【正文】 塑料布蓋上悶潤12小時。噴醋處理：不能沾水的中藥，噴醋后悶潤12小時。淘洗處理：用水快速沖洗后曬干；d、易風(fēng)化和升華的中藥存放在密封的容器里；e、易發(fā)酵變質(zhì)和軟化融化的中藥，存放在陰涼庫。對熏倉使用的藥物、人員、時間、對藥品和養(yǎng)護設(shè)備的保護措施等做好記錄。，要掛“黃色暫停發(fā)貨牌”，并在1個工作日內(nèi)通知質(zhì)量管理小組復(fù)查處理。5記錄，填寫檢查情況表；、數(shù)量、時間予以詳細記錄下來；；、設(shè)備的使用、保養(yǎng)做好記錄；。匯總。每個季度末對養(yǎng)護情況進行匯總、分析養(yǎng)護工作中及檢查中質(zhì)量信息報告質(zhì)量管理科。建立藥品養(yǎng)護檔案。把養(yǎng)護工作及檢查的記錄整理歸檔，內(nèi)容包括：養(yǎng)護計劃、（）條款的各種記錄 、匯總的質(zhì)量信息等。流程圖列出重點養(yǎng)護品種目錄錄錄錄養(yǎng)護和檢查制定養(yǎng)護計劃 記 錄建立養(yǎng)護檔案 匯 總八、中藥飲片零貨稱取操作程序為加強對中藥飲片零貨稱取程序的控制，確保零貨稱取中藥飲片不受污染、質(zhì)量合格。保管員負責(zé)中藥飲片的零貨稱取。稱量前的準(zhǔn)備；、計量工具處理干凈；；外觀質(zhì)量檢查。在稱取前對需分零的中藥飲片進行質(zhì)量檢查，有質(zhì)量異常的品種不得稱取。稱取，每稱量完一個品種立即貼上標(biāo)簽；，標(biāo)明剩余數(shù)量后放回原處；、罌粟殼單獨稱量，雙人操作，同時把用具清掃干凈；，標(biāo)簽內(nèi)容包括：品名、數(shù)量、質(zhì)量情況、稱取人、日期、產(chǎn)地（中藥飲片加工單位）等。對稱量好的中藥飲片，由復(fù)核人員進行復(fù)核，復(fù)核無誤后再進行包裝（塑料袋封口）。記錄。填寫出庫復(fù)核記錄，內(nèi)容包括：日期、購貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地（中藥飲片填加工單位）、質(zhì)量情況、稱量人（發(fā)貨人）、復(fù)核人等。清掃干凈用具和稱量臺。流程圖稱 取質(zhì)量檢查稱取前準(zhǔn)備整理清掃衛(wèi)生 記 錄復(fù)核與包裝 九、藥品出庫復(fù)核程序為保證出庫藥品的質(zhì)量，防止差錯發(fā)生。特規(guī)定出庫復(fù)核人員的操作過程。 由開票員、保管員、復(fù)核員執(zhí)行。審核出庫憑證。藥品出庫必須有正式憑證，保管員對出庫憑證進行審核，發(fā)現(xiàn)差錯和疑問與開票員聯(lián)系處理。禁止白條和無憑證發(fā)貨。配貨，按照“先產(chǎn)先出”、“近效先出”、“按批號發(fā)貨”的原則進行開票。，并對待發(fā)的藥品與出庫憑證仔細核對，確保所發(fā)藥品批號與憑證相符。質(zhì)量檢查。保管員對藥品的外觀質(zhì)量、內(nèi)外包裝、標(biāo)簽及其他標(biāo)示進行檢查。如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量有疑問，或有下列情況，應(yīng)停止配貨和發(fā)貨，并報質(zhì)量管理小組處理。（內(nèi)包裝可能出現(xiàn)破碎和封口不嚴）；、外包裝出現(xiàn)嚴重破損、封口不牢等現(xiàn)象；；。復(fù)核。復(fù)核人員按照發(fā)貨憑證對待發(fā)藥品逐一核對，內(nèi)容包括：購貨單位、品名、數(shù)量、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商等項目，確認無誤后方可發(fā)貨。記錄。做好出庫復(fù)核記錄，內(nèi)容包括：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、出庫日期、發(fā)貨人、復(fù)核人簽字等。交接。把復(fù)核好的藥品與發(fā)貨憑證交給銷售或運輸人員，當(dāng)面點清。質(zhì)量檢查配貨審核出庫憑證復(fù)核 交接 記錄十、藥品質(zhì)量管理程序購進人員負責(zé)供貨單位的法定資格及質(zhì)量信譽，負責(zé)索取并審核供貨企業(yè)的合法性的有關(guān)資料審核內(nèi)容包括：供貨單位《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和“營業(yè)執(zhí)照”的合法性、真實性、有效性，供貨方“證照”核準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍，供貨方通過認證的相應(yīng)的證書，并建立所有供貨方資料的“合格供貨方檔案”。審核所購入藥品是合法性和質(zhì)量可靠性本店購進藥品應(yīng)符合以下條件：（1）合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品；（2）具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（3）除中藥柴或中藥飲片外 。藥品到貨后購進人員負責(zé)將藥品存放于待驗區(qū)，并核實到貨藥品是否為本企業(yè)藥品，核對藥品到貨的數(shù)量。購進人員根據(jù)購進記錄內(nèi)容，通知質(zhì)量驗收人員進行質(zhì)量驗收，質(zhì)量驗收人員依據(jù)購進記錄核對到貨藥品，對藥品抽樣進行質(zhì)量檢查驗收，在入庫憑證上注明驗收結(jié)論并簽章。質(zhì)量驗收人員驗收完成后，將藥品入庫憑證移交倉庫保管員，與保管員辦理入庫手續(xù)，質(zhì)量驗收人員根據(jù)藥品驗收實際情況作好質(zhì)量驗收記錄。倉庫保管人員根據(jù)出庫單，審核并發(fā)貨，將藥品發(fā)放于待驗區(qū)，然后有出庫復(fù)核人員復(fù)核后，出庫。藥品質(zhì)量管理程序流程圖：采購計劃→院長審批→（供貨企業(yè)）簽定質(zhì)量合同（協(xié)議）→到貨→采購人員審核→質(zhì)量檢驗人員驗收→入庫。出庫單→倉庫管理人員審核→復(fù)核人員復(fù)核→出庫。 第四部分　醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（一）管理、執(zhí)行的職責(zé)權(quán)限及相互關(guān)系的規(guī)定醫(yī)療器械質(zhì)量管理負責(zé)人職責(zé)(1）全面領(lǐng)導(dǎo)和管理本單位的醫(yī)療器械經(jīng)營、使用各方面的各項工作，制訂本單位制度和工作計劃，并認真組織實施；(2）認真貫徹執(zhí)行相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，并制定培訓(xùn)計劃，組織業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，培養(yǎng)職工愛崗敬業(yè)，質(zhì)量第一的思想；(3）監(jiān)督制度執(zhí)行情況，并對定期進行考核； (4）負責(zé)組織不合格醫(yī)療器械的處理及上報。(5）負責(zé)組織質(zhì)量事故及醫(yī)療器械不良事件等方面調(diào)查、處理與報告。醫(yī)療器械采購人員的職責(zé)為使購進醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，采購員應(yīng)行使以下職責(zé)。認真學(xué)習(xí)有關(guān)法律、法規(guī)和專項規(guī)定及產(chǎn)品性能，不斷積累工作經(jīng)驗，提高工作水平及法治和質(zhì)量意識；樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，依法采購醫(yī)療器械，對杜絕假劣醫(yī)療器械進入本單位負責(zé)；購進醫(yī)療器械應(yīng)從本單位審核通過并列入合格供貨方名單的企業(yè)采購，并按“計劃進貨，以銷定進”的原則進行，杜絕醫(yī)療器械積壓和過期失效；對首次供貨的單位必須確認其法定資格，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；簽訂采購合同時，必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；負責(zé)建立完整的購進記錄；及時了解、收集供貨單位的生產(chǎn)能力、經(jīng)營狀況、質(zhì)量狀況、質(zhì)量保證能力及質(zhì)量信譽、本單位所經(jīng)營使用醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量等情況，及時反饋，為本單位開展質(zhì)量控制提供依據(jù)。倉庫管理人員職責(zé) （1）負責(zé)產(chǎn)品的接貨入庫、出入賬、保管及產(chǎn)品出庫工作； （2）應(yīng)熟悉產(chǎn)品的質(zhì)量性能和儲存要求，憑驗收人員簽章的入庫憑證入庫。對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊的產(chǎn)品應(yīng)拒收； （3）對在庫產(chǎn)品進行分類分區(qū)管理，各區(qū)各類標(biāo)示清楚； （4）負責(zé)退回產(chǎn)品存放，并做好記錄，經(jīng)驗收合格后放入合格區(qū)；不合格或可疑的上報質(zhì)量管理小組進行確認或報食品藥品監(jiān)管部門進行處理； （5）為保證庫存產(chǎn)品的質(zhì)量，對庫產(chǎn)品定期進行檢查、盤點、養(yǎng)護，并做好記錄，確保無因過期失效造成損失，并保證庫存產(chǎn)品賬、物、卡相一致。（二）醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度質(zhì)量驗收員在驗收區(qū)內(nèi)依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和合同逐批驗收，并做好記錄。在驗收合格的入庫憑上簽字。質(zhì)量驗收員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，熟悉產(chǎn)品性能。按憑證核對品名、規(guī)格、數(shù)量、發(fā)貨單位、生產(chǎn)單位，批號、有效期等內(nèi)容。對下列情況之一產(chǎn)品的應(yīng)拒收（1）無產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號和有效期的產(chǎn)品；（2）無產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品；（3）無合格證明的產(chǎn)品；（4）國家命令淘汰或過期的產(chǎn)品；（5）不符合法定標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品；（6）標(biāo)示不清、包裝破損的產(chǎn)品。對退回產(chǎn)品、經(jīng)質(zhì)量管理小組人員管理確認合格后，驗收后方可入庫。驗收人員及時填寫驗收記錄并保存至有效期滿后一年，不少于三年。（三）醫(yī)療器械保管制度保管人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉產(chǎn)品性能。入庫產(chǎn)品按分區(qū)儲存，做到擺放整齊，距離適當(dāng)，無倒置現(xiàn)象?！《ㄆ谟^察庫內(nèi)外溫濕度，并做好記錄。根據(jù)溫濕度情況，采取相應(yīng)的養(yǎng)護措施。產(chǎn)品根據(jù)批號和生產(chǎn)日期合理擺放。退回產(chǎn)品有專人負責(zé)，并有明顯標(biāo)記，查清原因后及時處理。對庫產(chǎn)品定期檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量管理小組人員聯(lián)系，對有質(zhì)量問題的掛黃牌，暫停發(fā)貨，接到質(zhì)量管理小組不合格通知后及時移至不合格區(qū)。實行每月盤點、檢查制度，確保在儲存中不發(fā)生質(zhì)量問題，并做到賬、物相符。（四）出入庫復(fù)核制度驗收合格后，保管員憑入庫通知單與產(chǎn)品進行核對檢查，無誤后入庫。出庫嚴格貫徹執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近效期先出”、按批號發(fā)貨的原則，憑單發(fā)貨，禁止白答、條發(fā)貨。發(fā)現(xiàn)大包裝破損的應(yīng)予整理加固，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格的禁止出庫。及時填寫“產(chǎn)品出庫單”并妥善保存、存檔。（五）醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度有效期產(chǎn)品要有明顯的標(biāo)志，按效期遠近依次擺放，嚴格堅持“先產(chǎn)先出”、“近效期先出”的原則。對效期產(chǎn)品定期養(yǎng)護檢查，并做好記錄對效期不足1年的產(chǎn)品稱為近效期產(chǎn)品。對近效期產(chǎn)品，相關(guān)人員注意產(chǎn)品上報及調(diào)整，并填報近效期產(chǎn)品催銷單進行促銷，防止因過期失效而造成經(jīng)濟損失。杜絕到期、過期失效產(chǎn)品流入市場。到期、過期失效產(chǎn)品妥善處理，并對處理情況做好記錄。（六）醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品管理制度不合格產(chǎn)品的范圍（1）超過的效期的；（2）無生產(chǎn)日期或批號、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)標(biāo)有有效期而無有效期的；（3）受損不能使用、包裝破損及受污染的產(chǎn)品；（4）質(zhì)檢部門或藥檢部門出具不合格檢驗報告書或下發(fā)不合格產(chǎn)品通告的產(chǎn)品；（5）長期滯銷，已證明無使用價值，經(jīng)有關(guān)部門審定同意報損的產(chǎn)品；（6）國家禁止使用或明令淘汰及假劣產(chǎn)品；（7）無生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證、合格證明的產(chǎn)品。不合格產(chǎn)品的管理 （1）驗收、入庫、發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，應(yīng)及時報告質(zhì)量管理小組或藥事委員會，同時報食品藥品監(jiān)管部門處理。確認為不合格產(chǎn)品時，按規(guī)定進行處理。 （2）在庫養(yǎng)護檢查時發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止銷售，將其放入不合格區(qū)，同時報質(zhì)量管理小組及食品藥品監(jiān)管部門進行處理。 （3）對過期產(chǎn)品和不合格品造冊登記，填寫不合格產(chǎn)品登記表，并進行相關(guān)處理。第五部分　一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（一）一次性使用無菌醫(yī)療器械采購驗收制度采購人員根據(jù)需要有計劃地采購各種無菌器械，采購計劃需經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)（藥事管委會）審批后，方可采購。未經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自采購。采購無菌器械，必須從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》并在本市食品藥品監(jiān)管部門備案的企業(yè)采購。采購無菌器械時，必須有供貨方出具加蓋供貨方企業(yè)紅色印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件、合格證以及加蓋該企業(yè)印章、業(yè)法人印章或簽字的企業(yè)法人委托授權(quán)書原件及銷售人員身份證復(fù)印件。不能采購無有效證件、證照不全、無產(chǎn)品合格證的無菌器械，不能從非法渠道購進無菌器械。采購無菌器械時，應(yīng)嚴格按計劃采購，做到不脫銷、不積壓。要認真核對無菌器械種類、真?zhèn)?、質(zhì)量、單價等，遇到特殊情況及時向食品藥品監(jiān)管部門報告。凡不合格、過期或已淘汰的產(chǎn)品拒絕驗收入庫。建立采購驗收記錄，內(nèi)容應(yīng)包括所采購產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、購進人、驗收人、批準(zhǔn)人等。無菌器械的購進記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。若有從非法渠道購進無菌醫(yī)療器械或從證照不全的單位購進產(chǎn)品，對主管人員和其他直接責(zé)任人員將按照有關(guān)規(guī)定進行嚴肅處理。 （二）一次性使用無菌醫(yī)療器械使用銷毀制度醫(yī)療機構(gòu)不得使用過期、已淘汰的及小包裝已破損或標(biāo)示不清的無菌醫(yī)療器械。在使用過程中如發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止使用，并封存，及時報告食品藥品監(jiān)管部門，不得擅自處理。在使用過程中如發(fā)生不良事件，應(yīng)在事發(fā)后六小時內(nèi)報告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門，不及時上報告，將按規(guī)定追究當(dāng)事人的責(zé)任。凡使用過的一次性無菌醫(yī)療器械必須回收并銷毀，不得重復(fù)使用?！』厥盏囊淮涡詿o菌醫(yī)療器械必須先毀形，使其零部件不再具有使用功能，然后消毒、無害化處理。銷毀一次性使用無菌醫(yī)療器械必須有監(jiān)銷人在場，并做好包括無菌器械的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、回收人、回收日期、銷毀人、監(jiān)銷人、銷毀日期等內(nèi)容的銷毀記錄。對重復(fù)使用一次性使用無菌醫(yī)療器械的或者應(yīng)銷毀而未銷毀的，對主管人員和其他責(zé)任人員按規(guī)定給予嚴肅處理。36 / 36