【正文】 具體操作按公司《GMP自檢（內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)）管理規(guī)程》規(guī)定的程序執(zhí)行。 被指派的審核員驗(yàn)證糾正措施的有效性。 自檢結(jié)果形成書面報告，按規(guī)定分發(fā)和上報公司有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)。 內(nèi)審員不得由被審核部門人員擔(dān)任。 內(nèi)審員內(nèi)審員根據(jù)自檢計(jì)劃的工作安排參加內(nèi)審活動，寫出檢查記錄。3 職責(zé) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人a）全面負(fù)責(zé)自檢（內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核）工作；b）審批年度自檢計(jì)劃、每次的審核實(shí)施計(jì)劃和自檢報告；c) 審批內(nèi)審員名單。11相關(guān)文件 《質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程》21 自檢（內(nèi)部質(zhì)量審核）控制程序章節(jié)號21版本1頁次1/21 目的驗(yàn)證質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，是否得到有效運(yùn)行。a) 內(nèi)部溝通 b) 外部溝通8 風(fēng)險管理報告a)參與風(fēng)險活動的部門、人員、時間；b)風(fēng)險管理計(jì)劃已被實(shí)施；c)風(fēng)險降低措施的實(shí)施與有效性已被確認(rèn)；d)綜合剩余風(fēng)險是可接受的；e)已與涉險方進(jìn)行了相關(guān)內(nèi)容的溝通；f）已規(guī)定適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。c) 風(fēng)險評估 確定每個危害的風(fēng)險顯著性，作出是否要求降低或接受風(fēng)險的結(jié)論。5 風(fēng)險評價a) 風(fēng)險識別 是整個質(zhì)量風(fēng)險管理活動的基礎(chǔ)和核心內(nèi)容。 各部門負(fù)責(zé)實(shí)施相應(yīng)的風(fēng)險管理活動。3 職責(zé) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)《質(zhì)量風(fēng)險管理報告》的批準(zhǔn)。6 相關(guān)文件 《產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理規(guī)程》20 質(zhì)量風(fēng)險管理控制程序章節(jié)號20版本1頁次1/21 目的通過對產(chǎn)品及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險管理，以識別、評價和控制顯著危害與潛在危害，并將危害出現(xiàn)的概率降到可接受的限度。4 產(chǎn)品質(zhì)量回顧的內(nèi)容a)概要b)回顧期限c)制造情況d)產(chǎn)品描述e)物料質(zhì)量回顧f)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況g)生產(chǎn)工藝分析h)偏差回顧i)超常超標(biāo)回顧j)產(chǎn)品穩(wěn)定性考察k)不合格批次l)變更控制回顧m)驗(yàn)證回顧n)環(huán)境監(jiān)測情況回顧o)委托加工、委托檢驗(yàn)情況回顧p)不良反應(yīng)q)產(chǎn)品召回、退貨u)投訴v)藥品注冊相關(guān)變更的申報、批準(zhǔn)及退審w)評估：對相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)與分析，作出數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析圖或趨勢圖。3 職責(zé) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)《年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告》的批準(zhǔn)。4 職責(zé)合同審核程序中合同經(jīng)手人及各職能部門的承擔(dān)的職責(zé)按照公司“合同（協(xié)議）暫行管理辦法”的規(guī)定執(zhí)行5 相關(guān)文件 《合同（協(xié)議）暫行管理辦法》6 質(zhì)量記錄 《經(jīng)營合同簽訂審核表》18 合同評審控制程序章節(jié)號18版本1頁次2/25 相關(guān)文件 《合同（協(xié)議）暫行管理辦法》6 質(zhì)量記錄 《經(jīng)營合同簽訂審核表》19 產(chǎn)品質(zhì)量回顧控制程序章節(jié)號20版本1頁次1/21 目的通過對產(chǎn)品的歷史數(shù)據(jù)的分析證實(shí)該產(chǎn)品工藝、質(zhì)量的穩(wěn)定性并為產(chǎn)品工藝再驗(yàn)證提供數(shù)據(jù)支持。2 范圍適用于公司簽訂的經(jīng)營合同（協(xié)議）：產(chǎn)品銷售合同、委托加工及委托檢驗(yàn)合同、物資采購合同。 具體操作按公司《藥品生產(chǎn)人員健康檢查管理規(guī)程》規(guī)定的程序執(zhí)行。初次體檢后，應(yīng)根據(jù)工作需要及人員健康狀況安排體檢。5 人員衛(wèi)生 行管部應(yīng)建立員工健康檔案，保證與藥品生產(chǎn)有關(guān)員工的健康狀況符合規(guī)定。 評價所提供培訓(xùn)的有效性通過理論考核、操作考核、業(yè)績評定和觀察方法，評價培訓(xùn)的有效性，評價被培訓(xùn)的人員是否具備了所需的能力。 工程技術(shù)人員培訓(xùn)應(yīng)創(chuàng)造條件使工程技術(shù)人員的知識不斷更新，由行管部負(fù)責(zé)安排老師組織培訓(xùn)或外送培訓(xùn)。在進(jìn)入公司一個月內(nèi)，由行管部組織進(jìn)行；17 人力資源管理控制程序章節(jié)號17版本1頁次2/3b) 部門基礎(chǔ)教育：學(xué)習(xí)本部門標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等主要內(nèi)容，由所在部門負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行；c) 崗位技能培訓(xùn)：學(xué)習(xí)生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)、所用設(shè)備的性能、操作步驟、安全事項(xiàng)及緊急情況的應(yīng)變措施等，由所在崗位負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行，并進(jìn)行書面和操作考核，合格這方可上崗； 在崗人員培訓(xùn)按培訓(xùn)計(jì)劃，每年應(yīng)對在崗員工至少進(jìn)行一次全面的崗位技能培訓(xùn)和考核。4 培訓(xùn)應(yīng)根據(jù)從事影響質(zhì)量活動的人員的能力要求，分別對新員工、在崗員工、轉(zhuǎn)崗員工、各類專業(yè)人員、特殊工種人員、內(nèi)審員等，根據(jù)他們的崗位責(zé)任制定并實(shí)施培訓(xùn)。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)與質(zhì)量管理體系相關(guān)人員的《崗位工作人員任職要求及職責(zé)》、審核《公司年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃》。a) 負(fù)責(zé)編制質(zhì)量管理體系相關(guān)各部門負(fù)責(zé)人的《崗位工作人員任職要求及職責(zé)》；b) 負(fù)責(zé)組織編制并組織實(shí)施《公司年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃》；c)　負(fù)責(zé)崗位基礎(chǔ)培訓(xùn)；d) 負(fù)責(zé)組織對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估。2 范圍適用于承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的所有人員，包括臨時雇用的人員。 具體操作按公司《糾正和預(yù)防措施操作規(guī)程》規(guī)定的程序執(zhí)行。4 程序 糾正措施 產(chǎn)品、服務(wù)及質(zhì)量體系有關(guān)的的不合格由歸口部門負(fù)責(zé)處理，提出糾正措施，以消除不合格原因，防止不合格再發(fā)生，糾正措施應(yīng)與所遇到的問題的影響程度相適應(yīng)； 各相關(guān)部門應(yīng)對糾正措施實(shí)施控制、確保其有效性。 各部門負(fù)責(zé)實(shí)施相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。2 適用范圍適用于改進(jìn)、糾正的預(yù)防措施的制定、實(shí)施與驗(yàn)證。 不合格物料的處理按公司《不合格物料處理規(guī)程》規(guī)定的程序執(zhí)行；不合格中間產(chǎn)品、成品按《不合格產(chǎn)品處理規(guī)程》規(guī)定的程序執(zhí)行。 質(zhì)管部將評審結(jié)果通知相關(guān)部門。 按規(guī)定評審和處置不合格品，分析確定不合格品性質(zhì)、范圍等，并作出退貨、讓步接收、返工、報廢等處置決定。 購進(jìn)的物料、中間產(chǎn)品、成品的不合格品，由各職能部門做好標(biāo)識工作。 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對不合格品糾正措施進(jìn)行實(shí)施。3 職責(zé) 質(zhì)管部負(fù)責(zé)不合格的判定，并跟蹤不合格品的處理結(jié)果。14 計(jì)量器具管理控制程序章節(jié)號14版本1頁次2/25 相關(guān)文件 《計(jì)量管理規(guī)程》 《計(jì)量器具檢定（校準(zhǔn)）管理規(guī)程》 《計(jì)量器具使用和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》 《不合格計(jì)量器具管理規(guī)程》6 質(zhì)量記錄 《計(jì)量器具分類管理臺帳》 《計(jì)量器具年度周期檢定計(jì)劃》 《周期檢定（校準(zhǔn)）工作月計(jì)劃》 《檢定（校準(zhǔn)）管理臺帳》 《儀器準(zhǔn)用證》 《檢定合格證》 《計(jì)量器具周巡檢記錄》 《不合格計(jì)量器具降級使用申請單》15 不合格品控制程序章節(jié)號15版本1頁次1/21 目的對不合格產(chǎn)品進(jìn)行識別和控制，防止不合格物料投產(chǎn)，不合格中間產(chǎn)品流入下工序或不合格產(chǎn)品出公司。 由使用部門妥善保存校準(zhǔn)記錄。 發(fā)現(xiàn)衡器、量具、儀器、儀表未處于校準(zhǔn)狀態(tài)時，應(yīng)立即糾正并重新評定其檢驗(yàn)和測量結(jié)果的有效性，并做記錄。 以操作規(guī)程規(guī)定校準(zhǔn)過程和項(xiàng)目，保證在用的衡器、量具、儀器、儀表具有所需的準(zhǔn)確度和精度，并有表明其校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識和記錄。4 程序 明確生產(chǎn)和檢驗(yàn)任務(wù)及所要求的準(zhǔn)確度，選擇適宜的衡器、量具、儀器、儀表。2 范圍適用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀器、儀表、記錄和控制設(shè)備及儀器。a） 檢驗(yàn)合格后，質(zhì)管部對該批產(chǎn)品進(jìn)行評價，質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行后，發(fā)出產(chǎn)品放行單，庫房根據(jù)產(chǎn)品放行單做好產(chǎn)品標(biāo)識，辦理入庫手續(xù)；b） 檢驗(yàn)不合格時，執(zhí)行《不合格品的控制程序》。 在檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)指標(biāo)接近質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定值時，化驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)情況及時通知質(zhì)管部、生產(chǎn)部，由生產(chǎn)部通知操作人員注意加強(qiáng)控制；當(dāng)檢驗(yàn)指標(biāo)超過質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定值時，執(zhí)行《檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)管理規(guī)程》及《偏差處理管理規(guī)程》。對合格品，開出檢驗(yàn)報告書，由質(zhì)管部放行后方可轉(zhuǎn)入下一道工序。 巡回監(jiān)控生產(chǎn)過程中，工藝員、現(xiàn)場質(zhì)監(jiān)員應(yīng)對操作人員的自檢和互檢進(jìn)行監(jiān)督，認(rèn)真檢查操作人員的作業(yè)方法、使用的設(shè)備、著裝、輔具等是否正確；根據(jù)需要進(jìn)行抽檢，并將結(jié)果及時反饋給操作人員；發(fā)現(xiàn)的不合格品應(yīng)執(zhí)行《不合格產(chǎn)品處理規(guī)程》。 互檢下道工序操作應(yīng)對上道工序轉(zhuǎn)來的產(chǎn)品進(jìn)行外觀檢查，合格后方能繼續(xù)生產(chǎn)。a） 檢驗(yàn)合格后，由質(zhì)管部對物料進(jìn)行批審核放行，庫房根據(jù)質(zhì)管部發(fā)放的合格放行報告做好標(biāo)識，辦理入庫手續(xù)；b） 檢驗(yàn)不合格時，按《不合格物料處理規(guī)程》進(jìn)行處理。4 程序 物料的檢驗(yàn) 對生產(chǎn)購進(jìn)物料，庫管員核對送貨單，確認(rèn)物料品名、規(guī)格、數(shù)量等無誤、包裝無損后，置于待檢區(qū)，按《原輔料接收、儲存管理規(guī)程》規(guī)定的程序請驗(yàn)。2 范圍適用于對生產(chǎn)所用物料、中間產(chǎn)品和成品的檢驗(yàn)，確保所生產(chǎn)的藥品適用于預(yù)定的用途，符合藥品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的要求。4 產(chǎn)品召回的控制公司已銷售的產(chǎn)品，因質(zhì)量原因不合格或其他不宜臨床使用（緊急報道的藥品不良反應(yīng)而要求臨床停用的）的藥品需從市場召回時，執(zhí)行公司《藥品召回管理規(guī)程》規(guī)定的程序，各部門承擔(dān)相應(yīng)的職責(zé)。 營銷部負(fù)責(zé)市場藥品召回的具體實(shí)施，并向客戶或使用者解釋藥品召回工作的必要性。3 職責(zé) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥品召回指令的批準(zhǔn)及藥品召回全過程指揮。11 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)控制程序章節(jié)號11版本1頁次2/26 相關(guān)文件 《產(chǎn)品銷售管理規(guī)程》7 質(zhì)量記錄 《產(chǎn)品發(fā)運(yùn)記錄》 《客戶檔案表》12 產(chǎn)品召回控制程序章節(jié)號12版本1頁次1/21 目的對產(chǎn)品召回過程進(jìn)行有效控制，以保證必要時可迅速、有效地從市場召回任何一批有質(zhì)量缺陷或懷疑有質(zhì)量缺陷的所有產(chǎn)品。4 產(chǎn)品發(fā)放的控制 成品庫管員按公司《成品接收、儲存、發(fā)放管理規(guī)程》規(guī)定的程序發(fā)貨； 物資部應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，配置適宜的搬運(yùn)工具，規(guī)定合理的搬運(yùn)方法，不得破壞包裝箱外標(biāo)識的要求進(jìn)行搬運(yùn)；保持搬運(yùn)通道暢通；搬運(yùn)過程中注意保護(hù)好產(chǎn)品，防止丟失或損壞。 3 職責(zé) 營銷部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)工作。10 生產(chǎn)過程控制程序章節(jié)號10版本1頁次3/36 相關(guān)文件 《生產(chǎn)管理規(guī)程》類 《衛(wèi)生管理規(guī)程》類 《崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》類 《產(chǎn)品工藝規(guī)程》類 《設(shè)備管理、操作規(guī)程》類 《員工培訓(xùn)管理規(guī)程》 《質(zhì)量管理規(guī)程》類 《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》類 《檢驗(yàn)管理、操作規(guī)程》類7 質(zhì)量記錄 《批生產(chǎn)記錄》類 《檢驗(yàn)記錄》類11 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)控制程序章節(jié)號11版本1頁次1/21 目的對產(chǎn)品發(fā)運(yùn)過程進(jìn)行有效控制。4 過程控制的策劃 質(zhì)管部組織相關(guān)部門根據(jù)產(chǎn)品的特性，確定出在生產(chǎn)過程中直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序； 對過程有影響的人員、設(shè)備、工藝方法、環(huán)境、控制手段等由相應(yīng)的部門擬定