7藥品質量驗收管理制度-資料下載頁
2025-09-19 10:11本頁面
【正文】 部由質管部門按規(guī)定進行處理。 質量管理工作檢查考核制度 一、為保證藥房質量管理體系正常運行，保證各項質量管理制度的有效貫徹執(zhí)行，定期對藥房藥品質量管理體系工作進行考核。 二、藥劑員應認真學習掌握中心制定的質量管理制度和質量管理程序規(guī)范操作要求，強化質量管理各項日常記錄。確保藥品質量安全。 三、藥房每半年全面開展一次質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核工作。檢查考核主要內容即： 藥房硬件建設狀況； 以中心制度為標準，檢查考核藥房執(zhí)行各項制度的記錄資料簿。 四、在質量管理工作檢查考核中，中心針對發(fā)現(xiàn)的問題提出可行和有效的改進措施，藥房應認真落實，改進落實情況應做好記錄。 質量負責人職責 一、質量負責人應熟悉和了解與藥品經(jīng)營有關的法律法規(guī)，熟悉和掌握gsp條款和公司制定的質量管理制度及操作規(guī)范。在中心質量管理部門的統(tǒng)一領導下，認真做好質量管理工作。 二、對配送的藥品從驗收、分類、陳列、養(yǎng)護檢查、銷售到售后服務全過程的質量狀況進行監(jiān)督和管理，對藥品質量行使否決權。 三、對各崗位和各個環(huán)節(jié)凡涉及到質量管理的各項工作應給予切實、有效地督促和指導。 四、質量負責人與其他藥劑員共同做好處方藥銷售的審方和復核工作，按規(guī)定在處方或處方銷售記錄上作審核簽字。 五、在藥房內提供咨詢服務，指導患者安全，合理用藥。 六、在中心質管部門指導下，每半年一次檢查本店gsp及質量管理制度的執(zhí)行情況，并做好《制度執(zhí)行情況檢查記錄》。對涉及質量管理方面的資料應及時收集整理，做到資料項目完整，內容真實準確。各項資料要妥善保存?zhèn)洳椤? 七、凡涉及藥品質量的投訴，質量負責人應與藥房負責人一道做好接待工作。必要時，應用藥學專業(yè)知識對患者進行解釋，取得患者的信任和理解，以維護中心信譽和形象。 質量驗收職責 一、認真執(zhí)行《藥品驗收質量管理制度》，根據(jù)原始憑證和合同規(guī)定的質量條款對購進及銷后退回藥品進行逐批驗收。 二、驗收藥品時，檢查藥品的外觀性狀，同時對藥品內外包裝、標簽、說明書、標識及有關證明文件進行檢查。 三、驗收整件藥品的包裝中有產(chǎn)品合格證。 四、對驗收合格的藥品應及時上柜銷售；對驗收不合格的藥品應及時存放不合格藥品區(qū)，做好記錄。報告質量負責人和藥房負責人進行處理。 五、及時做好驗收記錄，字跡清楚，內容真實，項目齊全，并簽章負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 第五篇：藥品購進與質量驗收管理制度藥品購進與質量驗收管理制度 一、嚴格藥品的購進和質量驗收管理，保證藥品質量防止不合格藥品進入，制定本制度。 二、購進藥品以質量為前提，從具有合法資質的企業(yè)購進藥品，購進藥品要有合法票據(jù)，票據(jù)應保存至超過藥品有效期三年，但不得少于一年。 三、購進首營品種要進行質量驗證，合格后方可購入經(jīng)營。購進進口藥品要有加蓋供貨企業(yè)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件隨貨同行。 四、為保證藥品質量，建立藥品質量檔案。檔案內容包括供貨單位相關合法證照復印件（加蓋原印章），藥品銷售人員學歷證書及資格證書復印件，供貨企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，購貨合同等，首營品種還應包括法定的藥品質量標準，藥品批準文號批準證明文件及同批藥品檢驗報告書復印件（加蓋原印章），產(chǎn)品出廠合格證，藥品包裝、標簽、說明書及藥品最小包裝樣品。 五、每半年舉行一次對進貨情況的質量評審，分析總結藥品采購過程中出現(xiàn)的質量問題，對供貨單位的供應能力、質量信譽等進行綜合評價。 六、嚴格按照《藥品質量驗收操作程序》規(guī)定的取樣原則和驗收方法對購進藥品進行逐批驗收。 七、根據(jù)藥品的質量標準和購貨合同中的質量條款對購進藥品進行質 量驗收。具體包括對藥品的外觀性狀，內外包裝及標識的檢查，對藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、有效期、批準文號、數(shù)量、產(chǎn)品出廠合格證、藥品檢驗報告書及質量狀況等進行逐一驗收。 八、對貨與單不符，包裝不牢或破損、標識模糊、質量異?；蚩梢汕闆r應拒收，并及時上報醫(yī)院負責人和質量管理人員處理。 九、根據(jù)供貨企業(yè)的藥品銷售清單隨貨同行聯(lián)及質量驗收情況做好“藥品購進與質量驗收記錄”，記錄應完整、準確，書寫工整，要保存至超過藥品有效期五年，但不得少于三年。 第20頁 共20頁
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