設施設備驗證和校準管理制度-wenkub.com
2024-12-12 21:33 本頁面
【正文】 8. 質(zhì)量管理部應每年將需要強制檢定的計量器具（如溫濕度計等）送法定計量檢定部門進行校驗檢定（溫濕度計校正，可采取比對校正，但應有校正記錄），并將檢定結(jié)果記錄在《儀器設備檔案》。 實際線路驗證指在實際運輸路徑中進行性能測試，確定控溫包裝的可靠和 有效。 控溫包裝系統(tǒng)的驗證 驗證控溫包裝系統(tǒng)的運輸應考慮 運輸路徑、沿途氣候條件、運輸方式（陸運、海運、空運）和運輸時間等因素。 冰箱、冷柜的驗證，應包括：根據(jù)藥品 儲存 的溫度要求作溫度分布驗證，測出溫度最高和最低點；正常運行狀態(tài)下連續(xù) 24 小時的溫（濕）度自動記錄數(shù)據(jù)（ 記錄時間間隔不超過 10 分鐘）； 應急計劃（如斷電保溫時間等）的驗證等 。 所有的驗證每 5 年 至少要評估一次。 如使用電子記錄作為數(shù)據(jù)的存儲形式，應滿足數(shù)據(jù)不可更改、可導出等要求，并進行必要的驗證。 驗證應按照預先確定和批準的方案實施；驗證工作完成后，應寫出驗證報告，并對驗證過程中出現(xiàn)的偏差進行評估，再進行審核、批準。 驗證的總體要求 冷鏈的相關環(huán)節(jié)，庫房、設施、設備、車輛、保溫包裝和監(jiān)控儀器等應經(jīng)過驗證和確認，并形成書面文件。 基本要求 冷藏藥品生產(chǎn)企業(yè)應具有并能出具支持冷藏藥品在貯藏、運輸過程的溫濕度穩(wěn)定性數(shù)
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