醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范教材-wenkub
2023-01-17 19:23:50 本頁面
【正文】 器具的管理文件，避免產(chǎn)品在存放和搬運(yùn)中被污染和損壞。 潤滑劑、冷卻劑、清洗劑 、 脫模劑 的管理。 制定潔凈室衛(wèi)生管理文件，進(jìn)行清潔處理和消毒，保存記錄。 建立工作環(huán)境條件要求并形成文件， 在 廠房、設(shè)備安裝 對有毒有害物質(zhì)的防護(hù)裝置。 第五十三條 * 產(chǎn)品的可追溯性。 計(jì)算機(jī)軟件的驗(yàn)證或確認(rèn)。 第四十六條 * 編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書要求。 第四十七條 原材料等清潔處理的規(guī)定。 第五十條 * 生產(chǎn)記錄要求。 第五十四條 產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽。 工藝用氣 的 凈化處理 、 驗(yàn)證和控制。 防止污染和 耐藥菌 。 潤滑劑、冷卻劑、清洗劑 、 脫模劑 的管理。 生產(chǎn)設(shè)備、容器具等應(yīng)當(dāng)符合潔凈環(huán)境控制和工藝文件的要求。 定，防止產(chǎn)品的交叉污染，并做好清場記錄。 建立批號(hào)管理規(guī)定。 滅菌過程確認(rèn)程序并形成文件。 建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)控制程序。 無菌 醫(yī)療器械產(chǎn)品和材料的 貯存管理 。 生產(chǎn)周期后 的 再驗(yàn)證。 對生產(chǎn)用需要滅活的血清或血漿建立滅活處理的操作規(guī)程。 植入性動(dòng)物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的潔凈室區(qū)域 的消毒 。 重點(diǎn) 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) ⑴生產(chǎn)關(guān)鍵過程 控制管理 。 ⑷產(chǎn)品驗(yàn)證狀態(tài)的控制管理。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 《 條例 》 第二十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 “特殊工序”的定義是指：生產(chǎn)工序（過程）完成后，不能或難以由后續(xù)檢測、監(jiān)控加以驗(yàn)證的作業(yè)工序（過程）。 特殊過程舉例： 注塑成型過程 滅菌過程 導(dǎo)管擠出過程 印刷板焊接 熱處理過程 軟件安裝 …… 關(guān)鍵工序舉例： 金屬切削加工 印刷刻度線 裝配接線 安裝調(diào)試 一般包裝過程 …… 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 生產(chǎn)工藝規(guī)程、 作業(yè)指導(dǎo)書 受控狀態(tài) 生產(chǎn)現(xiàn)場 看板管理 驗(yàn)證 確認(rèn) 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換 批準(zhǔn)文件 要有生產(chǎn)工藝流程圖； 工藝流程圖應(yīng)當(dāng)注明關(guān)鍵工序、特殊過程（工序）、生產(chǎn)過程檢驗(yàn)點(diǎn)； 流程圖對重點(diǎn)采購物料進(jìn)行注明； 不是所有的工序都要驗(yàn)證，有些工序已經(jīng)具有成熟的經(jīng)驗(yàn)、或者具有參考教材和資料。 驗(yàn)證的結(jié)果數(shù)據(jù)，并考慮安全和冗余，獲得生產(chǎn)工藝規(guī)程、或者作業(yè)指導(dǎo)書，形成技術(shù)文件。 對生產(chǎn)過程中質(zhì)量檢驗(yàn)點(diǎn)設(shè)置不合理。 圖示的生產(chǎn)工序流程與實(shí)際生產(chǎn)情況不一致。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 關(guān)注： 無菌、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑的“清潔狀態(tài)”等級(jí)要求。 醫(yī)療器械對水的要求 水的用途 符合標(biāo)準(zhǔn) 制水方式 檢驗(yàn)指標(biāo) 對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分 符合 《 藥典 》 要求的注射用水； 對純化化水進(jìn)行蒸餾 用于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液器械的末道清洗 符合 《 藥典 》 要求的注射用水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。 關(guān)于潔凈廠房檢測的要求 內(nèi)容 頻次 方法 記錄 數(shù)據(jù)分析 特殊規(guī)定 ——溫度、濕度、靜壓差、降塵（菌落數(shù)）、風(fēng)速或換氣次數(shù)等； ——靜態(tài)檢測、動(dòng)態(tài)檢測。 確認(rèn)的數(shù)據(jù)、記錄等證據(jù)不是憑空而來，而是通過大量的實(shí)驗(yàn)或驗(yàn)證而獲得數(shù)據(jù)，經(jīng)過處理評價(jià)確定的，并且將這些確定的數(shù)值范圍在生產(chǎn)工藝規(guī)程或者作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行規(guī)定。 查看滅菌過程確認(rèn)的程序文件，是否符合要求。 若采用無菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無菌，是否按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如 YY/T0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》進(jìn)行了過程模擬試驗(yàn)。 生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等
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