【正文】 ，保證患者用藥安全有效。藥劑科必須根據(jù)醫(yī)療、科研的實(shí)際需要，根據(jù)《藥品管理法》和《醫(yī)院藥劑管理辦法》等規(guī)定，加強(qiáng)醫(yī)院藥劑管理，嚴(yán)把采購、保管、使用關(guān)，為人民健康服務(wù)。醫(yī)院的藥品質(zhì)量管理制度由院藥事委員會(huì)及藥劑科根據(jù)本院實(shí)際情況擬訂。藥品質(zhì)量信息的收集內(nèi)容國家和行業(yè)與藥品質(zhì)量有關(guān)的法律、法規(guī)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的文件本院對藥品質(zhì)量管理制度的考核檢查情況患者反饋信息：指用戶的的藥品質(zhì)量查詢、藥品質(zhì)量反映、藥品質(zhì)量投訴準(zhǔn)確收集原始記錄 各部門應(yīng)認(rèn)真、真實(shí)、實(shí)時(shí)地做好相應(yīng)的原始記錄，做到格式規(guī)范、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、字跡清晰，并按要求及時(shí)匯總統(tǒng)一管理，使院領(lǐng)導(dǎo)能及時(shí)了解各部門藥品質(zhì)量情況，以便作出相應(yīng)的決策和處理意見。及時(shí)的反饋質(zhì)量信息 對異常的、突發(fā)的藥品質(zhì)量信息要迅速向分管院長、藥劑科、市采購辦反饋，以便及時(shí)采取措施，防止重大藥品質(zhì)量事故的發(fā)生。一、管理制度（一）首營企業(yè)是指首次與我院發(fā)生藥品供應(yīng)關(guān)系的藥品生產(chǎn)廠家和藥品經(jīng)營單位。（二）對于首營企業(yè)，要對其進(jìn)行有關(guān)資料和質(zhì)量保證能力的審核。審核的資料包括《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》、《法人代表授權(quán)委托書》、由藥監(jiān)局頒發(fā)《營銷人員合格證》被委托人身份證復(fù)印件及質(zhì)量保證協(xié)議等。由藥劑科對其進(jìn)行審核，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察。填寫《首營企業(yè)審批表》，經(jīng)審核合格報(bào)院長批準(zhǔn)后，方可建立業(yè)務(wù)關(guān)系。(三）采購使用合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品，供貨方必須提供以下證件:1．加蓋公章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。2．加蓋公章的法定代表人簽名的規(guī)定有經(jīng)營范圍及期限的委托書原件。3．《營銷人員合格證》營銷人員身份證及資質(zhì)證明。，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規(guī)定保存。（四）對首次購進(jìn)的藥品，還要索取《藥品批準(zhǔn)文號(hào)批件》、《產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《出廠檢驗(yàn)報(bào)告》、《物價(jià)批文》、《商標(biāo)注冊證書》等，以上如系復(fù)印件，須加蓋單位鮮章。并填寫《首營品種審批表》經(jīng)藥劑科審核報(bào)院長批準(zhǔn)和方可進(jìn)貨。（五）在購入進(jìn)口藥品時(shí)，供應(yīng)方要提供《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》的復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上各批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。(六)對于招標(biāo)藥品授權(quán)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購活動(dòng)中，為保證藥品質(zhì)量，可以索取藥品生產(chǎn)、經(jīng)營以及配送企業(yè)資質(zhì)資料及相關(guān)證件進(jìn)行資格復(fù)查，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即上報(bào)市招辦。，降低采購成本，保證藥品供應(yīng)，樹立本院良好形象，特制定此規(guī)定：（一）采購計(jì)劃管理實(shí)行網(wǎng)上藥品集中招標(biāo)采購，為保證藥品質(zhì)量，確保人民用藥安全，減輕社會(huì)醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)，規(guī)范藥品購銷行為，遏制藥品流通領(lǐng)域的不正之風(fēng)，運(yùn)用市場經(jīng)濟(jì)基本運(yùn)行規(guī)律，引入競爭機(jī)制，增加藥品采購的透明度，通過專家集體評(píng)議，建立規(guī)范的中標(biāo)藥品確認(rèn)制度，由醫(yī)院藥事管理委員會(huì)從藥品的質(zhì)量、療效、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面進(jìn)行全方位的科學(xué)評(píng)價(jià)，公開、公平、公正確定中標(biāo)藥品品種，同時(shí)制訂中標(biāo)藥品使用管理的規(guī)章制度，確定醫(yī)院臨床用藥基本來自集中招標(biāo)采購。保障用藥的安全、合理、有效、經(jīng)濟(jì)。藥劑科應(yīng)隨時(shí)注意市場動(dòng)態(tài)，了解市場信息，根據(jù)臨床需求通過藥事委員會(huì)討論引進(jìn)新產(chǎn)品，將新產(chǎn)品引進(jìn)納入采購計(jì)劃。對采購中心索取證照進(jìn)行審核。在三天內(nèi)給以反饋意見，(急需藥品隨到隨反饋)并保存好證照，以備檢查。物流中心編制購貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)以集中招標(biāo)采購藥品為依據(jù)，并保持用我院常規(guī)用的品牌藥。對招標(biāo)品種，強(qiáng)調(diào)廠家、劑型、規(guī)格、價(jià)格、供貨公司與中標(biāo)結(jié)果務(wù)必一致。收貨時(shí)必須要票、貨、及有關(guān)證件一致，缺一將不得收貨。對于未到貨的藥品，由采購中心進(jìn)行催貨,超過10日貨不到的作為自動(dòng)放棄計(jì)劃，不再補(bǔ)送。采購中心負(fù)責(zé)索取必要證照,交藥劑科進(jìn)行審核。對一年一度需要替換的各公司證照每年九月一日前交藥劑科。并密切關(guān)注市場，了解藥品價(jià)格，在保證質(zhì)量的情況下，按價(jià)格最低原則，確定供貨單位。對于需要的調(diào)價(jià)藥品,在接到物流中心調(diào)價(jià)通知單后,在第一時(shí)間和各公司聯(lián)系確定是調(diào)價(jià)還是退貨,及時(shí)反饋給物流中心。保證醫(yī)院的藥品價(jià)格正確規(guī)范。對于到貨的新藥,物流中心根據(jù)新藥入庫通知,在三天內(nèi)(急需藥品隨到隨告知)通知臨床科主任,并進(jìn)行登記。對配送企業(yè)不能送到位的藥品，采購中心需建立登記備查制度，改變配送公司供應(yīng)的，應(yīng)及時(shí)告知藥劑科備案并盡快備齊轉(zhuǎn)配送手續(xù)，由藥劑科通知物流中心驗(yàn)收入庫。對無法采購供應(yīng)的藥品(中標(biāo)價(jià)為10元以內(nèi))采取改變廠家、劑型、規(guī)格、價(jià)格、配送公司供貨的,與藥劑科協(xié)商同意后，由藥劑科通知物流中心驗(yàn)收入庫；對無法采購供應(yīng)的藥品(中標(biāo)價(jià)為10元以上)，采取改變廠家、劑型、規(guī)格、價(jià)格、配送公司供貨的，由藥劑科征求臨床意見，經(jīng)藥事會(huì)委員討論通過（或經(jīng)藥事委員會(huì)主任同意），報(bào)市藥招辦審核、備案、掛網(wǎng)后（急需藥品可以少量采購）再通知采購中心、物流中心納入常規(guī)藥品采購。（二）首營企業(yè)、首營品種及進(jìn)貨合同的管理參照《醫(yī)院首營企業(yè)和首營品種審核制度》。（一）進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，留存到超過有效期后一年，但不得少于3年；購進(jìn)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需索取加蓋供貨企業(yè)公章的《生物制品批件簽發(fā)合格證》復(fù)印件，留存至超過藥品有效期后1年，但不得少于3年。進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章。（二）首營品種采購，應(yīng)填寫“首營品種采購審批表”，并經(jīng)質(zhì)量管理組織審核批準(zhǔn)。（三）簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議。（四）購進(jìn)特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。（五）購進(jìn)藥品應(yīng)索取合法發(fā)票，要求有稅票和藥品清單，清單需載明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、價(jià)格、數(shù)量、金額、供貨單位等有關(guān)內(nèi)容；稅票與清單相對應(yīng)，按月裝訂留存?zhèn)洳椋４嬷了幤酚行诤笠荒?，但不得少于三年。（六）購進(jìn)藥品必須有真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，記錄應(yīng)注明藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（七）.企業(yè)每年應(yīng)對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。（一）驗(yàn)收人員必須由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品知識(shí)、理化性能，了解各項(xiàng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的人員擔(dān)任。（二）藥品驗(yàn)收應(yīng)在專門的場所進(jìn)行，驗(yàn)收完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀。特殊、貴重藥品驗(yàn)收，必須兩人同時(shí)進(jìn)行。驗(yàn)收銷后退回藥品應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送藥檢部門檢驗(yàn)。（三）驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件逐一檢查。驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。（四）收整件包裝應(yīng)有產(chǎn)品合格證。（五）驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明；處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。（六）驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號(hào)，并有中文說明書。（七）驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。（八）驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片上標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。（九）驗(yàn)收藥品應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。（十）進(jìn)貨手續(xù)不全的來貨不得驗(yàn)收。手續(xù)齊全，經(jīng)驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)來貨質(zhì)量憑證可疑及驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)拒絕入庫，并將驗(yàn)收情況報(bào)采購辦和供貨單位聯(lián)系進(jìn)行處理。、保管、養(yǎng)護(hù)制度（一）庫保管員對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收。（二）在庫藥品的存放應(yīng)嚴(yán)格施行色標(biāo)管理，藥品堆放應(yīng)留有一定的距離。（三）藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫中。（四）藥品擺放應(yīng)施行分類擺放：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品以及危險(xiǎn)品與其他藥品分開擺放。（五）對近效期藥品應(yīng)按“醫(yī)院效期藥品管理制度”管理。（六）庫管應(yīng)全面負(fù)責(zé)在庫藥品的養(yǎng)護(hù)工作。對庫存藥品定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)通知科主任復(fù)查處理。（七）庫管應(yīng)檢查在庫藥品的儲(chǔ)存條件，進(jìn)行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理，每日上、下午各一次定時(shí)對庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄，溫、濕度超出規(guī)定范圍的，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。（八）養(yǎng)護(hù)檢查情況、近效期或長時(shí)間儲(chǔ)存的藥品質(zhì)量信息定時(shí)匯總、分析和上報(bào)。藥品出庫堅(jiān)持進(jìn)行復(fù)合和質(zhì)量檢查，做到過期、失效、淘汰、霉變等不合格藥品不出庫，按規(guī)定及時(shí)處理。（九）發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格藥品應(yīng)按規(guī)定程序和要求上報(bào)，不合格藥品應(yīng)存放在不合格庫（區(qū)），有明顯的標(biāo)志。不合格藥品的 確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。（十）對庫存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。（十一）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)專庫或?qū)９窦渔i保管，雙人管理，專帳記錄，做到帳貨相符。、復(fù)核、運(yùn)輸制度（一）藥品的出庫復(fù)核是防止不合格藥品進(jìn)入患者手中的最后關(guān)卡，所以在藥品發(fā)出中必須嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度。（二）藥品出庫應(yīng)遵循“先進(jìn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。（三）藥品出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，應(yīng)按發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量及其他項(xiàng)目的核對。（四）麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫時(shí)應(yīng)雙人復(fù)核。（五）藥品出庫時(shí)如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告科主任予以處理：藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)；外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；藥品已超出有效期。（六）為便于藥品質(zhì)量跟蹤，藥品出庫應(yīng)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。（七）對有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施。（八）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。（九）搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。、憑證的管理制度（一）記錄、憑證控制管理的目的是證明本院藥品質(zhì)量體系的有效性及商品與服務(wù)所達(dá)到的水平。并保證在需要追溯的情況下可以追溯。（二）各有關(guān)部門按照記錄、票據(jù)的職責(zé)、分工，對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。（三）記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門主管人員整理，并按規(guī)定期限歸檔與妥善保管。（四）記錄要求本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：a、質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫； b、質(zhì)量記錄字跡清楚、正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫，并在劃線處本人簽字，具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；質(zhì)量記錄可用文字、可用計(jì)算機(jī)，應(yīng)易于檢索。質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、丟失；應(yīng)在有關(guān)程序文件中規(guī)定各種質(zhì)量記錄的保存時(shí)間。（五）憑證要求本制度中的憑證主要指購進(jìn)票據(jù)，購進(jìn)憑證包括采購合同和購進(jìn)發(fā)票；購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符；購進(jìn)憑證應(yīng)妥善保存三年。（六）藥劑科負(fù)責(zé)對記錄、憑證的日常檢查，對其中不符合要求的應(yīng)提出改進(jìn)意見。