一、購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量管理制度(編輯修改稿)
2025-06-18 14:17 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 四、 特殊藥品要有專 人保管，并有專帳登記。記錄應(yīng)詳細(xì)、清楚，并能根據(jù)批號(hào)追蹤流向。 五、 采購(gòu)特殊藥品應(yīng)從有資質(zhì)的醫(yī)藥公司購(gòu)買，產(chǎn)品符合國(guó)家規(guī)定，有完整的首營(yíng)資料。 六、 應(yīng)加強(qiáng)特殊藥品的管理，禁止非法使用、儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)讓或代用特殊藥品，禁止用于非臨床或非科研用途。 七、 特殊藥品要放置在規(guī)定的區(qū)域，專柜加鎖。特殊藥品應(yīng)使用專用處方，第二類精神藥品處方應(yīng)保存 2 年備查。 八、 放射性藥品的使用必須取得有關(guān)部門頒發(fā)的“放射性藥品許可證”。 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度 一、為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，把好業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)第一關(guān)，防止假、劣藥品進(jìn) 入，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。 二、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核必備資料： 首營(yíng)企業(yè)：對(duì)方必須提供其合法證照復(fù)印件并加蓋紅章，同時(shí)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。經(jīng)銷人員必須提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的委托授權(quán)書及經(jīng)銷人員身份證復(fù)印件。 7 首營(yíng)藥品：必須要求廠方提供加蓋單位紅色印章的合法證照，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)的批件 (包括批準(zhǔn)文號(hào) )、同一批次的檢驗(yàn)報(bào)告單、包裝、說(shuō)明書等資料。 GMP 和 GSP 認(rèn)證的企業(yè)，索取證書的復(fù)印件。 三 、從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品或從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種，必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品購(gòu)進(jìn)的有關(guān)規(guī)定。 注：首營(yíng)企業(yè) —— 系指首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 首營(yíng)品種 —— 系指向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝。 處方及處方調(diào)配管理制度 一、為加強(qiáng)處方的開具、調(diào)劑、使用、保存的規(guī)范管理，提高處方質(zhì)量，促進(jìn)合理用藥，保障患者用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)制定本規(guī)定 。 二、處方必須有注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具。 三、醫(yī)師開具處方、專業(yè)人 員調(diào)劑處方均應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，并注意保護(hù)患者的隱私權(quán)。 四、處方為開具當(dāng)日有效。特殊情況下需延長(zhǎng)有效期的，有開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長(zhǎng)不超過(guò) 3 天。 五、 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)必須做到 “ 四查十對(duì) ” 。查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。 六 、處方按規(guī)定的格式統(tǒng)一印制。麻醉藥品處方、急診處方、兒童處方、普通處方的印制用紙分別為淡紅色、淡黃色、淡綠色、白色。并在處方右上角注明。 七 、處方書寫必須符合《處方管理辦法》的有關(guān)規(guī)定。 8 拆零藥品管理制度 一、拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。 二、拆零藥品應(yīng)設(shè)立專門拆零柜臺(tái)或貨架，并配備必要的拆零工具，如藥勺，藥盤、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。 三、拆零后的藥品，應(yīng)相對(duì)集中存放于拆零藥柜 (架 )，不能與其它藥品混放，拆零藥品應(yīng)保留原包裝及標(biāo)簽。 四、拆零藥品包裝袋應(yīng)寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。 五、藥品拆零時(shí)，如發(fā)現(xiàn)拆零藥品的內(nèi) 包裝及外觀質(zhì)量可疑，應(yīng)按不合格藥品處理程序處理，不得拆零使用、銷售。 藥品 有 效期管理制度 一、 藥品“有效期”是指藥品在一定的貯存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限。失效的藥品按規(guī)定不準(zhǔn)使用。 二、 采購(gòu)藥品應(yīng)具有相對(duì)較長(zhǎng)的有效期，一般不得采購(gòu) 6 個(gè)月內(nèi)失效的藥品。如屬臨床緊缺品種，可以適當(dāng)放寬，但出庫(kù)時(shí)應(yīng)提醒藥房工作人員，并在出庫(kù)單上做好明顯標(biāo)記。 三、 藥品應(yīng)實(shí)行效期管理，并按規(guī)定的貯存條件進(jìn)行保管，做到近期先出。 四、 應(yīng)執(zhí)行近效期藥品按月報(bào)告制度。每月進(jìn)行一次全面的效期檢查，對(duì)近效期的品種應(yīng)填寫《庫(kù)存有效期品種表》并報(bào) 告上級(jí)以采取措施，及時(shí)處理，防止過(guò)期失效。 五、 己過(guò)效期藥品，應(yīng)及時(shí)報(bào)損，并按《不合格藥品管理制度》的規(guī)定進(jìn)行處理，嚴(yán)禁繼續(xù)使用。 六、 建立近效期藥品電腦管理或掛牌制度。 9 中藥飲片炮制、配方、代煎等管理制度 一、中藥飲片炮制 中藥飲片調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)有與調(diào)劑量相適應(yīng)的面積，配備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠、除塵設(shè)施，工作場(chǎng)地、操作臺(tái)面應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生。 中藥飲片調(diào)劑室的藥斗等儲(chǔ)存中藥飲片的容器應(yīng)當(dāng)排列合理，有品名標(biāo)簽。藥品名稱應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定
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