【正文】 頁次2/25 相關(guān)文件 《不合格物料處理規(guī)程》 《不合格產(chǎn)品處理規(guī)程》6 質(zhì)量記錄 《不合格物料處理單》 《不合格物料/產(chǎn)品銷毀單》 《不合格產(chǎn)品處理單》16 糾正和預(yù)防措施控制程序章節(jié)號(hào)16版本1頁次1/21 目的為消除實(shí)際和潛在的不合格原因，采取有效糾正和預(yù)防措施，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。2 適用范圍適用于改進(jìn)、糾正的預(yù)防措施的制定、實(shí)施與驗(yàn)證。3 職責(zé) 質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織對(duì)體系、產(chǎn)品持續(xù)改進(jìn)的策劃，當(dāng)出現(xiàn)實(shí)際和潛在的質(zhì)量問題時(shí)，發(fā)出相應(yīng)的《缺陷項(xiàng)目處理單》，并跟蹤驗(yàn)證實(shí)施效果。 各部門負(fù)責(zé)實(shí)施相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督、協(xié)調(diào)糾正和預(yù)防措施的實(shí)施結(jié)果。4 程序 糾正措施 產(chǎn)品、服務(wù)及質(zhì)量體系有關(guān)的的不合格由歸口部門負(fù)責(zé)處理，提出糾正措施，以消除不合格原因，防止不合格再發(fā)生，糾正措施應(yīng)與所遇到的問題的影響程度相適應(yīng)； 各相關(guān)部門應(yīng)對(duì)糾正措施實(shí)施控制、確保其有效性。 預(yù)防措施 質(zhì)管部、技術(shù)部、生產(chǎn)部、物資部、營(yíng)銷部等有關(guān)部門應(yīng)收集、分析內(nèi)、外信息及審核結(jié)果，發(fā)現(xiàn)不合格潛在原因，擬定預(yù)防措施； 預(yù)防措施由歸口部門組織實(shí)施和控制實(shí)施過程； 重大糾正和預(yù)防措施應(yīng)納入有關(guān)技術(shù)、生產(chǎn)、物資的資金計(jì)劃，保證糾正和預(yù)防措施的有效實(shí)施，同時(shí)提交管理評(píng)審； 糾正和預(yù)防措施的實(shí)施和驗(yàn)證應(yīng)有文件記錄，并由質(zhì)管部歸檔保存。 具體操作按公司《糾正和預(yù)防措施操作規(guī)程》規(guī)定的程序執(zhí)行。16 糾正和預(yù)防措施控制程序章節(jié)號(hào)16版本1頁次2/25 相關(guān)文件 《糾正和預(yù)防措施操作規(guī)程》17 人力資源管理控制程序章節(jié)號(hào)17版本1頁次1/31 目的對(duì)承擔(dān)質(zhì)量管理體系職責(zé)的人員規(guī)定相應(yīng)崗位的能力要求，并進(jìn)行培訓(xùn)以滿足規(guī)定要求；保證與藥品生產(chǎn)有關(guān)員工的健康狀況符合規(guī)定。2 范圍適用于承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的所有人員，包括臨時(shí)雇用的人員。3 職責(zé) 行管部行管部負(fù)責(zé)本控制程序的組織實(shí)施。a) 負(fù)責(zé)編制質(zhì)量管理體系相關(guān)各部門負(fù)責(zé)人的《崗位工作人員任職要求及職責(zé)》；b) 負(fù)責(zé)組織編制并組織實(shí)施《公司年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃》；c)　負(fù)責(zé)崗位基礎(chǔ)培訓(xùn)；d) 負(fù)責(zé)組織對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估。 各部門a) 編制本部門質(zhì)量管理體系相關(guān)人員的《崗位工作人員任職要求及職責(zé)》；b) 負(fù)責(zé)本部門員工的崗位技能培訓(xùn)。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)與質(zhì)量管理體系相關(guān)人員的《崗位工作人員任職要求及職責(zé)》、審核《公司年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃》。 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)公司質(zhì)量管理體系相關(guān)人員的《公司年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃》。4 培訓(xùn)應(yīng)根據(jù)從事影響質(zhì)量活動(dòng)的人員的能力要求，分別對(duì)新員工、在崗員工、轉(zhuǎn)崗員工、各類專業(yè)人員、特殊工種人員、內(nèi)審員等，根據(jù)他們的崗位責(zé)任制定并實(shí)施培訓(xùn)。 新員工培訓(xùn)a) 公司基礎(chǔ)教育：包括公司簡(jiǎn)介、員工紀(jì)律、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量、安全和環(huán)保意識(shí)、GMP、相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí)等的培訓(xùn)。在進(jìn)入公司一個(gè)月內(nèi)，由行管部組織進(jìn)行；17 人力資源管理控制程序章節(jié)號(hào)17版本1頁次2/3b) 部門基礎(chǔ)教育：學(xué)習(xí)本部門標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等主要內(nèi)容，由所在部門負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行；c) 崗位技能培訓(xùn)：學(xué)習(xí)生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)、所用設(shè)備的性能、操作步驟、安全事項(xiàng)及緊急情況的應(yīng)變措施等，由所在崗位負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行，并進(jìn)行書面和操作考核，合格這方可上崗； 在崗人員培訓(xùn)按培訓(xùn)計(jì)劃，每年應(yīng)對(duì)在崗員工至少進(jìn)行一次全面的崗位技能培訓(xùn)和考核。 特殊工作人員培訓(xùn)a) 特殊工序、關(guān)鍵工序人員的培訓(xùn)，由所在崗位技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后持證上崗；每年對(duì)于這些崗位的人員還應(yīng)該進(jìn)行培訓(xùn)和考核；b） 電氣焊工、計(jì)量員 、電工、鍋爐工等需取得國(guó)家授權(quán)部門相應(yīng)的培訓(xùn)合格證書。 工程技術(shù)人員培訓(xùn)應(yīng)創(chuàng)造條件使工程技術(shù)人員的知識(shí)不斷更新，由行管部負(fù)責(zé)安排老師組織培訓(xùn)或外送培訓(xùn)。 轉(zhuǎn)崗人員培訓(xùn)（ b，c） 通過教育和培訓(xùn)，使員工意識(shí)到：a) 滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b) 違反這些要求所造成的后果；公司鼓勵(lì)員工參與質(zhì)量管理，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)付出貢獻(xiàn)。 評(píng)價(jià)所提供培訓(xùn)的有效性通過理論考核、操作考核、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定和觀察方法，評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性，評(píng)價(jià)被培訓(xùn)的人員是否具備了所需的能力。 具體操作按公司《員工培訓(xùn)管理規(guī)程》規(guī)定的程序執(zhí)行。5 人員衛(wèi)生 行管部應(yīng)建立員工健康檔案，保證與藥品生產(chǎn)有關(guān)員工的健康狀況符合規(guī)定。所有人員在招聘時(shí)均應(yīng)接受體檢。初次體檢后，應(yīng)根據(jù)工作需要及人員健康狀況安排體檢。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員應(yīng)每年至少體檢一次。 具體操作按公司《藥品生產(chǎn)人員健康檢查管理規(guī)程》規(guī)定的程序執(zhí)行。17 人力資源管理控制程序章節(jié)號(hào)17版本1頁次3/36 相關(guān)文件 《員工培訓(xùn)管理規(guī)程》 《各部門員工職責(zé)》 《藥品生產(chǎn)人員健康檢查管理規(guī)程》7 質(zhì)量記錄 《年度培訓(xùn)計(jì)劃》 《培訓(xùn)記錄》 《員工培訓(xùn)檔案》 《臨時(shí)培訓(xùn)計(jì)劃》 《上崗證》 《上崗證發(fā)放登記》 《人員體檢表》 《健康卡》 《年度員工體檢結(jié)果統(tǒng)計(jì)報(bào)表》18 合同評(píng)審控制程序章節(jié)號(hào)18版本1頁次1/21 目的簽定合同前必須對(duì)合同條款進(jìn)行評(píng)審，確保合同中的要求明確、合理、合法、可行。2 范圍適用于公司簽訂的經(jīng)營(yíng)合同（協(xié)議）：產(chǎn)品銷售合同、委托加工及委托檢驗(yàn)合同、物資采購合同。3 合同審核程序 合同經(jīng)手人審核 部門負(fù)責(zé)人審核意見 分管領(lǐng)導(dǎo)審核意見 質(zhì)管部審核意見 行管部審核意見 財(cái)務(wù)部意見 行管部蓋章并存檔。4 職責(zé)合同審核程序中合同經(jīng)手人及各職能部門的承擔(dān)的職責(zé)按照公司“合同（協(xié)議）暫行管理辦法”的規(guī)定執(zhí)行5 相關(guān)文件 《合同（協(xié)議）暫行管理辦法》6 質(zhì)量記錄 《經(jīng)營(yíng)合同簽訂審核表》18 合同評(píng)審控制程序章節(jié)號(hào)18版本1頁次2/25 相關(guān)文件 《合同（協(xié)議）暫行管理辦法》6 質(zhì)量記錄 《經(jīng)營(yíng)合同簽訂審核表》19 產(chǎn)品質(zhì)量回顧控制程序章節(jié)號(hào)20版本1頁次1/21 目的通過對(duì)產(chǎn)品的歷史數(shù)據(jù)的分析證實(shí)該產(chǎn)品工藝、質(zhì)量的穩(wěn)定性并為產(chǎn)品工藝再驗(yàn)證提供數(shù)據(jù)支持。2 適用范圍適用于公司擁有生產(chǎn)批文并生產(chǎn)上市的產(chǎn)品。3 職責(zé) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)《年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告》的批準(zhǔn)。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量回顧工作。4 產(chǎn)品質(zhì)量回顧的內(nèi)容a)概要b)回顧期限c)制造情況d)產(chǎn)品描述e)物料質(zhì)量回顧f)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況g)生產(chǎn)工藝分析h)偏差回顧i)超常超標(biāo)回顧j)產(chǎn)品穩(wěn)定性考察k)不合格批次l)變更控制回顧m)驗(yàn)證回顧n)環(huán)境監(jiān)測(cè)情況回顧o)委托加工、委托檢驗(yàn)情況回顧p)不良反應(yīng)q)產(chǎn)品召回、退貨u)投訴v)藥品注冊(cè)相關(guān)變更的申報(bào)、批準(zhǔn)及退審w)評(píng)估：對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)與分析，作出數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析圖或趨勢(shì)圖。5 提出改進(jìn)或預(yù)防措施 具體操作按公司《產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理規(guī)程》規(guī)定的程序執(zhí)行。6 相關(guān)文件 《產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理規(guī)程》20 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序章節(jié)號(hào)20版本1頁次1/21 目的通過對(duì)產(chǎn)品及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，以識(shí)別、評(píng)價(jià)和控制顯著危害與潛在危害，并將危害出現(xiàn)的概率降到可接受的限度。2 適用范圍適用于公司所有產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制以及監(jiān)視風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的有效性。3 職責(zé) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》的批準(zhǔn)。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)制定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理文件，編制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。 各部門負(fù)責(zé)實(shí)施相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。4 編制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的計(jì)劃a)需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的特定產(chǎn)品和過程；b)制定風(fēng)險(xiǎn)可接受的準(zhǔn)則；c)風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性的確認(rèn)；d)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)后的輸出（可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平）；e)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)后續(xù)的審核要求及審核的處置。5 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)a) 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 是整個(gè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的基礎(chǔ)和核心內(nèi)容。b) 風(fēng)險(xiǎn)分析 對(duì)已識(shí)別的每個(gè)危害的發(fā)生概率與嚴(yán)重性進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)。c) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 確定每個(gè)危害的風(fēng)險(xiǎn)顯著性，作出是否要求降低或接受風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)論。6 風(fēng)險(xiǎn)控制 a) 風(fēng)險(xiǎn)降低 b) 風(fēng)險(xiǎn)接受 c) 剩余風(fēng)險(xiǎn) 7 風(fēng)險(xiǎn)溝通 應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況與各部門，尤其是涉險(xiǎn)方進(jìn)行溝通，對(duì)剩余險(xiǎn)關(guān)注、警示、防范。a) 內(nèi)部溝通 b) 外部溝通8 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告a)參與風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)的部門、人員、時(shí)間；b)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被實(shí)施；c)風(fēng)險(xiǎn)降低措施的實(shí)施與有效性已被確認(rèn)；d)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；e)已與涉險(xiǎn)方進(jìn)行了相關(guān)內(nèi)容的溝通；f）已規(guī)定適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。9 風(fēng)險(xiǎn)審核應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理程序進(jìn)行內(nèi)審。11相關(guān)文件 《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程》21 自檢（內(nèi)部質(zhì)量審核）控制程序章節(jié)號(hào)21版本1頁次1/21 目的驗(yàn)證質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，是否得到有效運(yùn)行。2 適用范圍適用于公司質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有區(qū)域和所有要求的內(nèi)部審核。3 職責(zé) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人a）全面負(fù)責(zé)自檢（內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核）工作；b）審批年度自檢計(jì)劃、每次的審核實(shí)施計(jì)劃和自檢報(bào)告；c) 審批內(nèi)審員名單。 質(zhì)管部a）編寫《年度自檢計(jì)劃》，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施；b）組織、協(xié)調(diào)自檢活動(dòng)的展開。 內(nèi)審員內(nèi)審員根據(jù)自檢計(jì)劃的工作安排參加內(nèi)審活動(dòng)，寫出檢查記錄。4 自檢策劃 自檢由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行，質(zhì)管部負(fù)責(zé)編制有關(guān)文件。 內(nèi)審員不得由被審核部門人員擔(dān)任。5 自檢的實(shí)施 自檢按相關(guān)文件規(guī)定的程序進(jìn)行，并做記錄。 自檢結(jié)果形成書面報(bào)告，按規(guī)定分發(fā)和上報(bào)公司有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)。6 糾正措施 自檢中發(fā)現(xiàn)的問題，由責(zé)任部門及時(shí)采取措施糾正。 被指派的審核員驗(yàn)證糾正措施的有效性。 審核記錄、報(bào)告由質(zhì)管部整理、歸檔。 具體操作按公司《GMP自檢（內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)）管理規(guī)程》規(guī)定的程序執(zhí)行。21 自檢（內(nèi)部質(zhì)量審核）控制程序章節(jié)號(hào)21版本1頁次2/27 相關(guān)文件 《GMP自檢（內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)）管理規(guī)程》8 質(zhì)量記錄 《內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)報(bào)告》54