藥品購進管理制度word版(編輯修改稿)
2025-05-29 01:24 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 人，假公濟私。 藥品不良反應(yīng)報告制度 一、 加強對本 藥店 所經(jīng)營 藥品 的安全監(jiān)管，嚴格 藥品 不良反應(yīng) 監(jiān)測及 報告 工作的管理， 依據(jù)《藥品管理法》、 《 藥品 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 以及有關(guān)法律法規(guī) 確保人體用藥安全、有效，制定本制度。 二、 報告 程序和要求： （一）藥店 對所經(jīng)營的 藥品 的 不良反應(yīng) 情況進行監(jiān)測，做好 藥品不良反應(yīng) 監(jiān)測工作，加強對本 藥店 所經(jīng)營 藥品 不良反應(yīng) 情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑 藥品 不良反應(yīng) ，應(yīng)當立即填寫《 藥品 不良反應(yīng) 報告 表》，并向當?shù)?藥品 監(jiān)督管理部門 報告 。 （二） 企業(yè)如發(fā)現(xiàn) 藥品 說明書中未載明的可疑嚴重 不良反應(yīng) 病例，必須在 24 小時以內(nèi)，以快速有效方式 報告 當?shù)?藥品 監(jiān)督管理部門。 （三） 本企業(yè)所經(jīng)營的 藥品 中發(fā)現(xiàn) 藥品 說明書中未載明的其他可疑 藥品 不良反應(yīng) 和已載明的所有 藥品 不良反應(yīng) 病例，應(yīng)當每季度向當?shù)?藥品 監(jiān)督管理部門集中 報告 。 （四） 發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營 藥品 引起的可疑 藥品 不良反應(yīng) ，發(fā)現(xiàn)者可直接向當?shù)?藥品 監(jiān)督管理部門 報告 。 三、 處理措施： （一） 對 藥品 監(jiān)督管理部門已確認有 藥品 不良反應(yīng) 的 藥品 ，應(yīng)停止該批號 藥品 銷售和發(fā)貨，就地封存。 報告 當?shù)?藥品 監(jiān)督管理部門。 （二） 對已銷售出去的部分 藥品 應(yīng) 要求客戶退回或就地封存，并按 藥品 監(jiān)督管理部門規(guī)定方法處理。 （三） 本 藥店 對發(fā)現(xiàn)可疑嚴重 藥品 不良反應(yīng) 報告 而未 報告 的，或未按規(guī)定報送及隱瞞 藥品 不良反應(yīng) 資料的人員分別予以批評、警告，并責令改正；情節(jié)嚴重并造成不良后果的，依法承擔相應(yīng)賠償責任。 人員健康管理制度 一、 規(guī)范本 藥店 人員 健康 狀況管理工作，創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。 二、 對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員 健康 狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的 健康 要求。 三、 凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管崗位的人員，應(yīng) 每年定期到指定的醫(yī)療機構(gòu)進行 健康 檢查，并建立個人 健康 檔案。 四、 健康 檢查除一般身體 健康 檢查外，應(yīng)重點檢查是否患有精神病、傳染?。ㄈ缫腋?、甲肝等）、皮膚病等 五、 健康 檢查不合格的人員，應(yīng)及時調(diào) 離原工作崗位。 六、 對新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng) 健康 檢查合格后才能上崗。 七、 直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體 健康 狀況已不符合崗位任職要求時，應(yīng)及時申請調(diào)換工作崗 位，及時治療，爭取早日康復(fù)。 八、 每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進行 健康 檢查，建立企業(yè)和個人的 健康 檔案。 首營企業(yè)審批表 編號： 填表日期： 企業(yè)名稱 類別 藥品生產(chǎn)企業(yè) 詳細地址 藥品經(jīng)營企業(yè) 郵政編碼 Email 傳真 聯(lián)系人 聯(lián)系電話 許 可 證 許可證名稱 許可證號 企業(yè)名稱 負責人 許可范圍 有效期至 年 月 企業(yè)地址 發(fā)證機關(guān) 及發(fā)證日期 年 月 日
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