藥房質(zhì)量管理制度崗位職責(zé)操作規(guī)程-wenkub
2022-09-20 11:31:57 本頁面
【正文】 執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入庫的。 非違規(guī)銷售假劣藥品，未造成嚴(yán)重后果的。 質(zhì)量事故處理： 發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時采取必要的控制、補(bǔ)救措施。了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故，做好善后工作。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、中藥師對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。嚴(yán)禁不合格藥品上柜銷售。 嚴(yán)格執(zhí)行物價政策，嚴(yán)禁串規(guī)、串級，按規(guī)定價格算方計價，發(fā)票項目填寫全面，字跡清晰。 配方營業(yè)員不得調(diào)配自帶配方，對鑒別不清，有疑問的處方不調(diào)配，并向顧客講清楚情況。 中藥上柜必須執(zhí)行先進(jìn)先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 定期對企業(yè)的質(zhì)量工作進(jìn)行檢查和總結(jié)，聽取質(zhì)量管理人員對企業(yè)質(zhì)量管理的情況匯報，對存在問題采取有效措施 改進(jìn)； 指導(dǎo)質(zhì)量管理人員，營業(yè)員及其他各崗位人員。 努力學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營的有關(guān)知識，不斷收集新信息，提高自身及企業(yè)的經(jīng)營管理水平，重視員工素質(zhì)的訓(xùn)練與培養(yǎng)。 內(nèi)容： 驗收員收貨： 驗收員依據(jù)藥品購進(jìn)人員所做的“藥品購進(jìn)記錄”和供貨單位“隨貨同行單”對照實(shí)物進(jìn)行核對后收貨，并在“藥品購進(jìn)記錄”和供貨單位收貨單上簽章。 17 冷藏冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。 驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號的藥品出廠檢驗合格報告書。 驗收記錄： 藥品驗收記錄的內(nèi)容應(yīng)至少包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量 、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)論、驗收日期和驗收員簽章。 藥品驗收記錄的保存：藥品驗收記錄由驗收員按日或月順序裝訂，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于 5 年。 驗收合格的藥品應(yīng)及時上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。 責(zé)任者：門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人、養(yǎng)護(hù)員、驗收員、營業(yè)員。門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能確認(rèn)的，報公司質(zhì)量管理部門，由公司質(zhì)量人員進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)為不合格的，退回公司總部，統(tǒng)一處理，確認(rèn)為合格的，上架銷售。門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能確認(rèn)的報公司質(zhì)量部門，由公司質(zhì)量 人員進(jìn)行確認(rèn)判斷，并將品種移入待處理區(qū)，確認(rèn)為不合格的，退回公司總部不合格庫，由公司統(tǒng)一處理，確認(rèn)為合格的，由門店驗收入庫，正常銷售。 依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。 中藥飲片驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的 18 中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。 進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并附有中文說明書。 藥品包裝、標(biāo)識主要檢查內(nèi)容 藥品的每一整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。 驗收的標(biāo)準(zhǔn)： 驗收員依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，逐批抽取規(guī)定數(shù)量的藥品進(jìn)行外觀性狀的檢查和包裝、標(biāo)簽、說明書 及標(biāo)識的檢查。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：適用 于購進(jìn)藥品的驗收工作。 做好人員工作職責(zé)及班次的組織安排； 人員關(guān)系的維護(hù)和協(xié)調(diào)；增進(jìn)團(tuán)結(jié)，提高企業(yè)員工的凝聚力。 責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。飲片斗前應(yīng)寫正名正字（以中國藥 典的為準(zhǔn)，若藥典沒有規(guī)定的，以通用名為準(zhǔn)）；及時清理格斗，并做好記錄。 每天配方前必須校對衡器，配方完畢整理營業(yè)場所，保持柜廚內(nèi)外清潔。處方配完后應(yīng)先自行核對，無誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格復(fù)核無誤后簽字，才可發(fā)給顧客。 嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作。 配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 12 質(zhì)量管理人員接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”的原則。 質(zhì)量事故的報告： 一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報告質(zhì)量管理人員，并及時以書面形式上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和 后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。 ****藥店管理文件 文件名稱：質(zhì)量 事故、質(zhì)量投訴管理制度 編號： ZD132020 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)
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