gmp質(zhì)量事故管理程序-資料下載頁(yè)
2025-08-27 09:21本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)質(zhì)量事故的處理。質(zhì)量事故第一發(fā)現(xiàn)者：發(fā)現(xiàn)事故立即采取補(bǔ)救措施，并詳細(xì)記錄事故情況。調(diào)查事故發(fā)生原因，提出采取的補(bǔ)救措施。發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，到現(xiàn)場(chǎng)參與搶救。品內(nèi)、外質(zhì)量指標(biāo)的后果，或?qū)θ梭w健康會(huì)造成危害的結(jié)果。.定義：因質(zhì)量問題造成直接經(jīng)濟(jì)損失達(dá)5萬元人民幣以上者。生產(chǎn)過程中因質(zhì)量問題造成成品整批或數(shù)批報(bào)廢。因混藥、混入異物或用戶投訴中已被確認(rèn)的質(zhì)量問題，嚴(yán)重威脅用藥安全或已造成。醫(yī)療事故，需要進(jìn)行產(chǎn)品收回的。因公司內(nèi)貯存不當(dāng)造成整批或數(shù)批霉變、蟲咬，不能使用。a.不同品種或不同規(guī)格或不同批號(hào)的物料發(fā)生了非工藝要求的相互混合。b.因環(huán)境因素造成的物料質(zhì)量特性發(fā)生變化，超過規(guī)定指標(biāo)。救，必要時(shí)應(yīng)設(shè)警戒線。.由QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員對(duì)整個(gè)處理過程進(jìn)行監(jiān)督、檢查。后，返回質(zhì)量部QA。重大質(zhì)量事故在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。
【正文】 明事故原因、經(jīng)過、損失價(jià)值及建議采取的處理措施等，調(diào)查應(yīng)在三個(gè)工作日內(nèi)完成。 . 由質(zhì)量部 部長(zhǎng)在調(diào)查結(jié)束后一個(gè)工作日內(nèi)，將《質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告》送交分管副總。 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) . 審批 分管副總應(yīng)在接到《質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告》后一個(gè)工作日內(nèi)完成意見的簽署，并轉(zhuǎn)交執(zhí)行部門。如為重大質(zhì)量事故，處理報(bào)告送藥品監(jiān)督管理部門審查。 . 事故處理及結(jié)果確認(rèn) . 由執(zhí)行部門主管組織事故處理。 . 由 QA 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員對(duì)整個(gè)處理過程進(jìn)行監(jiān)督、檢查。 . 處理完畢后，由執(zhí)行部門主管在《質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告》相應(yīng)欄中填寫執(zhí)行結(jié)果后，返回質(zhì)量部 QA。 . QA 主管對(duì)執(zhí)行結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，并簽署意見后，將《質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告》 作為產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容進(jìn)行歸檔。 并建立 《質(zhì)量事故統(tǒng)計(jì)臺(tái)賬》。 . 質(zhì)量事故中出現(xiàn)的不合格品按照《不合格品管理程序》處理。 . 重大質(zhì)量事故向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 . 質(zhì)量事故的發(fā)現(xiàn)、調(diào)查、審批應(yīng)在六個(gè)工作日內(nèi)完成，質(zhì)量事故的處理及確認(rèn)應(yīng)在三個(gè)工作日內(nèi)完成。重大質(zhì)量事故在 24 小時(shí)內(nèi)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。 ： 損失金額＝（損失量－回收量）單價(jià) 總損失金額＝包裝材料損失金額＋輔料損失金額＋原料損失金額 4. 相關(guān)文件 《質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告》 MX2102 034 《產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理程序》 MX1202 015 《不合格品管理程序》 MX1202 019 《質(zhì)量事故統(tǒng)計(jì)臺(tái)賬》 MX2202 029
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