【導(dǎo)讀】確保醫(yī)療器械的質(zhì)量問題，提高本公司的信譽(yù)。本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的各部門。購(gòu)進(jìn)首營(yíng)商品，需經(jīng)質(zhì)量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進(jìn)貨。貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。效期商品進(jìn)貨，嚴(yán)格按照“勤進(jìn)快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營(yíng)有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。每年對(duì)購(gòu)進(jìn)情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。本制度依據(jù)《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和本公司有關(guān)制度制訂。容，發(fā)現(xiàn)以上各項(xiàng)任何一項(xiàng)不符合規(guī)定的應(yīng)拒收。隨機(jī)抽樣檢查貨物的包裝，產(chǎn)。核對(duì)上述內(nèi)容準(zhǔn)確無誤，檢查合格后，由專職質(zhì)檢員詳細(xì)。做好入庫登記，開具醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫驗(yàn)收單，簽字。不準(zhǔn)銷售過期、失效或國(guó)家明令淘汰的醫(yī)療器械。超范圍銷售醫(yī)療器械的，必須重新履行審批手續(xù)。違反以上規(guī)定者，追究直接責(zé)任人的責(zé)任。售，存放于待驗(yàn)區(qū)，經(jīng)定性確認(rèn)無質(zhì)量問題放可重新驗(yàn)收入庫銷售。經(jīng)定性為不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品存。后由質(zhì)管部同業(yè)務(wù)部門按經(jīng)理簽署的意見處理。

　　

【正文】 局監(jiān)督銷毀。 醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)制度 目的 做好醫(yī)療器械產(chǎn)品的在庫養(yǎng)護(hù)，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的儲(chǔ)存質(zhì)量。 范圍 適用于公司經(jīng)營(yíng)的所有在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)檢查工作。 內(nèi)容 、醫(yī)療器械倉(cāng)庫應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，具有防塵、防污染、防潮、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入其設(shè)施，要保持庫房良好、整潔的環(huán)境。 、醫(yī)療器械應(yīng)合理、分類分區(qū)儲(chǔ)存：有源器械與無源器械分開；非接觸人體器械與接觸或進(jìn)入人體器械分開；有效期器械與無有效期器械分開。 、有效期品種不同批號(hào)的醫(yī)療器械應(yīng)按批號(hào)分層存放， 在出庫時(shí)，做到先進(jìn)先出，近期先出，避免過期損失。不同品種或同品種 不同規(guī)格不能混放，以免發(fā)錯(cuò)。 、醫(yī)療器械在搬運(yùn)過程中嚴(yán)格按照貨物外包裝標(biāo)志的要求搬運(yùn)、存放，不得倒置，要輕拿、輕放，嚴(yán)禁摔撞，避免破損。 、每天上午、下午空時(shí)對(duì)庫房?jī)?nèi)的溫、濕度進(jìn)行記錄，如溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。 、對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，做好檢查記錄，對(duì)內(nèi)包裝破損，過期的一次性注射醫(yī)療器械應(yīng)清點(diǎn)登記、列表上報(bào)、監(jiān)督銷毀，并由監(jiān)銷人員簽字備案，不得隨便處理。 、醫(yī)療器械儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理： 待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。 質(zhì)量信息管理制度 目的 保證質(zhì)量信息的收集、傳遞、分析、處理、歸檔，按規(guī)定的方法和程序進(jìn)行。 范圍 適用于公司內(nèi)、外部質(zhì)量信息管理。 責(zé)任部門 質(zhì)管部 內(nèi)容 一、為及時(shí)準(zhǔn)確的掌握質(zhì)量方面的各類信息，更好的為企業(yè)服務(wù)，特制定質(zhì)量信息管理制度。 二、辦公室為公司質(zhì)量信息中心，并設(shè)置兼職信息員。 三、工作職能 辦公室： 收集和反饋國(guó)家及省市行政部門、藥監(jiān)部門的有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等信息。 收集和反饋新聞 媒體所反映的有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量的信息。 收集和反饋企業(yè)內(nèi)部的工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等信息。 負(fù)責(zé)收集質(zhì)管部門、營(yíng)銷分公司及采購(gòu)銷售部門所收集的質(zhì)量信息的反饋工作。 負(fù)責(zé)對(duì)收集的所有質(zhì)量信息經(jīng)與有關(guān)部門商議后，做出處理方案。 質(zhì)管部： 收集和反饋國(guó)家及省市行政部門、藥監(jiān)部門的有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等信息。 收集和反饋新聞媒體所反映的有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量的信息。 收集同行業(yè)的確保醫(yī)療器械質(zhì)量采取的有關(guān)措施等信息。 收集藥監(jiān)部門檢查發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量情況信息及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變動(dòng)信息。 收集和處理企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械與質(zhì)量有關(guān)的記錄水平信息。 負(fù)責(zé)將所收集到的信息反饋到信息中心。 四、營(yíng)銷分公司、器械分公司、零貿(mào)分公司及采購(gòu)、銷售部門 收集貨源信息，新產(chǎn)品信息及生產(chǎn)廠家的有關(guān)產(chǎn)品、質(zhì)量方面的信息。 收集同行業(yè)為確保醫(yī)療器械質(zhì)量采取的有關(guān)措施等信息。 收集用戶反饋、顧客投訴等信息。 收集經(jīng)營(yíng)工作中的工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量等決定。 負(fù)責(zé)將所收集的信息反饋到信息中心。 五、收集信息要及時(shí)、準(zhǔn)確、適用。 六、信息管理員對(duì)收集到的質(zhì)量信息要做好整理、存檔及傳遞工作。 七、質(zhì)管部應(yīng)每 三個(gè)月至少主持召開一次質(zhì)量分析會(huì)，參與部門為辦公室、營(yíng)銷分公司、采購(gòu)部、銷售部、倉(cāng)儲(chǔ)部、器械分公司等有關(guān)負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員，根據(jù)情況請(qǐng)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)參加，營(yíng)銷分公司及其采購(gòu)部、銷售部、倉(cāng)儲(chǔ)部等每三個(gè)月召開本部門質(zhì)量分析會(huì)。 安全、衛(wèi)生管理制度 目的 創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，防止庫房及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所展示醫(yī)療器械的污染，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效。 依據(jù) 本制度依據(jù)《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，結(jié)合本公司實(shí)際情況，特制訂本制度。 內(nèi)容 、認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家法 律、法規(guī)和上級(jí)有關(guān)安全保衛(wèi)工作精神。 、安全工作認(rèn)真做到“四查”、“六防”教育工作，即查思想、查紀(jì)律、查制度、查領(lǐng)導(dǎo)；防火、防盜、防爆炸、防破壞、防人事傷亡、防突發(fā)事故，提高企業(yè)員工的安全意識(shí)。 、各部門劃分衛(wèi)生責(zé)任區(qū)，衛(wèi)生責(zé)任到人，各司其職。 、室內(nèi)外衛(wèi)生堅(jiān)持日小掃，周大掃 (每周五下午 )，月檢查制度。 、做到衛(wèi)生“三不準(zhǔn)”：不準(zhǔn)隨地吐痰；不準(zhǔn)亂扔果皮、紙屑、煙頭、雜物等。 、倉(cāng)庫商品必須堆碼整潔，貨架、貨柜必須保持干凈。 、倉(cāng)庫周圍環(huán)境整潔，地勢(shì)干燥，無粉塵及污水、積水 。 、 違反以上規(guī)定者，追究部門責(zé)任，并扣除直接責(zé)任人獎(jiǎng)金或工資10～ 50 元 ,對(duì)造成重大經(jīng)濟(jì)損失者 ,將追究行政責(zé)任或刑事責(zé)任 .