【正文】 三、所有人員要注意養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣，注意個人衛(wèi)生，做到勤洗澡、勤理發(fā)、勤修指甲、勤洗手，工作服應勤洗勤換，保持整潔。四、直接接觸藥品的人員每年必須進行一次健康檢查，健康檢查資料要保管兩年以上，留存?zhèn)洳椤?br /> 五、凡發(fā)現(xiàn)員工患有傳染病、皮膚病、精神病以及其它可能污染藥品的疾病，應及時調(diào)離接觸藥品的崗位。
制度27：藥學服務管理制度一、目的：為提高藥房工作人員藥學服務水平，指導消費者合理用藥，特制定本制度。二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則三、范圍：適用于營業(yè)場所有藥學需要的顧客。四、職責：營業(yè)員、藥師、執(zhí)業(yè)藥師等對本制度的實施負責。 五、內(nèi)容：藥品是特殊商品。藥學服務不僅要提供質(zhì)量合格的藥品，還需要提供合理用藥知識。我們要通過合理用藥咨詢是把現(xiàn)有的用藥經(jīng)驗、知識收集起來，經(jīng)過整理，再應用于指導患者藥物治療之中，達到合理用藥的目的。店堂內(nèi)設(shè)顧客咨詢臺，藥師、執(zhí)業(yè)藥師為消費者提供用藥咨詢和指導，指導顧客安全、合理、正確用藥。營業(yè)員在銷售藥品或提供藥品知識咨詢服務中，應牢固樹立藥品質(zhì)量、藥品不良反應指導顧客合理用藥。企業(yè)負責人和質(zhì)量管理人應定期對營業(yè)人員進行常見病、常用藥等藥學知識的培訓，從而提高專業(yè)技術(shù)及服務水平。 定期對營業(yè)人員的藥學服務工作進行考核。制度28：人員培訓及考核管理制度一、目的：規(guī)范本藥房的人員教育培訓工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量管理意識與能力。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》三、適用范圍：本藥房質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓及考核工作。四、責任：本藥房各崗位人員對本制度的實施負責。五、內(nèi)容：本藥房每年應依據(jù)上級有關(guān)要求及實際情況制定教育培訓計劃。質(zhì)量管理人員負責教育培訓計劃的制定、實施、監(jiān)督與考核。企業(yè)可以根據(jù)實際情況適當調(diào)整培訓內(nèi)容，培訓時間必須在計劃當月完成。質(zhì)量管理人員每年對全員進行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識、執(zhí)業(yè)道德、工作100％。對設(shè)施更新、制度程序修改、人員崗位變更、新產(chǎn)品購銷、新規(guī)章頒布等情況出現(xiàn)，及時組織學習培訓，培訓有記錄。質(zhì)量管理、驗收、購進、營業(yè)等崗位的人員必須按市藥品監(jiān)督管理部門的要求，經(jīng)專業(yè)培訓，考試合格后持證上崗。質(zhì)量管理人員應建立個人培訓教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、職稱、培訓時間、培訓題目、培訓地點及培訓師、課時、考核結(jié)果等。質(zhì)量管理人員每年應做好全年教育培訓，內(nèi)容要求：培訓時間、培訓內(nèi)容、培訓對象、授課者等。每次培訓后應做好考核工作，驗證培訓的效果。制度29：藥品不良反應報告制度
一、藥品不良反應監(jiān)測報告制度是國家加強藥品管理，指導合理用藥的依據(jù)，公司各部門及連鎖門店有責任和義務主動做好該項工作。二、藥品不良反應主要是指藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應。藥品不良反應實行逐級報告制度。三、當有顧客反映在本店購用藥品后出現(xiàn)不良反應情況時，當班的接待工作人員應認真聆聽顧客的敘述，詳細詢問顧客相關(guān)情況，如屬藥品未標明的不良反應現(xiàn)象，應將收集的信息填寫《不良反應記錄表》，并及時報告質(zhì)管部門，由質(zhì)管部門核實情況后報告當?shù)厮幈O(jiān)局。
四、一般不良反應可在24小時內(nèi)以填報《藥品不良反應事件報告表》的形式報質(zhì)量管理部門，如收到較為嚴重和嚴重的不良反應必須立即電話報告質(zhì)量管理部門，待事情處理后，補填報《藥品不良反應記錄表》
五、遇到顧客反映的不良反應事件時，工作人員應勸告顧客立即停藥，視情況對顧客進行合理的解釋，比較嚴重的不良反應應規(guī)勸顧客或患者立即到醫(yī)院處理。
制度30：溫濕度監(jiān)測記錄管理制度為保證藥品最佳的貯藏環(huán)境，確保庫存藥品的質(zhì)量完好，特制訂如下規(guī)定：一、藥品庫存應按藥品理化性質(zhì)和影響質(zhì)量的外界因素分設(shè)普通藥品庫、冷庫及陰涼庫房。二、在庫藥品應按規(guī)定調(diào)節(jié)庫內(nèi)的溫濕度。三、藥品一般貯存于室溫（1℃30℃），冷藏為（2℃10℃），陰涼庫≤20℃，相對濕度要求一般為 35%75%。四、根據(jù)藥品庫的溫、濕度要求，可采用空調(diào)、恒溫恒濕機等設(shè)施對藥庫的溫、濕度進行處理。五、庫房保管員及各調(diào)劑室應按時對藥庫溫、濕度進行檢查，并及時記錄。六、溫濕度記錄應保存至庫存藥品有效期后一年存檔備查。制度31：設(shè)施設(shè)備檢查及保養(yǎng)制度一、目的：為保證我公司用于藥品經(jīng)營、藥品儲存、運輸設(shè)施設(shè)備符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，并能正常發(fā)揮作用，從而為藥品質(zhì)量提供物質(zhì)保障。特制定本制度。二、范圍：適用于公司設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理。三、職責：1. 企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人負責經(jīng)營場所、庫房的選址、設(shè)計、布局、建造管理，質(zhì)量管理部經(jīng)理予以協(xié)助。2. 質(zhì)量管理員、儲運員負責設(shè)施設(shè)備的保管維護。四、內(nèi)容：質(zhì)量管理部負責設(shè)施設(shè)備的管理工作，監(jiān)督各責任人和責任部門及時對各種設(shè)施設(shè)備進行維護和保養(yǎng)。設(shè)施設(shè)備在使用前應詳細閱讀使用說明書并嚴格按操作規(guī)程使用，嚴禁違反操作規(guī)程異常使用。儀器設(shè)備要有“運行”、“檢修”、“暫?！钡臓顟B(tài)指示牌標示儀器設(shè)備的使用狀態(tài)，以免出現(xiàn)異常狀況。養(yǎng)護員建立設(shè)施設(shè)備管理檔案，做好登記、使用和定期檢定的記錄。記錄內(nèi)容包括：設(shè)備的名稱、制造廠名稱、型號和編號或其他唯一性標識接受日期、啟用日期、接受時的狀態(tài)。設(shè)備的使用說明書、制造廠提供的資料、票據(jù)等存檔；相關(guān)記錄保存5年。設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)基本要求：（1）加強設(shè)備、設(shè)施的維修保養(yǎng)工作必須堅持“預防為主”和“維護與計劃檢修相結(jié)合”的原則，做到正確使用，精心維護，使設(shè)備處于良好狀態(tài)，保證設(shè)施設(shè)備的長期、安全、穩(wěn)定運轉(zhuǎn)，以滿足各項工作的需求。（2）設(shè)施設(shè)備使用操作人員是設(shè)施設(shè)備維護保養(yǎng)的主要責任人，實行以操作人員為主責任制。操作人員要以嚴肅的態(tài)度和科學的方法，正確使用和維護好設(shè)施設(shè)備，必須嚴格執(zhí)行設(shè)施設(shè)備使用、管理、維護和各種設(shè)備操作規(guī)程。（3）操作人員要不斷學習鉆研各崗位業(yè)務技術(shù)。最大程度的做到懂性能、懂用途、會使用、會維護保養(yǎng)、會排除故障。（4）設(shè)施設(shè)備的使用人員隨時注意觀察設(shè)備運轉(zhuǎn)情況，發(fā)現(xiàn)缺陷和隱患要及時消除，不能立即消除的缺陷要及時向質(zhì)量管理部匯報。（5）養(yǎng)護員、設(shè)施設(shè)備使用人員要對設(shè)施設(shè)備定期檢查、維修；對在用、備用、封存和閑置的設(shè)備，都要定期進行除塵、防潮、防腐蝕等維護保養(yǎng)工作，并做好清潔、潤滑和緊固工作。養(yǎng)護員要對各種設(shè)備使用、管理、維護保養(yǎng)執(zhí)行情況進行定期檢查，認真總結(jié)工作的經(jīng)驗教訓，不斷改進設(shè)施設(shè)備管理工作。設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護由養(yǎng)護員負責，并建立記錄和檔案。制度32：追回藥品管理制度一、目的：為保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全，加強售后服務管理，規(guī)范藥追回管理。保證追回工作的有效進行。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品召回管理辦法》。三、范圍：因質(zhì)量原因不合格或其他不宜臨床使用（緊急報道的藥品不良反應而要求臨床停用的）的藥品的市場追回過程管理。四、責任：藥店負責人、質(zhì)量管理員。五、內(nèi)容：（一）本藥店已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應向縣藥品監(jiān)督管理局報告，并及時追回藥品和做好記錄。（二）藥品追回的范圍國家或省、市藥品監(jiān)督管理部門、藥檢部門發(fā)文通知、公布、公告的不合格藥品。藥品監(jiān)督管理部門抽查出的本企業(yè)經(jīng)營藥品中不合格品的同批號藥品。在保管養(yǎng)護中出現(xiàn)的不合格藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的要收回的藥品。（三）追回程序向藥監(jiān)局報告。制定追回計劃（1）質(zhì)量管理員應在6小時內(nèi)制定藥品追回計劃。（2）藥品追回計劃內(nèi)容：藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號、數(shù)量、根據(jù)銷售記錄，查找該批藥品去向、追回的原因、 追回時限。（3）藥品追回計劃經(jīng)企業(yè)負責人準后，企業(yè)負責人具體追回工作。追回實施（1）藥品追回計劃批準后12小時以內(nèi)開該批號藥品的去向，銷售員以電話、傳真等一切的形式通知藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)。（2）營業(yè)員應立即封存該批號藥品，并停止銷售，掛停止發(fā)貨牌。（3）藥品追回期間要安排人員24小時值班密切注意勢態(tài)發(fā)展，隨時處理突發(fā)事件。追回藥品的處理（1）本制度（二）1和2條規(guī)定的追回藥品，放入不合格品區(qū)，并逐件貼上“追回”標記，等待縣藥品監(jiān)督管理局的處理。質(zhì)量管理員填寫“藥品追回記錄”。（2）本制度（二）3和4條規(guī)定的追回藥品，放在退貨區(qū)，并逐件貼上“追回”標記，質(zhì)量管理員填寫“藥品追回記錄”。（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的追回藥品到貨后按照“銷后退回藥品驗收程序”對追回藥品驗收后填寫“追回藥品驗收記錄”，然后按照《購進藥品退出管理程序》的規(guī)定執(zhí)行。（4）在檢查養(yǎng)護中出現(xiàn)的不合格藥品追回后，執(zhí)行《不合格藥品管理制度》。追回結(jié)束后，質(zhì)量管理員應將追回的全過程進行總結(jié)，形檔保存。制度33：召回藥品管理制度一、目的：為保障公眾用藥安全，規(guī)范藥品召回管理，切實履行藥品安全藥房第一責任人的職責。二、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品召回管理辦法》制定本制度。三、適用范圍：本制度所稱藥品召回，是指藥房按照規(guī)定的程序停止銷售已上市銷售的存在安全隱患的藥品，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務。安全隱患藥品主要包括：研發(fā)缺陷或生產(chǎn)不當造成的可能危及人體健康和生命安全的藥品，且該藥品尚未被藥品監(jiān)督管理部門確認為假藥或劣藥。但確認前藥品生產(chǎn)企業(yè)已實施藥品召回的，應適用本制度。四、職責：質(zhì)管員、采購員、營業(yè)員對本制度的實施負責。五、內(nèi)容：藥房接到藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品召回通知后，應當協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照生產(chǎn)企業(yè)制定的召回計劃要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立召回記錄。藥房因客戶投訴等市場流通藥品質(zhì)量信息或藥品養(yǎng)護質(zhì)量信息收集中，發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向市、區(qū)兩級藥品監(jiān)督管理部門報告。藥房應當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。藥房應當配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，并提供有關(guān)資料，包括：銷售明細單、投訴記錄、養(yǎng)護記錄等。藥品監(jiān)督管理部門在責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回某藥品過程中，要求經(jīng)營藥房立即停止銷售該藥品的，藥房將依照有關(guān)規(guī)定，立即停止銷售該藥品，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務。經(jīng)市藥監(jiān)局對藥品生產(chǎn)企業(yè)召回效果進行審查、評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，要求生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍。藥房將積極采取有效措施，繼續(xù)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，發(fā)生重大情況將及時報告市、區(qū)兩級藥品監(jiān)督管理部門。根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：（1）一級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；（2）二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；（3）三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。藥房在藥品召回過程中不履行職責的，將按照藥房相關(guān)紀律規(guī)定對部門負責人和具體責任人予以嚴肅處理。企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。制度34：計算機系統(tǒng)管理制度一、目的：實時控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進行自動識別及控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時、有效。二、范圍：適用于本公司的經(jīng)營計算機信息系統(tǒng)管理三、責任：公司所有部門人員。四、主要內(nèi)容（一）利用先進的計算機和網(wǎng)絡技術(shù)手段，采用“時空”軟件系統(tǒng)，將GSP 規(guī)范貫穿企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理過程，運用該系統(tǒng)對藥品的購進、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核以及質(zhì)量管理進行記錄和管理，對質(zhì)量情況能夠進行及時準確的記錄，對不符合規(guī)定的行為進行有效攔截, 實現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學信息化。（二）系統(tǒng)硬件設(shè)施和網(wǎng)絡環(huán)境的要求：有支持系統(tǒng)正常運行的服務器；藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售、以及質(zhì)量管理等崗位配備專用的終端設(shè)備；穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡環(huán)境，固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺；有實現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；符合《規(guī)范》及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫；（三）指定專門的系統(tǒng)管理員人員，并依據(jù)各崗位的質(zhì)量工作職責，授予相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)置密碼，任何人不得越權(quán)、越崗操作。系統(tǒng)管理員有權(quán)根據(jù)各部門人員配置的變化而收回或更改相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限。（四）各崗位人員按照軟件操作流程作為工作流程，按照軟件提供的崗位作為工作崗位，各崗位系統(tǒng)操作者對自己的操作行為負責，順利完成公司的業(yè)務流程。系統(tǒng)硬件設(shè)施和網(wǎng)絡環(huán)境的要求：（1）有支持系統(tǒng)正常運行的服務器；（2）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售、以及質(zhì)量管理等崗位配備專用的終端設(shè)備；（3）穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡環(huán)境，固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺；（4）有實現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（5）符合《規(guī)范》及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫；信息管理部指定專門的系統(tǒng)管理員人員，并依據(jù)各崗位的質(zhì)量工作職責，授予相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)置密碼，任何人不得越權(quán)、越崗操作。系統(tǒng)管理員有權(quán)根據(jù)各部門人員配置的變化而收回或更改相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限。各崗位人員按照軟件操作流程作為工作流程，按照軟件提供的崗位作為工作崗位，各崗位系統(tǒng)操作者對自己的操作行為負責，順