醫(yī)療器械產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)管理制度(編輯修改稿)
2025-02-26 08:37 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 質(zhì)量的要求，并綜合資料上報(bào)公司質(zhì)管部門。 妥善處理 好質(zhì)量事故，對(duì)不能處理或超載范圍的應(yīng)及時(shí)向有關(guān)部門匯報(bào)，并協(xié)助處理。 部門要建立“用戶意見登記本”，對(duì)顧客意見及時(shí)處理，共同做好質(zhì)量信息反饋工作。 文件、資料、記錄管理制度 目的 質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，能達(dá)到溝通意向，統(tǒng)一行動(dòng)的作用。 依據(jù) 本制度根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》及本公司有關(guān)制度制訂。 責(zé)任 經(jīng)理室、各職能部門 內(nèi)容 、文件、法規(guī)資料的管理 （一）文件、法規(guī)資料的收集 辦公室、質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集有 關(guān)醫(yī)療器械的政策、法規(guī)文件。 收集文件的渠道：各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門； SFDA 網(wǎng)上查找、下載；中國(guó)醫(yī)藥報(bào)等。 （二）傳遞 收集的文件及法規(guī)資料要及時(shí)傳遞到相關(guān)部門。 （三）歸檔 收集的文件及法規(guī)資料要編號(hào)并整理歸檔。 、相關(guān)證照及技術(shù)資料的管理 （一）收集 采購(gòu)員在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，必須向供貨方索取加蓋公章的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 企業(yè) 許可證》 （生產(chǎn)企業(yè)提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》）、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件并蓋有供貨單位紅章、銷售人員身份證復(fù)印件和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人授權(quán)委托書， 并明確授權(quán)范圍。 采購(gòu)員在購(gòu)進(jìn)計(jì)量器具或壓力容器性質(zhì)的醫(yī)療器械時(shí)，必須向供貨方索取《制造計(jì)量器具許可證》或《壓力容器制造許可證》。 采購(gòu)首營(yíng)品種，采購(gòu)員必須與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)每批醫(yī)療器械，應(yīng)向其索取測(cè)試合格報(bào)告。 負(fù)責(zé)建立供貨方質(zhì)量信譽(yù)檔案。 （二）建檔 供貨單位的合法證照相關(guān)資料及所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的技術(shù)資料，應(yīng)編號(hào)，按年度歸檔。 、記錄管理 為追蹤公司所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷售要有真實(shí)完整的記錄。在項(xiàng)目齊全的情況下，購(gòu)進(jìn)記錄、銷售 記錄不可由購(gòu)進(jìn)原始憑證、銷貨清單代替，相關(guān)人員簽名后，按月或 3 月整理一次，待查。 記錄書寫的要求 Ⅰ、記錄及時(shí)、內(nèi)容真實(shí)，不得超前記錄和回憶記錄。 Ⅱ、字跡清晰，用鋼筆填寫，不得用鉛筆或圓珠筆填寫。 Ⅲ、不得任意撕毀或涂改文件，需要更改時(shí)不得用涂改液，應(yīng)在錯(cuò)誤地方用“ — ”劃掉，并簽章后在旁邊重寫。 Ⅳ、簽名均應(yīng)填寫全名，不得只寫姓或名，填寫日期一律橫寫，如“ 2021年 5 月 1 日”可以寫成“ ”，不得寫成“ 2021/5/1”。 記錄保存時(shí)間 ①醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄臺(tái)賬 保存到有效期后二年，但不得少于三年 ②醫(yī)療器械銷售記錄臺(tái)賬 保存到有效期后二年，但不得少于三年 ③首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批表 保存 5 年 ④質(zhì)量信息傳遞反饋單 保存 3 年 ⑤用戶訪問(wèn)記錄 保存 3 年 ⑥質(zhì)量查詢登記表 保存 3 年 ⑦ 顧客投訴受理記錄 保存 3 年 ⑧ 醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收記錄 保存到有效期后一年，但不得少于三年。 質(zhì)量問(wèn)題的投訴查詢制度 目的 保證顧客提出的質(zhì)量問(wèn)題 能得到妥善的處理，并把它作為了解醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題的主要手段，從而進(jìn)一步解決質(zhì)量問(wèn)題，提高我們的售后服務(wù)質(zhì)量。 責(zé)任部門 質(zhì)管部、銷售部、采購(gòu)部、開票大廳 內(nèi)容 一、 質(zhì)量投訴的管理 任何部門收到顧客投訴或投訴信函，應(yīng)于收到之時(shí)填寫“顧客投訴受理記錄”，當(dāng)天將情況和信件（包括信封及實(shí)樣等）交部門負(fù)責(zé)人簽字，二天內(nèi)交公司質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人。 “顧客投訴受理記錄”一式二份，一份交部門負(fù)責(zé)人，一份交有關(guān)科室負(fù)責(zé)人，并附投訴者之原件、實(shí)樣等。 “顧客投訴受理記錄”由質(zhì)管部統(tǒng)一編號(hào)，編號(hào)用兩位數(shù)代表年份加上一短橫線后一個(gè) 數(shù)字代表這個(gè)年份中第幾次投訴。 質(zhì)管人員接到顧客投訴后，認(rèn)真調(diào)查分析，并在 7 個(gè)工作日內(nèi)作出妥善 的處理，并將處理結(jié)果逐項(xiàng)填寫在“顧客投訴受理記錄”上，簽署后將此表復(fù)印交公司主管經(jīng)理一份，發(fā)生部門一份，原件留檔。 二、質(zhì)量查詢的管理 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程上，質(zhì)量查詢要規(guī)范化。 （一） 向銷貨客戶查詢 定期對(duì)用戶進(jìn)行訪問(wèn)，每 3 個(gè)月不少于一次以書面形式進(jìn)行訪問(wèn)，并做好用戶訪問(wèn)記錄。收集用戶對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量查詢內(nèi)容，并認(rèn)真調(diào)查、處理、回復(fù)。 通過(guò)公布質(zhì)量查詢電話，接受客戶的電話查詢記錄、處理、答復(fù)。 收到客戶的質(zhì)量查詢 函后，認(rèn)真填寫“醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量查
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