【正文】 準人： 溫國強 起草日期：20xx/1/28 批準日期： 20xx/1/29 執(zhí)行日期： 20xx/1/29 版本號：DDS20xx01 一、 為加強對退貨藥品的管理，杜絕 發(fā)生差錯，避免造成損失。 四、 凡確認該批藥品為不合格藥品時，已售出的不合格藥品，應盡最大能力及時追回并做好 追回記錄。 2. 凡內(nèi)外包裝、標簽、說明書的內(nèi)容不符合法定標準的視為不合格藥品。其他處方藥的銷售必須建立登記制度，詳細記錄品名、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量及購藥人姓名、聯(lián)系方式等內(nèi)容。處方藥與非處方藥均不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品銷售等銷售方式，不允許采用網(wǎng)上銷售方式。 南潯大德生藥房文件 文件名稱： 處方藥與非處方藥分類管理制度 編號 ： ZD011 起草部門： 起草人： 徐秀萍 審閱人：徐秀萍 批準人： 溫國強 起草日期：20xx/1/28 批準日期： 20xx/1/29 執(zhí)行日期： 20xx/1/29 版本號：DDS20xx01 一、 為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《處方藥與非處方藥分類管理辦法》， 特制定本制度 。 四、 拆零前，應檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。 十、復核人復核無誤后，在處方上簽名，按處方所寫患者姓名，呼叫患者，同時注意核對病人的性別、年齡、防止張冠李戴或同姓名巧合而發(fā)錯藥。 六、根據(jù)處方所列品名、劑型及用量正確調(diào)配，核對藥品標簽上品名、劑型是否與處方一致，對容易混淆的藥品名稱，應認真小心調(diào)配，以防混淆現(xiàn)象出現(xiàn)。 二、處方的審查，嚴格執(zhí)行“四查十對”，即查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。 九、在經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售，通知藥品供貨企業(yè)，并向市藥品管理部門報告；因藥品質(zhì)量問題，供貨企業(yè)或藥監(jiān)部門通知停止銷售并如回的，應積極配合，盡量根據(jù)銷售記錄通知購藥者停止使用并追回該藥品，并積極配合藥品生產(chǎn)企 業(yè)或藥監(jiān)部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料，不得隱瞞。 五、藥品銷售時，應當開具標明藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、價格、生產(chǎn)批號等內(nèi)容的銷售憑證。 7. 藥品的銷售不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向顧客贈送處方藥或甲類非處方藥。 3. 必須憑處方銷售的藥品： 注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復方口服溶液及曲馬多制劑、未 列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、以及國家藥監(jiān)局公布的其他必須憑處方銷售的藥品。 三、店內(nèi)從業(yè)人員必須著裝統(tǒng)一整齊、配戴胸卡、標明姓名、工號、技術(shù)職稱等內(nèi)容，服務態(tài)度親切禮貌、用語文明，提供使用國語。 三、建立健全的首營品種、首營企業(yè)檔案。 b) 業(yè)務員高中以上學歷證書復印件。 a) 生產(chǎn)企業(yè)：藥品 GMP 認證證書，并要求包括實際供應品種的劑型。 與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務往來必須經(jīng) 質(zhì)量負責人和企業(yè)負責人審核同意后，方可建立業(yè)務關(guān)系。 7) 蓋有該單位紅章 的商標注冊證、物價確認證明復印件。 3) 蓋有該單位紅章的銷售員所有資質(zhì)證明文件（身份證復印件、學歷證書、市級以上藥監(jiān)部門培訓合格證明、無不良品行及無兼職證明）。 3. 采購員詳細填寫《首營品種審核表》并附送有相關(guān)資料，按表列程序?qū)徟?定期匯總、分析養(yǎng)護工作信息，并上報企業(yè)負責人。 八、 對效期不足 6 個月的近效期藥品，應按月填報“近效期藥品催銷表”。 七、 養(yǎng)護員平時按月對庫存及陳列藥品作循環(huán)質(zhì)量檢查。預防為主， 防治結(jié)合，在質(zhì)量負責人的技術(shù)指導下，保證在庫及陳列藥品質(zhì)量完好。 九、 拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保持原包裝標簽、說明書。 五、 陳列的藥品應注意：光線、溫度、濕度、蟲蛀、霉變、揮發(fā)、串味等影響質(zhì)量因素，環(huán)境和條件因符合規(guī)定。 南潯大德生藥房文件 文件名稱： 藥品陳列 管理制度 編號 ： ZD005 起草部門： 起草人： 徐秀萍 審閱人：徐秀萍 批準人： 溫國強 起草日期：20xx/1/28 批準日期： 20xx/1/29 執(zhí)行日期： 20xx/1/29 版本號：DDS20xx01 一、 為保證 店內(nèi)藥品 陳列 的規(guī)范性 ，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 及藥品分類管理的要求 ，特制定本制度。 七、 庫內(nèi)儲存條件要求：有防塵、防潮、防污染、防蟲蛀、防鼠、防鳥等設施；庫內(nèi)的用電、照明等設施符合要求；庫內(nèi)溫度控制在常溫庫（ 030℃）、 陰涼（ 020℃）；需冷藏藥品應放于冰箱中；相對溫度保持在 4575%。 五、 倉庫藥品儲存嚴格按合格品區(qū)、待驗區(qū)、退貨藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)進行分區(qū)。 二、 儲存和保管的主要任務：掌握藥品在儲存期間的變化規(guī)律，積極創(chuàng)造適應的儲存條件，采取有效措施，維護藥品質(zhì)量，降低損耗。 九、驗收抽樣標準： 驗收抽樣應具有隨機性和代表性； 不足一整件的散件應逐一驗收； 購進整件藥品應逐一開箱驗收 ，開箱后按“四角一心”法抽樣進行驗收； 整件藥品開箱后必須查驗“合格證”，對無“合格證”的整件藥品不得購進入店銷售； 中藥材、中藥飲片應逐包驗收； 十、驗收員做好“藥品質(zhì)量驗收記錄”，記錄要求： 1. 藥品與中藥材、中藥飲片分開；藥品與非藥品分開。 其他規(guī)定不得銷售的藥品（如不 在本藥房經(jīng)營范圍內(nèi)的藥品）。 醫(yī)療單位自制的藥品。 假冒廠牌、商標的藥品。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥應立即報告質(zhì)量負責人并扣存藥品。 藥品外觀檢查。驗收整件藥品包裝中應有產(chǎn)品的合格證。 各項內(nèi)容應完整、規(guī)范、記錄保存到藥品有效期后一年，不得少于三年。 二、 本藥房必須配備合格的驗收員，驗收員必須具有高中以上學歷，且經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門培訓考核取得合格證、身體健康的人員擔任，驗收員業(yè)務上接受質(zhì)量負責人的指導。 十、藥房在辦理貨款承付時必須查驗驗收臺帳，只有在驗收合格并經(jīng)驗收員簽名的方可辦理藥品的貨款承付。 “質(zhì)量保證協(xié)議書”應明確有效期，購銷合同和質(zhì)量保證協(xié)議書必須明確質(zhì)量條款。 3. 必須有注冊商標、批準文號、生產(chǎn)批號和有效期。 四、購進首營品種、與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務往來時，應符合《首營品種、首營企業(yè)質(zhì)量審核制度》的規(guī)定。 三、 供貨單位必須是證照齊全的合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。 8. 自覺接受 質(zhì)量負責人 的監(jiān)督指導，不斷提高法制意識和質(zhì)量管理意識； 七 、處方審核員 質(zhì)量職責 1. 對藥品銷售的正確、合理、安全、有效承擔主要責任； 2. 負責藥品處方內(nèi)容的審查及年調(diào)配藥品的審核并簽字； 3. 負責執(zhí)行藥品分類管理制度，嚴格憑處方銷售處方藥； 4. 處方審查，堅持“四查十對”，細心謹慎，認真負責，特別應注意嬰幼兒和老年人的用藥劑量。 4. 對供貨單位的銷售人員，應進行合法資格的驗證，包括身份證復印件與原件的一致性，并建立檔案。 6. 嚴格入庫、出庫管理，堅持垛位動態(tài)盤點，保證帳物相符。 3. 藥品入庫應仔細查對品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期及質(zhì)量狀況等，發(fā)現(xiàn)不符要立即查清，認真交待。 8. 建立藥品養(yǎng)護檔案，并逐步完善。 5. 養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應掛 “暫停銷售” 牌 ，并填寫“藥品質(zhì)量復查報告單”，經(jīng)質(zhì)量負責人確認為不合格的藥 品，應督促保管員及時移入不合格藥品區(qū)。 四 、養(yǎng)護員質(zhì)量職責 1. 認真學習并執(zhí) 行國家《藥品管理法》、 GSP 等法律、法規(guī)及本藥房質(zhì)量管理制度。 樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅持質(zhì)量原則，把好藥品入庫質(zhì)量第一關(guān) 。 8. 負責 處理用戶反映的質(zhì)量問題，負責藥品質(zhì)量查詢和處理工作。 4. 負責 起草 、制定和修訂 企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度 及其他質(zhì)量管理性文件 ，并指導、督促制度的執(zhí)行。 南潯大德生藥房文件 文件名稱： 有關(guān)業(yè)務和管理崗位的質(zhì)量責任制度 編號 ： ZD001 起草部門： 起草人： 徐秀萍 審閱人：徐秀萍 批準人： 溫國強 起草日期：20xx/1/28 批準日期： 20xx/1/29 執(zhí)行日期： 20xx/1/29 版本號：DDS20xx01 一、企業(yè)負責人質(zhì)量職責 1. 對藥房所經(jīng)營藥品的質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的建立及運行全面負責 ； 2. 貫徹國家質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令，主持制定質(zhì)量工作的發(fā)展規(guī)劃，指導和監(jiān)督員工嚴格按 GSP 要求規(guī)范操作 ； 3. 組織、督促有關(guān)人員建立和完善各項規(guī)章制度，并負責簽發(fā)質(zhì) 量管理制度； 4. 定期召開質(zhì)量管理工作會議，研究、解決質(zhì)量工作方面的重大事項； 5. 督促質(zhì)量管理工作的落實，保證 質(zhì)量負責人 有效行使職權(quán)； 6. 保證企業(yè)員工不斷提高法律意識、業(yè)務素質(zhì)和質(zhì)量管理水平； 7. 重視客戶意見和投訴的處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進； 8. 督促、檢查各崗位履行質(zhì)量職責，監(jiān)督質(zhì)量管理制度的落實、執(zhí)行情況。 3. 對藥房所 經(jīng)營藥品的合法性和質(zhì)量符合性全面負責。 6. 負責 開展企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓 7. 指導、監(jiān)督、檢查、考核藥房其他崗位人員的工作及對藥房質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，并接受藥品質(zhì)量技術(shù)問題的咨詢。 三、質(zhì)量驗收員質(zhì)量職責 1. 認真學習并執(zhí)行國家《藥品管理法》、 GSP 等法律、法規(guī)，在藥房質(zhì)量負責人的領(lǐng)導和指導下，做好藥房所購進藥品的質(zhì)量檢查驗收工作。 4. 做好藥品驗收記錄的填寫，要求字跡清楚，內(nèi)容真實，項目齊全，驗收結(jié)論明確。 4. 負責對 陳列和 庫存藥品定期進行 循環(huán) 質(zhì)量養(yǎng)護檢查，一般藥品每 月 一次，重點養(yǎng)護品增加檢查次數(shù)（每 半月 一次），并做好養(yǎng)護檢查記錄 。 7. 負責對保管、養(yǎng)護儀器設備的管理、維護工作， 定期檢查保養(yǎng)，確保設備正常運行。 2. 按照藥品儲存性質(zhì)的要求，對藥品 進行合理分類儲存 。 6 月內(nèi)近效期藥品按月填寫效期催報表。 3. 負責對首營企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽的確認，對首營品種應索取有關(guān)材料，并按規(guī)定進行申報。 7. 及時聯(lián)系處理藥品購進退出工作，并與倉庫保管員、質(zhì)量負責人聯(lián)系協(xié)調(diào)，使問題 得以妥善處理。 二、 本藥房所有購進藥品必須符合藥房的經(jīng)營范圍，根據(jù)經(jīng)營范圍編制進貨計劃，選擇進貨對象時應優(yōu)先考慮藥品的質(zhì)量、企業(yè)的質(zhì)量保證體系等，擇優(yōu) 選購，按需進貨，采購計劃的編制、供貨單位的選擇應有質(zhì)量負責人參與，并經(jīng) 企業(yè) 負責人審批同意后方能實施。 6. 以上資料及時交質(zhì)量負責人審核、備案、存檔。 2. 具有法定的質(zhì)量標準。 六、與供貨單位簽訂“購貨合同”和“質(zhì)量保證協(xié)議書”。 九、供貨單位應隨貨提供合法的票據(jù)（必須注明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號、數(shù)量、價格等）。 南潯大德生藥房文件 文件名稱： 質(zhì)量驗收 管理制度 編號 ： ZD003 起草部門： 起草人： 徐秀萍 審閱人：徐秀萍 批準人： 溫國強 起草日期：20xx/1/28 批準日期： 20xx/1/29 執(zhí)行日期： 20xx/1/29 版本號：DDS20xx01 一、 為確保購進藥品的質(zhì)量 ， 把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān) ， 根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。 四、 質(zhì)量驗收員根據(jù)有關(guān)標準和合同條款澤藥品質(zhì)量進行逐批驗收，并