【正文】 不合格藥品，由門店質(zhì)量管理員報公司質(zhì)量管理部審核，質(zhì)量管理部按不合格藥品處理。購進(jìn)退出藥品的管理、門店購進(jìn)退出，應(yīng)依據(jù)充分：如供貨方負(fù)責(zé)期內(nèi)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品、驗收時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品、代銷藥品或滯銷藥品等。應(yīng)經(jīng)查詢，征得供貨方同意，辦理退貨手續(xù)，并做好《藥品購進(jìn)退出記錄》，內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、廠名、批號、有效期限、質(zhì)量情況、退貨原因、收貨單位、退出憑證號、紅票沖回日期等。退貨藥品應(yīng)包裝完整、牢固。、藥品監(jiān)督管理部門、藥品檢驗部門確定的不合格藥品，應(yīng)按《不合格藥品》規(guī)定處理，不許退貨，留當(dāng)?shù)劁N毀，帳務(wù)處理向供貨單位追訴。，門店應(yīng)聯(lián)系總部，經(jīng)總部與供貨企業(yè)協(xié)商同意方可，門店不得自行調(diào)劑。，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管部門確認(rèn)后，方可作相應(yīng)處理。如發(fā)現(xiàn)數(shù)量較多的假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品，由質(zhì)管部報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行處理。23.標(biāo) 題記錄和憑證管理制度編 碼KJLSMDZD23頁次/版本共2頁/第一版起 草 人羅才量審 核 人楊偉審 批 人楊偉 起草日期2015年5月1日審核日期2015年5月5審批日期 2015年6月5日分發(fā)部門各連鎖門店執(zhí)行日期2015年6月5日變更記載修訂人 批準(zhǔn)人 變更原因及目的 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期一、目的: 建立各記錄和憑證管理制度，規(guī)范各類記錄和憑證的管理。二、制定依據(jù)：按照《藥品管理法》及實施條例、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)并結(jié)合本公司實際情況制定。三、范圍：公司各類記錄和憑證。四、職責(zé)：有關(guān)記錄和憑證的操作者及管理者。五、內(nèi)容：，既是連接各環(huán)節(jié)工作的紐帶，也是文件管理系統(tǒng)的重要組成部分。：包括藥品經(jīng)營活動中各環(huán)節(jié)的記錄、報表、臺帳、合同等紙質(zhì)或電子版本。 憑證：包括各類票據(jù)如購、銷憑證及稅票等。、憑證的編制、審核、印制和使用管理、憑證的設(shè)計由各使用部門提出初稿，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)審核。、憑證的印制，并對使用和管理進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督和考核。，也可用計算機(jī)系統(tǒng)及U盤等電子記錄形式記錄和保存。、憑證的填寫、錄入：、真實的填寫，不得超前記錄和回憶記錄。 ，不得用鉛筆或圓珠筆填寫。，更改記錄應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。，不得留有空格，如無內(nèi)容填寫時用“/”表示，內(nèi)容與上項相同時，不得用“、”或“同上”表示。、憑證的所有操作者均應(yīng)填全名，不得只寫姓或名，及其他代號。，必須經(jīng)質(zhì)量管理部審核，如需更改數(shù)據(jù)內(nèi)容，只能采用“沖紅”的方式進(jìn)行調(diào)整，不得采用刪除、覆蓋的方式更改數(shù)據(jù)。、憑證的管理、憑證由各崗位使用人員填寫，由各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)管理。、可靠方式進(jìn)行備份，保存五年備查。、憑證應(yīng)及時收集，分類按月整理，裝訂成冊，建好目錄，編號歸檔，保存五年備查。24.標(biāo) 題遠(yuǎn)程審方管理制度編 碼KJLSMDZD24頁次/版本共2頁/第一版起 草 人羅才量審 核 人楊偉審 批 人楊偉 起草日期2015年5月1日審核日期2015年5月5審批日期 2015年6月5日分發(fā)部門各連鎖門店執(zhí)行日期2015年6月5日變更記載修訂人 批準(zhǔn)人 變更原因及目的 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 目的：提高藥品銷售服務(wù)質(zhì)量，規(guī)范處方藥銷售。 依據(jù)：連鎖企業(yè)《藥品銷售質(zhì)量管理規(guī)范》 。 范圍：本連鎖公司各門店、總部遠(yuǎn)程審方室。 責(zé)任：門店處方藥銷售人員、審方室執(zhí)業(yè)藥師。 內(nèi)容： 連鎖公司執(zhí)行執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程藥事服務(wù)及審方服務(wù)，連鎖總部須設(shè)置遠(yuǎn)程審方工作室，配備一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師，50家內(nèi)至少配備6名執(zhí)業(yè)藥師， 通過遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)審方系統(tǒng)為連鎖門店提供在線審方和指導(dǎo)合理用藥服務(wù)。 開展遠(yuǎn)程藥事服務(wù)及審方工作的藥品零售連鎖門店應(yīng)符合“四統(tǒng)一”的服務(wù)要求：即統(tǒng) 一質(zhì)量管理、統(tǒng)一計算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一財務(wù)（票據(jù)）。 本連鎖公司總部開展遠(yuǎn)程和藥事服務(wù)及審方所配備的執(zhí)業(yè)藥師和執(zhí)業(yè)中藥師不得少于總執(zhí)業(yè)藥師的30%，各門店還應(yīng)設(shè)置 1 名藥師進(jìn)行處方復(fù)核 和藥事服務(wù)， 經(jīng)營中藥飲片的門店還需配備 1 名中藥師。 還應(yīng)安排具有執(zhí)業(yè)藥師資格的質(zhì)量管理人員專門負(fù)責(zé)對各門店藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行巡查。4 、公司總部應(yīng)設(shè)立專門場所作為遠(yuǎn)程審方室。審方室應(yīng)配備計算機(jī)、通訊、視頻設(shè)備，確 保在崗執(zhí)業(yè)藥師可實時與門店工作人員或顧客進(jìn)行藥事服務(wù)。 計算機(jī)應(yīng)配備遠(yuǎn)程審方管理軟件。系統(tǒng)中包括在崗考勤、遠(yuǎn)程審方、調(diào)配核發(fā)以及處方保存等功能，并能自動記錄處方審核相關(guān)工作記錄，相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整并按規(guī)定期限保存。 遠(yuǎn)程審方室計算機(jī)系統(tǒng)要與門店計算機(jī)系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，保持網(wǎng)絡(luò)通暢、網(wǎng)絡(luò)傳輸容量和速度 滿足門店管理端口設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)以及遠(yuǎn)程審方、圖像、數(shù)據(jù)上傳等功能的正常實施25.標(biāo) 題藥品追回管理制度編 碼KJLSZD25頁次/版本共3頁/第一版起 草 人羅才量審 核 人楊偉審 批 人楊偉 起草日期2015年5月1日審核日期2015年5月5審批日期 2015年6月5日分發(fā)部門各連鎖門店執(zhí)行日期2015年6月5日變更記載修訂人 批準(zhǔn)人 變更原因及目的 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期：規(guī)范藥品追回管理，保證追回工作的有效進(jìn)行。二、制定依據(jù)：按照《藥品管理法》及實施條例、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)并結(jié)合本公司實際情況制定：追回的藥品：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)、其它相關(guān)人員配合：，應(yīng)向總部質(zhì)量管理部報告，必要時向市藥品監(jiān)督管理局報告，并及時追回藥品和做好記錄。 國家或省、市藥品監(jiān)督管理部門、藥檢部門發(fā)文通知、公布、公告的不合格藥品。 藥品監(jiān)督管理部門抽查出的本企業(yè)經(jīng)營藥品中不合格品的同批號藥品。 在保管養(yǎng)護(hù)中出現(xiàn)的不合格藥品。 供應(yīng)商提出的要收回的藥品。質(zhì)管部經(jīng)理負(fù)責(zé)藥品追回監(jiān)督、指導(dǎo)，各連鎖門店具體負(fù)責(zé)自己門店的追回。 制定追回計劃。 藥品追回計劃內(nèi)容：藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號、數(shù)量、根據(jù)銷售記錄，查找該批藥品去向、追回的原因、 追回時限。，門店管理部經(jīng)理負(fù)責(zé)具體追回工作。 追回實施，門店經(jīng)理根據(jù)銷售記錄，查找該批號藥品的去向，收銀員、營業(yè)員以電話、傳真等一切的形式通知用藥顧客。 質(zhì)量管理員應(yīng)立即封存該批號藥品，并停止銷售，掛停止銷售牌。 藥品追回期間要安排人員24小時值班密切注意勢態(tài)發(fā)展，隨時處理突發(fā)事件。 追回藥品的處理 ，放入不合格品區(qū)，并逐件貼上“追回”標(biāo)記，等待市藥品監(jiān)督管理局的處理。質(zhì)量管理員填寫“售出藥品追回記錄”。 ，放在退貨區(qū)，并逐件貼上“追回”標(biāo)記，質(zhì)管員填寫“藥品追回記錄”?！锻素浰幤饭芾碇贫取返囊?guī)定執(zhí)行。，執(zhí)行《不合格藥品管理制度》。追回結(jié)束后，質(zhì)管部經(jīng)理應(yīng)將追回的全過程進(jìn)行總結(jié)，形成書面資料上報市藥監(jiān)局并歸檔保存。26.標(biāo) 題藥品召回管理制度編 碼KJLSZD26頁次/版本共2頁/第一版起 草 人羅才量審 核 人楊偉審 批 人楊偉 起草日期2015年5月1日審核日期2015年5月5審批日期 2015年6月5日分發(fā)部門各連鎖門店執(zhí)行日期2015年6月5日變更記載修訂人 批準(zhǔn)人 變更原因及目的 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期1. 目的：加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，規(guī)避企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險。二、制定依據(jù)：按照《藥品管理法》及實施條例、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)并結(jié)合本公司實際情況制定。：協(xié)助委托配送（供貨）企業(yè)對已經(jīng)配送到我連鎖門店存在安全隱患的藥品（包括其它與人體健康相關(guān)的非藥品品種），按照規(guī)定的程序收回的過程。四、責(zé)任人：質(zhì)量管部、門店管理部、各連鎖門店相關(guān)人員。：：（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。分主動召回和責(zé)令召回兩類。，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。：根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程序分為三級：一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或可逆的健康危害的；三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其它原因需要收回的。：，配合委托配送（供貨）企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查，協(xié)助委托配送（供貨）企業(yè)履行召回義務(wù)，及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。（供貨）企業(yè)藥品召回通知后，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)通知各連鎖門店停止銷售并將已銷售的召回。一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)。27.標(biāo) 題應(yīng)急預(yù)案制度編 碼KJLSZD27頁次/版本共1頁/第一版起 草 人羅才量審 核 人楊偉審 批 人楊偉 起草日期2015年5月1日審核日期2015年5月5審批日期 2015年6月5日分發(fā)部門各連鎖門店執(zhí)行日期2015年6月5日變更記載修訂人 批準(zhǔn)人 變更原因及目的 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期：加強(qiáng)對公司突發(fā)事件的管理，制定應(yīng)對措施，快速、高效處理突發(fā)事件。二、制定依據(jù)：按照《藥品管理法》及實施條例、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)并結(jié)合本公司實際情況制定。：適用于本公司突發(fā)事件的管理。：應(yīng)急預(yù)案領(lǐng)導(dǎo)小組對本制度的實施負(fù)責(zé)。：，處理突發(fā)事件。，啟動相應(yīng)應(yīng)急預(yù)案操作規(guī)程：，啟動《城網(wǎng)斷電及火災(zāi)應(yīng)急處理操作規(guī)程》；，啟動《計算機(jī)應(yīng)急預(yù)案操作規(guī)程》；，啟動《藥品銷售召回應(yīng)急預(yù)案操作規(guī)程》。28.標(biāo) 題質(zhì)量否決權(quán)管理制度編 碼KJLSMDZD28頁次/版本共3頁/第一版起 草 人羅才量審 核 人楊偉審 批 人楊偉 起草日期2015年5月1日審核日期2015年5月5審批日期 2015年6月5日分發(fā)部門各連鎖門店執(zhí)行日期2015年6月5日變更記載修訂人 批準(zhǔn)人 變更原因及目的 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期一、目的: 建立質(zhì)量否決權(quán)制度，確立并維護(hù)質(zhì)量管理部門在質(zhì)量監(jiān)控及管理工作中的權(quán)威性，確保質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán)，保證企業(yè)在經(jīng)營管理中的法制化。二、制定依據(jù)：按照《藥品管理法》及實施條例、2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)并結(jié)合本公司實際情況制定。三、范圍：藥品在購、銷、存、運(yùn)過程中質(zhì)量及行為的控制。四、職責(zé)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、對本制度負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1存在以下情況之一的購進(jìn)藥品行為予以否決：；；“證照”、批準(zhǔn)文號或通知封存回收的；；；；。：；，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的；、法規(guī)的。：；，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的；、法規(guī)的。：；；“證照”的； 購貨企業(yè)資質(zhì)及采購人員授權(quán)證明不完善以及部分或全部失效的； 銷售合同或質(zhì)量保證協(xié)議書失效的；、法規(guī)的。：。企業(yè)各級領(lǐng)導(dǎo)必須堅決支持質(zhì)量管理部門行使質(zhì)量否決權(quán)，在質(zhì)量否決有爭議的情況下，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行質(zhì)量裁決。、查實存在問題的藥品通知購貨企業(yè)停止銷售或使用，啟動召回程序。，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行裁決?！顿|(zhì)量管理制度考核獎懲辦法》執(zhí)行，并要求立即改正。79 / 7