【正文】 內(nèi)溫濕度 。 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 25 目的：規(guī)范藥品出庫管理工作，確保本企業(yè)銷售藥品符合質(zhì)量標準，杜絕不合 格藥品流出。復(fù)核項 目應(yīng)包括：品名規(guī)格劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、質(zhì)量狀況等項目。 做到下列藥品不準出庫 : 過期失效、霉爛變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品； 內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理出售； 瓶簽（標簽）脫落、污染、模糊不清的品種； 懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng) 質(zhì)管部 明確質(zhì)量狀況的品種； 有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種 。 裝卸、搬運藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴格按外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。 文件名稱 ： 藥品運輸管理制度 編號： LBLQM0132020 起草部門：質(zhì)管部 起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批準人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準日期： 變更原因： 根據(jù) 2020年新版 GSP管理規(guī)范要求 版本號：第 三 版 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 28 每次出發(fā)前，運輸人員需要檢查車輛 冷藏車輛 的狀況，并 檢查 車輛輪胎和油量 狀態(tài) ，如有意外狀況，停止裝運并及時進行車輛維修。 已裝車的藥品及時發(fā)運并盡快送達。認真審核購貨單位的合法資格、經(jīng)營范圍，確保將藥品銷售給具有合法資格的藥品經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)。 銷售員在了解掌握銷售對象的合 法資格后，索取并審核加蓋購貨企業(yè)原印章的合法性資料，再由公司 質(zhì)管部 審核其的合法性后保存?zhèn)洳?；只有在公司已?jīng)建立合格購貨方客戶檔文件名稱 ： 藥品銷售及售后服務(wù)管理制度 編號： LBLQM0142020 起草部門： 質(zhì)管部 起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批準人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準日期： 變更原因：進一步完善質(zhì)量管理制度 版本號： 第二版 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 30 案的購貨單位，銷售部方可與之開展業(yè)務(wù)往來。 開票員嚴格按“先產(chǎn)先出，近期先出”的 原則開票，做到生產(chǎn)批號 先進 先開 ，近效期先開。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、 新版 GSP 等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應(yīng)劃線后在旁邊填寫， 并在更改處加蓋本人名章 或簽名 ，注明修改日期 和修改理由，使其有真實性、規(guī)范性和可追溯性； 質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。 驗收藥品應(yīng)詳細記載供貨單位 、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論 和驗收人員等內(nèi)容 。 以上各種憑證記錄的保存方式和時間要求詳見附表。 購進記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購進數(shù)量 、購貨日期等內(nèi)容。 記錄要求： 本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運行中涉及的各種質(zhì)量記錄。 已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時向藥品監(jiān)督管理部門報告，并及時、完整地追回所銷售藥品，做好售出藥品的追回記錄。銷售記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 審驗醫(yī)療機構(gòu)印章是否與企業(yè)名稱一致。 規(guī)定內(nèi)容： 貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品法律法規(guī)和規(guī)章，嚴禁銷售假劣藥品和質(zhì)量不合格藥品。 委托運輸藥品應(yīng)由儲運部發(fā)運人員及時記錄， 《 委托運輸記錄 》 包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、 貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位， 車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。 冷藏藥品運輸，出發(fā)之前 運輸人員 對天氣情況需要進行 查詢 了解 ，如即將發(fā)生暴雨、暴雪、冰雹、極度高溫或者低溫等異常天氣情況，根據(jù)實際狀況采取停止發(fā)運、推遲發(fā)運 等措施，確保運輸藥品的安全、暢通 、及時。 運輸員依照發(fā)貨單據(jù)，認真清點件數(shù)，不遺留藥品。 藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏； 文件名稱 ： 藥品出庫復(fù)核管理制度 編號： LBLQM0122020 起草部門： 質(zhì)管部 起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批準人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準日期： 變更原因： 根據(jù) 2020年新版 GSP管理規(guī)范要求 版本號： 第 三 版 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 26 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象； 包裝標識模糊不清或脫落； 藥品已超出有效期。揀貨完畢后，將小推車移至復(fù)核臺，將藥品移交給復(fù)核人員復(fù)核、拼箱。 養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)掛 “暫停銷售牌”暫停發(fā)貨， 通過電腦傳輸《藥品停售通知單》上報質(zhì)管部，并手工填寫《不合格（質(zhì)量可疑）藥品報 告單 》報質(zhì)管部確認，經(jīng)確認不合格的，則由質(zhì)管部在電腦上傳輸《停售通知單》通知業(yè)務(wù)部、儲運部停止開單、發(fā)貨、銷售，并聯(lián)系采購部進行質(zhì)量查詢。 首營品種自動列為重點養(yǎng)護品種，重點養(yǎng)護期為一年。 質(zhì)管部 負責(zé)對養(yǎng)護工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括處理藥品養(yǎng)護過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護工作質(zhì)量。 倉庫保管員應(yīng)每月對庫存進行盤點，如發(fā)現(xiàn)庫存帳與實物不符，應(yīng)積極尋找原因，并及時整改。 對庫存藥品應(yīng)做到藥品與非 藥品、內(nèi)用藥與外用藥分開存放， 整件和零貨分開存放，文件名稱 ： 藥品入庫儲存保管管理制度 編號： LBLQM0102020 起草部門： 質(zhì)管部 起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批準人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準日期： 變更原因： 根據(jù) 2020年新版 GSP管理規(guī)范要求 版本號： 第 三 版 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 22 中藥材、中藥飲片、原料藥專庫存放。其中常溫庫的溫度應(yīng)控制在 0～ 30℃、陰 涼庫的溫度應(yīng)控制在 20℃以內(nèi) 、冷庫的溫度應(yīng)控制在 2～ 10℃ ，相對濕度均控制在 3575%。 最后 打印驗收入庫單，交由倉庫保管員入庫并辦好交接手續(xù)。 藥品入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足一年的藥品不得入庫 ； 規(guī)定效期一年的藥品，有效期不足 6 個月的不得入庫。 驗收外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。 到貨藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收；一般藥品應(yīng)在到貨后 1 個工作日內(nèi)驗收完畢。 范圍 ：適用于公司所有購進藥品、銷后退回藥品的驗收。記錄保存 5 年 以上 備查 。 合同簽訂的 程序： 采購員依據(jù)采購計劃，與經(jīng)過資格合法性審核及質(zhì)量信譽評價的合格供貨方進行聯(lián)系協(xié)商后擬定合同條款。 一般情況下 ,按季度制定采購計劃 。 責(zé)任者：采購 部、 質(zhì)管部 。 審核一證一照及 GMP 證 書或 GSP 證書 的有效期限是否過期。 質(zhì)管部 對采購部填報的“首營企業(yè)審批表”及相關(guān)資料進行審核，報質(zhì)量副總批準后，列入合格供貨商檔案，同時錄入計算機信息管理系統(tǒng)進行自動控制管理，方可從首營企業(yè)進貨。 責(zé)任者：采購部、 質(zhì)管部 、質(zhì)量副總經(jīng)理。 質(zhì)量信息的收集方法： 企業(yè)內(nèi)部信息 通過統(tǒng)計報表定期反映各類質(zhì)量相關(guān)信息； 通過質(zhì)量分析會、工作匯報會等會議收集質(zhì)量相關(guān)信息； 通過各部門填報質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞； 通過多種方式收集職工意見、建議，了解質(zhì)量信息。 負責(zé)者： 質(zhì)管部 。如資料不全或無效，由 質(zhì)管部 提出否決。 對在群眾監(jiān)督和檢查考核中發(fā)現(xiàn)的工作質(zhì)量問題，違反管理制度的問題。 規(guī)定內(nèi)容： 質(zhì)量否決包括藥品購、銷對象、藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量；藥品質(zhì)量否決職能由 質(zhì)管部 承擔，工作質(zhì)量否決由經(jīng)理室及有關(guān)部門職能部門行使。 質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容； 質(zhì)量方針目標； 質(zhì)量管理文件； 文件名稱 ： 質(zhì)量管理體系審核管理制度 編號： LBLQM0042020 起草部門： 質(zhì)管部 起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批準人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準日期： 變更原因： 根據(jù) 2020年新版 GSP管理規(guī)范要求 版本號： 第 三 版 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 10 組織機構(gòu)的設(shè)置； 人力資源的配置； 硬件設(shè)施設(shè)備； 質(zhì)量活動過程控制； 客戶服務(wù)及外部環(huán)境評價； 糾正與預(yù)防措施的實施與跟蹤： 質(zhì)量體系審核應(yīng)對存在缺陷提出糾正與預(yù)防措施； 各部門根據(jù)評審結(jié)果落實改進措施； 質(zhì)管部 負責(zé)對糾正與預(yù)防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查。 范圍：適用于公司質(zhì)量管理體系的審核。 根據(jù)檢查情況分別作出不同程度的獎罰決定。 考核以公司 質(zhì)管部 檢查情況作為主要依據(jù)。 規(guī)定內(nèi)容 ： 質(zhì)量管理工作的檢查。 質(zhì)量方針目標的執(zhí)行： 企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定實施質(zhì)量方針目標的時間要求，執(zhí)行責(zé)任人、督促考核人； 文件名稱 ： 質(zhì)量方針和目標管理制度 編號： LBLQM0022020 起草部門： 質(zhì)管部 起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批準人： 起草日期： 審核日期： 審定日期： 批準日期： 變更原因：進一步完善質(zhì)量管理制度 版本號： 第二版 LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 6 各部門對實施過程中存在的困難和問題應(yīng)采取有 效的措施，確保各項目標的實現(xiàn)。 責(zé)任者：公司全體員工。 質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行規(guī)定： 質(zhì)量管理制度和程序下發(fā)后，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織各部門負責(zé)人和相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，各部門負責(zé)人組織本部 門人員學(xué)習(xí)，并于文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)管 部門負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。 ： 計劃與編制： 質(zhì)管部 提出編制計劃，根據(jù)質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄 等 ，對照所確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理體系文件明細表，列出應(yīng)有文件項目，確定格式要求，并確定編制和人員，明確進度。 電腦標準操作程序 類別代碼，用英文字母“ SOP”表示。 質(zhì)量管理體系需要改進時； 有關(guān)法律、法規(guī)修訂后； 組織機構(gòu)職能變動時； 使用中發(fā)現(xiàn)問題時； 經(jīng)過 GSP 認證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以及其它需要修改的情況。LBLYY 杭州利百樂 醫(yī)藥有限公司 質(zhì)量管理文件 1 目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。 ，企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。 質(zhì)量記錄類文件類別代碼，用英文字母“ QR”表示。 標準文件格式及內(nèi)容要求：文件首頁格式見附錄。 應(yīng)當保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。 范圍：適用于質(zhì)量方針和目標的管理。 質(zhì)管部 負責(zé)制定質(zhì)量方針目標的考核辦法。 責(zé)任者： 質(zhì)管部 、質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組。 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)對公司質(zhì)量管理工作的考核與獎罰。 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組每年召開考評會，聽取質(zhì)量管理人員的檢查情況匯報。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》 及其實施條例 、 新版 GSP 等 法律法規(guī) 制定本制度。 公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化 包含以下內(nèi)容： 藥品經(jīng)營管理的外部政策發(fā)生變化：包含國家、省市藥品主管部門發(fā)布新的法律、法規(guī)、通知要求，對公司質(zhì)量管理體系產(chǎn)生重大影響的； 公司內(nèi)部發(fā)生 如 資產(chǎn)重組、股權(quán)變更等對 質(zhì)量管理 組織架構(gòu)產(chǎn)生實質(zhì)影響變化的； 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組成員自建立之日起有超過半數(shù)以上人員同時發(fā)生變化的； 公司質(zhì)量管理部人員有 2 人以上同時發(fā)生變化的 ； 發(fā)生重大質(zhì)量責(zé)任事故的； 更換電腦 操作 系統(tǒng)軟件的 ； 用于 保證質(zhì)量操作的設(shè)施設(shè)備有重大變化的； 未按照規(guī)定要求通過 GSP 認證檢查的。 責(zé)任者： 質(zhì)管部 、經(jīng)理室、各相關(guān)部門。 不適合質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具。 首營藥品由采購部門填寫《首營品種審批表》，隨同 審批資料送 質(zhì)管部 審核。 范圍：適用于各種質(zhì)量信息的收集、整理、分析、傳遞、反饋。 質(zhì)量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經(jīng)濟。 范圍：適用于公司對首營企業(yè)的合法資格、質(zhì)量信譽和首營品種、新增品種合法性、質(zhì)量可靠性的審核。采購部填寫“首營企業(yè)審批表”，并將 本制度第（ ）款規(guī)定的資料報 質(zhì)管部 。 審核所供藥品是否在其 GMP 或 GSP 證書規(guī)定生產(chǎn) 、經(jīng)營 范圍內(nèi)。 范圍：適用于本公司經(jīng)營