【正文】 迅還，避免事故。 2. 內(nèi)容完整，不缺項(xiàng)，結(jié)論明確。 六、對(duì)貴重藥品實(shí)行雙人驗(yàn)收，雙人簽字。 有效期在六個(gè)月內(nèi)的藥品。 無(wú)廠名 、商標(biāo)、生產(chǎn)批號(hào)、未檢驗(yàn)合格無(wú)合格證的藥品。 中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)準(zhǔn)，每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)等。按照不同劑型要求檢查是否變形、變色、潮解或風(fēng)化等。 檢查標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。 核查票據(jù)（應(yīng)注明供貨單位、購(gòu)貨單位、品名、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、價(jià)格等）、產(chǎn)品合格證（整件藥品）、同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（首營(yíng)品種）、進(jìn)口藥品應(yīng)附有供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)紅色印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 》和《進(jìn)品藥品口岸檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》的復(fù)印件。 三、 驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，在規(guī)定的時(shí) 限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收。 十一、建立完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄，記錄應(yīng)注明供貨單位、藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期等內(nèi)容。 七：下列藥品不得購(gòu)進(jìn)：麻醉藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（除胰島素外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗、以及國(guó)家規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品。 4. 包裝 和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。購(gòu)進(jìn)含可待因復(fù)方口服溶液、含麻黃堿復(fù)方制劑，首次應(yīng)向供貨方提供加蓋本藥房公章的采購(gòu)員身份證復(fù)印件及采購(gòu)委托書(shū)。藥房采購(gòu)員必須向供貨單位銷售人員索取蓋有供貨單位紅章的證、照復(fù)印件等資料： 1. 生產(chǎn)企業(yè)：《藥品生產(chǎn)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》； 2. 經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》； 3. 質(zhì)量認(rèn)證證書(shū)（藥品生產(chǎn)企業(yè)： GMP 證書(shū)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)： GSP 證書(shū)）； 4. 法人委托書(shū)：應(yīng)載明授權(quán)銷售品種、地域、期限、注明銷售員身份證號(hào)碼、并加蓋企業(yè)原印章及企業(yè)法人（或簽名）。 5. 對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售； 6. 指導(dǎo)營(yíng)業(yè)員正確、合理擺放及陳列藥品，防止出現(xiàn)錯(cuò)藥、混藥及其他質(zhì)量問(wèn)題； 7. 指導(dǎo)、監(jiān)督營(yíng)業(yè)員做好藥品拆零銷售的工作； 8. 營(yíng)來(lái)時(shí)間必須在崗，并佩戴 標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱街頭內(nèi)容的胸卡，不得擅離職守； 9. 為顧客提供用藥咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥； 八 、營(yíng)業(yè)員質(zhì)量職責(zé) 1. 認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)藥品法律、法規(guī) 及本藥房質(zhì)量管理制度 ，依法經(jīng)營(yíng)，安全合理銷售藥品； 2. 營(yíng)業(yè)員上崗前必須經(jīng)過(guò)業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，取得市 藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的崗位合格證書(shū)后方上崗； 3. 每年定期進(jìn)行健康體檢，取得健康合格的有效證明后方可上崗； 4. 營(yíng)業(yè)時(shí)應(yīng)統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，主動(dòng)熱情，文明用語(yǔ)，站立服務(wù)； 5. 做好處方調(diào)劑工作，嚴(yán)格執(zhí)行審方、劃價(jià)、計(jì)算、收款、配 藥、復(fù)核、包裝和發(fā)藥一整套處方調(diào)配工作規(guī)程，藥師不在崗一律不得銷售處方藥和甲類非處方藥； 6. 做到問(wèn)病賣藥， 并時(shí)刻關(guān)注出售給顧客的藥品質(zhì)量，做好銷售記錄。 5. 負(fù)責(zé)藥品購(gòu)進(jìn)記錄的填寫(xiě)。 7. 負(fù)責(zé)“藥品購(gòu)進(jìn)退出管理臺(tái)帳”、“藥品售后退回管理臺(tái)帳”、“不合格藥品管理臺(tái)帳”的建立和登記工作。 4. 合理利用倉(cāng)位，色標(biāo)應(yīng)用準(zhǔn)確、明顯，按規(guī)定要求規(guī)范、整齊、牢固、按批進(jìn)行藥品堆垛。 五 、保管員質(zhì)量職責(zé) 1. 認(rèn)真學(xué)習(xí)并執(zhí)行國(guó)家《藥品管理法》、 GSP 等法律、法規(guī)及本藥房質(zhì)量管理制度。 6. 做好庫(kù)房 和店堂溫濕度監(jiān)測(cè)管理工作，每日上、下午定時(shí)各一次對(duì)庫(kù)房溫濕度作記錄。 2. 認(rèn)真執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)管理制度，業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)，具體負(fù)責(zé)庫(kù)存、 陳列 藥品養(yǎng)護(hù) 和 質(zhì)量 檢查工作。 2. 對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品嚴(yán)格按照本藥房相關(guān)制度、管理規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。 9. 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量情況的收集、整理、分析和上報(bào)工作 。 負(fù)責(zé)建立藥品質(zhì)量檔案和收集藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 二 、質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé) 1. 協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人貫徹國(guó)家質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和有關(guān)質(zhì)量工作決定，負(fù)責(zé)藥房質(zhì)量管理工作的組織與實(shí)施。 2. 負(fù)責(zé) 指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查藥房質(zhì)量方針、目標(biāo)的實(shí)施。 5. 負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核 。 10. 主持質(zhì)量工作會(huì)議，負(fù)責(zé)質(zhì)量事故、不合格藥品的報(bào)廢審核 并對(duì)不合格藥品的銷毀進(jìn)行監(jiān)督 。 3. 在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人，做出處理結(jié)論；對(duì)驗(yàn)收不合格藥品負(fù)責(zé)填報(bào)“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”。 3. 堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，按照藥品理化性能和儲(chǔ)存條件的規(guī)定， 指導(dǎo)監(jiān)督藥品存放，對(duì)不符合存放要求的藥品要求保管員改進(jìn)。根據(jù)需要分別采取降溫、通風(fēng)、除濕或增濕等措施，使藥品置于適宜的溫、濕度儲(chǔ)存范圍內(nèi)，確保藥品質(zhì)量安全。努力學(xué)習(xí)藥品知識(shí)，了解藥品特性，提高工作技能，做到科學(xué)保管。 5. 做好有效期藥品的管理，藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出、近期先出”的原則。 六 、 采購(gòu) 員質(zhì)量職責(zé) 1. 樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行《 藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，確保經(jīng)營(yíng)行為的合法性，保證購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量； 2. 采購(gòu)員應(yīng)遵守質(zhì)量規(guī)范，及時(shí)查驗(yàn)和索取業(yè)務(wù)單位的有關(guān)資料，規(guī)范合同條款。 6. 認(rèn)真聽(tīng)取，收集同類藥品的質(zhì)量情況，執(zhí)行“擇優(yōu)采購(gòu)”。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)停止銷售并報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人； 7. 嚴(yán)禁銷售假、劣藥品，積極推銷質(zhì)量合格的近郊期藥品和陳列時(shí)間較長(zhǎng)的藥品； 8. 拆零藥品的銷售應(yīng)規(guī)范，拆零工具應(yīng)齊全； 9. 負(fù)責(zé)對(duì)陳列的藥品按其性質(zhì)分類擺放，做到合理、正確、整齊、有序； 10. 對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向 采購(gòu)員 傳遞信息； 11. 負(fù)責(zé)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生，每日班前、班后應(yīng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所進(jìn)生衛(wèi)生清潔； 南潯 大德生藥房 文件 文件名稱：藥品購(gòu)進(jìn)管理制度 編號(hào) ： ZD002 起草部門： 起草人： 徐秀萍 審閱人：徐秀萍 批準(zhǔn)人： 溫國(guó)強(qiáng) 起草日期：20xx/1/28 批準(zhǔn)日期： 20xx/1/29 執(zhí)行日期： 20xx/1/29 版本號(hào)：DDS20xx01 一、 為 保障所購(gòu)藥品的質(zhì)量，按照 《藥品管理法》 及有關(guān) 法律法規(guī) 要求，堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，制定本制度，采購(gòu)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本制度的執(zhí)行。 5. 銷售員的相關(guān)資 料：身份證復(fù)印件、學(xué)歷證書(shū)、市級(jí)以上藥監(jiān)部門培訓(xùn)證明等。 五、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)符合下列基本條件： 1. 必須是經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門和工商行政管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的藥品和在供貨單位經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的藥品。 5. 進(jìn)口藥品應(yīng)有有效的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》 或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》（港、澳、臺(tái)）和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》的復(fù)印件（必須加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的經(jīng)章）。 八、凡含有興奮劑目錄所列物質(zhì)的藥品 ，其標(biāo)簽 或說(shuō)明書(shū)上必須標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”的字樣。購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過(guò)有效期一年，但不得少于三年。一般藥品應(yīng)在到貨后一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，需冷藏藥品應(yīng)在到貨后立即驗(yàn)收。 檢查包裝，藥品包裝必須符合質(zhì)量要求。主要是品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期及其他在《藥品管理法》中對(duì)標(biāo)簽所作的規(guī)定要求。 驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)的產(chǎn)品（印刷模糊、套色不均勻等），驗(yàn)收員應(yīng)填寫(xiě)“藥 品質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單”，提請(qǐng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核，必要時(shí)轉(zhuǎn)送市藥檢所檢定。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，包裝上還應(yīng)注明批準(zhǔn)文號(hào)。 無(wú)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》（或未加蓋供貨單位紅色印章）的進(jìn)口藥品；或進(jìn)口藥品注冊(cè)證過(guò)期的藥品。 生產(chǎn)企業(yè)直接供給的其受其他企業(yè)委托生產(chǎn)的品種或他人生產(chǎn)的品種。 七、驗(yàn)收外用藥品、非處方藥品其包裝標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示、忠告說(shuō)明；凡含有興奮劑目錄所列物質(zhì)的藥品，其標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上必須標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”的字樣。 3. 驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)有效期一年，不得少于三年。 四、 藥品儲(chǔ)存區(qū)域做到無(wú)污染源，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)保持干燥、通風(fēng)，有避光設(shè)施，庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán) 密。藥品與保健食品及其他非藥品分區(qū)存放。 八、 做好庫(kù)房溫濕度管理工作，每日上、下午定時(shí)各一次觀測(cè)度記錄“庫(kù)房溫濕度記錄表”，并根據(jù)庫(kù)房條件及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲(chǔ)存安全。 三、 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品陳列貨架及柜臺(tái)，陳列貨架、柜臺(tái)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。 七、 距離失效期僅一個(gè)月的藥品應(yīng)及時(shí)從柜、櫥中移除，停止銷售，嚴(yán)禁陳列過(guò)期失效的藥品及不符合規(guī)定的醫(yī)藥商品。 二、 藥品養(yǎng)護(hù)：依據(jù)藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的變化規(guī)律，用維護(hù)藥品質(zhì)量的有關(guān)理論、方法和技術(shù)，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行了科學(xué)保養(yǎng)的技術(shù)工作。 五、 在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的技術(shù)指導(dǎo)下，養(yǎng)護(hù)員做好藥品儲(chǔ)存、陳列中的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作，指導(dǎo)保管人員合理存放藥品。并填寫(xiě)好藥品養(yǎng)護(hù)記錄。 十、 養(yǎng)護(hù)員對(duì)庫(kù)內(nèi)、店內(nèi)的養(yǎng)護(hù)設(shè)施有管理和保養(yǎng)義務(wù)。 二、首營(yíng)品種的審核： 1. 首營(yíng)品種，是指本企業(yè)向某一藥品和產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。（ GMP 認(rèn)證范圍必須包括實(shí)際提供產(chǎn)品的劑型且在有效期內(nèi)）。 5) 蓋有該單位紅章的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。 5. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)資料進(jìn)行審核，必要時(shí)可向?qū)Ψ剿魅悠愤M(jìn)行送檢，然后作出結(jié)論。 首營(yíng)企業(yè)審核時(shí)需附以下資料： 1) 蓋有企業(yè)紅章的證照復(fù)印件。 3) 法人委托書(shū)：應(yīng)載明授權(quán)銷售品種、地域、期限、注明銷售員身份證號(hào)碼、并加蓋企業(yè)原印章及企業(yè)法人印章（或簽名）。 d) 無(wú)不良品行及無(wú)兼職的證明 5) 企業(yè)質(zhì)量保證情況基本介紹。根據(jù)核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。 2. 銷售藥品時(shí)，處方藥必須憑處方銷售，并經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)處方進(jìn)行審核并簽名后，方可依據(jù)處方調(diào)配藥品。 5. 處方藥不可采用開(kāi)架自選的銷售方式。 9. 藥師不在崗，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止處方藥與甲類非處方藥的銷售。 七、從業(yè)人員要保持銷售藥品使用的計(jì)量器具清潔衛(wèi)生、計(jì)量準(zhǔn)確，不得損害消費(fèi)者 的利益，遵守職業(yè)道德。處方保存期為二年，期滿后經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，登記銷毀。 四、處方中所需藥品短缺或存有配伍禁忌、超量時(shí)，應(yīng)告知客戶與處方醫(yī)師聯(lián)系，不得自作主張，更改處方。 八、計(jì)價(jià)收費(fèi)，按照處方中所列藥品的各類及用量，執(zhí)行店內(nèi)藥品的價(jià)格，計(jì)算整張?zhí)幏降目偹巸r(jià)。 二、 拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上 ， 不能明 確注明藥品名稱、規(guī)格、 用 法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。 六、 拆零后的藥品，應(yīng)相對(duì)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及標(biāo)簽。 三、 非處方藥分兩大類，甲類非處方藥標(biāo)識(shí)為紅底 OTC，乙類非處方藥標(biāo)識(shí)為綠底 OTC。 六、 處方藥與非處方藥應(yīng)分區(qū)儲(chǔ)存，并有明顯標(biāo)識(shí)；店堂內(nèi)處方藥與非處方藥應(yīng)分柜陳列，并有明顯標(biāo)識(shí)。 南潯大德生藥房文件 文件名稱： 不 合格藥品 管理制度 編號(hào) ： ZD012 起草部門： 起草人： 徐秀萍 審閱人：徐秀萍 批準(zhǔn)人： 溫國(guó)強(qiáng) 起草日期：20xx/1/28 批準(zhǔn)日期： 20xx/1/29 執(zhí)行日期： 20xx/1/29 版本號(hào)：DDS20xx01 一、 為嚴(yán)格不合格 藥品 的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品進(jìn)入或流入本藥房， 確保消費(fèi)者用藥安全，特制定本制度。 4. 質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品按有關(guān)程序上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)為不合格品。假、劣藥品、市級(jí)以上藥檢所抽檢的不合格藥品，則在市藥監(jiān)局人員監(jiān)督下銷毀。 二、 凡屬本藥房售出的藥品，由于質(zhì)量原因、顧客因購(gòu)錯(cuò)藥品或服用后有嚴(yán)重的不良反應(yīng)不能繼續(xù)服用 等特殊情況，顧客提