【導(dǎo)讀】·1·

　　

【正文】 “ 暢迪 ” 780 萬(wàn)支 /a (試生產(chǎn) ) 56 98 99 湖建管 [2020]116 號(hào) 湖環(huán)建驗(yàn) [2020]60 號(hào) 2020 年 8 月開(kāi)始生產(chǎn) 2 變應(yīng)原提取 液 5 萬(wàn)瓶 /a 德環(huán) [2020]79 號(hào) 德環(huán)驗(yàn) [2020] 079 號(hào) 2020 年 12月開(kāi)始生產(chǎn) 3 粉塵螨 皮膚點(diǎn)刺診斷試劑“暢點(diǎn)” 6 萬(wàn)支 /a 0 德環(huán)建審 [2020]109 號(hào) 2020 年 12月開(kāi)始生產(chǎn) 4 一次性使用皮膚點(diǎn)刺針 600 萬(wàn)片 /a 0 0 295 292 德環(huán)建備 [2020]033 號(hào) 2020 年 12月開(kāi)始生產(chǎn) 核查時(shí)段內(nèi)母公司 各產(chǎn)品實(shí)際產(chǎn)能沒(méi)有超出批復(fù)產(chǎn)能， 經(jīng)核實(shí)，上表中 實(shí)際產(chǎn)能跟公司財(cái)務(wù)記錄和披露的數(shù)據(jù)是一致的 。 母公司原輔材料消耗 核查時(shí)段內(nèi)母公司主要原輔材料消耗及能耗情況見(jiàn)表 。 表 母公司主要原、輔材料消耗 序號(hào) 名稱 單位 核查期內(nèi)實(shí)際年消耗量 儲(chǔ)存地點(diǎn)和包裝方式 2020(1012) 2020 2020 2020(19) 一 粉塵螨滴劑 “暢迪 ” 1 丙酮 L 360 565 600 危化品倉(cāng)庫(kù)， 500ML 玻璃瓶 2 面粉 kg 90 倉(cāng)庫(kù)， PE密實(shí)袋 3 酵母粉 kg 9 倉(cāng)庫(kù)， 牛皮紙袋 4 甘油 L 875 1505 倉(cāng)庫(kù)， 500ML 瓶 浙江我武生物科技股份有限公司上市 環(huán)境保護(hù)核查技術(shù)報(bào)告 浙江省環(huán)境保護(hù)科學(xué)設(shè)計(jì)研究院 杭州市天目山路 109 號(hào) 18 序號(hào) 名稱 單位 核查期內(nèi)實(shí)際年消耗量 儲(chǔ)存地點(diǎn)和包裝方式 2020(1012) 2020 2020 2020(19) 5 氯化鈉 Kg 9 13 倉(cāng)庫(kù)，塑料袋 6 氫氧化鈉 Kg 76 129 130 倉(cāng)庫(kù)， 500g塑料瓶 7 硫 柳 汞鈉 g 24 36 36 倉(cāng)庫(kù)，塑料瓶 二 變應(yīng)原提取液 1 原材料 * kg 倉(cāng)庫(kù)， 2Kg密實(shí)袋 2 丙酮 L 危化品倉(cāng)庫(kù)， 500ML 玻璃瓶 3 甘油 L 倉(cāng)庫(kù)， 500ML 瓶 4 氯化鈉 kg 塑料袋， 5 磷酸鹽 kg 倉(cāng)庫(kù)， 500g塑料瓶 6 苯酚 kg 倉(cāng)庫(kù)， 500g塑料瓶 7 滴瓶 萬(wàn)套 倉(cāng)庫(kù)，室溫 8 包裝盒 萬(wàn)只 倉(cāng)庫(kù)，牛皮紙箱 9 標(biāo)簽 萬(wàn)只 倉(cāng)庫(kù)，室溫 10 說(shuō)明書(shū) 萬(wàn) 張 倉(cāng)庫(kù)，牛皮紙袋 11 大包裝盒 萬(wàn)只 倉(cāng)庫(kù)，牛皮紙箱 三 粉塵螨皮膚點(diǎn)刺診斷試劑產(chǎn)品 1 包裝盒 萬(wàn)只 倉(cāng)庫(kù)，牛皮紙箱 3 瓶子 萬(wàn)支 倉(cāng)庫(kù)，室溫 4 磷酸組胺 g 20 倉(cāng)庫(kù)，黑色塑料瓶 5 原液 （ 暢迪項(xiàng)目的中間體 ） kg 冰箱， 2L 密實(shí)袋 6 NaCl kg 倉(cāng)庫(kù)，塑料袋 7 甘油 kg 倉(cāng)庫(kù)， 500ML 瓶 四 粉塵螨皮膚點(diǎn)刺診斷試劑產(chǎn)品 1 不銹鋼點(diǎn)刺針半成品 萬(wàn)片 0 0 298 394 倉(cāng)庫(kù)，牛皮紙箱 2 包裝盒 萬(wàn)個(gè) 0 0 2 倉(cāng)庫(kù)，牛皮紙箱 3 說(shuō)明書(shū)、合格 證 萬(wàn)張 0 0 4 倉(cāng)庫(kù)，牛皮紙袋 五 公用工程消耗 1 新鮮水 噸 6895 14367 9004 2 輕柴油 噸 3 電 萬(wàn)千瓦時(shí) 37 39 41 *備注： 生產(chǎn) 變應(yīng)原提取液 可用的原材料 包括塵螨類、花粉類、動(dòng)物皮毛類、蟑螂類、真菌類、食品類等 50 余種 。 母公司 主要 生產(chǎn)設(shè)備 浙江我武生物科技股份有限公司上市 環(huán)境保護(hù)核查技術(shù)報(bào)告 浙江省環(huán)境保護(hù)科學(xué)設(shè)計(jì)研究院 杭州市天目山路 109 號(hào) 19 經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核查， 母公司 主要生產(chǎn)設(shè)備 清單具體見(jiàn) 表 。 表 母公司主要生產(chǎn)設(shè)備 序號(hào) 名稱 規(guī)格型號(hào) 環(huán)評(píng)數(shù)量 實(shí)際數(shù)量 備注 一 粉塵螨滴劑 “暢迪 ”和粉塵螨皮膚點(diǎn)刺診斷試劑產(chǎn)品 1 普通培養(yǎng)箱 PSX330H 5 5 2 CO2 培養(yǎng)箱 CPSH200A 3 3 同暢 點(diǎn) 共用 3 激光聚焦顯 微鏡 LSM610META 3 2 4 干燥滅菌烘箱 DMHC1 3 2 同 變應(yīng)原提取液和暢點(diǎn) 共用 5 干燥滅菌烘箱 DMHC2 2 1 同 變應(yīng)原提取液 共用 6 臭氧滅菌烘箱 CY 型 2 1 同 變應(yīng)原提取液 共用 7 低溫真空干燥箱 ZDF1 3 1 8 濾筒式單機(jī)除塵器 TUOERC 4 2 同 變應(yīng)原提取液 共用 9 篩粉機(jī) SH6001S 2 1 10 離心機(jī) SS800 3 1 11 脫脂罐 KJF 1 1 12 稀配罐 KJF 1 1 13 提取 罐 ZLG200 1 1 14 膠塞漂洗機(jī) ZJP1 1 1 同 變應(yīng)原提取液 共用 15 理瓶機(jī) HBLPJ600 1 1 16 理瓶機(jī) HBLPJ800 1 1 17 洗瓶機(jī) HBGT22 1 1 同 變應(yīng)原提取液 共用 18 隧道烘箱 HBRXHC600 1 1 19 灌裝設(shè)備 HBYGX15 1 1 20 全自動(dòng)貼標(biāo)記 HBTBJ200 1 1 同 變應(yīng)原提取液 共用 21 脈動(dòng)真空滅菌柜 3 2 22 螺桿空氣壓縮機(jī) 1 1 23 臭氧發(fā)生器 SCFWZ20 2 2 24 臭氧發(fā)生器 SCFWZ140 1 1 25 純水設(shè)備 HTRO2m179。/h 1 1 26 蒸餾水機(jī) NLD5005 1 1 27 純蒸汽發(fā)生器 LCZ200L 1 1 28 水冷式冷水機(jī)組 SLh200L 1 1 29 組合式空調(diào)機(jī)組 ZKT 5 5 30 真空機(jī)組 SK3 1 1 31 層流罩 1600*1100*900 5 5 二 變應(yīng)原提取液 1 恒溫恒濕培養(yǎng)箱 PSX330H 3 2 2 干燥滅菌烘箱 DMHC1 2 2 同暢迪共用 3 干燥滅菌烘箱 DMHC2 1 1 同暢迪共用 4 恒溫振蕩器 THZC 1 1 5 臭氧滅菌烘箱 CY 型 1 1 同暢迪共用 6 濾筒式單機(jī)除塵罩 TUOERC 2 2 同暢迪共用 浙江我武生物科技股份有限公司上市 環(huán)境保護(hù)核查技術(shù)報(bào)告 浙江省環(huán)境保護(hù)科學(xué)設(shè)計(jì)研究院 杭州市天目山路 109 號(hào) 20 序號(hào) 名稱 規(guī)格型號(hào) 環(huán)評(píng)數(shù)量 實(shí)際數(shù)量 備注 7 三次元振動(dòng)篩 SH6001S 1 1 8 離心機(jī) 5804R 1 1 9 膠塞漂洗機(jī) ZJP1 1 1 同暢迪共用 10 洗瓶機(jī) HBGT22 1 1 同暢迪共用 11 全自動(dòng)貼標(biāo)機(jī) HBTBJ200 1 1 同暢迪共用 12 噴碼機(jī) A1803 1 1 同暢點(diǎn)共用 13 磁力攪拌器 S6 3 2 HJ2； 991A 14 手動(dòng)罐裝器 FZH10 10 1 15 粉碎機(jī) 2 1 16 攪碎機(jī) SG200G1 2 1 17 榨汁機(jī) SG280D1 2 1 18 全自動(dòng)變應(yīng)原分析儀 UniCAP100 1 1 19 紫外可見(jiàn)分光光度計(jì) UKplug 1 1 20 PCR 儀 FTGRAD2D 1 1 21 酶標(biāo)儀 MK3 1 1 22 洗板機(jī) MK2 1 1 三 一次性使用皮膚 點(diǎn)刺針 1 噴碼機(jī) A1803 2 1 2 干燥滅菌烘箱 DMHC1 1 1 同暢迪共用 3 全自動(dòng)單列五聯(lián)采血 針包裝機(jī) YFCXM2060 1 1 4 超凈工作臺(tái) SWCJ1FD 2 2 5 游標(biāo)卡尺 / 1 1 6 塵埃粒子計(jì)數(shù)器 LZJ01D 1 1 7 CO2 培養(yǎng)箱 CPSH200A 3 3 同暢迪共用 8 立式自動(dòng)電熱壓力蒸 汽滅菌器 LDZX40BJ 1 1 9 電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱 DHG 1 1 生產(chǎn)工藝流程 暢迪生產(chǎn) 工藝流程 浙江我武生物科技股份有限公司變應(yīng)原疫苗 —粉塵螨滴劑 “暢迪 ”項(xiàng)目主要生產(chǎn)工藝為通過(guò)粉塵螨的蟲(chóng)種培養(yǎng)后，對(duì)蟲(chóng)種產(chǎn)生的變應(yīng)原蛋白進(jìn)行分離提取，并純化，制得變應(yīng)原蛋白原液，然后按照一定的濃度進(jìn)行稀釋，最后成品灌裝，包裝后得到產(chǎn)品。 具體工藝流程說(shuō)明如下： 使用一定比例混合的面粉和酵母粉作為培養(yǎng)基，混合螨蟲(chóng)蟲(chóng)種，在 一定溫度和濕度 的黑暗條件下培養(yǎng)。當(dāng)培養(yǎng)基中螨蟲(chóng)數(shù)量和純度達(dá)到要求后，收集螨蟲(chóng)培浙江我武生物科技股份有限公司上市 環(huán)境保護(hù)核查技術(shù)報(bào)告 浙江省環(huán)境保護(hù)科學(xué)設(shè)計(jì)研究院 杭州市天目山路 109 號(hào) 21 養(yǎng)基。使用篩粉機(jī)篩除大部分的培養(yǎng)基，剩余的螨蟲(chóng)代謝產(chǎn)物及少量培養(yǎng)基放入全封閉脫脂罐中進(jìn)行脫脂，用丙酮做脫脂溶劑，并采用機(jī) 械間歇式攪拌，丙酮廢液作為危險(xiǎn)廢物處理；脫脂完畢的培養(yǎng)基進(jìn)行真空干燥，整個(gè)過(guò)程采用全封閉真空干燥系統(tǒng)進(jìn)行干燥，丙酮 廢氣經(jīng)水環(huán)泵中的水吸收后排放 ；干燥后的培養(yǎng)基再進(jìn)行蛋白提取和過(guò)濾即得半成品。 變應(yīng)原提取液生產(chǎn)工藝流程 變應(yīng)原提取液 生產(chǎn) 可用的原材料 包括塵螨類、花粉類、動(dòng)物皮毛類、蟑螂類、真菌類、食品類等 50 余種， 各類原材料生產(chǎn)工藝流程基本相同。 變應(yīng)原提取液 生產(chǎn)工藝流程文字描述如下； 原材料收集、鑒定及培養(yǎng)。此項(xiàng)目設(shè)計(jì)的生物原材料中，除螨蟲(chóng)為企業(yè)培養(yǎng)外，其他生物原材料皆外購(gòu)。螨蟲(chóng)的培養(yǎng)工藝 如下： 使用一定比例混合的面粉和酵母粉作為培養(yǎng)基，混合螨蟲(chóng)蟲(chóng)種，在 25 度、濕度 7080%的黑暗條件下培養(yǎng)。當(dāng)培養(yǎng)基中螨蟲(chóng)數(shù)量和純度達(dá)到要求后，收集螨蟲(chóng)培養(yǎng)基。 原材料粉碎 備注：如果 原材料為塵螨、花粉等粉末狀材料，則不需要經(jīng)過(guò) “ 粉粹 ” 步驟，直接 進(jìn)行“ 脫脂 ” 。 脫脂、干燥 準(zhǔn)確稱取一定質(zhì)量的原材料，連續(xù)用丙酮浸泡脫脂數(shù)次，至脫脂后的丙酮為無(wú)色后，將脫脂后的固體物自然干燥至無(wú)丙酮味后稱重。 備注： 如原材料為富含水分的水果材料， 則 不進(jìn)行 “ 脫脂 ” 步驟，直接 提取獲取變應(yīng)原。 提取 準(zhǔn)確稱取脫脂產(chǎn)物，按一 定質(zhì)量體積比加入適量緩沖鹽水提取液并混勻，用恒溫振蕩器充分振蕩，通過(guò)浸泡將原材料中的水溶性變應(yīng)原蛋白溶解出來(lái)。 離心、粗濾、過(guò)濾除菌 8000~10000rpm、離心，取上清液，棄沉淀物。上清液分級(jí)過(guò)濾，最后經(jīng)過(guò) 濾膜過(guò)濾除菌 ，得到半成品。 浙江我武生物科技股份有限公司上市 環(huán)境保護(hù)核查技術(shù)報(bào)告 浙江省環(huán)境保護(hù)科學(xué)設(shè)計(jì)研究院 杭州市天目山路 109 號(hào) 22 半成品質(zhì)控 稀配 按成品濃度要求，加入等體積的甘油 緩沖鹽水溶液，再加入 (w/v)苯酚。 罐裝、燈檢、貼標(biāo)、包裝 取成品檢驗(yàn)，其余成品入庫(kù) 粉塵螨 皮膚點(diǎn)刺診斷試劑 生產(chǎn)工藝流程 本項(xiàng)目利用現(xiàn)有暢迪項(xiàng)目的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn) 6萬(wàn)支 /年的粉塵螨皮膚點(diǎn)刺診斷試劑“暢點(diǎn)”，原料為現(xiàn)有暢迪項(xiàng)目的半成品（原液，又叫提取液）。 粉塵螨皮膚點(diǎn)刺診斷試劑生產(chǎn) 工藝流程簡(jiǎn) 述： 原液稀釋成一定濃度后灌裝、貼標(biāo)，同時(shí)配置相應(yīng)的陽(yáng)性對(duì)照液（磷酸組胺 甘油 氯化鈉水溶液）和陰性對(duì)照液（甘油 氯化鈉水溶液）、灌裝、貼標(biāo)； 最后進(jìn)行檢驗(yàn)、包裝 成試劑盒 、入庫(kù)。 一次性使用皮膚點(diǎn)刺針生產(chǎn)工藝流程 生產(chǎn)工藝流程描述：使用純化水清洗浸泡外購(gòu)的不銹鋼點(diǎn)刺針半成品。在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行烘干和理片后，使用經(jīng)紫外線消毒的內(nèi)包材（直接接觸性包材）對(duì)裸片針進(jìn)行包裝（內(nèi)包）。 內(nèi)包后的待包裝品運(yùn)送至一般生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行噴碼、裝盒、打碼，然后和合格證一起裝箱。將整箱的點(diǎn)刺針經(jīng)過(guò) Co60 照射滅菌后，最后進(jìn)行成品檢驗(yàn)。檢驗(yàn)合格后出廠。 需要說(shuō)明的是：點(diǎn)刺針 Co60照射滅菌由于涉及放射性物質(zhì)和輻射類經(jīng)營(yíng)許可，因此是委托其他廠家做的。 公用工程 概況 供熱 企業(yè)成立之初曾自備 1 臺(tái) 1t/h 燃油鍋爐供熱，燃料為 0輕柴油，燃油廢氣通過(guò) 16m 高煙囪排放，主要污染因子是二氧化硫、煙塵。企業(yè)自 2020 年 4 月底開(kāi)始集中供熱，實(shí)施集中供熱后燃油鍋爐已停用，集中供熱協(xié)議見(jiàn)附件。 供水 企業(yè)用水 由德清縣自來(lái)水廠供水系統(tǒng)供應(yīng) 。 浙江我武生物科技股份有限公司上市 環(huán)境保護(hù)核查技術(shù)報(bào)告 浙江省環(huán)境保護(hù)科學(xué)設(shè)計(jì)研究院 杭州市天目山路 109 號(hào) 23 純水站 企業(yè)現(xiàn)