smp-vm-001-a驗證管理制度-資料下載頁
2025-08-28 12:11本頁面
【導(dǎo)讀】質(zhì)量的諸多因素如：廠房設(shè)施及設(shè)備、原輔材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等進行驗證，證明在同一條件狀況下是否能始終如一的生產(chǎn)出合格產(chǎn)品。須和首次驗證時相同，其深度和廣度可視情況而定。和廣度應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品及工藝性質(zhì)的復(fù)雜程度而定。6．驗證工作領(lǐng)導(dǎo)小組由公司總工程師任總負責(zé)人、各部門主要技術(shù)骨干組成，質(zhì)控部負責(zé)人任組長，各部門負責(zé)人任副組長。求、質(zhì)量標(biāo)準、實施所需條件、測試方法記錄表格和時間進度表等。9．驗證方案批準后，由驗證工作小組組織力量實施。整理驗證數(shù)據(jù)，起草階段性和最終結(jié)論文件，上報總負責(zé)人審批。報告，可復(fù)印若干份，其中一份存檔，其余分發(fā)給各有關(guān)人員，作為日常工作中考查。方案，驗證報告、評價和建議、批準人等，驗證文件歸檔保存時間不少于3年。
【正文】 理驗證數(shù)據(jù)，起草階段性和最終結(jié)論文件，上報總負責(zé)人審批。 10．驗證工作小組成員分別按各自分工寫驗證報告草案，由驗證工作小組組長匯總，并與總負責(zé)人分析研究后，再由組長寫出正式驗證報告，報驗證總負責(zé)人簽署批準生效。 11．驗證報告審批通過后，由驗證總負責(zé)人批準驗證合格證書。驗證證書和驗證報告，可復(fù)印 若干份，其中一份存檔，其余分發(fā)給各有關(guān)人員，作為日常工作中考查。 12．驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗證文件應(yīng)包括驗證方案，驗證報告、評價和建議、批準人等，驗證文件歸檔保存時間不少于 3年。
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