【正文】 庫(kù)存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。（十一）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)專庫(kù)或?qū)９窦渔i保管，雙人管理，專帳記錄，做到帳貨相符。、復(fù)核、運(yùn)輸制度（一）藥品的出庫(kù)復(fù)核是防止不合格藥品進(jìn)入患者手中的最后關(guān)卡，所以在藥品發(fā)出中必須嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度。（二）藥品出庫(kù)應(yīng)遵循“先進(jìn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。（三）藥品出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，應(yīng)按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量及其他項(xiàng)目的核對(duì)。（四）麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)雙人復(fù)核。（五）藥品出庫(kù)時(shí)如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告科主任予以處理：藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)；外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；藥品已超出有效期。（六）為便于藥品質(zhì)量跟蹤，藥品出庫(kù)應(yīng)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。（七）對(duì)有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施。（八）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。（九）搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。、憑證的管理制度（一）記錄、憑證控制管理的目的是證明本院藥品質(zhì)量體系的有效性及商品與服務(wù)所達(dá)到的水平。并保證在需要追溯的情況下可以追溯。（二）各有關(guān)部門按照記錄、票據(jù)的職責(zé)、分工，對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。（三）記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門主管人員整理，并按規(guī)定期限歸檔與妥善保管。（四）記錄要求本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：a、質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫； b、質(zhì)量記錄字跡清楚、正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫，并在劃線處本人簽字，具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；質(zhì)量記錄可用文字、可用計(jì)算機(jī)，應(yīng)易于檢索。質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、丟失；應(yīng)在有關(guān)程序文件中規(guī)定各種質(zhì)量記錄的保存時(shí)間。（五）憑證要求本制度中的憑證主要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)，購(gòu)進(jìn)憑證包括采購(gòu)合同和購(gòu)進(jìn)發(fā)票；購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符；購(gòu)進(jìn)憑證應(yīng)妥善保存三年。（六）藥劑科負(fù)責(zé)對(duì)記錄、憑證的日常檢查，對(duì)其中不符合要求的應(yīng)提出改進(jìn)意見(jiàn)。第五篇：藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度目的：通過(guò)運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，正確識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，科學(xué)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)危害程度，確保所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。定義：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)藥品的整個(gè)流通供應(yīng)鏈進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過(guò)程，運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回顧的方式。適用：適用于藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。職責(zé)：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、溝通、審核等工作，總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作。內(nèi)容：、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通、和風(fēng)險(xiǎn)審核。、前瞻方式：對(duì)經(jīng)排查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)但尚未發(fā)生質(zhì)量事故或事件（預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)），應(yīng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施；、回顧方式：對(duì)已經(jīng)發(fā)生的質(zhì)量事故或事件（風(fēng)險(xiǎn)已發(fā)生，并已控制）采取的防止再次發(fā)生的改進(jìn)控制措施；、企業(yè)可以采用事件性定性評(píng)估為主，數(shù)據(jù)分析定量評(píng)估為輔的方式，用“高”“中”“低”三個(gè)等級(jí)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)。、企業(yè)應(yīng)對(duì)自身藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)過(guò)程中可能發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行排查和分類，分析經(jīng)營(yíng)過(guò)程中每一環(huán)節(jié)所面臨的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)這些質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、等級(jí)進(jìn)行評(píng)估；、藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵影響因素有：企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、組織機(jī)構(gòu)、人員配置、管理制度和職責(zé)的制定、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和管理?xiàng)l件、過(guò)程管理（采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸、售后服務(wù)）等，應(yīng)對(duì)這些關(guān)鍵因素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，對(duì)不同的風(fēng)險(xiǎn)提出切實(shí)可行的防控措施，制定預(yù)案。、藥品風(fēng)險(xiǎn)屬性的分類：藥品風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)按來(lái)源可分為人為因素引起的風(fēng)險(xiǎn)和藥品本身因素造成的風(fēng)險(xiǎn)。、人為因素可導(dǎo)致假劣藥經(jīng)營(yíng)、藥品質(zhì)量問(wèn)題、標(biāo)識(shí)缺陷和包裝質(zhì)量問(wèn)題、用藥差錯(cuò)問(wèn)題等，多屬于可控制風(fēng)險(xiǎn)。、藥品本身屬性因素包括藥品已知風(fēng)險(xiǎn)和未知風(fēng)險(xiǎn)。已知風(fēng)險(xiǎn)包括藥品已知的不良反應(yīng)和已知藥物的相互作用等，屬于可控制風(fēng)險(xiǎn)；藥品的未知風(fēng)險(xiǎn)包括未知的藥品不良反應(yīng)，非臨床適應(yīng)癥患者使用，未試驗(yàn)人群的應(yīng)用等，多屬于不可控風(fēng)險(xiǎn)。、企業(yè)應(yīng)依據(jù)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法和準(zhǔn)則，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)，各階段可能造成的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，按可接受程度分為：可接受風(fēng)險(xiǎn)、合理風(fēng)險(xiǎn)和不可接受風(fēng)險(xiǎn)。、可接受風(fēng)險(xiǎn)是指可不必主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)措施；、合理風(fēng)險(xiǎn)是指通過(guò)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，風(fēng)險(xiǎn)得以降低，效益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到可接受水平；、不可接受風(fēng)險(xiǎn)是指風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的損害嚴(yán)重，必須采取有效干預(yù)措施，以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。、企業(yè)應(yīng)有效發(fā)現(xiàn)和控制對(duì)質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵控制點(diǎn)，采取有效控制措施，從而降低質(zhì)量管理中的漏洞或者盲點(diǎn)。、企業(yè)應(yīng)采取事前控制、事中控制、事后反饋等步驟的風(fēng)險(xiǎn)控制策略，加強(qiáng)預(yù)先防范、同步控制、重視事后反饋控制，從而將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降至可接受水平；、企業(yè)應(yīng)采取的具體質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施主要有：、加強(qiáng)企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，引進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式，確定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任人；、建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織機(jī)構(gòu)，確立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度、操作規(guī)程和崗位職責(zé)，定期開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；、加強(qiáng)全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度、操作規(guī)程和崗位職責(zé)培訓(xùn)，培養(yǎng)全員風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)；、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)支持質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的要求；、加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)控制。、公司質(zhì)量管理部和各涉險(xiǎn)人員之間，各部門之間應(yīng)分享有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的信息，在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的任何階段進(jìn)行溝通，應(yīng)當(dāng)充分交流質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的結(jié)果并有文件和記錄。、風(fēng)險(xiǎn)審核：公司應(yīng)對(duì)確定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)要提出切實(shí)的預(yù)防措施，制定相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案；對(duì)已存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，要按照應(yīng)急預(yù)案在公司內(nèi)部或外部進(jìn)行協(xié)調(diào)和處理；對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制效果要進(jìn)行評(píng)價(jià)和改進(jìn)。、公司應(yīng)結(jié)合質(zhì)量?jī)?nèi)審和GSP內(nèi)部評(píng)審，引入新的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，適時(shí)開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的定期審核，從而檢驗(yàn)和監(jiān)控GSP實(shí)施的有效性、持續(xù)性。、相關(guān)記錄：《公司各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估與控制表》、《藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核表》藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度一、目的建立公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制與審核操作規(guī)范，提高規(guī)避藥品經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)的能力。二、適用范圍適用于公司經(jīng)營(yíng)藥品（含二類精神藥品）全過(guò)程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制、溝通與審核的管理。三、職責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部,行政部。四、內(nèi)容1 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是全員及全方位的全過(guò)程管理,是應(yīng)用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對(duì)藥品整個(gè)周期對(duì)目標(biāo)任務(wù)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過(guò)程，是質(zhì)量管理體系的一個(gè)重要組成部分。2 藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于公司GSP實(shí)施全過(guò)程，每年采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核，使我們主動(dòng)地識(shí)別并控制藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中潛在的質(zhì)量問(wèn)題，進(jìn)一步保證和加強(qiáng)藥品和服務(wù)的質(zhì)量。 企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)工作，企業(yè)負(fù)責(zé)人可委托質(zhì)量負(fù)責(zé)人風(fēng)險(xiǎn)管理具體工作。在質(zhì)量管理部的配合下，質(zhì)量負(fù)責(zé)人召集各相關(guān)部門，收集與所評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的可能性危險(xiǎn)、危害或?qū)θ梭w健康的影響的有關(guān)背景資料和數(shù)據(jù)，系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗(yàn)來(lái)確認(rèn)設(shè)備、系統(tǒng)、操作等過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)已經(jīng)被識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其問(wèn)題進(jìn)行分析。質(zhì)量負(fù)責(zé)人利用團(tuán)隊(duì)力量和企業(yè)資源，對(duì)公司藥品采購(gòu)渠道、運(yùn)輸條件、儲(chǔ)存條件及信息化管理的情況，進(jìn)行收集分析特別對(duì)各換機(jī)中的質(zhì)量可疑藥品，進(jìn)行鎖定，審核后合格藥品由質(zhì)量管理員解鎖。、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和確認(rèn)。要以保護(hù)消費(fèi)者為目標(biāo)，以科學(xué)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)為依，找出出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素及關(guān)鍵點(diǎn)，分析對(duì)藥品質(zhì)量危害的程度及后果。、在風(fēng)險(xiǎn)控制中，要對(duì)公司發(fā)生的藥品采購(gòu)記錄、質(zhì)量保證協(xié)議、對(duì)賬單等關(guān)鍵監(jiān)控點(diǎn)，進(jìn)行有效控制。將出現(xiàn)假劣藥品、不合格等藥品的渠道，進(jìn)行控制，以將風(fēng)險(xiǎn)降低到零發(fā)生或可接受的水平。、風(fēng)險(xiǎn)溝通是通過(guò)公司內(nèi)網(wǎng)信息溝通，在公司GSP實(shí)施的各個(gè)階段，由公司企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)部門，對(duì)進(jìn)行的程度和管理方面的信息進(jìn)行溝通和共享，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果，促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施。公司內(nèi)部要對(duì)質(zhì)量投訴、信息處理回復(fù)藥品停售及藥品召回等關(guān)注和重視，并及時(shí)進(jìn)行溝通。7 風(fēng)險(xiǎn)審核是，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理程序的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和拍攝，尤其是對(duì)那些可能會(huì)影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行審核，以防止風(fēng)險(xiǎn)的再次發(fā)生。8 行政部負(fù)責(zé)公司員工質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)法規(guī)及知識(shí)培訓(xùn)工作。公司在加強(qiáng)人員素質(zhì)、制度執(zhí)行和軟件硬件的同時(shí)，確保經(jīng)營(yíng)藥品全過(guò)程藥品的質(zhì)量及質(zhì)量情況可追溯，也要對(duì)采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、入出庫(kù)、出庫(kù)復(fù)核及運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，要求每一位員工應(yīng)具有藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。