【正文】 證患者用藥安全有效。藥劑科必須根據醫(yī)療、科研的實際需要，根據《藥品管理法》和《醫(yī)院藥劑管理辦法》等規(guī)定，加強醫(yī)院藥劑管理，嚴把采購、保管、使用關，為人民健康服務。醫(yī)院的藥品質量管理制度由院藥事委員會及藥劑科根據本院實際情況擬訂。藥品質量信息的收集內容國家和行業(yè)與藥品質量有關的法律、法規(guī)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的文件本院對藥品質量管理制度的考核檢查情況患者反饋信息：指用戶的的藥品質量查詢、藥品質量反映、藥品質量投訴準確收集原始記錄 各部門應認真、真實、實時地做好相應的原始記錄，做到格式規(guī)范、內容真實、項目齊全、字跡清晰，并按要求及時匯總統(tǒng)一管理，使院領導能及時了解各部門藥品質量情況，以便作出相應的決策和處理意見。及時的反饋質量信息 對異常的、突發(fā)的藥品質量信息要迅速向分管院長、藥劑科、市采購辦反饋，以便及時采取措施，防止重大藥品質量事故的發(fā)生。一、管理制度（一）首營企業(yè)是指首次與我院發(fā)生藥品供應關系的藥品生產廠家和藥品經營單位。（二）對于首營企業(yè)，要對其進行有關資料和質量保證能力的審核。審核的資料包括《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經營許可證》或《藥品生產許可證》、《法人代表授權委托書》、由藥監(jiān)局頒發(fā)《營銷人員合格證》被委托人身份證復印件及質量保證協議等。由藥劑科對其進行審核，必要時應進行實地考察。填寫《首營企業(yè)審批表》，經審核合格報院長批準后，方可建立業(yè)務關系。(三）采購使用合法企業(yè)生產或經營的藥品，供貨方必須提供以下證件:1．加蓋公章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件。2．加蓋公章的法定代表人簽名的規(guī)定有經營范圍及期限的委托書原件。3．《營銷人員合格證》營銷人員身份證及資質證明。，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規(guī)定保存。（四）對首次購進的藥品，還要索取《藥品批準文號批件》、《產品質量標準》、《出廠檢驗報告》、《物價批文》、《商標注冊證書》等，以上如系復印件，須加蓋單位鮮章。并填寫《首營品種審批表》經藥劑科審核報院長批準和方可進貨。（五）在購入進口藥品時，供應方要提供《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》的復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上各批準文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。(六)對于招標藥品授權醫(yī)療機構在采購活動中，為保證藥品質量，可以索取藥品生產、經營以及配送企業(yè)資質資料及相關證件進行資格復查，發(fā)現問題應立即上報市招辦。，降低采購成本，保證藥品供應，樹立本院良好形象，特制定此規(guī)定：（一）采購計劃管理實行網上藥品集中招標采購，為保證藥品質量，確保人民用藥安全，減輕社會醫(yī)藥費用負擔，規(guī)范藥品購銷行為，遏制藥品流通領域的不正之風，運用市場經濟基本運行規(guī)律，引入競爭機制，增加藥品采購的透明度，通過專家集體評議，建立規(guī)范的中標藥品確認制度，由醫(yī)院藥事管理委員會從藥品的質量、療效、藥物經濟學等方面進行全方位的科學評價，公開、公平、公正確定中標藥品品種，同時制訂中標藥品使用管理的規(guī)章制度，確定醫(yī)院臨床用藥基本來自集中招標采購。保障用藥的安全、合理、有效、經濟。藥劑科應隨時注意市場動態(tài)，了解市場信息，根據臨床需求通過藥事委員會討論引進新產品，將新產品引進納入采購計劃。對采購中心索取證照進行審核。在三天內給以反饋意見，(急需藥品隨到隨反饋)并保存好證照，以備檢查。物流中心編制購貨計劃時應以集中招標采購藥品為依據，并保持用我院常規(guī)用的品牌藥。對招標品種，強調廠家、劑型、規(guī)格、價格、供貨公司與中標結果務必一致。收貨時必須要票、貨、及有關證件一致，缺一將不得收貨。對于未到貨的藥品，由采購中心進行催貨,超過10日貨不到的作為自動放棄計劃，不再補送。采購中心負責索取必要證照,交藥劑科進行審核。對一年一度需要替換的各公司證照每年九月一日前交藥劑科。并密切關注市場，了解藥品價格，在保證質量的情況下，按價格最低原則，確定供貨單位。對于需要的調價藥品,在接到物流中心調價通知單后,在第一時間和各公司聯系確定是調價還是退貨,及時反饋給物流中心。保證醫(yī)院的藥品價格正確規(guī)范。對于到貨的新藥,物流中心根據新藥入庫通知,在三天內(急需藥品隨到隨告知)通知臨床科主任,并進行登記。對配送企業(yè)不能送到位的藥品，采購中心需建立登記備查制度，改變配送公司供應的，應及時告知藥劑科備案并盡快備齊轉配送手續(xù)，由藥劑科通知物流中心驗收入庫。對無法采購供應的藥品(中標價為10元以內)采取改變廠家、劑型、規(guī)格、價格、配送公司供貨的,與藥劑科協商同意后，由藥劑科通知物流中心驗收入庫；對無法采購供應的藥品(中標價為10元以上)，采取改變廠家、劑型、規(guī)格、價格、配送公司供貨的，由藥劑科征求臨床意見，經藥事會委員討論通過（或經藥事委員會主任同意），報市藥招辦審核、備案、掛網后（急需藥品可以少量采購）再通知采購中心、物流中心納入常規(guī)藥品采購。（二）首營企業(yè)、首營品種及進貨合同的管理參照《醫(yī)院首營企業(yè)和首營品種審核制度》。（一）進口藥品應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件或注明“已抽樣”的《進口藥品通關單》復印件，留存到超過有效期后一年，但不得少于3年；購進國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需索取加蓋供貨企業(yè)公章的《生物制品批件簽發(fā)合格證》復印件，留存至超過藥品有效期后1年，但不得少于3年。進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構原印章。（二）首營品種采購，應填寫“首營品種采購審批表”，并經質量管理組織審核批準。（三）簽訂有明確質量條款的購貨合同或質量保證協議。（四）購進特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規(guī)定進行。（五）購進藥品應索取合法發(fā)票，要求有稅票和藥品清單，清單需載明品名、規(guī)格、生產廠商、批號、有效期、價格、數量、金額、供貨單位等有關內容；稅票與清單相對應，按月裝訂留存?zhèn)洳?，保存至藥品有效期后一年，但不得少于三年。（六）購進藥品必須有真實完整的購進記錄，記錄應注明藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期等內容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（七）.企業(yè)每年應對進貨情況進行質量評審。（一）驗收人員必須由經過專業(yè)培訓，熟悉藥品知識、理化性能，了解各項驗收標準內容的人員擔任。（二）藥品驗收應在專門的場所進行，驗收完畢后應盡量恢復原狀。特殊、貴重藥品驗收，必須兩人同時進行。驗收銷后退回藥品應按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送藥檢部門檢驗。（三）驗收藥品時，應嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收，并做好驗收記錄。驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件逐一檢查。驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。（四）收整件包裝應有產品合格證。（五）驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明；處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。（六）驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。（七）驗收進口藥品應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量管理機構原印章。（八）驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片上標明品名、生產企業(yè)、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。（九）驗收藥品應做好驗收記錄。驗收記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人等項內容。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。（十）進貨手續(xù)不全的來貨不得驗收。手續(xù)齊全，經驗收發(fā)現來貨質量憑證可疑及驗收不合格的藥品應拒絕入庫，并將驗收情況報采購辦和供貨單位聯系進行處理。、保管、養(yǎng)護制度（一）庫保管員對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收。（二）在庫藥品的存放應嚴格施行色標管理，藥品堆放應留有一定的距離。（三）藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。（四）藥品擺放應施行分類擺放：藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味的藥品以及危險品與其他藥品分開擺放。（五）對近效期藥品應按“醫(yī)院效期藥品管理制度”管理。（六）庫管應全面負責在庫藥品的養(yǎng)護工作。對庫存藥品定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好養(yǎng)護記錄。對檢查中發(fā)現的問題應及時通知科主任復查處理。（七）庫管應檢查在庫藥品的儲存條件，進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理，每日上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄，溫、濕度超出規(guī)定范圍的，應及時采取調控措施，并予以記錄。（八）養(yǎng)護檢查情況、近效期或長時間儲存的藥品質量信息定時匯總、分析和上報。藥品出庫堅持進行復合和質量檢查，做到過期、失效、淘汰、霉變等不合格藥品不出庫，按規(guī)定及時處理。（九）發(fā)現質量不合格藥品應按規(guī)定程序和要求上報，不合格藥品應存放在不合格庫（區(qū)），有明顯的標志。不合格藥品的 確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。（十）對庫存藥品應根據流轉情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。（十一）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應專庫或專柜加鎖保管，雙人管理，專帳記錄，做到帳貨相符。、復核、運輸制度（一）藥品的出庫復核是防止不合格藥品進入患者手中的最后關卡，所以在藥品發(fā)出中必須嚴格執(zhí)行出庫復核制度。（二）藥品出庫應遵循“先進先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。（三）藥品出庫應進行復核和質量檢查，應按發(fā)貨憑證對實物進行質量檢查和數量及其他項目的核對。（四）麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫時應雙人復核。（五）藥品出庫時如發(fā)現以下問題應停止發(fā)貨，并報告科主任予以處理：藥品包裝內有異常響動；外包裝出現破損、封口不牢、封條嚴重損壞等現象；包裝標識模糊不清或脫落；藥品已超出有效期。（六）為便于藥品質量跟蹤，藥品出庫應做好藥品質量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質量跟蹤。記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。（七）對有溫度要求的藥品的運輸，應根據季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。（八）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險品的運輸應按有關規(guī)定辦理。（九）搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。、憑證的管理制度（一）記錄、憑證控制管理的目的是證明本院藥品質量體系的有效性及商品與服務所達到的水平。并保證在需要追溯的情況下可以追溯。（二）各有關部門按照記錄、票據的職責、分工，對各自管轄范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。（三）記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員整理，并按規(guī)定期限歸檔與妥善保管。（四）記錄要求本制度中的記錄僅指質量體系運行中涉及的各種質量記錄。質量記錄應符合以下要求：a、質量記錄由各崗位人員填寫； b、質量記錄字跡清楚、正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應劃線后在旁邊填寫，并在劃線處本人簽字，具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；質量記錄可用文字、可用計算機，應易于檢索。質量記錄應妥善保管，防止損壞、變質、丟失；應在有關程序文件中規(guī)定各種質量記錄的保存時間。（五）憑證要求本制度中的憑證主要指購進票據，購進憑證包括采購合同和購進發(fā)票；購進藥品應有合法票據，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符；購進憑證應妥善保存三年。（六）藥劑科負責對記錄、憑證的日常檢查，對其中不符合要求的應提出改進意見。