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質(zhì)量事故案例解析-資料下載頁(yè)

2025-04-17 12:22本頁(yè)面
  

【正文】 標(biāo)準(zhǔn)操作,不得擅自改動(dòng)檢驗(yàn)方法。3[異常情況]:生產(chǎn)顆粒劑時(shí),溶化性容易出現(xiàn)問(wèn)題.[調(diào)查結(jié)果]:輔料如蔗糖是活性炭脫色,蔗糖帶入的黑點(diǎn)。浸膏在濃縮過(guò)程中帶入的焦屑[分析改進(jìn)]:通知供應(yīng)部增加蔗糖檢查項(xiàng)目控制蔗糖質(zhì)量。增加浸膏過(guò)濾程序,有點(diǎn)麻煩但問(wèn)題得到了解決。3[異常情況]:某顆粒檢驗(yàn)中性狀不合格。[調(diào)查結(jié)果]:原工藝是噴霧干燥后濕法制粒,后改為微波干燥后濕法制粒。[分析改進(jìn)]:未經(jīng)驗(yàn)證,不要隨便改工藝。3[異常情況]某顆粒在檢驗(yàn)時(shí)顏色不符。[調(diào)查結(jié)果]工藝是噴霧干燥,生產(chǎn)工人私自改為微波干燥。[分析改進(jìn)]加強(qiáng)培訓(xùn),加強(qiáng)監(jiān)督管理、嚴(yán)禁未經(jīng)允許亂改工藝。[異常情況]某一水針產(chǎn)品,藥液原液濃度較低,中間產(chǎn)品檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)含量偏高很多。[調(diào)查結(jié)果]藥液原液取樣時(shí),藥液沒(méi)有混勻,因其是一種生物制劑,需要冷凍保存,然而冷凍卻會(huì)使藥液分層,以至于取樣不均。[分析改進(jìn)]培訓(xùn)取樣人員以及加強(qiáng)取樣人員的責(zé)任心。并要按取樣原則取樣,需要2人取樣。4[異常情況]某片劑在檢驗(yàn)時(shí)素片顏色不均一。[調(diào)查結(jié)果]工藝是顆粒干燥工序和壓片工序,顆粒干燥工序烘干時(shí)間不均一,且經(jīng)過(guò)了兩次總混的產(chǎn)品在壓片時(shí)混為一批。出現(xiàn)了嚴(yán)重的混批現(xiàn)象。[分析改進(jìn)]加強(qiáng)培訓(xùn),加強(qiáng)監(jiān)督管理、嚴(yán)禁混批現(xiàn)象。工藝所定的烘干時(shí)間不能輕易做調(diào)整。4[異常情況]:制劑車間在領(lǐng)某浸膏做濕法制粒時(shí),發(fā)現(xiàn)冷庫(kù)還有2004年提取的浸膏。[調(diào)查結(jié)果]:庫(kù)房管理混亂,從事變動(dòng)較大,新來(lái)人員管理經(jīng)驗(yàn)缺乏,未按GMP要求出庫(kù)。[分析改進(jìn)]:加強(qiáng)培訓(xùn),嚴(yán)格按先進(jìn)先出的原則,一切按GMP要求辦事。4[異常情況]:某片劑溶出度不均勻。[調(diào)查結(jié)果]:配藥過(guò)程中混合不均勻,工藝規(guī)定是用V型混合機(jī)混合(等量遞增法)混合15分鐘,其職工為了方便(批量較小)使用手工混合。[分析改進(jìn)]:加強(qiáng)工藝監(jiān)督,按照工藝需要混合并由QA嚴(yán)格監(jiān)督管理。4[異常情況]:不容性微粒數(shù)量超標(biāo)[調(diào)查結(jié)果]:輸液灌裝后,對(duì)其進(jìn)行各項(xiàng)指標(biāo)檢查,發(fā)現(xiàn)不容性微粒超出國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)大概2倍,多次檢測(cè)基本都超標(biāo),后經(jīng)過(guò)對(duì)比(用注射用水)發(fā)現(xiàn)是膠塞漂洗不和格.[分析改進(jìn)]:后改變其相關(guān)工藝,檢測(cè)結(jié)果符合國(guó)家規(guī)定.4[異常情況]糖衣片有花點(diǎn)[調(diào)查結(jié)果]包衣工人偷工減料,隔離層數(shù)不夠[分析改進(jìn)]加強(qiáng)對(duì)操作工人的培訓(xùn),按SOP操作,QA加強(qiáng)監(jiān)控4[異常情況]:有效期打錯(cuò)年多打了一個(gè)0為20008。[調(diào)查結(jié)果]:噴碼人員在調(diào)試后沒(méi)人復(fù)核,沒(méi)QA在現(xiàn)場(chǎng)。[分析改進(jìn)]:應(yīng)先試噴一個(gè),復(fù)核人復(fù)核、QA復(fù)核無(wú)誤后方可繼續(xù)噴。4[異常情況]:每批X產(chǎn)品的發(fā)酵后中間產(chǎn)品的收率總是低于產(chǎn)品工藝的要求。[調(diào)查結(jié)果]:發(fā)現(xiàn)實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中的操作與實(shí)驗(yàn)中的小試有一定的差距。[分析改進(jìn)]:將工藝的收率的數(shù)值降低以符合實(shí)際生產(chǎn)中的要求。13 /
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