gmp質(zhì)量事故管理程序-資料下載頁
2025-08-27 09:21本頁面
【導讀】本標準適用于對質(zhì)量事故的處理。質(zhì)量事故第一發(fā)現(xiàn)者：發(fā)現(xiàn)事故立即采取補救措施，并詳細記錄事故情況。調(diào)查事故發(fā)生原因，提出采取的補救措施。發(fā)生重大質(zhì)量事故時，到現(xiàn)場參與搶救。品內(nèi)、外質(zhì)量指標的后果，或?qū)θ梭w健康會造成危害的結(jié)果。.定義：因質(zhì)量問題造成直接經(jīng)濟損失達5萬元人民幣以上者。生產(chǎn)過程中因質(zhì)量問題造成成品整批或數(shù)批報廢。因混藥、混入異物或用戶投訴中已被確認的質(zhì)量問題，嚴重威脅用藥安全或已造成。醫(yī)療事故，需要進行產(chǎn)品收回的。因公司內(nèi)貯存不當造成整批或數(shù)批霉變、蟲咬，不能使用。a.不同品種或不同規(guī)格或不同批號的物料發(fā)生了非工藝要求的相互混合。b.因環(huán)境因素造成的物料質(zhì)量特性發(fā)生變化，超過規(guī)定指標。救，必要時應設(shè)警戒線。.由QA現(xiàn)場監(jiān)控員對整個處理過程進行監(jiān)督、檢查。后，返回質(zhì)量部QA。重大質(zhì)量事故在24小時內(nèi)報告藥品監(jiān)督管理部門。
【正文】 明事故原因、經(jīng)過、損失價值及建議采取的處理措施等，調(diào)查應在三個工作日內(nèi)完成。 . 由質(zhì)量部 部長在調(diào)查結(jié)束后一個工作日內(nèi)，將《質(zhì)量事故調(diào)查處理報告》送交分管副總。 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) . 審批 分管副總應在接到《質(zhì)量事故調(diào)查處理報告》后一個工作日內(nèi)完成意見的簽署，并轉(zhuǎn)交執(zhí)行部門。如為重大質(zhì)量事故，處理報告送藥品監(jiān)督管理部門審查。 . 事故處理及結(jié)果確認 . 由執(zhí)行部門主管組織事故處理。 . 由 QA 現(xiàn)場監(jiān)控員對整個處理過程進行監(jiān)督、檢查。 . 處理完畢后，由執(zhí)行部門主管在《質(zhì)量事故調(diào)查處理報告》相應欄中填寫執(zhí)行結(jié)果后，返回質(zhì)量部 QA。 . QA 主管對執(zhí)行結(jié)果進行確認，并簽署意見后，將《質(zhì)量事故調(diào)查處理報告》 作為產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容進行歸檔。 并建立 《質(zhì)量事故統(tǒng)計臺賬》。 . 質(zhì)量事故中出現(xiàn)的不合格品按照《不合格品管理程序》處理。 . 重大質(zhì)量事故向藥品監(jiān)督管理部門報告。 . 質(zhì)量事故的發(fā)現(xiàn)、調(diào)查、審批應在六個工作日內(nèi)完成，質(zhì)量事故的處理及確認應在三個工作日內(nèi)完成。重大質(zhì)量事故在 24 小時內(nèi)報告藥品監(jiān)督管理部門。 ： 損失金額＝（損失量－回收量）單價 總損失金額＝包裝材料損失金額＋輔料損失金額＋原料損失金額 4. 相關(guān)文件 《質(zhì)量事故調(diào)查處理報告》 MX2102 034 《產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理程序》 MX1202 015 《不合格品管理程序》 MX1202 019 《質(zhì)量事故統(tǒng)計臺賬》 MX2202 029
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