【正文】 直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員每年應(yīng)進(jìn)行一次健康體檢，并建立個(gè)人健康檔案。 倉(cāng)庫(kù)周?chē)鷳?yīng)地面平坦、整潔、無(wú)積水、無(wú)垃圾、無(wú)污染源。 ② 、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政責(zé)任。 ② 、銷(xiāo)貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威協(xié)人身安全或已造成醫(yī)療事故者。 用戶在倉(cāng)庫(kù)提貨時(shí)，倉(cāng)庫(kù)因長(zhǎng)時(shí)間無(wú)人受理而耽誤用戶的時(shí)間和工作，用戶可以向本公司投訴，我公司負(fù)責(zé)對(duì)投訴倉(cāng)庫(kù)保管員擅離崗位和貽慢慢顧客行為作出相應(yīng)處理，并負(fù)責(zé)將用戶購(gòu)買(mǎi)的產(chǎn)品送貨上門(mén)。在可能的情況下，應(yīng)組織有關(guān)人員到生產(chǎn)廠家上門(mén) 學(xué)習(xí)培訓(xùn)或接受技術(shù)指導(dǎo)，并培訓(xùn)或指導(dǎo)主要客戶對(duì)該產(chǎn)品的操作、使用和維護(hù)方法。 凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認(rèn)或按上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)通 知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開(kāi)票銷(xiāo)售，已銷(xiāo)售的應(yīng)及時(shí)通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。 附表樣： 表 ① 醫(yī)療器械銷(xiāo)售退回記錄 退貨憑證編號(hào) 日期 退貨單位 品 名 規(guī)格 型號(hào) 退貨數(shù)量 生產(chǎn) 廠商 批號(hào) 有效期 退貨原因 處理結(jié)果 表 ② 醫(yī)療器械（銷(xiāo)售）退回通知單 品 名 規(guī) 格 單 位 退回?cái)?shù)量 規(guī)格型號(hào) 批號(hào) 批準(zhǔn)文號(hào) 有效期至 實(shí)收數(shù)量 生產(chǎn)單位 原 購(gòu) 進(jìn) 日 期 原發(fā)票 號(hào) 碼 原購(gòu)進(jìn)價(jià) 退貨原 因 倉(cāng) 儲(chǔ) 部 意 見(jiàn) 退貨人簽字： 倉(cāng)儲(chǔ)部： 開(kāi)票人簽字： 表③ 醫(yī)療器械產(chǎn)品維修情況記錄表 年 產(chǎn)品名稱 規(guī)格 型號(hào) 單 位 數(shù) 量 生產(chǎn) 單位 批準(zhǔn) 文號(hào) 生產(chǎn)批 號(hào)日期 購(gòu)買(mǎi) 單位 或 個(gè)人 購(gòu)買(mǎi) 日期 存在 問(wèn)題 維修 情況 維修 單位 或 個(gè)人 備注 月 日 烏魯木齊和源鴻興商貿(mào)有限公司 銷(xiāo)售 管理制度 嚴(yán)格執(zhí)行 “ 按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購(gòu) ” 的原則。 當(dāng)顧客購(gòu)買(mǎi)后發(fā)現(xiàn)規(guī)格不符合，在產(chǎn)品外包裝無(wú)破損，不影響再次銷(xiāo)售的情況下，可于售出十五日內(nèi) 憑票單調(diào)換同類產(chǎn)品。 不定期培訓(xùn)：由公司根據(jù)經(jīng)營(yíng)管理 實(shí)際情況靈活掌握，另根據(jù)省局或市局安排，隨時(shí)派人參加相關(guān)培訓(xùn)學(xué)習(xí)。 銷(xiāo)后退貨醫(yī)療器械的驗(yàn)收。主要填寫(xiě)退貨單位、品名、劑型、規(guī)格、退貨原因等。 經(jīng)營(yíng)其它有特殊要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)具有符合其特性的貯存條件。 表② 不合格醫(yī)療器械報(bào)損審批表 產(chǎn)品名稱 規(guī)格 批準(zhǔn)文號(hào) 生產(chǎn)批號(hào) 和日期 效 期 生產(chǎn)單位 單 位 數(shù)量 原購(gòu)進(jìn)價(jià) 總金額 批發(fā)價(jià) 總金額 不合格因素 質(zhì)管部意見(jiàn) 財(cái)務(wù)部意見(jiàn) 經(jīng)理室意見(jiàn) 倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人： 保管員： 說(shuō)明：此單一式五聯(lián)，一聯(lián)為倉(cāng)儲(chǔ)組留存，二聯(lián)為質(zhì)管組留存，三聯(lián)為財(cái)務(wù)組留存，四聯(lián)為購(gòu)進(jìn)組留存，五聯(lián)為經(jīng)理室留存。 為更好地對(duì)客戶負(fù)責(zé)，應(yīng)嚴(yán)格遵守《效期產(chǎn)品管理制度》。 對(duì)近效期產(chǎn)品（指距效期不足六個(gè)月的產(chǎn)品），要按月及時(shí)填報(bào)《近效期產(chǎn)品催銷(xiāo)表》。 門(mén)市部銷(xiāo)售醫(yī)療器械產(chǎn)品要做好銷(xiāo)售記錄，出具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。配置有避光、通風(fēng)、消防、安全、測(cè)量和調(diào)節(jié)溫濕度等設(shè)施。 有關(guān)質(zhì)量記錄表格：①《醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄表》②《醫(yī)療器械產(chǎn)品檢查養(yǎng)護(hù)記錄表》③《醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫(kù)通知單》④《醫(yī)療器械拒收?qǐng)?bào)告單》⑤《質(zhì)量信息反饋單》⑥《醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核記錄表》，其中③④⑤表均 可 與醫(yī)療器械類表格同用。 凡在養(yǎng)護(hù)、保管或發(fā)貨時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格 產(chǎn)品，必須與合格產(chǎn)品分開(kāi)存 放，并掛上“暫停發(fā)貨”標(biāo)志以示區(qū)別。 二、范圍：保管崗位 三、責(zé)任：對(duì)所保管產(chǎn)品負(fù)責(zé) 四、標(biāo)準(zhǔn)： 產(chǎn)品在庫(kù)保管與養(yǎng)護(hù) 凡經(jīng)驗(yàn)收合格的的產(chǎn)品，必須按產(chǎn)品的屬性和分類要求，整齊有序地分區(qū)合理進(jìn)行存放，存放層次應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品的儲(chǔ)存技術(shù)要求和規(guī)定進(jìn)行，防止擠壓、倒置、混放。 驗(yàn)收產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)做好入庫(kù)驗(yàn)收記錄。 二、產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)收管理規(guī)定 醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)首先核查產(chǎn)品來(lái)源是否取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的合格企業(yè)購(gòu)進(jìn)，采購(gòu)的產(chǎn)品必須符合國(guó)家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 明確所購(gòu)產(chǎn)品的包裝規(guī)定和運(yùn)輸要求。 首次采購(gòu)的合同或質(zhì)保協(xié)議書(shū)原件。 蓋有該供貨生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)原印章 的企業(yè)法人簽章或簽字的法人授權(quán)委托書(shū)原件，委托書(shū)應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍及期限。 1有關(guān)醫(yī)療器械進(jìn)、銷(xiāo)、存各種票據(jù)和記錄臺(tái)帳應(yīng)妥善保管，按月上交質(zhì)管部統(tǒng)一裝訂成冊(cè)，歸檔保存至產(chǎn)品有效期后一年，不少于三年。 1公司質(zhì)管組對(duì)醫(yī)療器械從業(yè)人員的各種培訓(xùn)教育要建立培訓(xùn)檔案?jìng)洳?。記錄和憑證每季度收集、整理，按年度及時(shí)立卷、歸檔。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是指由國(guó)家、企業(yè)及醫(yī)藥行業(yè)制訂和頒布的技術(shù)準(zhǔn)則，主要是產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。 質(zhì)量管理制度。 、符合性原則：要與現(xiàn)行的國(guó)家法律、政府法規(guī)、規(guī)章及公司的實(shí)際相符合，及時(shí)修訂不切公司實(shí)際的部分。 本制度所稱質(zhì)量管理文件包括：管理制度、工作標(biāo)準(zhǔn)、程序、各項(xiàng)記錄和憑證等與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理相關(guān)的文件。 ③ 工作質(zhì)量方面，對(duì)影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實(shí)，影響經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問(wèn)題予以不同程度的否決。 ② 受審核的部門(mén)安排 、質(zhì)量體系審核的實(shí)施 ⑴ 聽(tīng)取匯報(bào)：質(zhì)量管理部主持由被審核部門(mén)負(fù)責(zé)人及審核組成員參加的會(huì)議，介紹 審核工作流程，聽(tīng)取被審核部門(mén)匯報(bào)質(zhì)量體系運(yùn)行情況。 、質(zhì)量管理部安排并組織審核工作。 公司財(cái)務(wù)組在受理醫(yī)療器械貨款承付時(shí)，要取得質(zhì)管組或驗(yàn)收組合格簽字或簽章后，方可辦理托收承付。 公司倉(cāng)儲(chǔ)組負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的接貨入庫(kù)儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù) 復(fù)核、購(gòu)銷(xiāo)記錄等工作。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理實(shí)行公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)制下的質(zhì)管組、購(gòu)進(jìn)組、倉(cāng)儲(chǔ)組等多級(jí)質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)。 、《公司年度質(zhì)量方針、目標(biāo)一覽表》以文件形式由質(zhì)量管理部下發(fā)各職能部門(mén)。 、努力滿足客戶需求。 烏魯木齊和源鴻興商貿(mào)有限公司 質(zhì) 量 管 理 制 度 二 O 一 二 年 十 月修訂 質(zhì) 量 管 理 制 度 目 錄 一、質(zhì)量方針目標(biāo)管理制度 ………………………………………… 3 二、 企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé) 制度 ………………………………………… 5 三、內(nèi)部質(zhì)量體系評(píng)審管理制度 …………………………………… 7 四 、 質(zhì)量管理文件管理制度 ………………………………………… 9 五、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核 制度 ………………………… 12 六、產(chǎn)品采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收管理 ……………………………………… 15 七、在庫(kù)保 管與養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核管理制度 ………………………… 18 八、門(mén)市部零售經(jīng)營(yíng) 管理制度 ……………………………………… 20 九、效期產(chǎn)品 管理制度 ……………………………………………… 22 十、不合格產(chǎn)品 管理制度 …………………………………………… 24 十一、設(shè)施設(shè)備管理制度 …………………………………………… 27 十二 、 退貨 管理制度 ………………………………………………… 28 十三 、 員工培訓(xùn)管理制度 …………………………………………… 30 十四 、 產(chǎn)品維修、產(chǎn)品售后服務(wù) 管理制度 ………………………… 31 十五、 質(zhì)量 跟蹤和不良事件報(bào) 告 制度 ……………………………… 33 十 六、 用戶投訴、產(chǎn)品質(zhì)量事故管理制度 ………………………… 36 十 七、 安全衛(wèi)生 管理制度 …………………………………………… 39 十 八、 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 ……………………………… 40 一、 質(zhì)量方針目標(biāo)管理制度 制定公司《質(zhì)量方針目標(biāo)管理制度》的目的是對(duì)公司經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量管理方針、目標(biāo)進(jìn)行控制，確保公司一切經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的規(guī)定。 、堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則。 質(zhì)量方針、目標(biāo)的修訂 、公司質(zhì)管小組每年對(duì)公司質(zhì)量方針和目標(biāo)進(jìn)行適用性評(píng)價(jià)，提出修改意見(jiàn)，以反映公司的變化狀態(tài)和改進(jìn)情況。各經(jīng)營(yíng)部門(mén)必須配備 1 名專業(yè)（兼）職醫(yī)療器械的質(zhì)量工作。如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品與合同或貨單規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不相符的，有權(quán)拒絕進(jìn)、出庫(kù)。 公司各部門(mén)要明確各自質(zhì)量職責(zé)，加強(qiáng)責(zé)任心，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)和銷(xiāo)售假冒偽劣醫(yī)療器械。 、審核人員負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量體系審核的實(shí)施，督促相關(guān)部門(mén)落實(shí)、糾正措施。 ⑵ 現(xiàn)場(chǎng)審核：審核人員通過(guò)交談、查閱文件及記錄、現(xiàn)場(chǎng)檢查等方式，檢查質(zhì)量體系運(yùn)行情況。 否決依據(jù)： ① 產(chǎn)品質(zhì)量法。 質(zhì)量文件制訂的要求 、文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說(shuō)明文件的性質(zhì)，以與其它文件相區(qū)別。 、協(xié)調(diào)性原則：各部門(mén)、各 環(huán)節(jié)的文件要相互協(xié)調(diào)，不得出現(xiàn)管理上真空和矛盾。制度是要求公司職工共同遵守的辦事規(guī)程或行為準(zhǔn)則。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。記錄和憑證的銷(xiāo)毀按《 醫(yī)療器械質(zhì)量記錄管理制度》執(zhí)行。 對(duì)醫(yī)療器械從業(yè)人員的健康狀況和崗位變動(dòng)情況要建立健康檔案?jìng)洳椤? 1公司各部門(mén)在購(gòu)、銷(xiāo)、存活動(dòng)中所收集并形成的各種文件資料、票據(jù)、表格、記錄、檔案均屬公司所有，在工作變動(dòng) 、崗位調(diào)換時(shí)應(yīng)全部、完整辦理移交手續(xù)，任何部門(mén)或個(gè)人未經(jīng)公司質(zhì)管部審查、未經(jīng)質(zhì)量經(jīng)理審批，不得擅自處理、銷(xiāo)毀文件、記錄、檔案等資料，違者將嚴(yán)肅處理。 蓋有該供貨企業(yè)原印章的的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)原件。 屬于聯(lián)營(yíng)、試銷(xiāo)或代理代銷(xiāo)的，應(yīng)簽訂聯(lián)營(yíng)、試銷(xiāo)或代理、代銷(xiāo)過(guò)程中有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定。 注明價(jià)格扣率及交貨方式。驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)驗(yàn)明 產(chǎn)品注冊(cè)證、合格證、加蓋供貨企業(yè)質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的出廠檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資質(zhì)材料，對(duì)上述資料要建立檔案?jìng)洳椤Ｓ涗泝?nèi)容包括到貨日期、供貨單位、品名規(guī)格、單位、數(shù)量、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)批號(hào)或日期、有效期、質(zhì)量狀況（包裝、外觀質(zhì)量）、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、合格證、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人、復(fù)核人等內(nèi)容。 對(duì)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存必須實(shí)行專區(qū)存放、分類管理，并按產(chǎn)品批號(hào)遠(yuǎn)近相對(duì)集中存放，掛有醒目的效期標(biāo)識(shí)，嚴(yán)格按批號(hào)發(fā)貨。同時(shí)立即向公司質(zhì)管組和業(yè)務(wù)部門(mén)報(bào)告，并填制質(zhì)量查詢表，進(jìn)行復(fù)查確認(rèn)，及時(shí)進(jìn)行處理。 附表樣： 表① 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收記錄表 說(shuō)明： 供貨單位、品名規(guī)格、生產(chǎn)單位項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)全稱；驗(yàn)收人與復(fù)核人不能為同一人； 首次從醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品和首 次供貨單位，應(yīng)執(zhí)行首營(yíng)審的程序。 陳列養(yǎng)護(hù)管理 門(mén)市部或醫(yī)療器械專柜的 產(chǎn)品應(yīng)分類陳列，整齊有序，做到一貨一簽，字跡清楚，明碼標(biāo)價(jià)。 門(mén)市部要做好售后服務(wù)工作，建立用戶訪問(wèn)或定期聯(lián)系制度。 有效期產(chǎn)品的出庫(kù) 根據(jù)效期產(chǎn)品的特征，管理須注意四條原則：先進(jìn)先出、先產(chǎn)先出、近效期先出、易變先出。當(dāng)近效期產(chǎn)品在出庫(kù)時(shí)，發(fā)貨人員應(yīng)向客戶說(shuō)明產(chǎn)品的有效期和失效期，求得用戶的理解與支持。 表③ 不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品記錄表 序號(hào) 品名 規(guī)格 型號(hào) 生產(chǎn)廠商 生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期 效 期 不合格醫(yī)療器械數(shù)量、處理情況、 不合格類型及主要原因來(lái)源 單位 數(shù)量 處理情況 不合格 類型 來(lái)源 倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人： 說(shuō)明：此單一式四聯(lián)，一聯(lián)為倉(cāng)庫(kù)留存、二聯(lián)為質(zhì)量管理組留存、三聯(lián)為購(gòu)進(jìn)組留存、四聯(lián)為經(jīng)營(yíng)組留存。 所配備的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)建立相應(yīng)檔案。 質(zhì)量驗(yàn)證員應(yīng)核對(duì)有關(guān)記錄和單據(jù)，當(dāng)確認(rèn)為本公司銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，將《醫(yī)療器械（