【正文】 書(shū)與營(yíng)業(yè)執(zhí)照的企業(yè)名稱、地址、法定代表人等項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)一致，否則提供變更記錄。 藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)審核細(xì)則。4功能主治或適應(yīng)癥與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或OTC范本一致。12批準(zhǔn)文號(hào)與藥品注冊(cè)批件一致。 文件名稱：藥品采購(gòu)管理制度編號(hào)：YMHZZD008201401起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：頁(yè)數(shù)：2頁(yè)發(fā)放范圍：總經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部、運(yùn)營(yíng)部、采購(gòu)部、信息部、配送中心、質(zhì)管部存檔。：一是要確定供貨單位的合法資格；二是要確定所購(gòu)入藥品的合法性，三是要確定供貨單位銷售人員的合法資格，并同供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。文件名稱：藥品收貨管理制度編號(hào)：YMHZZD009201401起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：頁(yè)數(shù)：2頁(yè)發(fā)放范圍：總經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部、運(yùn)營(yíng)部、采購(gòu)部、信息部、配送中心、質(zhì)管部存檔。、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)部門(mén)并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。文件名稱：藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度編號(hào)：YMHZZD010201401起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：頁(yè)數(shù)：2頁(yè)發(fā)放范圍：總經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部、運(yùn)營(yíng)部、采購(gòu)部、信息部、配送中心、質(zhì)管部存檔。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)：非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)；，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證辦理入庫(kù)手續(xù)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其它問(wèn)題的品種，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量管理部。 。具體要求： 、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分貨位存放；。 未經(jīng)允許的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)。；、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；、調(diào)控；、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染；、分析養(yǎng)護(hù)信息。適時(shí)檢查、養(yǎng)護(hù)藥品質(zhì)量，確保藥品安全度冬過(guò)夏。，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)。：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）或《進(jìn)口藥品批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進(jìn)口藥通關(guān)單》等證明資料進(jìn)行驗(yàn)收，以上資料可以在公司的藥檢共享中查詢到，驗(yàn)收完畢點(diǎn)擊生成驗(yàn)收記錄；、主要成分、注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)；，保管員要認(rèn)真核實(shí)進(jìn)口藥品的儲(chǔ)存要求，理調(diào)節(jié)控制庫(kù)房溫濕度儲(chǔ)存條件，保證進(jìn)口藥品的合理儲(chǔ)存?！緝?nèi)容】1藥品配發(fā)復(fù)核管理：“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨”的原則出庫(kù)?！灸康摹繛榧訌?qiáng)中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理，確?？茖W(xué)、合理、安全、準(zhǔn)確地經(jīng)營(yíng)中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥。、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查；檢查中藥包裝的完整性、清潔度。夏防季節(jié)，即每年7—9月份，每月要將全部飲片檢查一遍；，嚴(yán)禁不合格藥品上柜銷售：發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理員，并采取有效措施。【內(nèi)容】冷藏藥品管理：、收貨、驗(yàn)收、質(zhì)量查詢。制冷設(shè)備的啟停溫度應(yīng)設(shè)置在3℃～7℃； 冷藏車在運(yùn)輸途中要使用自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置，對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中進(jìn)行溫度的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄，溫度記錄時(shí)間間隔設(shè)置不超過(guò)10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取； 采用保溫箱運(yùn)輸時(shí)，根據(jù)保溫箱的性能驗(yàn)證結(jié)果，在保溫箱支持的保溫范圍內(nèi)，符合藥品貯藏條件的保溫時(shí)限內(nèi)送達(dá)； 應(yīng)按規(guī)定對(duì)自動(dòng)溫度記錄設(shè)備、溫度自動(dòng)監(jiān)控等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)，保持準(zhǔn)確完好 ；、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備： 冷藏藥品的貯藏應(yīng)有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置； 冷藏藥品運(yùn)輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求，應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量多少、路程、運(yùn)輸時(shí)間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具； 保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進(jìn)行保溫性能測(cè)試，并在測(cè)試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進(jìn)行運(yùn)輸； 冷藏車應(yīng)符合冷藏藥品運(yùn)輸要求，并具有自動(dòng)除霜功能、自動(dòng)溫度監(jiān)控記錄功能； 冷藏設(shè)施應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路； 冷藏藥品貯藏、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方案、定期維護(hù)方案和緊急處理方案，有專人定期進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù)，并有記錄，記錄至少保存1年； 建宏卓全冷藏藥品貯藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對(duì)其運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄，記錄至少保存1年。：；；；；、生產(chǎn)廠商的藥品召回；；。12企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)立即通知購(gòu)貨單位停售、追回并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告?！矩?zé)任】質(zhì)量管理人員、財(cái)務(wù)人員、采購(gòu)員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。記錄與憑證的范圍：、采購(gòu)藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、配送記錄、出庫(kù)復(fù)核記錄；；、簽定記錄等；、用戶走訪、質(zhì)量信息的收集有反饋。文件名稱：不合格藥品管理制度編號(hào)：YMHZZD020201401起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：頁(yè)數(shù)：2頁(yè)發(fā)放范圍：總經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部、運(yùn)營(yíng)部、采購(gòu)部、信息部、配送中心、質(zhì)管部存檔?！緝?nèi)容】近效期藥品管理：藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的藥品，在收貨、入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判定為不合格藥品，連鎖門(mén)店驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)應(yīng)拒絕收貨，并按不合格藥品管理制度進(jìn)行處理。（3）1個(gè)月效期下架報(bào)損不允許銷售，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)具有1個(gè)月效期限銷功能。（。，應(yīng)根據(jù)購(gòu)買者疾病及用藥時(shí)間的長(zhǎng)短，對(duì)購(gòu)買者進(jìn)行有關(guān)效期內(nèi)使用的交待，避免療程內(nèi)藥品已過(guò)期現(xiàn)象的發(fā)生； 、質(zhì)管部、配送中心共同負(fù)責(zé)近效期藥品的管理工作，對(duì)近效期藥品的庫(kù)存進(jìn)行跟蹤管理。：：由采購(gòu)中心發(fā)起的效期催銷表：采購(gòu)中心每月20號(hào)前出具門(mén)店9個(gè)月效期品種明細(xì)，出具原則為：（1）門(mén)店月動(dòng)銷門(mén)店數(shù)量小于10%；（2）門(mén)店整體庫(kù)存數(shù)量大于90天銷量的品種；（3）貨品數(shù)量大于200盒或進(jìn)價(jià)金額大于2000元的品種。、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存至少1年。、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)放于不合格藥品區(qū)，放置紅色標(biāo)識(shí)，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。【依據(jù)】《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）等法律法規(guī)；為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品進(jìn)入或流出本公司，確保消費(fèi)者用藥安全，特制定本制度。門(mén)店要對(duì)購(gòu)買人身份證號(hào)等信息保密，不得作為他用。采購(gòu)臺(tái)賬要逐批記錄，逐月成冊(cè)。文件名稱：含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度編號(hào)：YMHZZD019201401起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：頁(yè)數(shù)：2頁(yè)發(fā)放范圍：總經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部、運(yùn)營(yíng)部、采購(gòu)部、信息部、配送中心、質(zhì)管部存檔。使用部門(mén)按照記錄、票據(jù)的管理制度，分別對(duì)管轄范圍內(nèi)的記錄、票據(jù)的使用、保存及保管負(fù)責(zé)。13質(zhì)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。6在接到國(guó)家或生產(chǎn)廠家的藥品召回通知以及公司總部確認(rèn)的有質(zhì)量問(wèn)題的信息后，要及時(shí)進(jìn)行信息公布，讓顧客及時(shí)知曉，降低損失?！灸康摹孔畲蟪潭鹊姆婪端幤焚|(zhì)量問(wèn)題或安全隱患，避免、降低可能或已經(jīng)對(duì)顧客和社會(huì)造成的損傷和影響。做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)； 冷藏藥品從收貨轉(zhuǎn)移到待驗(yàn)區(qū)的時(shí)間應(yīng)在30分鐘內(nèi)； 驗(yàn)收在冷庫(kù)的待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，驗(yàn)收合格的藥品及時(shí)出具驗(yàn)收合格單和保管員交接，不合格的出具拒收?qǐng)?bào)告單，及時(shí)與采購(gòu)聯(lián)系，藥品轉(zhuǎn)至冷庫(kù)退貨區(qū)； 采購(gòu)?fù)顺龅睦洳厮幤窇?yīng)憑采購(gòu)中心的進(jìn)貨退出通知單放置于冷庫(kù)的退貨區(qū)。，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容?！痉秶窟m用于中藥飲片進(jìn)、驗(yàn)、存、配送管理制度。明確復(fù)核結(jié)論并記錄復(fù)核內(nèi)容。，應(yīng)將加蓋本單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品有關(guān)證明文件（電子版共享），隨貨一并發(fā)往連鎖門(mén)店?！灸康摹恳?guī)范進(jìn)口藥品的管理，確保進(jìn)口藥品質(zhì)量。，采取近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過(guò)期藥品銷售。、消除隱患的原則，開(kāi)展在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量的安全、有效。 文件名稱：藥品養(yǎng)護(hù)管理制度編號(hào)：YMHZZD012201401起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：頁(yè)數(shù)：2頁(yè)發(fā)放范圍：總經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部、運(yùn)營(yíng)部、采購(gòu)部、信息部、配送中心、質(zhì)管部存檔。 ，對(duì)近效期的藥品可設(shè)立近效期標(biāo)志。 ，不同批號(hào)藥品不得混垛?！灸康摹繛楸ＷC對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲(chǔ)存，保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，特制定本制度。 ?！疽罁?jù)】根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）等法律法規(guī)。，收貨人員、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過(guò)程和到貨時(shí)的溫度記錄。（票）或無(wú)采購(gòu)記錄的應(yīng)當(dāng)拒收?！疽罁?jù)】《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）等法律法規(guī)。 ： ； 、有效性負(fù)責(zé)； ； ； 、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定； 。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)?！疽罁?jù)】《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）等法律法規(guī)。14麻醉藥品、精神藥品醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等，其說(shuō)明書(shū)和外包裝標(biāo)簽（小盒）必須印有規(guī)定的標(biāo)示。6用法用量與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或OTC范本一致。8不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或OTC范本一致。 審核稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證的有效性。 5 首營(yíng)審核合格的，通知采購(gòu)部可辦理相應(yīng)采購(gòu)手續(xù)，首營(yíng)資料審核不合格的，以書(shū)面形式告知審核不合格的原因。 以上資料應(yīng)當(dāng)歸入供貨單位和藥品質(zhì)量檔案?！疽罁?jù)】《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）等法律法規(guī)。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù)，對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。文件名稱：質(zhì)量信息管理制度編號(hào)：YMHZZD006201401起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：頁(yè)數(shù)：3頁(yè)發(fā)放范圍：總經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部、運(yùn)營(yíng)部、采購(gòu)部、信息部、配送中心、質(zhì)管部存檔。文件名稱：質(zhì)量否決管理制度編號(hào)：YMHZZD005201401起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：頁(yè)數(shù)：2頁(yè)發(fā)放范圍：總經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部、運(yùn)營(yíng)部、采購(gòu)部、信息部、配送中心、質(zhì)管部存檔。、具體領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定、實(shí)施和檢查考核； 、按規(guī)定的質(zhì)量管理職責(zé)對(duì)公司的質(zhì)量管理工作進(jìn)行計(jì)劃、指導(dǎo)、實(shí)施和協(xié)調(diào)，對(duì)分管工作的質(zhì)量負(fù)責(zé)； 、研究、部署、檢查質(zhì)量管理工作，根據(jù)質(zhì)量管理工作獎(jiǎng)懲辦法，組織實(shí)施獎(jiǎng)懲。文件名稱：質(zhì)量責(zé)任管理制度編號(hào)：YMHZZD004201401起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：頁(yè)數(shù)：3頁(yè)發(fā)放范圍：總經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部、運(yùn)營(yíng)部、采購(gòu)部、信息部、配送中心、質(zhì)管部存檔。 、質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)。【目的】為保證本公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適應(yīng)性、充分性和有效性，實(shí)現(xiàn)公司質(zhì)量方針和目標(biāo)，為顧客提供優(yōu)質(zhì)的藥品和滿意的服務(wù)?！緝?nèi)容】質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)管理： 、質(zhì)量方針，是指由公司最高管理者制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向，是實(shí)施和改進(jìn)組織質(zhì)量管理體系的推動(dòng)力。 審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、程序、職責(zé)文件由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定，由總經(jīng)理簽發(fā)。 文件制定年份：如2014 版本號(hào)：“01”代表第一版。如：質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時(shí)；有關(guān)法律、法規(guī)修訂實(shí)施以后；組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)；使用發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)；經(jīng)過(guò)GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評(píng)審后以及其它需要修改的情況。質(zhì)量管理制度目錄序號(hào)文 件 名 稱文 件 編 號(hào)頁(yè)碼01質(zhì)量管理體系文件管理制度YMHZZD001201401102質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度 YMHZZD002201401