無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報告-wenkub
2023-04-27 07:10:45 本頁面
【正文】 類似于“參數(shù)放行”。 是否具有監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設(shè)備、設(shè)施和文件。文件是否至少包括維護(hù)的頻次、維護(hù)的方法、維護(hù)的記錄等要求。提供無菌檢測室和陽性室圖紙?，F(xiàn)場核查，符合批量生產(chǎn)達(dá)產(chǎn)規(guī)模的要求。*生產(chǎn)設(shè)備（包括滅菌設(shè)備、工藝裝備）的能力（包括生產(chǎn)能力、運(yùn)行參數(shù)范圍、運(yùn)行精度和設(shè)備完好狀態(tài)）是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合。核查特殊崗位和質(zhì)檢人員名單以及規(guī)定。核查相關(guān)技術(shù)、質(zhì)量崗位和人員名單以及規(guī)定。是否規(guī)定了生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備大專以上學(xué)歷、專業(yè)知識水平、工作技能、工作經(jīng)歷的要求.應(yīng)有生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人名單及具有專業(yè)的學(xué)歷證明、工作經(jīng)歷等檔案文件。相關(guān)法律、法規(guī)是否規(guī)定有專人或部門收集，在企業(yè)是否得到有效貫徹實施。綜合評價“人、機(jī)、料、法、環(huán)”等資源情況，在以下幾個章節(jié)自查完成后，進(jìn)行評價。是否把目標(biāo)轉(zhuǎn)換成可實現(xiàn)的方法或程序。部門名稱、核查職責(zé)文件和實際運(yùn)行情況。是否用文件的形式明確規(guī)定了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)各職能部門和人員的職責(zé)和權(quán)限，以及相互溝通的關(guān)系。自查結(jié)果匯總：一、凡是“不適用條款”請用“”劃除：管理職責(zé)**資源管理******文件和管理設(shè)計和開發(fā)*采購***生產(chǎn)管理*******監(jiān)視和測量*****銷售和服務(wù)*其他******二、自查統(tǒng)計：本次自查重點項條款 條；其中不合格 條，是否已經(jīng)整改：是 □ 否 □ 部分整改 □。檢查組予以確認(rèn)。企業(yè)在申請質(zhì)量管理體系考核之前，應(yīng)按照本報告要求進(jìn)行全面自查，并按要求逐項填寫。．無菌醫(yī)療器械檢查項目共項，其中重點檢查項目（條款前加“*”）項。．對自查結(jié)果的填寫，要求描寫可核查的事實。 本次自查一般項條款 條；其中不合格 條，是否已經(jīng)整改：是 □ 否 □ 部分整改 □。提供相關(guān)文件編號，核查職責(zé)和權(quán)限規(guī)定。企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織制定了質(zhì)量方針，方針是否表明了在質(zhì)量方面全部的意圖和方向并形成了文件。核查相關(guān)文件，核查歷年質(zhì)量目標(biāo)完成和評估情況。是否制定了進(jìn)行管理評審的程序文件，制定了定期進(jìn)行管理評審的工作計劃，并保持了管理評審的記錄。（檢查相關(guān)記錄或問詢以證實貫徹的有效性）提供法律、法規(guī)、相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件目錄清單，確保法規(guī)具有最新版本。是否制定了對生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行考核、評價和再評價的工作制度。檢查評價記錄證實相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作，核查培訓(xùn)記錄或考核實際能力。檢查評價記錄證實相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作，核查培訓(xùn)記錄進(jìn)入潔凈區(qū)的生產(chǎn)和管理人員是否進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈技術(shù)方面的培訓(xùn)及考核。提供設(shè)備清單，相應(yīng)的使用說明文件和設(shè)備驗證記錄。是否具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的檢驗室和產(chǎn)品留樣室；檢驗場地是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。*所具備的檢驗和試驗儀器設(shè)備及過程監(jiān)視設(shè)備能否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運(yùn)行監(jiān)視和測量的需要，這些儀器或設(shè)備的數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。（檢查維護(hù)活動的記錄，證實維護(hù)活動的有效性）提供設(shè)備維護(hù)文件編號，檢查維護(hù)活動的記錄，證實維護(hù)活動的有效性。是否評價每一個重要參數(shù)、指示項或控制項以確定其失控可能增加的在產(chǎn)品使用中造成的風(fēng)險。是否適用，適用時應(yīng)提供驗證參數(shù)。提供廠區(qū)、生產(chǎn)區(qū)平面圖，現(xiàn)場分析核查。在生產(chǎn)區(qū)平面圖上標(biāo)注潔凈等級。核對附錄?，F(xiàn)場核查。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作是否會產(chǎn)生交叉污染；不同級別的潔凈室（區(qū)）之間是否有氣閘室或防污染措施。應(yīng)有文件規(guī)定溫度和濕度，核查實際溫度、相對濕度?，F(xiàn)場核查。應(yīng)有文件規(guī)定工藝用氣情況，現(xiàn)場核查。是否有潔凈室（區(qū)）區(qū)工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件是否包含下列內(nèi)容：.設(shè)備清潔規(guī)定；.工裝模具清潔規(guī)定；.工位器具清潔規(guī)定；.物料清潔規(guī)定；.操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定；.清潔工具的清潔及存放規(guī)定；.潔凈室（區(qū)）空氣消毒規(guī)定；.消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定?，F(xiàn)場核查潔具間和清潔工具。提供消毒規(guī)定性文件和記錄。對潔凈室的檢（監(jiān)）測是否進(jìn)行了靜態(tài)或動態(tài)測試（監(jiān)測要求見《無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)管理規(guī)范》等）。核查檢測記錄和數(shù)據(jù)分析。是否建立對人員健康的要求，并形成文件。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員是否每年至少體檢一次。提供相應(yīng)文件編號?，F(xiàn)場抽查。提供相應(yīng)文件編號?，F(xiàn)場核查。潔凈室（區(qū)）內(nèi)裸手接觸產(chǎn)品的操作人員是否每隔一定時間對手再進(jìn)行一次消毒。提供工藝用水規(guī)定性文件的編號。進(jìn)行工藝用水的種類和數(shù)量估計。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水是否使用符合《藥典》要求的純化水。相關(guān)管理文件和記錄編號。是否建立質(zhì)量管理體系并形成文件，并且予以實施和保持。質(zhì)量手冊有效版本、受控狀況。實際核查質(zhì)量手冊的有效性。.質(zhì)量目標(biāo)是否有具體的方法和程序來保障。技術(shù)文檔是否包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書（制造、包裝、滅菌、檢驗、服務(wù)、設(shè)備操作，適用時還包括安裝等）、采購要求（包括采購明細(xì)和技術(shù)規(guī)范）和驗收準(zhǔn)則等。文件更新或修改時是否對文件進(jìn)行再評審和批準(zhǔn)。在工作現(xiàn)場是否可獲得適用版本的文件。是否至少保持一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。現(xiàn)場核查作廢文件的保留期限。程序中是否規(guī)定了記錄保存的期限至少相當(dāng)于該企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于年，或符合相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。設(shè)計和開發(fā)控制程序是否確定了以下要求：.設(shè)計和開發(fā)的各個階段的劃分；.適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動。是否根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設(shè)計和開發(fā)活動進(jìn)行了策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。并評價。設(shè)計開發(fā)輸入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。設(shè)計和開發(fā)輸出是否滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求?，F(xiàn)場核查設(shè)計資料，被檢查產(chǎn)品已經(jīng)具備了什么設(shè)計和開發(fā)輸出資料。是否開展了設(shè)計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等。轉(zhuǎn)換活動的記錄是否表明設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品適于制造。是否保持設(shè)計和開發(fā)評審記錄（包括評審結(jié)果和評審所引起的措施的記錄）。是否保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和驗證所引起的措施的記錄。結(jié)合第二十九條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)。*是否保持設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)記錄（包括臨床評價或臨床試驗）、確認(rèn)結(jié)果和確認(rèn)所引起的措施的記錄。對于需要進(jìn)行性能評價的醫(yī)療器械，是否能夠提供試驗報告和（或）材料。設(shè)計和開發(fā)更改是否保持記錄。現(xiàn)場檢查設(shè)計變更文件?，F(xiàn)場核查設(shè)計變更文件。檢查風(fēng)險管理文檔和記錄，以確定實施的證據(jù)。是否編制了采購程序文件。并評價。是否確定了采購的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響，并根據(jù)影響程度確定對供方和采購的產(chǎn)品實行控制的方式和程序?，F(xiàn)場核查委托生產(chǎn)記錄和包裝?，F(xiàn)場檢查供方評價記錄。檢查采購清單和采購合同及技術(shù)質(zhì)量協(xié)議。現(xiàn)場檢查，實物核查。現(xiàn)場檢查采購驗證記錄?，F(xiàn)場檢查相關(guān)采購記錄。企業(yè)對所用的初包裝材料是否進(jìn)行了選擇和或確認(rèn)。檢查企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸，儲存，操作規(guī)定。企業(yè)提供關(guān)鍵工藝、特殊工藝點。是否策劃了放行、交付的過程和交付后活動，并予以實施。上述工序
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