【正文】 點(diǎn)及安裝 環(huán)境 ； 確認(rèn) 計(jì)量、儀表是否經(jīng)過(guò)校驗(yàn)并在校驗(yàn)有效期內(nèi)。制訂清洗規(guī)程及記錄表格形式。確認(rèn) 設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定性 。 進(jìn)一步考察運(yùn)行確認(rèn)中參數(shù)的穩(wěn)定性。 分析 方法 確認(rèn) /驗(yàn)證 文件 分析 方法 確認(rèn) /驗(yàn)證 程序如下 ： ① 確認(rèn) /驗(yàn)證方案的建立：起草和審批 ； ② 分析儀器的確認(rèn)：其程序?yàn)榘惭b確認(rèn)、校正、適用性試驗(yàn)和再確認(rèn) ； ③ 適用性試驗(yàn)：包括該方法的準(zhǔn)確度試驗(yàn)、精密度試驗(yàn)、線性范圍試驗(yàn)及選擇性試驗(yàn)，如可能還可用其他不同測(cè)定方法作比較結(jié)果及評(píng)價(jià)、批準(zhǔn)：根據(jù)批準(zhǔn) 后的驗(yàn)證結(jié)果制訂出檢驗(yàn)規(guī)程 。工藝條件：凡對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量生產(chǎn)差異和影響的關(guān)鍵生產(chǎn)工藝都要經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。 驗(yàn)證時(shí)應(yīng)考慮的最差情況為設(shè)備最難清洗的部位、最難清洗的產(chǎn)品 以及主藥的生物活性等。經(jīng)證明合格的商用軟件不需進(jìn)行相同水平的檢驗(yàn)。 ③ 高效過(guò)濾器更換后，應(yīng)對(duì)整個(gè)系統(tǒng)重新驗(yàn)證。 ② 循環(huán)泵長(zhǎng)時(shí)間停用，在正式生產(chǎn) 2 個(gè)星期前，應(yīng)開(kāi)啟制備系統(tǒng)做 2 個(gè)周期的監(jiān)控。 工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、設(shè)備確認(rèn)及分析方法確認(rèn)或驗(yàn)證 新建：對(duì)新設(shè)施及設(shè)備在投產(chǎn)前應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證合格后方可投入使用。 分析方法在發(fā)生變化時(shí)需立即進(jìn)行再驗(yàn)證 。 C： 代表確認(rèn)或驗(yàn)證的年份，以 4 位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。 廠房和設(shè)施、 公用系統(tǒng)、設(shè)備 等 確認(rèn) 項(xiàng)目應(yīng)由設(shè)動(dòng)科科長(zhǎng)、確認(rèn)所在部門負(fù)責(zé)人、 技術(shù)科長(zhǎng)、 QA 經(jīng)理、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)； 生產(chǎn)工藝和清潔規(guī)程驗(yàn)證由車間主任、 QC 經(jīng)理、技術(shù)科長(zhǎng)、 QA 經(jīng)理、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)； 分析方法確認(rèn)或驗(yàn)證由 QC 經(jīng)理、 技術(shù)科長(zhǎng)、 QA 經(jīng)理審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 確認(rèn) /驗(yàn)證報(bào)告至少應(yīng)包括： ? 目的； ? 范圍 ? 人員與職責(zé)，以表格形式列出驗(yàn)證小組成員，驗(yàn)證小組應(yīng)有 1 名組長(zhǎng) 及若干名組員組成，組長(zhǎng)和組員的組成應(yīng)與驗(yàn)證的項(xiàng)目相匹配，列出驗(yàn)證小組成員的姓名、職務(wù)及所在部門； ? 先決條件的確認(rèn)； ? 執(zhí)行 內(nèi)容及結(jié)果 ； ? 偏差 評(píng)估； ? 結(jié)果評(píng)估及結(jié)論 ； ? 附件清單及參考文件。 變更控制 任何變更過(guò)程 必須按照本公司《變更控制 操作規(guī)程 》，履行嚴(yán)格的變更手續(xù) ，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 后 是否需要進(jìn)行再 確認(rèn) /驗(yàn)證。 ② 空調(diào)凈化系統(tǒng)：每年統(tǒng)計(jì)分析懸浮粒子和沉降菌數(shù)據(jù)并進(jìn)行趨勢(shì)分析，根據(jù)分析結(jié)果經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后修訂潔凈區(qū)環(huán)境的警戒線、糾偏線。 上海新亞藥業(yè)閔行有限公司 20 年 月 。 確認(rèn) /驗(yàn)證過(guò)程的記錄作為 確認(rèn) /驗(yàn)證報(bào)告的附屬檔案與 確認(rèn) /驗(yàn)證報(bào)告一起保存。 系統(tǒng)回顧 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧：每年按年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧進(jìn)行產(chǎn)品年度回顧，并進(jìn)行趨勢(shì)分析，評(píng)估該產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量情況。 培訓(xùn)記錄 確認(rèn) /驗(yàn)證活動(dòng)相關(guān)的培訓(xùn)記錄原件作為確認(rèn)報(bào)告或驗(yàn)證報(bào)告的附件。 確認(rèn) /驗(yàn)證報(bào)告 確認(rèn) /驗(yàn)證方案實(shí)施完成后，由 確認(rèn) /驗(yàn)證人員及主要實(shí)施部門對(duì)驗(yàn)證數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理，對(duì)驗(yàn)證的結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并完成驗(yàn)證報(bào)告。 確認(rèn)和驗(yàn)證發(fā)生的部門或區(qū)域 代號(hào) 確認(rèn)和驗(yàn)證發(fā)生的部門或區(qū)域 代碼 固體制劑車間非青非頭區(qū)域 GT 固體制劑車間頭孢車間 TB 固體制劑車間青霉素車間 QMS 外用藥車間 WY QC 實(shí)驗(yàn)室 QC 倉(cāng)庫(kù) CK 編號(hào) 以 4 位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，其中后 3 位 代表流水號(hào)，第 1 位代表 不同方法或設(shè)備或系統(tǒng) ，第 1 位數(shù)字代表如下： 不同方法或設(shè)備或系統(tǒng) 第 1 位數(shù)字 公用系統(tǒng)確認(rèn) 1 設(shè)備確認(rèn) 2 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 3 清潔方法驗(yàn)證 4 分析方法確認(rèn)或驗(yàn)證 5 確認(rèn)和驗(yàn)證文件格式 封面 確認(rèn)或驗(yàn)證文件 封面 的 組成 和格式要求如下 ： ? 確認(rèn)或驗(yàn)證文件的名稱，字體為 楷體 _GB2312， 加粗， 字號(hào)為二號(hào)； ? 文件編號(hào) ，字體為 楷體 _GB2312， 加粗， 字號(hào)為三號(hào)； ? 公司名稱，統(tǒng) 一為上海新亞藥業(yè)閔行有限公司 ，字體為 楷體 _GB2312， 加粗， 字號(hào)為三號(hào)。 驗(yàn)證文件編碼 及管理 驗(yàn)證 總 計(jì)劃 編碼格式 VMP — ****— ** A B C A：代表驗(yàn)證 總 計(jì)劃（ Validation Master Plan） B：代表驗(yàn)證 總 計(jì)劃年份 C：代表版本號(hào) 例如： VMP— 2020— 01 代表 2020 年 01 版本的驗(yàn)證總計(jì)劃 驗(yàn)證 總 計(jì)劃子計(jì)劃 編碼格式 XXX **** ** A B C A：代表驗(yàn)證 總 計(jì)劃子計(jì)劃項(xiàng)目 B：代表驗(yàn)證 總 計(jì)劃子計(jì)劃年份 C：代表版本號(hào) 例如： PVMP— 2020— 01 代表 2020 年 01 版本 工藝驗(yàn)證 總計(jì)劃 驗(yàn)證 總 計(jì)劃子計(jì)劃項(xiàng)目代號(hào) 驗(yàn)證 總 計(jì)劃子計(jì)劃項(xiàng)目 代碼 確認(rèn) 總 計(jì)劃 QMP 工藝驗(yàn)證 總 計(jì)劃 PVMP 清潔驗(yàn)證 總 計(jì)劃 CVMP 分析方法驗(yàn)證 總 計(jì)劃 AMVMP 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證 總 計(jì)劃 CSVMP 確認(rèn) 和驗(yàn)證 項(xiàng)目 編碼格式 A B C D A：代表確認(rèn) 和驗(yàn)證方案或報(bào)告，方案以 VP 表示，報(bào)告以 VR 表示 。 再驗(yàn)證： 系指一項(xiàng)工藝、過(guò)程、系統(tǒng)、設(shè)備或材料等經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并在使用一個(gè)階段以后進(jìn)行的，旨在證實(shí)自己驗(yàn)證狀態(tài)沒(méi)有發(fā)生漂移而進(jìn)行的驗(yàn)證。 按規(guī)定對(duì)水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)。 ⑥ 對(duì)于新建車間可依據(jù)驗(yàn)證結(jié)果經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，確定潔凈區(qū)懸浮粒子和微生物監(jiān)測(cè)警戒限、行動(dòng)限。 確認(rèn) /驗(yàn)證周期 空調(diào) 凈化 系統(tǒng) ① 空調(diào)機(jī)組或其主要部件更換后，必須重新驗(yàn)證。 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證 計(jì)算機(jī)系 統(tǒng)驗(yàn)證是指用于本公司控制生產(chǎn)、質(zhì)量保證及質(zhì)量控制相關(guān)的數(shù)據(jù)系統(tǒng)，包括實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)過(guò)程或控制，即僅指與 GMP 管理相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，包括計(jì)算機(jī)的硬件與軟件系統(tǒng)和任何其它關(guān)鍵組件的修改和升級(jí)。 口服固體制劑（片劑、膠囊劑、顆粒劑）的驗(yàn) 證工序、工藝參數(shù)及考察指標(biāo)示例： 驗(yàn)證工序 驗(yàn)證項(xiàng)目 評(píng)估項(xiàng)目 原輔料控制 粉碎及過(guò)篩目數(shù)、干燥溫度及時(shí)間 原輔料粒度、水分 預(yù)混合 轉(zhuǎn)速，混合時(shí)間 含量 均勻度 制粒 攪拌條件及時(shí)間，干燥溫度及時(shí)間，粘合劑濃度及用量 水分，篩目分析，堆密度 總混 時(shí)間及不同取樣點(diǎn) 含量均勻度，水分，粒度分布，堆密度 壓片 轉(zhuǎn)速，壓力 外觀， 片厚、 片重差異，硬度，溶出度，含量，脆碎度 膠囊填充 填充速度、真空度 裝量差異、水分、溶出度、含量 顆粒劑灌裝 灌裝機(jī)速度 裝量差異，水分 包衣 鍋速，溫度，噴射速率， 噴霧粒度、直徑，包衣液濃度及用量，手工加料量加料間隔 外觀 ，片重差異，溶出度 鋁塑包裝 /雙鋁包裝 轉(zhuǎn)速，時(shí)間，溫度，濕度，熱合溫度 密封性、微生物限度 瓶裝 速度 微生物限度、裝量