【正文】 飾物。第四十二條 潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和產(chǎn)品產(chǎn)生污染。消毒劑應(yīng)定期更換。第四十三條 參與正電子類放射藥品制備和檢驗(yàn)的人員應(yīng)佩帶個(gè)人劑量?jī)x，建立劑量、健康檔案。直接接觸藥品的制備人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的制備。第七章 驗(yàn) 證第四十四條 正電子類放射性藥品制備驗(yàn)證應(yīng)包括制備場(chǎng)地、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。第四十五條 產(chǎn)品的制備工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量檢驗(yàn)方法、主要原輔料、主要制備設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及運(yùn)行一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。第四十六條 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。第四十七條 驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。第八章 文 件第四十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有正電子類藥品制備管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄。至少應(yīng)包括：制備場(chǎng)所、設(shè)施和設(shè)備的使用、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；制備場(chǎng)所、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄第四十九條 產(chǎn)品制備管理文件應(yīng)包括：制備工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。制備記錄，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、制備日期、操作者的簽名，相關(guān)制備階段的原料數(shù)量、批號(hào)、產(chǎn)品數(shù)量、及特殊問(wèn)題記錄。第五十條 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件應(yīng)包括：正電子放射性藥品的制備申請(qǐng)和審批文件；成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其質(zhì)量控制操作規(guī)程；檢驗(yàn)記錄。第五十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)及保管的制度。第九章 制備管理第五十二條 制備管理包括正電子類放射性藥品制備的全過(guò)程、靶材料和前體等影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵因素。制備工藝規(guī)程、崗位操作和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改。第五十三條 每次產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。第五十四條 制備記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辯認(rèn)。制備記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存期為三年。第五十五條 為防止藥品被污染和混淆，制備操作應(yīng)采取以下措施：制備前應(yīng)確認(rèn)無(wú)前次制備的遺留物品；對(duì)制備過(guò)程中產(chǎn)生的放射性廢氣和氣溶膠，應(yīng)有有效的吸附和排除措施，以防止污染。第十章 質(zhì)量管理第五十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)專人負(fù)責(zé)藥品制備全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，并有與質(zhì)量控制要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備。第五十七條 質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的主要職責(zé)：制定和修訂產(chǎn)品的檢驗(yàn)操作規(guī)程；對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)，并填寫產(chǎn)品質(zhì)檢報(bào)告；監(jiān)測(cè)潔凈室(區(qū))的微生物和塵粒數(shù)；負(fù)責(zé)對(duì)原料(包括靶材料)、試劑、除菌過(guò)濾器產(chǎn)品容器、塞蓋等供貨商資格審定；制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)。第十一章 產(chǎn)品的調(diào)劑第五十八條 符合本規(guī)定要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備的正電子類放射性藥品可進(jìn)行調(diào)劑。調(diào)劑僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要定期發(fā)布調(diào)劑的品種。第五十九條 正電子類放射性藥品每次調(diào)劑應(yīng)有調(diào)劑記錄。調(diào)劑記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號(hào)、放射性活度、體積、標(biāo)定時(shí)間、發(fā)貨日期、收貨單位。調(diào)劑記錄應(yīng)保存三年。第十二章 輻射防護(hù)第六十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)指定輻射防護(hù)和安全運(yùn)行的負(fù)責(zé)人員，負(fù)責(zé)本單位正電子類放射性藥品制備的相關(guān)輻射防護(hù)工作。第六十一條 正電子類放射性藥品制備區(qū)域應(yīng)有規(guī)范的放射性標(biāo)識(shí)。第六十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與所制備的正電子類放射性藥品相關(guān)的防止環(huán)境污染的設(shè)施、工作場(chǎng)所劑量監(jiān)測(cè)設(shè)備、表面放射性沾污檢測(cè)儀、個(gè)人劑量?jī)x等。第六十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立防止放射性污染、泄漏、意外照射的相關(guān)制度，建立個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)的檔案。第六十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的放射性廢物處理應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第六十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品應(yīng)制定防止意外事故應(yīng)急處理預(yù)案。一旦發(fā)生意外，應(yīng)按預(yù)案處理，并逐級(jí)上報(bào)。第六十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)本單位安全及輻射防護(hù)進(jìn)行自檢，作出結(jié)論。對(duì)存在問(wèn)題及時(shí)整改。第十三章 自 檢第六十七條 制備正電子類放射藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，對(duì)人員、場(chǎng)所、設(shè)備、文件、制備、質(zhì)量控制、藥品調(diào)劑等項(xiàng)目定期進(jìn)行檢查。第六十八條 自檢應(yīng)有記錄。自檢完成后應(yīng)形成自檢報(bào)告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議。第四篇：藥品質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告南華瑪俐婭醫(yī)院基本藥物質(zhì)量檢查情況報(bào)告我院藥劑科一直以來(lái)，嚴(yán)格按照《藥品管理法》，《藥品使用管理規(guī)》設(shè)置管理機(jī)構(gòu)，成立了以分管院長(zhǎng)為組長(zhǎng)，由質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員共同組成的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，建立藥品進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、調(diào)配全過(guò)程的質(zhì)量保證體系，確保藥品使用過(guò)程中每個(gè)環(huán)節(jié)均在質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督下進(jìn)行，并執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)。一、藥品質(zhì)量機(jī)構(gòu)組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：吳光族分管院長(zhǎng)：吳光明藥事部門負(fù)責(zé)人：白思菊質(zhì) 量 負(fù) 責(zé) 人： 王婧雯、萬(wàn)翠仙采購(gòu)人員：郭照燈二、藥劑科人員培訓(xùn)情況要求藥劑科負(fù)責(zé)人具有專業(yè)學(xué)歷，具有藥師職稱，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)和藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉業(yè)務(wù)藥品知識(shí)，能堅(jiān)持原則進(jìn)行監(jiān)督和檢查，并能獨(dú)立解決。建立了繼續(xù)教育培訓(xùn)計(jì)劃，提高人員素質(zhì)，對(duì)藥劑科人員每年進(jìn)行健康查體，并建立健康檔案。三、設(shè)施和設(shè)備藥庫(kù)中合格區(qū)，待驗(yàn)區(qū)，不合格區(qū)，退貨區(qū)，各區(qū)布局合理，貨架，墊庫(kù)板，避光，通風(fēng)，照明，溫濕度調(diào)節(jié)及防蟲，防鼠，防火，防塵，防潮等設(shè)施設(shè)備俱全，能確保藥品儲(chǔ)存條件合理儲(chǔ)存并保證藥品的質(zhì)量。四、藥品進(jìn)貨管理為保證購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量，醫(yī)院制定了《藥品購(gòu)進(jìn)管理制度》，在進(jìn)貨時(shí)嚴(yán)格審核供貸單位的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)，審核購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。所購(gòu)藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購(gòu)進(jìn)記錄并進(jìn)行歸檔保存。購(gòu)進(jìn)麻醉藥品，精神藥品等特殊管理藥品從具有相應(yīng)資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。五、藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理藥品入庫(kù)驗(yàn)收嚴(yán)格按規(guī)程進(jìn)行，嚴(yán)格按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及相關(guān)材料進(jìn)行驗(yàn)收檢查，驗(yàn)收合格后再辦理入庫(kù)手續(xù)。藥品驗(yàn)收記錄按規(guī)定記載供貸單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目?jī)?nèi)容。六、藥品調(diào)劑調(diào)劑藥品時(shí)，必須憑注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方進(jìn)行，藥品發(fā)放遵循“近效期先出”原則。中藥飲片的調(diào)劑和質(zhì)量管理嚴(yán)格按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》執(zhí)行。調(diào)劑的處方妥善保存，同時(shí)有專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告。醫(yī)院藥劑科對(duì)使用藥品各個(gè)環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，從人員機(jī)構(gòu)、管理制度、硬盤設(shè)施、管理記錄等方面進(jìn)行全面的自查，基本上能達(dá)到藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施細(xì)則要求。南華瑪俐婭婦科醫(yī)院2013年6月27日第五篇：藥品調(diào)劑差錯(cuò)事故預(yù)防規(guī)范藥品調(diào)劑差錯(cuò)事故預(yù)防規(guī)范一、藥品存放各藥房的藥品存放應(yīng)有相對(duì)固定的貨位，應(yīng)按藥理作用系統(tǒng)分類，每類藥品可按藥品名稱拼音首字母順序存放，以利于調(diào)配。毒、麻、精神等特殊管理藥品按規(guī)定單獨(dú)存放。高濃度電解質(zhì)、細(xì)胞毒藥物等高危險(xiǎn)藥品應(yīng)有明顯標(biāo)示。包裝相似或名稱相似藥品應(yīng)間隔存放。相同藥品不同廠家、不同規(guī)格藥品應(yīng)間隔存放。藥架上標(biāo)簽注明藥品的名稱（規(guī)格）。按規(guī)定給藥架補(bǔ)充藥品時(shí)，需調(diào)換藥品位置時(shí)，應(yīng)告知藥房所有人員。二、藥品調(diào)配調(diào)配工作區(qū)應(yīng)安靜、整潔，調(diào)配人員應(yīng)精力集中，嚴(yán)格按程序調(diào)配處方。處方逐一調(diào)配，不可強(qiáng)調(diào)速度而忽視調(diào)配的準(zhǔn)確性。調(diào)配人員調(diào)劑完結(jié)并核對(duì)后方可交發(fā)藥人，發(fā)藥人應(yīng)再次核查無(wú)誤后向患者發(fā)藥，交代清楚用法、用量、注意事項(xiàng)。三、藥房管理藥房班組長(zhǎng)應(yīng)經(jīng)常強(qiáng)調(diào)調(diào)劑過(guò)程中的注意事項(xiàng)和工作要點(diǎn)。根據(jù)患者的流量周期合理安排值班人數(shù)，管理性工作應(yīng)安排在非工作高峰時(shí)間。當(dāng)病人突增時(shí)，上報(bào)科室主任，調(diào)劑其他在崗人員或附近休息的藥劑人員。調(diào)配、核對(duì)崗位在一個(gè)上班周期有所交換，禁止長(zhǎng)時(shí)間同一崗位連續(xù)工作，杜絕因疲勞而導(dǎo)致的配方差錯(cuò)。定期召開(kāi)會(huì)議，及時(shí)讓藥房工作人員掌握藥學(xué)信息和知識(shí)，討論改正意見(jiàn)和建議及進(jìn)行工作質(zhì)量評(píng)價(jià)。