【正文】 企業(yè)貯存場(chǎng)所是否具有環(huán)境監(jiān)控設(shè)施?，F(xiàn)場(chǎng)檢查符合要求的環(huán)境條件和記錄。是否對(duì)貯存條件進(jìn)行記錄?，F(xiàn)場(chǎng)檢查記錄。是否建立監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制程序并形成文件，配置相應(yīng)的裝置，以確保監(jiān)視和測(cè)量符合規(guī)定的要求。提供有關(guān)監(jiān)視或測(cè)量裝置管理的程序文件編號(hào)。測(cè)量裝置的控制程序中是否對(duì)測(cè)量裝置的搬運(yùn)、維護(hù)和貯存過(guò)程中防護(hù)要求作出規(guī)定，以防止檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果失效。核查測(cè)量裝置管理文件的規(guī)定。*是否定期對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，是否予以標(biāo)識(shí)和保持記錄。有測(cè)量設(shè)備清單，維護(hù)校準(zhǔn)計(jì)劃，和維護(hù)校準(zhǔn)記錄以及現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)。測(cè)量裝置的控制程序中是否對(duì)企業(yè)自校準(zhǔn)測(cè)量裝置的校準(zhǔn)方法作出規(guī)定。如果有，則有規(guī)定文件和記錄。當(dāng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)裝置不符合要求時(shí)，是否：.對(duì)以往檢驗(yàn)和試驗(yàn)的結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)并記錄；.對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?保持對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證的記錄。如果有，提供可核查的產(chǎn)品批號(hào)。對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)中使用的對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的計(jì)算機(jī)軟件：.是否使用前進(jìn)行確認(rèn)；.必要時(shí)（如軟件更改、受計(jì)算機(jī)病毒侵害等情況）是否再確認(rèn)。如果有，提供可核查的項(xiàng)目名稱。*無(wú)菌檢測(cè)室是否符合要求，并與生產(chǎn)產(chǎn)品和生產(chǎn)能力相適應(yīng)。證明無(wú)菌檢測(cè)室的面積、位置、凈化等級(jí)。是否建立產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序文件。提供產(chǎn)品檢驗(yàn)管理的程序文件編號(hào)。是否在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段（如進(jìn)貨、關(guān)鍵控制點(diǎn)、出廠等階段），確定產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)項(xiàng)目，并制定檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范。企業(yè)提供主要生產(chǎn)階段的檢驗(yàn)文件名稱。*是否按照檢驗(yàn)和試驗(yàn)的程序文件及規(guī)范的規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)。現(xiàn)場(chǎng)檢查，并作評(píng)價(jià)。*外購(gòu)、外協(xié)零配件、原輔材料和過(guò)程產(chǎn)品是否在檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格后才投入使用或轉(zhuǎn)入下道工序?，F(xiàn)場(chǎng)檢查，并作評(píng)價(jià)。*最終產(chǎn)品是否在其全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目合格后放行。提供最終檢驗(yàn)的項(xiàng)目。是否保持產(chǎn)品符合要求的證據(jù)（如檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄）。檢查產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)記錄。產(chǎn)品放行是否經(jīng)有權(quán)放行產(chǎn)品的人員的批準(zhǔn)，是否保持批準(zhǔn)的記錄。檢查產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)記錄。最終產(chǎn)品的自測(cè)檢驗(yàn)報(bào)告所代表的產(chǎn)品是否與其生產(chǎn)記錄的產(chǎn)品相符。檢查產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)記錄。是否建立了留樣觀察室，并按規(guī)定進(jìn)行留樣?，F(xiàn)場(chǎng)檢查產(chǎn)品留樣室。是否根據(jù)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，制定留樣管理辦法，保持留樣觀察記錄。提供產(chǎn)品留樣管理的文件編號(hào)。是否建立反饋系統(tǒng)程序并形成文件，規(guī)定監(jiān)視的方法、反饋的途徑、處理的程序、職責(zé)、頻次等。提供有關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果處理文件的編號(hào)。當(dāng)用數(shù)據(jù)分析的方法發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離時(shí)，是否按照程序反饋到相應(yīng)的部門。提供有關(guān)數(shù)據(jù)處理管理文件的編號(hào)。提供產(chǎn)品檢驗(yàn)的數(shù)據(jù)處理記錄。是否建立了質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)定內(nèi)部審核的職責(zé)、范圍、頻次、方法和記錄的要求。提供企業(yè)內(nèi)審管理文件的編號(hào)。企業(yè)的內(nèi)審記錄（如內(nèi)審計(jì)劃、審核檢查表、審核日程安排、內(nèi)審報(bào)告等）是否與程序文件相符?，F(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)審記錄。并作評(píng)價(jià)。是否對(duì)內(nèi)審提出的不符合項(xiàng)采取糾正措施，并跟蹤驗(yàn)證糾正措施的有效性?，F(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)審記錄，跟蹤檢查。產(chǎn)品銷售或投標(biāo)前，是否對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求（包括顧客的、法規(guī)的和附加的其他要求）進(jìn)行評(píng)審，是否保持評(píng)審記錄?，F(xiàn)場(chǎng)核查產(chǎn)品銷售合同確定前的評(píng)審記錄。與產(chǎn)品有關(guān)的要求是否形成文件，如合同、標(biāo)書、訂單或產(chǎn)品信息等。電話訂貨時(shí)，是否保持包含產(chǎn)品要求的電話訂貨記錄?，F(xiàn)場(chǎng)核查有關(guān)合同，注意特殊合同的處理結(jié)果。產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，是否進(jìn)行了再評(píng)審和保持評(píng)審記錄，是否將變更后的信息通知相關(guān)人員?，F(xiàn)場(chǎng)核查有關(guān)合同，注意特殊合同的處理結(jié)果。如有安裝活動(dòng)，是否編制了醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則。如果有，現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)文件。是否按照醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則的要求實(shí)施并保存記錄。如果有，現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)記錄。有服務(wù)要求的情況，是否規(guī)定了服務(wù)活動(dòng)的內(nèi)容和對(duì)服務(wù)活動(dòng)的驗(yàn)證要求。如果有，現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)文件。有服務(wù)要求的情況，是否保持服務(wù)活動(dòng)的記錄。如果有，現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)記錄。是否按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等規(guī)定，選擇具有本類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（查看《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》及其他資質(zhì)證明并查看銷售記錄）現(xiàn)場(chǎng)查看銷售記錄和銷售商資質(zhì)記錄。*銷售記錄的數(shù)量與生產(chǎn)記錄是否一致，是否能追查到每批產(chǎn)品的售出情況。必要時(shí)，進(jìn)行核查。*是否建立不合格品控制程序并形成文件。提供不合格品處理管理文件的編號(hào)。程序文件是否規(guī)定了對(duì)不合格品的控制要求（包括不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)審、處置和記錄的控制）。現(xiàn)場(chǎng)核查不合格品處理規(guī)定，并作評(píng)價(jià)。程序文件是否規(guī)定了不合格品處置的相關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限?，F(xiàn)場(chǎng)核查不合格品處理規(guī)定，并作評(píng)價(jià)。是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和記錄。如果有，現(xiàn)場(chǎng)核查不合格品處理情況。*是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審和處置。（查閱對(duì)不合格品的處置記錄） （注：有評(píng)審權(quán)限的人根據(jù)程序文件的規(guī)定做出返工、報(bào)廢、銷毀或降級(jí)使用等處置意見的決定可視為評(píng)審）現(xiàn)場(chǎng)核查不合格品處理情況，并作評(píng)價(jià)。*對(duì)交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，是否根據(jù)調(diào)查分析的結(jié)果采取相應(yīng)的措施?，F(xiàn)場(chǎng)核查不合格品處理規(guī)定，并作評(píng)價(jià)。若對(duì)不合格品采取了糾正，是否對(duì)其進(jìn)行再次檢驗(yàn)（查看檢驗(yàn)報(bào)告和記錄）?，F(xiàn)場(chǎng)核查不合格品處理規(guī)定，并作評(píng)價(jià)。若產(chǎn)品需要返工，是否編制了返工文件，包括作業(yè)指導(dǎo)書及不合格品返工后的重新檢驗(yàn)和重新評(píng)價(jià)等內(nèi)容，并經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。 （注：“返工文件”可以是任何形式，但須包含如何返工的規(guī)定，其復(fù)雜程度應(yīng)與返工過(guò)程的復(fù)雜程度相適應(yīng)。）現(xiàn)場(chǎng)核查不合格品處理規(guī)定，并作評(píng)價(jià)。在批準(zhǔn)返工文件前是否確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響?，F(xiàn)場(chǎng)核查不合格品處理記錄。*是否對(duì)返工后的產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗(yàn)或重新評(píng)價(jià)?，F(xiàn)場(chǎng)核查不合格品處理記錄。是否制定了顧客投訴接收和處理程序文件。提供關(guān)于顧客抱怨管理文件的編號(hào)。顧客投訴接收和處理程序文件中是否規(guī)定：.接收和處理的職責(zé)；.評(píng)價(jià)并確定投訴的主要原因；.采取糾正及糾正措施；.識(shí)別、處置顧客返回的產(chǎn)品；.轉(zhuǎn)入糾正措施路徑。核查關(guān)于顧客抱怨管理文件的規(guī)定。并作評(píng)價(jià)。是否執(zhí)行顧客投訴接收和處理程序，保持顧客抱怨處理的記錄?，F(xiàn)場(chǎng)核查記錄。是否已建立了關(guān)于起草、批準(zhǔn)和發(fā)布忠告性通知的程序并形成文件。提供相關(guān)的文件的編號(hào)。是否按程序?qū)嵤┎⒈３职l(fā)布和實(shí)施的記錄。如果有，現(xiàn)場(chǎng)核查記錄。*是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報(bào)告原則、上報(bào)程序、上報(bào)時(shí)限，制定了啟動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。核查不良事件報(bào)告制度。*是否按照程序文件和相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，開展了不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作。如果有，已經(jīng)報(bào)告多少份？是否保持了不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作記錄和相關(guān)檔案。如果有，存有記錄多少份？是否建立了數(shù)據(jù)分析程序并形成文件。提供有關(guān)數(shù)據(jù)分析管理文件編號(hào)。程序文件是否對(duì)與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)信息（包括顧客反饋、產(chǎn)品質(zhì)量的符合性、過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)、供方情況）收集數(shù)據(jù)的來(lái)源、統(tǒng)計(jì)技術(shù)和分析結(jié)果的利用作出了規(guī)定。查看文件內(nèi)容。是否有能力發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離和不合格的趨勢(shì)。如果有，查記錄多少份。是否采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒ǎ☉?yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)等，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，并保持?jǐn)?shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。提供統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。存有多少份？是否對(duì)產(chǎn)品符合性的趨勢(shì)、顧客反饋信息、供方供貨業(yè)績(jī)等信息進(jìn)行充分分析。提供分析報(bào)告。是否建立糾正措施程序并形成文件。文件是否規(guī)定了：.評(píng)審不合格條件；.確定不合格的原因；.評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；.確定和實(shí)施所需的措施，包括更新文件（適當(dāng)時(shí)）；.保持采取措施的記錄；.評(píng)審所采取措施的有效性。提供文件編號(hào)，核查文件內(nèi)容。查看糾正措施報(bào)告。是否已制定了發(fā)布忠告性通知和對(duì)于存在安全隱患的醫(yī)療器械采取召回等措施的程序文件，并符合相關(guān)法規(guī)的要求。提供文件編號(hào)。是否按程序?qū)嵤┎⒈３钟涗洝Ｈ绻?，查記錄。是否建立預(yù)防措施程序并形成文件。提供文件編號(hào)。程序文件是否對(duì)如下要求作出規(guī)定。.潛在不合格的原因分析；.預(yù)防措施的有效性驗(yàn)證。（注：所采取的預(yù)防措施應(yīng)取決于潛在不合格事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)程度、本質(zhì)和其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度）如果有，查記錄。企業(yè)若對(duì)顧客投訴沒(méi)有采取糾正和（或）預(yù)防措施，是否按企業(yè)文件要求經(jīng)批準(zhǔn)并記錄理由。查產(chǎn)品投訴處理記錄。25 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