實施醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范自查報告-資料下載頁
2025-01-16 00:22本頁面
【正文】 劑重大質量問題；（四）制劑經檢驗合格后，由質量管理組織負責人審查配制全過程記錄并決定是否發(fā)放使用；（五）審核不合格品的處理程序及監(jiān)督實施。質量管理組織是否履行制定質量管理組織的任務和職責的職責。質量管理組織是否履行決定物料和中間品能否使用的職責。質量管理組織是否履行處理制劑重大質量問題的職責。制劑經檢驗合格后，是否由質量管理組織負責人或授權制劑負責人審查制劑的的全部配制記錄、檢驗記錄。審查內容是否包括：配料、稱重過程的復核情況；各生產工序檢查記錄；清場記錄；物料平衡檢查記錄；中間產品質量檢驗結果；成品檢驗結果等；符合要求并簽字后方可發(fā)放使用。質量管理組織是否履行審核不合格品的處理程序的職責。第六十一條 藥檢室負責制劑配制全過程的檢驗。其主要職責：（一）制定和修訂物料、中間品和成品的內控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；（二）制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或參考品）、滴定液與培養(yǎng)基及實驗動物等管理辦法；（三）對物料、中間品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；（四）監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的微生物數和塵粒數；（五）評價原料、中間品及成品的質量穩(wěn)定性，為確定物料儲存期和制劑有效期提供數據；（六）制定藥檢室人員的職責。藥檢室是否履行制定和修訂物料、中間品和成品的內控標準和檢驗操作規(guī)程的職責。藥檢室是否履行制定物料、中間品和成品的取樣和留樣制度的職責。藥檢室是否履行制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或參考品）、滴定液與培養(yǎng)基及實驗動物等管理辦法的職責。藥檢室是否履行對儲存期內有特殊情況的物料進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告的職責。藥檢室是否履行對中間品、成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告的職責。藥檢室是否履行監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的微生物數和塵粒數的職責。藥檢室是否履行評價原料、中間品及成品的質量穩(wěn)定性，為確定物料儲存期和制劑有效期提供數據的職責。藥檢室是否履行制定藥檢室人員的職責的職責。第六十二條 醫(yī)療機構制劑質量管理組織應定期組織自檢。自檢應按預定的程序，按規(guī)定內容進行檢查，以證實與本規(guī)范的一致性。 自檢應有記錄并寫出自檢報告，包括評價及改進措施等。醫(yī)療機構質量管理組織是否履行制定自檢程序及規(guī)程的職責。醫(yī)療機構質量管理組織是否組織相關人員定期自檢，是否按預定的程序，對人員、廠房、設備、物料、衛(wèi)生、文件、配制、質量控制、藥品使用等項目進行全面檢查。自檢是否有記錄。自檢報告內容是否包括自檢結果、評價的結論及改進措施和建議等。第十章使用管理第六十三條 醫(yī)療機構制劑應按藥品監(jiān)督管理部門制定的原則并結合劑型特點、原料藥的穩(wěn)定性和制劑穩(wěn)定性試驗結果規(guī)定使用期限。是否履行按藥品監(jiān)督管理部門制定的原則并結合劑型特點、原料藥的穩(wěn)定性和制劑穩(wěn)定性試驗結果規(guī)定制劑的使用期限的職責。 第六十四條 制劑配發(fā)必須有完整的記錄或憑據。內容包括：領用部門、制劑名稱、批號、規(guī)格、數量等。制劑在使用過程中出現(xiàn)質量問題時，制劑質量管理組織應及時進行處理，出現(xiàn)質量問題的制劑應立即收回，并填寫收回記錄。收回記錄應包括：制劑名稱、批號、規(guī)格、數量、收回部門、收回原因、處理意見及日期等。制劑配發(fā)是否有完整的記錄或憑據。內容是否包括：領用部門、制劑名稱、批號、規(guī)格、數量等。制劑在使用過程中出現(xiàn)質量問題時，質量管理組織是否及時進行處理，是否有詳細記錄和處理意見。有質量問題的制劑是否立即收回，并填寫收回記錄。收回記錄是否包括：制劑名稱、批號、規(guī)格、數量、收回部門、收回原因、處理意見及日期等。第六十五條 制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應，應按《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表上報。保留病歷和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查。制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應，是否按《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表并報當地藥品監(jiān)督管理部門。病歷和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄，是否保留一年以上。對藥品不良反應是否有詳細記錄和處理意見。第十一章 附則第六十六條 本規(guī)范所使用的術語： 標準操作規(guī)程：經批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。 配制規(guī)程：為各個制劑制定，為配制該制劑的標準操作，包括投料、配制工藝、成品包裝等內容。 物料：原料、輔料、包裝材料等。 驗證：證明任何程序、配制過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結果的有文件證明的一系列行動。 潔凈室（區(qū)）：需要對塵粒及微生物數量進行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結構、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內污染源的介入、產生和滯留的功能。 一般區(qū)：是指潔凈區(qū)之外，未規(guī)定有空氣潔凈度級別要求的區(qū)域，應符合衛(wèi)生要求。 工藝用水：制劑配制工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。 純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。 質量管理組織：是指醫(yī)療機構為加強制劑質量管理而由藥劑部門及制劑室、藥檢室負責人組成的小組。第六十七條 本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第六十八條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。36
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