量問題進行審核，各部門嚴格執(zhí)行本制度；質量負責人具有否決權?！緝热荨? ： 、對在藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、配送、售后服務、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的藥品內在質量、外觀質量、包裝質量問題及企業(yè)營業(yè)場所、倉庫設施、設備、儀器等符合規(guī)范的要求及在運行中出現(xiàn)的問題予以處理； 、對服務行為的不規(guī)范，特別是服務差錯，以及在群眾監(jiān)督和日常檢查、考核中發(fā)現(xiàn)各環(huán)節(jié)、各崗位工作質量差錯予以處理。 否決對象： 、對供貨單位的選擇，在實際工作及調查分析的基礎上提出更換供貨單位或停止采購； 、對庫存藥品經養(yǎng)護、抽查等發(fā)現(xiàn)不合格藥品決定停售、封存或銷毀； 、對售出藥品經查詢查實問題后予以收回； 、對各級質量監(jiān)督檢查中查出有質量問題的藥品予以否決； 、對不適應質量管理需要的設備、設施、儀器、用具決定停止使用并提出添置、改造、完善建議； 、對服務質量在檢查、考核中發(fā)現(xiàn)的問題和客戶投訴經查實后予以處理； 、對常規(guī)工作中檢查、考核發(fā)現(xiàn)的問題予以處理；、對由服務質量和工作質量所造成的差錯，迅速及時的聯(lián)系查詢并于處理。 否決方式： 、口頭批評；、以《限期整改通知單》的形式通知相關部門；、按《持續(xù)改進控制程序》以《糾正和預防措施活動表》形式通知相關部門；、發(fā)生質量事故按《質量事故處理報告程序》執(zhí)行；、質量負責人未認真履行否決權，對發(fā)現(xiàn)問題不及時處理的，出現(xiàn)一次，按公司相關規(guī)定進行處罰。文件名稱：質量信息管理制度編號：YMHZZD006201401起草部門：質管部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：頁數(shù)：3頁發(fā)放范圍：總經理、質量副總經理、質管部、財務部、運營部、采購部、信息部、配送中心、質管部存檔。【目的】為確保公司質量管理體系的有效運行，建立高效暢通的質量信息網(wǎng)絡體系，保證質量信息作用的充分發(fā)揮。【依據(jù)】《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例及其實施條例、《藥品經營質量管理規(guī)范》（2012版）等相關法律法規(guī)?！痉秶亢曜靠偛扛鞑块T及門店。【責任】宏卓總部各部門及門店對本制度實施負責?！緝热荨?定義：質量信息是指公司內外環(huán)境對公司質量管理體系產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關因素。 建立以質管部為中心，各相關部門為網(wǎng)絡單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質量管理信息網(wǎng)絡體系。 質量信息包括以下內容： 、國家有關藥品質量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等； 、藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告； 、市場情況的相關動態(tài)及發(fā)展導向； 、業(yè)務協(xié)作單位經營行為的合法性及質量保證能力； 、公司內部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質量、環(huán)境質量、服務質量、工作質量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等； 、客戶及消費者的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。 質管部負責質量信息網(wǎng)絡的正常運行和維護，對質量信息進行及時的收集、分析、傳遞、處理，并負責對質量管理信息的處理進行歸類存檔。 質量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經濟。 質量信息的收集方法： 、公司內部信息： 、通過統(tǒng)計報表定期反映各類質量相關信息； 、通過質量分析會、工作匯報會等會議收集質量相關信息； 、通過各部門填報質量信息聯(lián)系傳遞單及相關記錄實現(xiàn)質量信息傳遞； 、公司外部信息： 、通過問卷、座談會、電話訪問等調查方式收集信息； 、通過電子信息媒介收集質量信息； 、通過公共關系網(wǎng)絡收集質量信息； 、通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需質量信息。 質量信息的處理：、涉及公司整體利益的信息：由總經理判斷決策，質管部負責組織傳遞并監(jiān)督執(zhí)行；、涉及多個部門的信息：由主管協(xié)調部門決策，質管部傳遞、反饋并監(jiān)督執(zhí)行；涉及一個部門的信息：由部門決策并協(xié)調執(zhí)行，并將處理結果報質管部。 質管部對異常、突發(fā)的重大質量信息要以書面形式，及時向質量負責人及有關部門反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。 各部門應相互協(xié)調、配合，及時將質量信息報質管部，經質管部分析匯總后，以信息聯(lián)系傳遞單方式傳遞至執(zhí)行部門。文件名稱：首營企業(yè)和首營品種審核管理制度編號：YMHZZD007201401起草部門：質管部起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：頁數(shù)：3頁發(fā)放范圍：總經理、質量副總經理、質管部、財務部、運營部、采購部、信息部、配送中心、質管部存檔?！灸康摹?確保企業(yè)從合法的供貨單位采購合法的藥品,對首營企業(yè)、首營品種、供貨單位銷售人員進行資質審核，對采購票據(jù)進行審核，防止采購環(huán)節(jié)出現(xiàn)質量漏洞，確保采購藥品質量安全。【依據(jù)】《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例及其實施條例、《藥品經營質量管理規(guī)范》（2012版）等法律法規(guī)?！痉秶窟m用于首營企業(yè)和首營品種的質量審核管理?！矩熑巍科髽I(yè)質量負責人、采購部、質管部對本制度的實施負責。【內容】定義：首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產或者經營企業(yè)。首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。 采購員在ERP系統(tǒng)中填寫“首營企業(yè)申請表”或“首營品種申請表”，經過采購部負責人、質管部門和企業(yè)質量負責人審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。 對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效： 《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件； 營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件； 《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書復印件； 相關印章、隨貨同行單（票）樣式； 開戶戶名、開戶銀行及賬號； 《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。 以上資料應當歸入供貨單位和藥品質量檔案。 企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料： 加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件； 加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限； 核實供貨單位銷售人員在山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站備案信息。 企業(yè)與供貨單位簽訂的質量保證協(xié)議至少包括以下內容： 明確雙方質量責任； 供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責； 供貨單位應當按照國家規(guī)定開具稅務發(fā)票； 藥品質量符合藥品標準等有關要求； 藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定； 藥品運輸?shù)馁|量保證及責任； 質量保證協(xié)議的有效期限為一年。 首營企業(yè)的審核由藥品采購部門會同質管部門共同進行；審核工作要有記錄，審核合格并經質量負責人批準后，方可從首營企業(yè)采購藥品。首營企業(yè)審核的有關資料應歸檔保存。 2 首營品種的審核： 應提供加蓋生產（經營）單位原印章的合法證照復印件；藥品注冊批準證明文件、藥品質量標準、藥品出廠檢驗報告書、藥品包裝、標簽、說明書等資料。 3 資料齊全后，采購部門在UOD 系統(tǒng)中填寫“首營企業(yè)申請表”和“首營品種申請表”，送質管部審核，質管部對采購部門填報的“首營品種(企業(yè))審批表”及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)質量負責人審批。 4 首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準確的判斷時，采購部門應會同質管部對首營企業(yè)進行實地考察，并由質管部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報企業(yè)質量負責人審批。 5 首營審核合格的，通知采購部可辦理相應采購手續(xù)，首營資料審核不合格的，以書面形式告知審核不合格的原因。 6 首營品種與首營企業(yè)的審批原則上應在2天內完成。 7 質管部將審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。 8 有關部門應相互協(xié)調、配合，確保審批工作的有效執(zhí)行。 9 對于藥品首營審核，質管部收到送達的資料后進行首營資料的核實：應在國家食品藥品監(jiān)督管理總局（：//）數(shù)據(jù)庫或藥品生產、經營企業(yè)所在地的省食品藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)庫及相關職能部門的數(shù)據(jù)庫中對相關證照進行核實。