【正文】 頁次2/25 相關文件 《不合格物料處理規(guī)程》 《不合格產(chǎn)品處理規(guī)程》6 質(zhì)量記錄 《不合格物料處理單》 《不合格物料/產(chǎn)品銷毀單》 《不合格產(chǎn)品處理單》16 糾正和預防措施控制程序章節(jié)號16版本1頁次1/21 目的為消除實際和潛在的不合格原因，采取有效糾正和預防措施，實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。2 適用范圍適用于改進、糾正的預防措施的制定、實施與驗證。3 職責 質(zhì)管部負責組織對體系、產(chǎn)品持續(xù)改進的策劃，當出現(xiàn)實際和潛在的質(zhì)量問題時，發(fā)出相應的《缺陷項目處理單》，并跟蹤驗證實施效果。 各部門負責實施相應的糾正和預防措施。 質(zhì)量負責人負責監(jiān)督、協(xié)調(diào)糾正和預防措施的實施結(jié)果。4 程序 糾正措施 產(chǎn)品、服務及質(zhì)量體系有關的的不合格由歸口部門負責處理，提出糾正措施，以消除不合格原因，防止不合格再發(fā)生，糾正措施應與所遇到的問題的影響程度相適應； 各相關部門應對糾正措施實施控制、確保其有效性。 預防措施 質(zhì)管部、技術部、生產(chǎn)部、物資部、營銷部等有關部門應收集、分析內(nèi)、外信息及審核結(jié)果，發(fā)現(xiàn)不合格潛在原因，擬定預防措施； 預防措施由歸口部門組織實施和控制實施過程； 重大糾正和預防措施應納入有關技術、生產(chǎn)、物資的資金計劃，保證糾正和預防措施的有效實施，同時提交管理評審； 糾正和預防措施的實施和驗證應有文件記錄，并由質(zhì)管部歸檔保存。 具體操作按公司《糾正和預防措施操作規(guī)程》規(guī)定的程序執(zhí)行。16 糾正和預防措施控制程序章節(jié)號16版本1頁次2/25 相關文件 《糾正和預防措施操作規(guī)程》17 人力資源管理控制程序章節(jié)號17版本1頁次1/31 目的對承擔質(zhì)量管理體系職責的人員規(guī)定相應崗位的能力要求，并進行培訓以滿足規(guī)定要求；保證與藥品生產(chǎn)有關員工的健康狀況符合規(guī)定。2 范圍適用于承擔質(zhì)量管理體系規(guī)定職責的所有人員，包括臨時雇用的人員。3 職責 行管部行管部負責本控制程序的組織實施。a) 負責編制質(zhì)量管理體系相關各部門負責人的《崗位工作人員任職要求及職責》；b) 負責組織編制并組織實施《公司年度質(zhì)量培訓計劃》；c)　負責崗位基礎培訓；d) 負責組織對培訓效果進行評估。 各部門a) 編制本部門質(zhì)量管理體系相關人員的《崗位工作人員任職要求及職責》；b) 負責本部門員工的崗位技能培訓。 質(zhì)量負責人負責批準與質(zhì)量管理體系相關人員的《崗位工作人員任職要求及職責》、審核《公司年度質(zhì)量培訓計劃》。 總經(jīng)理負責批準公司質(zhì)量管理體系相關人員的《公司年度質(zhì)量培訓計劃》。4 培訓應根據(jù)從事影響質(zhì)量活動的人員的能力要求，分別對新員工、在崗員工、轉(zhuǎn)崗員工、各類專業(yè)人員、特殊工種人員、內(nèi)審員等，根據(jù)他們的崗位責任制定并實施培訓。 新員工培訓a) 公司基礎教育：包括公司簡介、員工紀律、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量、安全和環(huán)保意識、GMP、相關法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系標準基礎知識等的培訓。在進入公司一個月內(nèi)，由行管部組織進行；17 人力資源管理控制程序章節(jié)號17版本1頁次2/3b) 部門基礎教育：學習本部門標準管理規(guī)程、標準操作規(guī)程等主要內(nèi)容，由所在部門負責人組織進行；c) 崗位技能培訓：學習生產(chǎn)作業(yè)指導、所用設備的性能、操作步驟、安全事項及緊急情況的應變措施等，由所在崗位負責人組織進行，并進行書面和操作考核，合格這方可上崗； 在崗人員培訓按培訓計劃，每年應對在崗員工至少進行一次全面的崗位技能培訓和考核。 特殊工作人員培訓a) 特殊工序、關鍵工序人員的培訓，由所在崗位技術負責人負責培訓，培訓合格后持證上崗；每年對于這些崗位的人員還應該進行培訓和考核；b） 電氣焊工、計量員 、電工、鍋爐工等需取得國家授權(quán)部門相應的培訓合格證書。 工程技術人員培訓應創(chuàng)造條件使工程技術人員的知識不斷更新，由行管部負責安排老師組織培訓或外送培訓。 轉(zhuǎn)崗人員培訓（ b，c） 通過教育和培訓，使員工意識到：a) 滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b) 違反這些要求所造成的后果；公司鼓勵員工參與質(zhì)量管理，為實現(xiàn)質(zhì)量目標付出貢獻。 評價所提供培訓的有效性通過理論考核、操作考核、業(yè)績評定和觀察方法，評價培訓的有效性，評價被培訓的人員是否具備了所需的能力。 具體操作按公司《員工培訓管理規(guī)程》規(guī)定的程序執(zhí)行。5 人員衛(wèi)生 行管部應建立員工健康檔案，保證與藥品生產(chǎn)有關員工的健康狀況符合規(guī)定。所有人員在招聘時均應接受體檢。初次體檢后，應根據(jù)工作需要及人員健康狀況安排體檢。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員應每年至少體檢一次。 具體操作按公司《藥品生產(chǎn)人員健康檢查管理規(guī)程》規(guī)定的程序執(zhí)行。17 人力資源管理控制程序章節(jié)號17版本1頁次3/36 相關文件 《員工培訓管理規(guī)程》 《各部門員工職責》 《藥品生產(chǎn)人員健康檢查管理規(guī)程》7 質(zhì)量記錄 《年度培訓計劃》 《培訓記錄》 《員工培訓檔案》 《臨時培訓計劃》 《上崗證》 《上崗證發(fā)放登記》 《人員體檢表》 《健康卡》 《年度員工體檢結(jié)果統(tǒng)計報表》18 合同評審控制程序章節(jié)號18版本1頁次1/21 目的簽定合同前必須對合同條款進行評審，確保合同中的要求明確、合理、合法、可行。2 范圍適用于公司簽訂的經(jīng)營合同（協(xié)議）：產(chǎn)品銷售合同、委托加工及委托檢驗合同、物資采購合同。3 合同審核程序 合同經(jīng)手人審核 部門負責人審核意見 分管領導審核意見 質(zhì)管部審核意見 行管部審核意見 財務部意見 行管部蓋章并存檔。4 職責合同審核程序中合同經(jīng)手人及各職能部門的承擔的職責按照公司“合同（協(xié)議）暫行管理辦法”的規(guī)定執(zhí)行5 相關文件 《合同（協(xié)議）暫行管理辦法》6 質(zhì)量記錄 《經(jīng)營合同簽訂審核表》18 合同評審控制程序章節(jié)號18版本1頁次2/25 相關文件 《合同（協(xié)議）暫行管理辦法》6 質(zhì)量記錄 《經(jīng)營合同簽訂審核表》19 產(chǎn)品質(zhì)量回顧控制程序章節(jié)號20版本1頁次1/21 目的通過對產(chǎn)品的歷史數(shù)據(jù)的分析證實該產(chǎn)品工藝、質(zhì)量的穩(wěn)定性并為產(chǎn)品工藝再驗證提供數(shù)據(jù)支持。2 適用范圍適用于公司擁有生產(chǎn)批文并生產(chǎn)上市的產(chǎn)品。3 職責 質(zhì)量負責人負責《年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告》的批準。 質(zhì)管部負責實施產(chǎn)品質(zhì)量回顧工作。4 產(chǎn)品質(zhì)量回顧的內(nèi)容a)概要b)回顧期限c)制造情況d)產(chǎn)品描述e)物料質(zhì)量回顧f)產(chǎn)品質(zhì)量標準情況g)生產(chǎn)工藝分析h)偏差回顧i)超常超標回顧j)產(chǎn)品穩(wěn)定性考察k)不合格批次l)變更控制回顧m)驗證回顧n)環(huán)境監(jiān)測情況回顧o)委托加工、委托檢驗情況回顧p)不良反應q)產(chǎn)品召回、退貨u)投訴v)藥品注冊相關變更的申報、批準及退審w)評估：對相關數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計與分析，作出數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析圖或趨勢圖。5 提出改進或預防措施 具體操作按公司《產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理規(guī)程》規(guī)定的程序執(zhí)行。6 相關文件 《產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理規(guī)程》20 質(zhì)量風險管理控制程序章節(jié)號20版本1頁次1/21 目的通過對產(chǎn)品及產(chǎn)品實現(xiàn)的過程實施質(zhì)量風險管理，以識別、評價和控制顯著危害與潛在危害，并將危害出現(xiàn)的概率降到可接受的限度。2 適用范圍適用于公司所有產(chǎn)品的質(zhì)量風險控制以及監(jiān)視風險管理活動的有效性。3 職責 質(zhì)量負責人負責《質(zhì)量風險管理報告》的批準。 質(zhì)管部負責制定質(zhì)量風險管理文件，編制質(zhì)量風險管理計劃。 各部門負責實施相應的風險管理活動。4 編制質(zhì)量風險管理的計劃a)需要進行風險管理的特定產(chǎn)品和過程；b)制定風險可接受的準則；c)風險控制措施有效性的確認；d)質(zhì)量風險管理活動后的輸出（可接受的風險水平）；e)質(zhì)量風險活動后續(xù)的審核要求及審核的處置。5 風險評價a) 風險識別 是整個質(zhì)量風險管理活動的基礎和核心內(nèi)容。b) 風險分析 對已識別的每個危害的發(fā)生概率與嚴重性進行風險估計。c) 風險評估 確定每個危害的風險顯著性，作出是否要求降低或接受風險的結(jié)論。6 風險控制 a) 風險降低 b) 風險接受 c) 剩余風險 7 風險溝通 應將風險評估情況與各部門，尤其是涉險方進行溝通，對剩余險關注、警示、防范。a) 內(nèi)部溝通 b) 外部溝通8 風險管理報告a)參與風險活動的部門、人員、時間；b)風險管理計劃已被實施；c)風險降低措施的實施與有效性已被確認；d)綜合剩余風險是可接受的；e)已與涉險方進行了相關內(nèi)容的溝通；f）已規(guī)定適當?shù)姆椒ǐ@得相關生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。9 風險審核應對風險管理程序進行內(nèi)審。11相關文件 《質(zhì)量風險管理規(guī)程》21 自檢（內(nèi)部質(zhì)量審核）控制程序章節(jié)號21版本1頁次1/21 目的驗證質(zhì)量管理體系是否符合標準要求，是否得到有效運行。2 適用范圍適用于公司質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有區(qū)域和所有要求的內(nèi)部審核。3 職責 質(zhì)量負責人a）全面負責自檢（內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核）工作；b）審批年度自檢計劃、每次的審核實施計劃和自檢報告；c) 審批內(nèi)審員名單。 質(zhì)管部a）編寫《年度自檢計劃》，并負責組織實施；b）組織、協(xié)調(diào)自檢活動的展開。 內(nèi)審員內(nèi)審員根據(jù)自檢計劃的工作安排參加內(nèi)審活動，寫出檢查記錄。4 自檢策劃 自檢由質(zhì)量負責人組織進行，質(zhì)管部負責編制有關文件。 內(nèi)審員不得由被審核部門人員擔任。5 自檢的實施 自檢按相關文件規(guī)定的程序進行，并做記錄。 自檢結(jié)果形成書面報告，按規(guī)定分發(fā)和上報公司有關領導。6 糾正措施 自檢中發(fā)現(xiàn)的問題，由責任部門及時采取措施糾正。 被指派的審核員驗證糾正措施的有效性。 審核記錄、報告由質(zhì)管部整理、歸檔。 具體操作按公司《GMP自檢（內(nèi)部質(zhì)量審計）管理規(guī)程》規(guī)定的程序執(zhí)行。21 自檢（內(nèi)部質(zhì)量審核）控制程序章節(jié)號21版本1頁次2/27 相關文件 《GMP自檢（內(nèi)部質(zhì)量審計）管理規(guī)程》8 質(zhì)量記錄 《內(nèi)部質(zhì)量審計報告》54